Techspec schreef op 6 december 2018 11:47:
[...]
Het was de FDA die vond dat de data uit het faseII onderzoek voldoende was om markttoelating aan te vragen en niet ik.
We kunnen elkaar blijven herhalen hier maar voor de laatste keer;
Het faseIII onderzoek Lanadelumab had slechts 20 patiënten die op 2 wekelijks 300mg Lanadelumab zaten met vooraf een aantal van 2 of meer HAE aanvallen per maand. In het faseII onderzoek Ruconest zijn 29 patiënten geëvalueerd met minimaal 4 aanvallen per maand waarvan 8 patiënten placebo, 10 patiënten met 2 X per week Ruconest en 13 patiënten met 1 X per week Ruconest (zie tabel Analysis Population Description in de eerste link). Er is vastgesteld dat 93% min 3 dagen geen aanvallen had na een dosis Ruconest!
De studie liep 20 weken met geweldige resultaten p<0,0001 (toediening Ruc 2 X per week) en p=0,0004 (toediening Ruc 1 X per week).
clinicaltrials.gov/ct2/show/results/N...www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/28754491/Het bijzondere van RUCONEST is dat het, hoewel goedgekeurd voor acute behandeling van aanvallen, tot tenminste drie dagen na behandeling ook in 93% van de gevallen beschermt tegen nieuwe aanvallen. Deze informatie kwam uit een afgeronde dubbelblinde cross-over Fase II studie die de profylactisch werking van RUCONEST onderzocht, welke resultaten recent in het gerenommeerde medische tijdschrift The Lancet gepubliceerd werden. (Aldus Sijmen!)
93% bescherming tegen nieuwe aanvallen is het hoogst haalbare wat tot nu toe vastgesteld is in welke HAE studie dan ook!
In de studie faseIII van Lanadelumab haalde men net geen 80%;
Nearly 8 out of 10 patients reached an attack free state.