Vitiligo schreef op 4 december 2017 06:35:
Even voorstellen. In het verre verleden heb ik reeds in dit aandeel gehandeld. Ben er uiteindelijk uitgestapt, me voornamelijk gericht op de Amerikaanse biotech industrie. Ik ben dus wel enigzins vertrouwt met de werk- en denkwijze van het instituut called, FDA.
BLA. Wat mogen we daarvan verwachten op de korte termijn? Kan Pharming binnenkort uitsluitsel verwachten?
Uit ervaring weet ik dat de FDA strikte regels hanteert, waar ze absoluut niet van afwijken!
Ik sta er niet versteld van als de FDA
na verloop van tijd toch nog, aan het adres van Pharming om aanvullende informatie aanklopt. Dat zou mij niet verbazen, daar zijn ze heel gedreven in, is mijn persoonlijke ervaring. Net voor dat je denkt de eindstreep te hebben behaald! Be warned!
De EMA is een conservatief instituut, de FDA een graadje erger.
Pharming mag dan ook, in mijn beleving, in zijn handen klappen als ze voor het einde v/h 1e kwartaal 2018 een (positieve) reactie van de FDA op "Haar Verzoek" ontvangt! Mocht het eerder zijn dan zal ik blij verrast zijn.
Voor het einde van dit jaar nog? Daar hoef je n.m.m. al so wie so niet op te rekenen. Dat zou een revolutionaire ommekeer zijn. Dat zou betekenen dat de FDA van haar geloof zou zijn af gevallen.
Wat ik positief vind is dat de EMA en de FDA hebben aan gegeven wat meer in elkaars keuken te gaan kijken, meer tot samenwerking over gaan. Zeer positief. Hopelijk leidt dit tot kortere procedures! Waarom zou jezelf elke keer opnieuw het wiel gaan uitvinden?
Biologics License Applications. (BLA) Hoe gaat dit in zijn werk?
Zie:
www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/De...