Beur schreef op 12 januari 2018 19:13:
[...]CW, het gaat hier om een zogeheten PASS, een Post Authorization Safety Study.
Dat wil zeggen een al dan niet verplichte studie die uitgevoerd wordt nadat een preparaat al is goedgekeurd. In dit geval "een onderzoek om de effectiviteit te meten van risicoverkleinende materialen die aan behandelingscentra en aan voorschrijvende artsen wordt verstrekt" (wat dit verder ook moge betekenen).
Het heeft dus hoogstwaarschijnlijk geen betrekking op een nog goed te keuren toepassing. Na bespreking door de PRAC rond 10 januari wordt het dossier dan nog ter acceptatie doorverwezen naar de CHMP die weer een paar weken later bij elkaar komt.
PW!