Techspec schreef op 3 oktober 2018 15:59:
[...]
1)
De reden dat er veel ophef over onstaan is komt omdat er via AJK op 14 september een misleidende blog (13:55) geplaatst is op de IEX omdat daar eenvoudigweg veel informatie uit het rapport weggelaten is waardoor beleggers op een verkeerd been gezet zijn. Het koersdoel ansich was niet het probleem daar in het rapport geen rekening gehouden is met de doorbraak aanvallen bij het gebruik van Lanadelumab, die geraamd worden op 25% door diverse specialisten op dat gebied, waardoor de omzet stijging alleen op Ruconest acuut gestaag door zal stijgen. Verder kan er bij een doorbraak aanval tijdens het gebruik van Lanadelumab profylactisch alleen Ruconest gebruikt worden voor deze acute aanvalen in 25% van alle patiënten omdat de concurrerende middelen op hetzelfde principe werken als Lanadelumab. Verder is er in het Kempen rapport geheel geen rekening gehouden met de pijplijn in wording.
Het Kempen rapport;
In dit rapport, getiteld 'Down the rabbit hole', geeft de analist omzetramingen voor Ruconest die oplopen van 148 miljoen euro in de VS in 2018 naar 220 miljoen euro in 2021. Daarna zal door concurrentie de omzet volgens de analist echter dalen naar 60 miljoen euro in 2025.
In het rapport worden onder meer Lanadeluma, BioCryst en KalVista genoemd.
De analist van Kempen verwacht dat Ruconest als gevolg van het concurrerende middel Lanadelumab, dat spoedig op de markt komt, geen marktaandeel weet te winnen.
Lanadelumab is volgens Kempen een "superieur middel" in vergelijking tot Ruconest, zo schrijft de analist in zijn rapport 'Down the rabbit hole'.
Respons Sijmen de Vries;
CEO Sijmen de Vries van Pharming zei vrijdagmiddag tegen ABM Financial News verbijsterd te zijn over het verkoopadvies van Kempen met een koersdoel van 0,60 euro.
"Ik begrijp de logica van het rapport niet", aldus De Vries.
Deze ramingen zouden betekenen dat Pharming veel geld verdient, aldus De Vries. "En daar kunnen we veel mee doen."
Zie een van mijn vorige posts over de pijplijn en bijlage.
2)
Oppenheimer heeft zijn koersdoel aangepast naar aanleiding van het uitstel door de FDA voor profylactisch waar om aanvullende data wordt gevraagd. Zie hier de inhoud van het op 20 september aangepaste rapport Oppenheimer;
OPPENHEIMER.
Stock Rating:
OUTPERFORM
12-18 mo. Price Target €2.50
PHARM - NXT AM €0.97
Pharming Group N.V.
CRL Delays Prophylaxis Approval; Long-Term Story
Remains Intact
SUMMARY
Pharming (PHARM) announced the receipt of a Complete Response Letter (CRL)
regarding its sBLA for Ruconest use in prophylaxis for hereditary angioedema (HAE,
currently marketed in acute), ahead of the 9/21 PDUFA. The FDA requested a Phase
3 study be conducted before it will reevaluate Ruconest in prophylaxis; we expect
a 12-24-month delay. While this outcome is surprising, we believe today's selloff
(down ~20%) is overdone. There is little impact to medium-term sales in our model
(prophylaxis had constituted only 3% of 2021E revenues), and we believe the longterm
story remains intact. We push out prophylaxis sales and conservatively lower
acute sales estimates as Shire's Takhzyro (lanadelumab) launch and Cinryze supply
stabilization could slow Ruconest penetration. We lower our PT to €2.50 (from €3.00).
KEY POINTS
¦ The sBLA was filed on the basis of two Phase 2 studies in prophylaxis (one open
label and one randomized, double-blind, placebo-controlled, total n=56) and an
end-of-Phase 2 meeting. Given the supportive feedback from the FDA, a highprofile
Lancet publication and the strength of the Phase 2 data, both the company
and the Street had expected an approval (80% probability).
¦ We await further clarity once PHARM has discussed the CRL and potential
resolutions with the FDA. One scenario would be running the Phase 3 study
with next-generation formulations of Ruconest (subQ, intradermal) already in
development rather than taking the current IV formulation forward. We expect a
Phase 3 study of that nature could initiate mid-/2H19 (12- or 26-week duration).
¦ With prophylaxis approval delayed, investors will be focused on the sales
trajectory for Ruconest and quarterly execution in 2H18-19. We reduce our 2019E
and onward prophylaxis numbers and expect very minor off-label usage ($1M to
$5M per year). With a clean lanadelumab label and stabilized Cinryze production
constraints on plasma-derived C1C1 esterase inhibitor, we reduce our 2019Eonward
acute Ruconest sales estimates.
¦ PHARM's pipeline for Ruconest in indications outside of HAE is also increasingly
important. The Phase 2 IST for cardiac-induced nephropathy (CIN) will report data
in 4Q18 (go/no-go for company-sponsored Phase 2 in 1H19), and a Phase 1/2
study for pre-eclampsia could initiate as soon as YE18. Finally, a Phase 2 study
in cardiac protection is planned for 2H19.
¦ We expect continued negativity and pressure on the shares as noise around
competition, a strong Takhyzro label/launch, and the prophylaxis disappointment
flush out. However, long-term investors should note the impressive Ruconest US
sales growth in acute treatment, multitude of pipeline catalysts, and prudent OPEX
spend (potentially break-even in 2018). We stay bullish.