Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Rode planeet als pijlen grid met hoorntjes Beursduivel
Uitgebreid zoeken

Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma mei 2019

1.364 Posts
Pagina: «« 1 ... 29 30 31 32 33 ... 69 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 23 mei 2019 07:01

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Kiadis Submits Response to the European Medicines Agency's Day 180 Second List of Outstanding Issues

    Amsterdam, The Netherlands, May 22, 2019 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" or the "Company") (Euronext Amsterdam and Brussels: KDS), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that it has submitted a response to the European Medicines Agency's (EMA) second Day 180 list of outstanding issues for ATIR101. Kiadis submitted a marketing authorization application (MAA) to the EMA in 2017 seeking approval of ATIR101 as an adjunctive immunotherapy for hematopoietic stem cell transplant (HSCT) in adults with late-stage blood cancer.

    The second Day 180 List of Issues was focused on one remaining major observation. In drafting the company's response, Kiadis has thoroughly analyzed this observation and have created multiple analyses of existing clinical data to address this observation, including analyses of various (pooled) ATIR and historical control data.

    "We received the EMA's day 180 second list of outstanding issues in the fourth quarter of 2018, and have spent the past few months conducting additional analysis of existing data to support our response," said Arthur Lahr, CEO, of Kiadis Pharma. "With this submission complete, we aim to receive an opinion from Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2019. If the CHMP opinion is positive, it would enable us to receive a conditional marketing approval from the European Commission, followed by commercial use of ATIR101 in a first patient in a European country at the end of 2019."

    For more information, please contact:

    Kiadis Pharma:
    Amy Sullivan, SVP, Corporate Affairs
    Tel. +1 508 479 3480
    a.sullivan@kiadis.com

    Optimum Strategic Communications:
    Mary Clark, Supriya Mathur, Hollie Vile
    Tel: +44 203 950 9144
    David Brilleslijper (Amsterdam)
    Tel: +31 610 942 514
    kiadis@optimumcomms.com

  3. forum rang 8 BassieNL 23 mei 2019 07:47

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 13 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9759

      Gegeven: 2543

    •    Aantal posts: 14.120

    quote:

    Twin schreef op 23 mei 2019 07:18:

    Hele goede morgen, als ik goed begrijp kunnen we deze maand bij chmp terecht komen voor de goedkeuring?
    Nee, CHMP moet antwoorden nog beoordelen. Dat kost tijd.
  4. [verwijderd] 23 mei 2019 08:10

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    even off topic

    medwatch.dk/secure/Top_picks_in_engli...

    Amgen to acquire Nuevolution in million-dollar deal

    BY MARTIN HAVTORN PETERSEN

    Published 22.05.19 at 20:39

    US drug group Amgen has offered to acquire its Danish partner Nuevolution for USD 167 million - an increase by 169 percent relative to Nuevolution's closing price Tuesday this week. The board recommends that the shareholders accept the offer.
  5. kmmr 23 mei 2019 08:57

    • kmmr

      Lid sinds: 16 mrt 2018

      Laatste bezoek: 25 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 77

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 725

    ABM Financial News - 08:39
    (ABM FN-Dow Jones) Het is geen verrassing dat Kiadis Pharma antwoorden heeft ingeleverd bij het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA op uitstaande vragen met betrekking tot zijn immuuntherapie ATIR101, maar toch is het een welkome boodschap. Dit zei analist Philippa Gardner van Jefferies donderdag.

    "Een positieve terugkoppeling medio 2019 zou de weg openen voor een formele goedkeuring en lancering van ATIR101 tegen het jaareinde, in lijn met onze verwachtingen", aldus Gardner.

    ATIR101 is een behandeling om de risico's van stamceltransplantaties bij leukemiepatiënten te beperken. Goedkeuring werd aanvankelijk voor eind vorig jaar verwacht, maar de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de EMA had aanvullende vragen.

    "Wanneer de beoordeling van CHMP positief is, dan kunnen we daarmee een aanvullende marktgoedkeuring krijgen van de Europese Commissie en kan AIT101 eind 2019 voor het eerst bij een patiënt worden toegediend", aldus Kiadis.

    Jefferies heeft een koopadvies op Kiadis met een koersdoel van 16,00 euro.

    Door: ABM Financial News.
    info@abmfn.nl
    Redactie: +31(0)20 26 28 999 De newsfeed is tenminste 15 minuten vertraagd en is een beperkte weergave van de totale webfeed die ABM Financial News levert.

    © Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved. Any redistribution, duplication or archiving prohibited. ABM Financial News B.V. and the provider of this website/application do not warrant the accuracy of any News Content provided and shall not be liable for any errors, inaccuracies or delays in the content, or for any actions taken in reliance thereon.
  6. Badeend 23 mei 2019 08:57

    • Badeend

      Lid sinds: 03 jan 2019

      Laatste bezoek: 11 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 98

      Gegeven: 39

    •    Aantal posts: 587

    Goede PB berichten. Fase 3 krijgt nu meer body met een partner, waardoor kans op goedkeuring groter wordt. Daarnaast weten we dat het gelukt is de analytische data in te dienen, wat betekend dat we waarschijnlijk volgende maand op de rol staan. Alles op schema, zal wel een koersdoelverhoging komen komende weken dus we kunnen omhoog kijken. Goed gedaan door Lahr.
  7. pardon 23 mei 2019 08:59

    • pardon

      Lid sinds: 19 jan 2004

      Laatste bezoek: 12 sep 2022

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1387

      Gegeven: 2812

    •    Aantal posts: 16.824

    Beursblik: welkome boodschap Kiadis
    (ABM FN-Dow Jones) Het is geen verrassing dat Kiadis Pharma antwoorden heeft ingeleverd bij het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA op uitstaande vragen met betrekking tot zijn immuuntherapie ATIR101, maar toch is het een welkome boodschap. Dit zei analist Philippa Gardner van Jefferies donderdag.

    "Een positieve terugkoppeling medio 2019 zou de weg openen voor een formele goedkeuring en lancering van ATIR101 tegen het jaareinde, in lijn met onze verwachtingen", aldus Gardner.

    ATIR101 is een behandeling om de risico's van stamceltransplantaties bij leukemiepatiënten te beperken. Goedkeuring werd aanvankelijk voor eind vorig jaar verwacht, maar de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de EMA had aanvullende vragen.

    "Wanneer de beoordeling van CHMP positief is, dan kunnen we daarmee een aanvullende marktgoedkeuring krijgen van de Europese Commissie en kan AIT101 eind 2019 voor het eerst bij een patiënt worden toegediend", aldus Kiadis.

    Jefferies heeft een koopadvies op Kiadis met een koersdoel van 16,00 euro.
  14. [verwijderd] 23 mei 2019 09:22

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Kiadis (advies KBC Securities: "Kopen" - koersdoel 20,50 EUR)
    NIEUWS | Gisteravond kondigde Kiadis aan dat het een antwoord heeft ingediend bij de EMA, met het oog op de mogelijke voorwaardelijke goedkeuring van ATIR101 voor de Europese markt. Na een eerste ronde ontving Kiadis in oktober vorig jaar een tweede vragenlijst, waarin werd gevraagd om aanvullende analyses uit te voeren op de bestaande dataset van patiënten die met ATIR101 behandeld zijn. Daarnaast kondigde het bedrijf een samenwerking met het Amerikaanse Be The Match BioTherapies aan, een bedrijf dat ondersteuning biedt aan cel- en gentherapiebedrijven. Be The Match BioTherapies zal technische en logistieke ondersteuning bieden voor de Amerikaanse en Canadese tak van Kiadis' lopende fase III-studie met ATIR101 van Kiadis.
    De visie van KBC Securities: Met de ingediende antwoorden lijkt Kiadis volgens analist Lenny Van Steenhuyse op schema te liggen om in de komende maanden haar voorwaardelijke goedkeuring te krijgen en eind 2019 ATIR101 commercieel te lanceren. Het bedrijf moet dus klaar zijn om de Europese kant van de groeiende markt voor haplo-identieke HSCT vanaf begin 2020 breed aan te pakken. Be The Match BioTherapies zal de lopende HATCY fase III-studie in Canada en de VS ondersteunen op logistiek gebied. Het nieuws heeft geen impact op de investment case van KBCS.
  16. Analyse 23 mei 2019 09:25

    • Analyse

      Lid sinds: 18 aug 2016

      Laatste bezoek: 13 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 581

      Gegeven: 20

    •    Aantal posts: 1.551

    quote:

    John NB schreef op 23 mei 2019 09:20:

    Slechts 3-5% stijging met deze drie berichten. Had er meer van verwacht.
    Bij een negatief gestemde beurs is deze stijging toch niet verkeerd.
  19. forum rang 5 Endless 23 mei 2019 09:30

    • Endless

      Lid sinds: 06 jan 2015

      Laatste bezoek: 13 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2887

      Gegeven: 2249

    •    Aantal posts: 6.075

    Reacties
    Gerelateerde instrumenten
    Kiadis Pharma 09:12
    9,50 +0,43 (+4,74%)

    AMSTERDAM (AFN) - Biotechnoloog Kiadis Pharma loopt op schema om in Europa voorwaardelijke goedkeuring te krijgen voor zijn geneesmiddel ATIR101. Dat maken analisten van KBC Securities op uit een melding van het bedrijf.
    Kiadis maakte bekend zijn antwoorden te hebben ingediend op vragen van het comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat gaat over menselijk gebruik van medicijnen. Dat comité komt waarschijnlijk in juni of juli met een oordeel over ATIR101, stellen de marktvorsers. Het doel om dit geneesmiddel voor het einde van dit jaar in Europa op de markt te zetten, zou daarmee haalbaar zijn.
    KBC hanteert een buy-advies en koersdoel van 20,50 euro. Het aandeel stond donderdagochtend omstreeks 09.15 uur 4,6 procent hoger op 9,49 euro.
1.364 Posts
Pagina: «« 1 ... 29 30 31 32 33 ... 69 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursduivel.be

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 466 7.163
AB InBev 2 5.544
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.582 52.507
ABO-Group 1 25
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 267
Accsys Technologies 23 10.931
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 193
Adecco 1 1
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 14 17.892
Aedifica 3 927
Aegon 3.258 323.213
AFC Ajax 538 7.093
Affimed NV 2 6.306
ageas 5.844 109.909
Agfa-Gevaert 14 2.074
Ahold 3.538 74.363
Air France - KLM 1.025 35.331
AIRBUS 1 12
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 467 13.072
Alfen 16 25.503
Allfunds Group 4 1.525
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.252
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 427
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.486 114.826
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.837 244.271
AMG 972 134.761
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.757
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 501
Antonov 22.632 153.605
Aperam 92 15.106
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 387
Arcadis 252 8.808
Arcelor Mittal 2.035 321.097
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 287
arGEN-X 17 10.380
Aroundtown SA 1 221
Arrowhead Research 5 9.759
Ascencio 1 30
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.108 39.700
ASML 1.767 112.340
ASR Nederland 21 4.522
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 523
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 32 14.351
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 67
Azerion 7 3.463

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 14 april

    1. Kendrion jaarvergadering
    2. Internationale handel februari (NL)
    3. Theon jaarcijfers
    4. Aalberts ex-dividend
    5. Goldman Sachs Q1-cijfers (VS)
    6. OPEC maandrapport (Oos)

  2. 15 april

    1. Ctac jaarvergadering
    2. PostNL jaarvergadering
    3. TomTom Q1-cijfers
    4. Beiersdorf Q1-cijfers (Dld)
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht
Naar de hele agenda