Galapagos augustus 2019

1. Texas Ranger 16 augustus 2019 21:21

   auteur info

   • Texas Ranger

     Lid sinds: 09 nov 2014

     Laatste bezoek: 19 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 134

     Gegeven: 499

   •    Aantal posts: 441

   quote:

   Galafilgo schreef op 16 augustus 2019 21:18:

   We think that FDA could give filgo. a similar black box warning if appvd. Filgo. is likely to be competitive; however, GILD will need to be aggressive in marketing and contracting.
   
   weinig koersexplosie maandag
   

   Jankerd !
2. [verwijderd] 16 augustus 2019 21:22

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Galafilgo schreef op 16 augustus 2019 21:18:

   We think that FDA could give filgo. a similar black box warning if appvd. Filgo. is likely to be competitive; however, GILD will need to be aggressive in marketing and contracting.
   
   weinig koersexplosie maandag
   

   Hebt U ooit, heel heel ooit, al eens iets door een roze bril gezien ?
   Ik wordt gewoon depressief van Uw berichtjes. (moest dit even kwijt)
   
   Die analist van CS is gewoon van hetzelfde niveau als die madam van KBC die dacht dat het volgende filgo gerelateerde nieuws pas in november kwam. Excuus, het is er vandaag al, en er komt dit kwartaal nog.
   
   amateurs...
   
   
3. [verwijderd] 16 augustus 2019 21:23

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Guuster schreef op 16 augustus 2019 21:17:

   Beste creationist, voor wat betreft de blackbox warning van as maandag...zie de 20 posts boven u
   

   Ja maar nou gaan we er vanuit dat er blackbox is toegekend, terwijl de beslissing maandag wordt genomen, vandaar mijn terughoudendheid.
   
4. Loureiro 16 augustus 2019 21:23

   auteur info

   • Loureiro

     Lid sinds: 30 sep 2010

     Laatste bezoek: 04 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 654

     Gegeven: 504

   •    Aantal posts: 4.197

   Nu de black box warning er is voor Abbvie, is de kans waarschijnlijk groot dat ook GIL/GLPG een black box warning meekrijgt, weliswaar minder uitgebreid.
   Wat denken de kenners hierover?
   Geen black box waarschuwing zou te mooi zijn om waar te zijn.
5. pardon 16 augustus 2019 21:24

   auteur info

   • pardon

     Lid sinds: 19 jan 2004

     Laatste bezoek: 12 sep 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1387

     Gegeven: 2812

   •    Aantal posts: 16.824

   Gepubliceerd: 16 augustus 2019
   
   
   NORTH CHICAGO, Ill. , 16 augustus 2019 / PRNewswire / - AbbVie (NYSE: ABBV), een op onderzoek gebaseerd wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) RINVOQ ™ (upadacitinib) heeft goedgekeurd , een 15 mg, eenmaal daagse orale Janus kinase (JAK) -remmer, voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) die een onvoldoende respons of intolerantie voor methotrexaat (MTX-IR) hebben gehad. 1 RINVOQ is naar verwachting beschikbaar in de VS in eind augustus 2019 .
   
   De FDA-goedkeuring van RINVOQ wordt ondersteund door gegevens van het SELECT-programma, een van de grootste registratieve fase 3-programma's in RA met ongeveer 4.400 patiënten die in alle onderzoeken in vijf onderzoeken zijn beoordeeld. 2- 6 De onderzoeken omvatten beoordelingen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid bij verschillende RA-patiënten, inclusief degenen die faalden of intolerant waren voor biologische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen en die naïeve of onvoldoende reagerende patiënten waren op methotrexaat. RINVOQ is niet geïndiceerd voor methotrexaat-naïeve patiënten.
   
   "Ondanks de beschikbaarheid van meerdere behandelingsopties met verschillende werkingsmechanismen, bereiken veel patiënten nog steeds geen klinische remissie of lage ziekteactiviteit - de primaire behandelingsdoelen voor reumatoïde artritis," zei Roy M. Fleischmann , MD, primaire onderzoeker voor SELECT-COMPARE en klinisch professor aan de Universiteit van Texas Southwestern Medical Center in Dallas . "Met deze FDA-goedkeuring heeft RINVOQ het potentieel om extra mensen met RA te helpen bij het bereiken van remissie die dit doel nog niet heeft bereikt."
   
   In de SELECT Fase 3-studies heeft RINVOQ alle primaire en gerangschikte secundaire eindpunten gehaald. De primaire eindpunten omvatten:
   
   Bij SELECT-EARLY bereikte 52 procent van de MTX-naïeve patiënten behandeld met RINVOQ 15 mg ACR50 versus 28 procent behandeld met MTX in week 12 1
   Bij SELECT-MONOTHERAPIE behaalde 68 procent van de MTX-IR-patiënten behandeld met RINVOQ 15 mg ACR20 versus 41 procent behandeld met voortgezette MTX in week 14 1
   In SELECT-COMPARE bereikte 71 procent van de MTX-IR-patiënten behandeld met RINVOQ 15 mg plus MTX ACR20 versus 36 procent behandeld met placebo plus MTX in week 12 1
   Bij SELECT-NEXT behaalde 64 procent van de csDMARD-IR-patiënten behandeld met RINVOQ 15 mg plus csDMARD's ACR20 versus 36 procent behandeld met placebo plus csDMARD's in week 12 1
   Bij SELECT-BEYOND behaalde 65 procent van de biologisch-IR-patiënten behandeld met RINVOQ 15 mg plus csDMARDs ACR20 versus 28 procent behandeld met placebo plus csDMARDs in week 12 1
   "De ontdekking en ontwikkeling van RINVOQ is een indicatie van AbbVie's jarenlange toewijding aan het bevorderen van de wetenschap voor mensen met immuungemedieerde aandoeningen," zei Michael Severino , MD, vice-voorzitter en president, AbbVie. "De FDA-goedkeuring van vandaag is een belangrijke mijlpaal in ons streven om innovatieve geneesmiddelen te leveren die de zorg voor mensen met reumatoïde artritis bevorderen."
   
   Klinische
   remissie Patiënten die RINVOQ gebruiken, bereikten klinische remissie, een toestand die wordt gekenmerkt door vrijwel geen ziekteactiviteit en symptomen, zelfs zonder methotrexaat. 2 - 3 , 6 Ongeveer 30 procent van de patiënten behandeld met RINVOQ bereikte klinische remissie (zoals beoordeeld door DAS28-CRP <2.6) in week 12 in SELECT-COMPARE en week 14 in SELECT-MONOTHERAPIE vergeleken met zes procent met placebo plus methotrexaat en acht procent met methotrexaat, respectievelijk. 1 In SELECT-EARLY bereikte 36 procent van de patiënten behandeld met RINVOQ klinische remissie (zoals beoordeeld door DAS28-CRP <2.6) in week 12 vergeleken met 14 procent met methotrexaat. 1
   
   Duurzame remissiepercentages werden waargenomen tot week 26. Achtenveertig procent van de patiënten behandeld met RINVOQ alleen in SELECT-EARLY en 41 procent van de patiënten behandeld met RINVOQ plus methotrexaat in SELECT-COMPARE bereikte klinische remissie op week 24 en 26, vergeleken met negen procent met placebo plus methotrexaat en 18 procent met methotrexaat, respectievelijk. 1 Analyse in week 24 en 26 werd niet gecontroleerd voor meerdere vergelijkingen. 3,10
   
   Radiografische remming
   RINVOQ remde de radiografische progressie significant zoals gemeten door de verandering in de gemodificeerde totale Sharp score (mTSS) ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met methotrexaat in SELECT-EARLY (0,14 versus 0,67) en RINVOQ plus methotrexaat in vergelijking met placebo plus methotrexaat in SELECT-COMPARE (0,15 versus 0,78) tot respectievelijk week 24 en 26. 1
   
   Veiligheid
   De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met RINVOQ omvatten infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid, infecties van de sinussen), misselijkheid, hoesten en pyrexie. 1 Patiënten die worden behandeld met RINVOQ lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige infecties die kunnen leiden tot ziekenhuisopname of overlijden. Deze infecties omvatten tuberculose (tbc), invasieve schimmel-, bacteriële, virale en andere infecties als gevolg van opportunistische pathogenen. De meeste patiënten die deze infecties ontwikkelden, namen gelijktijdig immunosuppressiva in, zoals methotrexaat of corticosteroïden. 1 Lymfoom en andere maligniteiten zijn waargenomen bij met RINVOQ behandelde patiënten. 1 Trombose, waaronder diepe veneuze trombose, longembolie en arteriële trombose, zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met JAK-remmers die werden gebruikt om ontstekingsaandoeningen te behandelen. 1 Patiënten die worden behandeld met RINVOQ kunnen ook een risico lopen op andere ernstige bijwerkingen, waaronder gastro-intestinale perforaties, neutropenie, lymfopenie, bloedarmoede, verhogingen van lipiden, leverenzymverhogingen en embryo-foetale toxiciteit. 1
   
   Gebruiksgemak en toegang
   Ontworpen om tegemoet te komen aan de fysieke beperkingen van mensen die met RA leven, bevat de verpakking voor RINVOQ een flesdop met een brede, gemakkelijk vast te houden textuur en een ingebed hulpmiddel dat de folieliner doorprikt om medicatietoegang te vereenvoudigen. Dit verpakkingsontwerp is bekroond met de Arthritis Foundation Ease of Use Commendation.
   
   "Reumatoïde artritis kan een slopende impact hebben op het leven van mensen met de chronische ziekte, waaronder het moeilijk maken om dagelijkse taken uit te voeren," zei Cindy McDaniel , senior vice president consumentengezondheid, Arthritis Foundation. "De Arthritis Foundation is vastbesloten om innovatie te erkennen die patiënten met reumatoïde artritis kan helpen en we zijn er trots op AbbVie te erkennen met onze Gebruiksgemak Commendation voor het verpakkingsontwerp van RINVOQ."
   
   AbbVie blijft nauw samenwerken met belangrijke belanghebbenden om de toegang van patiënten tot RINVOQ te ondersteunen, inclusief het aanbieden van een programma voor patiëntondersteuning en een co-pay-kaart die de contante kosten tot $ 5 per maand kan verlagen voor in aanmerking komende, commercieel verzekerde patiënten. Voor mensen met een beperkte of geen ziektekostenverzekering biedt AbbVie myAbbVie Assist, een programma voor patiëntenhulp dat RINVOQ biedt aan gekwalificeerde patiënten.
   
6. pardon 16 augustus 2019 21:25

   auteur info

   • pardon

     Lid sinds: 19 jan 2004

     Laatste bezoek: 12 sep 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1387

     Gegeven: 2812

   •    Aantal posts: 16.824

   Over reumatoïde artritis Reumatoïde artritis,
   die 1,3 miljoen Amerikanen treft, is een complexe, systemische auto-immuunziekte die optreedt wanneer het immuunsysteem ten onrechte gewrichten aanvalt, waardoor ontsteking ontstaat die het weefsel in gewrichten dikker maakt, waardoor de botten en het bijbehorende bindweefsel worden beschadigd. 11-12 Pijn, vermoeidheid en stijfheid behoren tot de tekenen en symptomen van RA die een impact kunnen hebben op het dagelijks leven. 13 Indien niet correct behandeld, kan RA leiden tot permanente, slopende bot- en kraakbeenschade.
   
   De volledige Amerikaanse voorschrijfinformatie, inclusief Medicatiehandleiding, voor RINVOQ is te vinden op rxabbvie.com .
7. Geneve 16 augustus 2019 21:25

   auteur info

   • Geneve

     Lid sinds: 16 okt 2014

     Laatste bezoek: 04 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 886

     Gegeven: 38

   •    Aantal posts: 1.352

   quote:

   abelheira schreef op 16 augustus 2019 21:23:

   Nu de black box warning er is voor Abbvie, is de kans waarschijnlijk groot dat ook GIL/GLPG een black box warning meekrijgt, weliswaar minder uitgebreid.
   Wat denken de kenners hierover?
   Geen black box waarschuwing zou te mooi om waar te zijn.
   

   Dat is nu precies waar Galapagos de hele tijd op heeft lopen hameren: het superieure veiligheidsprofiel van Filgotinib.
   Dus niks geen black box warning voor Filgo!
8. [verwijderd] 16 augustus 2019 21:26

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   abelheira schreef op 16 augustus 2019 21:23:

   Nu de black box warning er is voor Abbvie, is de kans waarschijnlijk groot dat ook GIL/GLPG een black box warning meekrijgt, weliswaar minder uitgebreid.
   Wat denken de kenners hierover?
   Geen black box waarschuwing zou te mooi om waar te zijn.
   

   Waarom niet, voor zover mij bekend zijn er geen rare dingen uit de onderzoeken en testen naar voren gekomen, dus waar moet er dan voor gewaarschuwd worden.
9. Guuster 16 augustus 2019 21:26

   auteur info

   • Guuster

     Lid sinds: 01 jun 2019

     Laatste bezoek: 05 sep 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 751

     Gegeven: 469

   •    Aantal posts: 3.433

   quote:

   Galafilgo schreef op 16 augustus 2019 21:18:

   We think that FDA could give filgo. a similar black box warning if appvd. Filgo. is likely to be competitive; however, GILD will need to be aggressive in marketing and contracting.
   
   weinig koersexplosie maandag
   

   Van wie/wat is dit een citaat?
10. Daydreamke 16 augustus 2019 21:28

    auteur info

    • Daydreamke

      Lid sinds: 09 mei 2015

      Laatste bezoek: 28 aug 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 102

      Gegeven: 22

    •    Aantal posts: 640

    En zo een black box warning. Wat houdt dit precies? Of wat zijn dan de risico's?
11. [verwijderd] 16 augustus 2019 21:30

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Creationist schreef op 16 augustus 2019 21:23:

    [...]
    
    Ja maar nou gaan we er vanuit dat er blackbox is toegekend, terwijl de beslissing maandag wordt genomen, vandaar mijn terughoudendheid.
    
    

    berichtje van C200 bijvoorbeeld, om 19h43...
12. [verwijderd] 16 augustus 2019 21:31

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Daydreamke schreef op 16 augustus 2019 21:28:

    En zo een black box warning. Wat houdt dit precies? Of wat zijn dan de risico's?
    

    berichtje van C200 bijvoorbeeld, om 19h43...
13. [verwijderd] 16 augustus 2019 21:31

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Galafilgo schreef op 16 augustus 2019 20:20:

    wat zou een shortsqueeze moeten veroorzaken?
    ik zie de aanleiding niet
    

    gewoon datgeen wat de markten altijd bepalen: winst!
    
    Wij kleine beleggers kunnen er alleen maar van dromen...een beetje schreeuwen op een forum dat een schim is van wat het ooit was in de hoop dat we indruk maken en onze posities daarmee kunnen versterken of bevestigen...dat hebben profs niet nodig. Ze hebben inzichten in posities die wij niet kennen en kunnen precies uitrekenen, op welk ideale moment ze kunnen toeslaan. Shorters zullen en kunnen niet eindeloos shorten...het is afhankelijk van hun financiele slagkracht en de regels en afspraken die er gelden. Op dezelfde manier dat shorters hun manieren hebben om koersen te dirigeren, zo kunnen anderen dat ook....altijd baas boven baas op de markten.
    
    T.t.v. Crucell was er ook een shorter dat volkomen nat ging, waarschijnlijk op advies van Goldman Sachs dat op één of andere manier de pik op Crucell had, maar blijft speculatief. Die berichten bereiken ons nooit...ik hoorde het van iemand die dichter bij die bron zat zeg maar.
14. Guuster 16 augustus 2019 21:32

    auteur info

    • Guuster

      Lid sinds: 01 jun 2019

      Laatste bezoek: 05 sep 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 751

      Gegeven: 469

    •    Aantal posts: 3.433

    quote:

    abelheira schreef op 16 augustus 2019 21:23:

    Nu de black box warning er is voor Abbvie, is de kans waarschijnlijk groot dat ook GIL/GLPG een black box warning meekrijgt, weliswaar minder uitgebreid.
    Wat denken de kenners hierover?
    Geen black box waarschuwing zou te mooi zijn om waar te zijn.
    

    Van wat mij bijstaat ging het team van Gala bij tussentijdse resultaten vooral uit z’n plaat vanwege het superieure veiligheidsprofiel, dus dat geeft mij wel vertrouwen
15. Loureiro 16 augustus 2019 21:32

    auteur info

    • Loureiro

      Lid sinds: 30 sep 2010

      Laatste bezoek: 04 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 654

      Gegeven: 504

    •    Aantal posts: 4.197

    quote:

    Geneve schreef op 16 augustus 2019 21:25:

    [...]
    
    Dat is nu precies waar Galapagos de hele tijd op heeft lopen hameren: het superieure veiligheidsprofiel van Filgotinib.
    Dus niks geen black box warning voor Filgo!
    

    Geen black box warning zou een koersexplosie veroorzaken.
    Koers van GLPG beweegt vooralsnog niet of weinig.
    Is het middel van Abbvie ook ingediend in Europa voor goedkeuring?
16. [verwijderd] 16 augustus 2019 21:36

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Geneve schreef op 16 augustus 2019 21:25:

    [...]
    
    Dat is nu precies waar Galapagos de hele tijd op heeft lopen hameren: het superieure veiligheidsprofiel van Filgotinib.
    Dus niks geen black box warning voor Filgo!
    

    Gelukkig zijn er ook nog mensen die het helder zien, vergeleken met GLPG komt ABVIE met rotzooi op de markt. Ze kunnen bij gebrek aan alternatieven heel even profiteren, maar zodra het eerste pilletjes FILGO in de schappen van apotheek liggen is het over en sluiten voor ze.
17. rakara 16 augustus 2019 21:37

    auteur info

    • rakara

      Lid sinds: 25 nov 2011

      Laatste bezoek: 04 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 173

      Gegeven: 96

    •    Aantal posts: 958

    Filgo wordt sowieso gefiled voor 2 dosissen ... Als we dan ook die blackbox-warning niet krijgen is het helemaal feest. Eigenlijk zou het niet meer dan logisch zijn. Met warning zal het gespeeld moeten worden op de inhoud van de hopelijk voor filgo meer beperkte warning en het feit dat er 2 dosissen zijn.
18. [verwijderd] 16 augustus 2019 21:37

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Buiten deze berichten omtrent indiening en al of niet BB-waarschuwingen, komt er ook nog ander nieuws. Het al of niet beklinken van de deal, voortgang-update betreffende genomen stappen voortbouwend op de deal, (mogelijke nieuwe samenwerkingen/overnames), presentatie verschillende onderzoeks-data, etc.
    
    Er staat nog genoeg te gebeuren, maar nu eerst dit. Ben heel benieuwd :)
19. rakara 16 augustus 2019 21:38

    auteur info

    • rakara

      Lid sinds: 25 nov 2011

      Laatste bezoek: 04 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 173

      Gegeven: 96

    •    Aantal posts: 958

    Veelzeggend dat Abbvie niet stijgt op dit nieuws ... Echte effect volgt volgende week! Be prepared!
20. [verwijderd] 16 augustus 2019 21:41

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    rakara schreef op 16 augustus 2019 21:38:

    Veelzeggend dat Abbvie niet stijgt op dit nieuws ... Echte effect volgt volgende week! Be prepared!
    

    2% stijging is best veel bij een bedrijf met 1,5 miljard uitstaande aandelen en een marktkapitalisatie van 93 miljard dollar.