Derwing schreef op 20 juni 2020 10:42:
Wat ik bijzonder vind aan Nabriva is dat ze hiervoor een CRL krijgen, zonder enige uitleg en nieuwe datum of iets dergelijks. Dit terwijl Heron in februari een extension kreeg, met meteen een nieuwe PDUFA erbij. Ik kan me voorstellen dat de FDA het druk heeft, en nu gezien Corona geen inspecties kan uitvoeren. Maar dan ga je de PDUFA toch uitstellen, eventueel meerdere keren als het over x maanden nog steeds speelt, i.p.v. ze een nieuwe aanvraag te laten indienen? Je zou zeggen dat Nabriva dan in ieder geval vooraan de rij komt zodra de inspecties weer kunnen plaatsvinden, maar van dat alles wordt geen woord gerept. Zou er echt niet meer aan de hand zijn?