Winst gevend schreef op 28 juli 2020 14:47:
Wijzigingen in het Label van RUCONEST
De Europese Commissie heeft de aanbeveling van het Geneesmiddelenbeoordelingscomité genaamd CHMP overgenomen door goedkeuring te verlenen voor de behandeling van HAE-aanvallen bij adolescenten met RUCONEST.
Tevens heeft de Europese Commisie goedkeuring verleend voor het verwijderen van de IgE-testen voor konijnenallergie uit het EU-label. Het CHMP merkte ook op dat het belang van de gunstige effecten van RUCONEST verder worden ondersteund door de continue beschikbaarheid van RUCONEST (geproduceerd door middel van recombinant technologie) in vergelijking met bloedplasmaproducten, waarvan de beschikbaarheid kan variëren en daarnaast potentieel risico geeft op blootstelling aan via het bloed overdraagbare aandoeningen, zoals hepatitis A, B, C, E, HIV, CJD (Creutzfeldt Jakob) en continu (her)opduikende ziekteverwekkers, zoals het recente ZIKA virus.
Dit betekent dat naast volwassenen nu ook adolescenten (vanaf 12 jaar) toegang hebben tot de (niet- bloed afgeleide) menselijk recombinante C1-remmer voor de behandeling van hun angio-oedeem aanvallen.
Bovendien is het vereiste voor het testen van reeds bestaande antilichamen tegen konijnenhuidschilfers vóór de behandeling met RUCONEST en na elke tiende behandeling met RUCONEST verwijderd uit het EU-label. De eis voor deze IgE-testen was een specifiek EU-verzoek op basis van één enkele bijwerking bij een patiënt in een klinische studie. De noodzaak voor het testen was niet vereist in de VS, omdat er reeds meer gegevens beschikbaar waren op het moment van de Biologics License Application (BLA ) en de daaropvolgende FDA goedgekeurde label in 2014. Deze wijzigingen zullen in de komende maanden ook in de EU bijsluiter worden aangepast.