Galapagos BE0003818359

inhoudelijk LIGHT

1. voda 19 augustus 2020 09:32

   auteur info

   • voda

     Lid sinds: 02 dec 2005

     Laatste bezoek: 01 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 92352

     Gegeven: 22695

   •    Aantal posts: 382.353

   Beursblik: Amerikaanse afkeuring Galapagos niet verwacht
   
   FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
   Galapagos
   156,70 0,00 0,00 % Euronext Amsterdam
   
   (ABM FN-Dow Jones) De afkeuring van Amerikaanse vergunningsaanvraag voor filgotinib door Galapagos en partner Gilead was niet verwacht. Dit zeiden analisten van KBC Securities woensdag in reactie op het nieuws.
   
   "Zo'n scenario is "niet verwacht", vooral niet omdat de Europese waakhond EMA recent wel groen licht gaf", aldus de analisten. KBC verwacht dat de mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar nu later zal binnenkomen, terwijl de operationele cash burn in 2020 zal stijgen tot 490 à 520 miljoen euro. KBC verlaagt de slaagkans, wat volgens de analisten een impact van 14 euro op het aandeel zal hebben.
   
   Het huidige koersdoel van 192 euro en het Houden advies zal de komende dagen aangepast worden. Er was woensdagochtend nog geen koers tot stand gekomen voor het aandeel Galapagos.
   
   Door: ABM Financial News.
   info@abmfn.nl
   Redactie: +31(0)20 26 28 999
   
   © Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.
2. [verwijderd] 19 augustus 2020 10:17

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Even mijn visie erop:
   Pipeline GLPG:
   * Filgotinib krijgt een serieuze dreun in de RA-markt
   waarom?
   - 3 middelen ondertussen reeds goedgekeurd waarbij Rinvoq snel marktaandeel verwerft en met het (tijdelijk) afvallen van Jyseleca nog een grotere hefboom krijgt
   - onzekerheid zal ook toenemen in Europa - ik verwacht een 'warning hierop'
   - Japan zeer conservatief en vermoedelijk aanleunend bij FDA (ernstige vraagtekens dus)
   - tijdsverlies zorgt ook voor verlies aan marktaandeel op langere termijn (lancering Jyseleca ten vroegste 2022 lijkt mij)
   - ook blijft FDA zeer mysterieus over het kosten/baten model van de 200mg versie --> wat bedoelen ze hier mee?
   - sterke cashburn daarnaast: PR van 80milj. voor de vuilbak, extra 100milj cashburn verwacht komende maanden en mogelijks in 2021 verder oplopende
   
   * Filgotinib krijgt hierdoor ook een dreun in de andere werkingsgebieden
   - dit is ook een dreun voor UC bvb. (opnieuw de 200mg zal ter sprake komen)
   
   * Andere gevolgen:
   - grotere onzekerheid en smet op het blazoen van de pijplijn van GLPG
   - trombose: gaat FDA dit opzij schuiven voor Jyseleca?
   - investeerders zullen ook argwanender worden en keiharde resultaten willen zien alvorens (verder/opnieuw) te investeren in GLPG - maw, dit heeft ook een weerslag mijn insziens voor IPF, Toledo etc.
   
   Kortom, ik zie het als LT belegger niet zo positief in op de middelkorte/middellange termijn, GLPG is risicovoller geworden en kan de komende maanden en volgend jaar alle kanten uit. Het zal sowieso wel kwestie worden om juist te timen qua instap/herinstap. Zelf heb ik nu een stap opzij gezet met dit aandeel en een les geleerd. Persoonlijk is mijn besluit dat de verkeerde gok/inschatting in 2019 is genomen door de tandem oftewel op het verkeerde been is gezet toendertijd (zie eerdere post van mij begin augustus). FDA heeft in't verleden wel mild geweest voor spermatogenese voor andere middelen en doet dit nu niet... Men kan zich de vraag stellen waarom? Vraagt GLPG/GILD hier uitleg over?
   Alleszins zou mijn strategie zijn om in alle stilte keihard te werken dat dit toch het beste middel is die er bestaat en absoluut op de markt moet.
   
3. voda 19 augustus 2020 11:32

   auteur info

   • voda

     Lid sinds: 02 dec 2005

     Laatste bezoek: 01 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 92352

     Gegeven: 22695

   •    Aantal posts: 382.353

   Koers Galapagos onderuit na ernstige tegenslag voor reumamedicijn in VS
   
   Het reumamedicijn filgotinib van biotechbedrijf Galapagos komt dit jaar nog niet op de markt in de Verenigde Staten (VS), in tegenstelling tot de verwachting. Ceo Onno van de Stolpe van de Nederlands-Belgische onderneming spreekt van de grootste tegenslag uit de 22-jarige geschiedenis van het bedrijf.
   
   De Amerikaanse toezichthouder FDA wil eerst meer duidelijkheid over mogelijke nadelige effecten van het medicijn voor de mannelijke vruchtbaarheid, maakte Galapagos woensdagochtend voorbeurs bekend. 'Het is een klap in ons gezicht', aldus Van de Stolpe, die zegt volkomen verrast te zijn door het besluit van de FDA. De VS vormen veruit de grootste markt voor verkoop van medicijnen.
   
   Beleggers reageerden woensdagochtend onthutst. Het aandeel Galapagos GLPG€116,85-25,43% opende ruim 30% lager op €108,60. Hoewel het verlies daarna iets terugliep, staat er na een uur handelen nog altijd een min van 25% op de borden.
   
   Onderzoek afwachten
   Galapagos werkt al vijftien jaar aan de ontwikkeling van het reumamiddel. Het is het belangrijkste kandidaatsmedicijn van de onderneming. Galapagos krijgt later dit jaar naar verwachting wel toestemming voor verkoop in Europa. De Europese toezichthouder EMA heeft eerder laten blijken zich weinig zorgen te maken over mogelijke bijwerkingen van filgotinib.
   
   De Amerikaanse toezichthouder wil eerst de resultaten afwachten van een onderzoek naar verminderde spermaproductie bij mannelijke patiënten die filgotinib gebruiken. Galapagos verwacht de voorlopige resultaten van deze studie in de eerste helft van volgend jaar te publiceren. Het onderzoek verliep aanvankelijk moeizaam, omdat het moeilijk was voldoende patiënten te vinden die wilden meewerken.
   
   Het besluit van de FDA komt volgens Van de Stolpe als een verrassing omdat de toezichthouder een jaar geleden juist veel coulanter leek. Daardoor kon Galapagos vorig jaar versneld een aanvraag indienen voor de Amerikaanse goedkeuring van het reumamedicijn.
   
   Bijwerking bij hoge dosering
   Bij de ontwikkeling van het reumamedicijn werkt Galapagos nauw samen met het Amerikaanse farmaconcern Gilead, dat de verkooprechten voor de Amerikaanse markt heeft. In een persverklaring toont ook Gilead GILD$69,06-0,13% zich teleurgesteld over het besluit van de FDA. Het bedrijf zegt alle vertrouwen te behouden in het reumamedicijn van Galapagos.
   
   Verontrustend voor Galapagos en Gilead is dat de FDA zich niet alleen zorgen maakt over het effect van filgotinib op de mannelijke vruchtbaarheid. De toezichthouder heeft zich ook bezorgd getoond over bijwerkingen van filgotinib bij patiënten die een hoge dosering krijgen. Een mogelijke bijwerking is onder meer een verhoogde kans op infecties.
   
   Goedkeuring voor de hoge dosis is belangrijk voor Galapagos en Gilead, omdat juist de hoge dosering een kans biedt op het veroveren van een substantieel marktaandeel. Er zijn al drie vergelijkbare reumamedicijnen op de markt, maar alleen in lage doseringen. Een hoge dosering biedt een grotere effectiviteit maar vergroot ook de kans op bijwerkingen.
   
   Dierproef met muizen
   Het was al langer bekend dat de FDA vragen had over het effect van filgotinib op de spermaproductie van patiënten. Galapagos tilde nooit zwaar aan het risico. De signalen voor verminderde vruchtbaarheid zijn volgens het biotechbedrijf zwak en zijn alleen gevonden in een dierproef met muizen. Bovendien wees het bedrijf erop dat het reumamedicijn vooral wordt gebruikt door oudere patiënten die niet meer bezig zijn met het krijgen van kinderen.
   
   fd.nl/beurs/1354499/ernstige-tegensla...
4. [verwijderd] 19 augustus 2020 12:27

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Toch nog even een vraag voor de experten alhier (WiC - je mag altijd nog eens exceptioneel jouw licht laten schijnen op deze problematiek), en ik verontschuldig mij bij voorbaat voor het feit dat ik mogelijk elementen vraag die voor de meesten hier common knowledge zijn.
   
   In de MANTA studie kunnen we alleen maar hopen/vertrouwen hebben in de goede afloop. Maar zelf lees ik de 2de opmerking, nl. het feit dat de FDA de benefit/risk van de 200mg in vraag stelt als volgt: de FDA trekt op basis van vroegere vaststellingen bij de 3 andere JAK's de statistische significantie van de superieure safety data van Filgotinib toch nog in twijfel en zou enkel bereid zijn om hierin toch zijn nek uit te steken als de efficacy data zich sterk positief zouden differentiëren tov de concurrerende middelen al op de markt (quod non). M.a.w., zij gaan geen risico's nemen (hoe klein ook) met al 3 goedgekeurde middelen op de markt.
   
   Maar als we nu deze conclusie doortrekken naar UC (waar de markt meteen ook deze indicatie op extra risico toedicht wegens enkel efficiënt bij de 200mg), wat betekent dat daar? Hoever staat de concurrentie in deze indicatie? En onderscheidt FIlgo zich daar wel in termen van efficacy?
5. Gijs T 19 augustus 2020 12:50

   auteur info

   • Gijs T

     Lid sinds: 29 dec 2013

     Laatste bezoek: 31 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 182

     Gegeven: 51

   •    Aantal posts: 198

   Ik zit ergens anders mee
   De middelen die al op de markt zijn hebben (ook) bijwerkingen, met name een relatief grote kans op trombose, infecties en dergelijke. Deze middelen krijgen een BBW, maar zijn wel toegelaten.
   De kans op trombose en infecties is bij Jyseleca lager.
   
   De goedkeuring van Jyseleca is aangehouden vanwege de spermatogenese, maar gelet op de patiënten met RA (voornamelijk vrouwen, en indien al man weinig met resterende kinderwensen) is dit voor het gros van de doelgroep geen probleem. Als 5% van de patiënten zou bestaan uit mannen met gemiddelde tot ernstige RA lijkt me dat veel.
   Waarom dan geen BBW, zodat 95% wel een middel kan kiezen met een geringere kans op trombose e.d.
   
   Per saldo zegt de FDA tegen die groep, dat ze maar de grotere kans op trombose e.d. moeten blijven lopen en (in dat opzicht) inferieure middelen moeten blijven slikken, omdat 5% van de doelgroep niet goed genoeg zou kunnen worden gewaarschuwd dat er een kans is op verminderde vruchtbaarheid. Dit is toch een kanon op een mug?? Zeker omdat de andere middelen ook niet 100% save zijn qua vruchtbaarheidsrisico's?
   
6. ArnoNieme 19 augustus 2020 13:37

   auteur info

   • ArnoNieme

     Lid sinds: 07 mrt 2019

     Laatste bezoek: 30 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 64

     Gegeven: 2

   •    Aantal posts: 213

   quote:

   Gijs T schreef op 19 augustus 2020 12:50:

   Ik zit ergens anders mee
   De middelen die al op de markt zijn hebben (ook) bijwerkingen, met name een relatief grote kans op trombose, infecties en dergelijke. Deze middelen krijgen een BBW, maar zijn wel toegelaten.
   De kans op trombose en infecties is bij Jyseleca lager.
   
   De goedkeuring van Jyseleca is aangehouden vanwege de spermatogenese, maar gelet op de patiënten met RA (voornamelijk vrouwen, en indien al man weinig met resterende kinderwensen) is dit voor het gros van de doelgroep geen probleem. Als 5% van de patiënten zou bestaan uit mannen met gemiddelde tot ernstige RA lijkt me dat veel.
   Waarom dan geen BBW, zodat 95% wel een middel kan kiezen met een geringere kans op trombose e.d.
   
   Per saldo zegt de FDA tegen die groep, dat ze maar de grotere kans op trombose e.d. moeten blijven lopen en (in dat opzicht) inferieure middelen moeten blijven slikken, omdat 5% van de doelgroep niet goed genoeg zou kunnen worden gewaarschuwd dat er een kans is op verminderde vruchtbaarheid. Dit is toch een kanon op een mug?? Zeker omdat de andere middelen ook niet 100% save zijn qua vruchtbaarheidsrisico's?
   
   

   Voor zover mijn zienswijze telt, of anders klim ik wel in de pen.
   
   Ik denk dat er vanuit Gilead vooral gewezen is op de veiligheid van het medicijn, i.e. we willen liever geen waarschuwingen want die zijn niet nodig.
   
   Vanuit die redenatie vind ik het dan ook niet vreemd dat de FDA tot dit besluit komt.
7. [verwijderd] 19 augustus 2020 13:58

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Gijs T schreef op 19 augustus 2020 12:50:

   Waarom dan geen BBW, zodat 95% wel een middel kan kiezen met een geringere kans op trombose e.d.
   
   Per saldo zegt de FDA tegen die groep, dat ze maar de grotere kans op trombose e.d. moeten blijven lopen en (in dat opzicht) inferieure middelen moeten blijven slikken, omdat 5% van de doelgroep niet goed genoeg zou kunnen worden gewaarschuwd dat er een kans is op verminderde vruchtbaarheid. Dit is toch een kanon op een mug?? Zeker omdat de andere middelen ook niet 100% save zijn qua vruchtbaarheidsrisico's?
   
   

   Goede vraag Gijs T. Zal een moeilijke worden om dit te achterhalen vanuit het IEX Forum team.
   De vraag zou ik gerust durven stellen aan Onno en/of Ellen Fox.
   
   Een paar zaken schrijf ik even vrij uit:
   - onvoldoende onderbouwing of gegevens ter beoordeling door FDA en dit in tegenstelling tot eerder ingediende dossiers?
   - misinterpretatie/inschattingsfout tussen het belang die de FDA eraan plakte in 2019 en het binnenkomen bij GILD/GLPD …? (ik lees dat FDA eerder coulant reageerde... wat bedoelde Onno daarmee, waarop baseerde hij zich toen?
   - vrees voor andere neveneffecten (hangt ook samen met bovenstaande) - misschien worden in MANTA nog andere gevolgzaken of triggers onderzocht die tot dusver niet werden aangeleverd ( anderzijds las ik wel dat er geen invloed was op de hormonenbalans...)
   - vraag om een volledig clean label te krijgen en extra druk/forcing vanuit aanvrager hierop richting FDA - waardoor FDA de handrem tijdelijk opzet
   - andere factoren …? (vrij in te vullen … )
   
   Duidelijk is alleszins dat men maar één kans heeft bij zo'n FDA en dat hun positie als bedrijf sterk kan ondermijnen. Dus in die zin zou het alleszins een les moeten zijn... ga naar zo'n instantie als het dossier volledig klaar is, want anders ben je gezien en verlies je nog meer tijd.
   En daarnaast staat er veel op het spel. Niet voor niets dat vele pharmabedrijven zich richten op meer zeldzamere en weesziekten, het spel der groten is een lang en moeilijk traject. Dat is een les die ik bij deze goed heb geleerd.
   In die zin meer hoop voor het ziektebeeld van IPF (eveneens GLPG) of bvb. myosthenia gravies (ARGX)...
8. kwekkel 19 augustus 2020 14:00

   auteur info

   • kwekkel

     Lid sinds: 16 mei 2015

     Laatste bezoek: 23 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 858

     Gegeven: 1234

   •    Aantal posts: 1.918

   Ik kan onderstaande zin niet plaatsen, wie weet wat hier omtrent speelt?
   
   The FDA also has expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose.
9. [verwijderd] 19 augustus 2020 14:12

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Kriek schreef op 19 augustus 2020 13:58:

   [...]
   
   Goede vraag Gijs T. Zal een moeilijke worden om dit te achterhalen vanuit het IEX Forum team.
   De vraag zou ik gerust durven stellen aan Onno en/of Ellen Fox.
   

   Vannochtend ook al gemaild naar IR van glpg.
   
   Met kort gezegd de vragen:
   Wat gebeurt er dan met de 100mg dosis;
   Waarom horen jullie nu pas dat Manta een probleem is terwijl bij de filing er geen probleem was met de Manta studies er is toch continue contact geweest;
   Klopt het dat bij de filing van RINVOQ (midden 2019) al voorbeelden zijn aangehaald over de dierproeven van Filgotinib, waardoor dit te voorzien was;
   Waarom wordt er geen persconferentie gehouden om deze teleurstelling duidelijker te communiceren met aandeelhouders en artsen(!?)
   
   Indien ik een reactie krijg zal ik die delen.
   
10. [verwijderd] 19 augustus 2020 14:15

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    lmr schreef op 19 augustus 2020 14:12:

    [...]
    Vannochtend ook al gemaild naar IR van glpg.
    
    Indien ik een reactie krijg zal ik die delen.
    
    

    Top, lmr! ik kjik uit naar een antwoord en zal voor mij zeker een beslissingsfactor worden voor herinvesteringen.
11. Wall Street Trader 19 augustus 2020 15:22

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3455

      Gegeven: 1213

    •    Aantal posts: 1.253

    FDA rejects Gilead's would-be blockbuster filgotinib over toxicity concerns
    
    Nick Paul Taylor | Aug 19, 2020 4:22am
    
    The FDA has rejected Gilead’s filing for approval of filgotinib in rheumatoid arthritis. With the FDA asking to see data from an ongoing clinical trial, Gilead is unlikely to be able to refile until toward the middle of next year, pushing it still further behind its rivals for the JAK inhibitor market.
    
    In disclosing the complete response letter, Gilead said the FDA has requested data from two ongoing clinical trials, MANTA and MANTA-RAy, that are assessing the effect of the 200-mg dose of JAK1 inhibitor filgotinib on sperm concentrations. The FDA has also “expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose,” according to Gilead.
    
    Gilead said MANTA and MANTA-RAy are fully enrolled and are expected to deliver top-line data in the first half of next year. The need to wait on results from the trials before refiling suggests it may be the midpoint of 2021 before Gilead goes back to the FDA. That timeline implies an early 2022 approval, should it gain the FDA green light.
    
    The delay is a significant setback for a drug that analysts at Jefferies tip to generate annual sales of $3 billion in rheumatoid arthritis and the same again in other indications. That forecast had already been called into question by doubts about Gilead’s ability to take share from AbbVie, which won approval for its JAK1 drug Rinvoq one year ago. Rinvoq generated $149 million in the second quarter.
    
    Gilead and filgotinib partner Galapagos have framed safety as a positive differentiator for filgotinib over other JAK1 inhibitors, which so far have all come with a black box warning. However, the effect of the drug on sperm is a long-standing concern.
    
    Analysts speculated that the testicular toxicity concerns may have factored into AbbVie’s decision to drop filgotinib in 2015 and focus on Rinvoq. Five years later, AbbVie’s decision looks set to pay off.
    
    The sperm toxicity concern dates back to toxicology studies of the 200-mg dose in rats and dogs. The results, and the FDA’s response to them, led Galapagos to limit the maximum daily dose at U.S. sites in its phase 2 DARWIN clinical trial program to 100 mg. Gilead and Galapagos subsequently got the green light to enroll a 200-mg cohort in their phase 3 program.
    
    To allay the toxicity concerns, Galapagos ran further preclinical tests, monitored men enrolled in its clinical trials and, with Gilead, initiated the MANTA and MANTA-RAy studies. The work and talks with the FDA led Gilead and Galapagos to think they could seek approval without MANTA and MANTA-RAy data.
    
    “Neither of them are needed to … gate filing,” Walid Abi-Saab, chief medical officer at Galapagos, told attendees at an R&D event in November. “Once they become available, then they will be used, whether it will be … during the review process or afterwards.”
    
    The FDA has taken a different view. If the toxicity trials are free from red flags, Gilead could be clear to refile for approval of the 200-mg dose next year. Yet, that plan could be undermined by the FDA’s “concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose.” Jefferies analysts said they “understand [the FDA’s concern] does not just relate to male toxicity.”
    
    What that means for filgotinib and Gilead’s interest in it remains unclear. Gilead placed a big bet on Galapagos last year when it paid $5.1 billion to expand its alliance well beyond filgotinib. In a post to discuss the FDA rejection, Galapagos CEO Onno van de Stolpe said Gilead’s continues “to believe in the risk/benefit profile of filgotinib,” adding that he is “convinced that Gilead has the know-how and experience to determine appropriate next steps, and guide us through this process.”
    
    However, some analysts are questioning whether Gilead should remain committed to filgotinib. With a series of deals pivoting Gilead toward oncology, Jefferies analyst Michael Yee raised the question of whether fourth-in-class autoimmune drug filgotinib is the best use of the big biotech’s money.
    
    “We do believe there is a reasonable debate amongst investors as to how much investment GILD should make into filgo anyway—and if they backed off of filgo investments … would this actually be a potential positive to GILD margins and ROI to invest in other areas,” Yee wrote in a note to investors.
    
    www.fiercebiotech.com/biotech/fda-rej...
    
12. voda 19 augustus 2020 17:07

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 01 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 92352

      Gegeven: 22695

    •    Aantal posts: 382.353

    Galapagos-topman: 'Een klap in ons gezicht, volkomen onverwacht'
    
    Onno van de Stolpe van Galapagos: 'Met de finish in zicht worden we nu teruggestuurd om verder te rennen.' Foto: Patrick Post
    
    Onno van de Stolpe bouwde biotechbedrijf Galapagos in 22 jaar uit tot een van de 25 grootste bedrijven op de Amsterdamse beurs. De kroon op het werk had dit najaar moeten volgen: het eerste goedgekeurde medicijn van Galapagos zou op de markt komen. Maar dat gaat niet door, maakte het bedrijf woensdag bekend.
    
    Juist op de belangrijkste farmaceutische markt ter wereld, de Amerikaanse, ging het mis. De Amerikaanse toezichthouder, de FDA, wil eerst meer informatie over bijwerkingen van het reumamedicijn filgotinib. De FDA vreest met name dat het geneesmiddel de vruchtbaarheid van mannelijke patiënten aantast.
    
    Hoe hard komt dit besluit van de FDA aan?
    
    'Dit is een enorme opdoffer. De grootste tegenslag in 22 jaar, sinds de oprichting van Galapagos. We werken al vijftien jaar aan dit medicijn. Met de finish in zicht worden we nu teruggestuurd naar het parcours om verder te rennen. Het is een klap in ons gezicht.'
    
    Konden jullie niet zien aankomen dat de FDA eerst meer duidelijkheid wilde?
    
    'Dit besluit is volkomen onverwacht. We begrijpen wel dat de toezichthouders meer onderzoek willen naar het effect van filgotinib op de spermaproductie. Daar zijn we ook mee bezig. Maar een jaar geleden heeft de FDA aangegeven dat ze positief waren over de vordering van ons onderzoek. Op basis daarvan hebben we goedkeuring gevraagd.
    
    'Nu blijkt dat de FDA toch eerst de uitkomst van de studies wil afwachten. De Europese toezichthouder EMA accepteert wel dat die data pas na de goedkeuring komen. De FDA kiest voor een veel conservatievere benadering. Dat is ongelooflijk zuur. '
    
    Onno van de Stolpe: 'Ik moet onze organisatie motiveren om terug te vechten.'Foto: Patrick Post
    
    'Er is ook geen reden voor ongerustheid. Heel lang geleden hebben we bij dierproeven een beperkte afname gezien van de spermaproductie, alleen bij een hele hoge dosering. We hebben nooit aanwijzingen gehad dat ook bij mensen de spermaproductie afneemt. Bij mannelijke patiënten zien we geen verlaging van het testosteron.'
    
    Wat is er dan afgelopen jaar veranderd?
    
    'Ik zou het niet weten. Misschien zijn er in de reumatologiedivisie van de FDA veranderingen geweest of zijn ze gewoon voorzichtiger geworden. We hebben geen nieuwe data die de FDA aanleiding geven om hun inschatting te wijzigen.
    
    ‘Dit is een tijdelijke tegenslag’
    Ceo Onno van de Stolpe
    
    Het is ook nog eens zo dat reuma vooral een vrouwenziekte is. Van de patiënten is 80% tot 85% vrouw. En het is ook een ouderdomsziekte. De patiënten zijn meestal ouder dan 60 jaar. Die mannen hebben over het algemeen geen kinderwens meer.'
    De FDA heeft ook zorgen over andere bijwerkingen bij de hoge dosering filgotinib. Hoe ernstig is dat?
    
    'Wij gingen ervan uit dat we ook goedkeuring zouden krijgen voor de hoge dosering, als eerste in deze klasse van reumamedicijnen. Juist omdat filgotinib een heel veilig profiel heeft, dus weinig bijwerkingen. Het zou ons een belangrijk voordeel bieden ten opzichte van de concurrentie.
    De EMA is Europa is ook akkoord met de hoge dosering. Maar de FDA is erg behoudend. Die wil nog meer data zien. In de loop van volgend jaar hebben we ook meer gegevens van langlopende onderzoeken. We hopen dan de hoge dosering goedgekeurd te krijgen.'
    
    Kunt u zich nog wel motiveren om verder te gaan na zo'n tegenslag?
    
    'Ja. Ik krijg hier ook adrenaline van. Om half elf was er een zoompresentatie voor onze eigen medewerkers. Zeker als ceo moet ik voor de troepen gaan staan en de organisatie motiveren om terug te vechten. Dat is wel aan mij is toevertrouwd. Dit is een tijdelijke tegenslag. We gaan hier sterker uitkomen.'
    
    fd.nl/ondernemen/1354604/galapagos-to...

    Bijlage:
13. voda 19 augustus 2020 17:12

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 01 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 92352

      Gegeven: 22695

    •    Aantal posts: 382.353

    Video: hobbel Galapagos met finish in zicht
    
    FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
    Galapagos
    119,35 -37,35 -23,84 % Euronext Amsterdam
    
    (ABM FN-Dow Jones) Het aandeel Galapagos heeft woensdag een flinke snoekduik gemaakt, nadat de Amerikaanse FDA filgotinib van Galapagos en partner Gilead als behandeling tegen reuma nog niet klaar vindt voor goedkeuring in zijn huidige vorm.
    
    De toezichthouder heeft daarnaast de data van twee studies opgevraagd om de beoordeling af te kunnen ronden.
    
    De tegenvaller bij de FDA levert volgens portefeuillemanager Albert Jellema van ProBeleggen een vertraging van ongeveer 1,5 jaar op. En dat terwijl het patent al wel is ingegaan. Dat betekent dat, mits er uiteindelijk goedkeuring van de FDA komt, de terugverdientermijn ook korter is geworden.
    
    Wat positief is volgens Jellema is de enorme kaspositie van Galapagos, circa 90 euro per aandeel omgerekend. "Dat is stevig."
    
    Jellema meent dat de koersdaling vandaag wel erg ver doorschiet. "Het is heel slecht nieuws, maar met zo'n enorme buffer en toch ook nog andere medicijnen in de pijplijn en wellicht een introductie in Europa, denk ik dat het op dit moment wel heel snel is gegaan met de aandelen en vind ik de reactie lichtelijk overdreven", aldus Jellema.
    
    www.youtube.com/watch?v=_6ZYBlRYaBA
    
    Door: ABM Financial News.
    info@abmfn.nl
    Redactie: +31(0)20 26 28 999
    
    © Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.
14. voda 19 augustus 2020 18:29

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 01 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 92352

      Gegeven: 22695

    •    Aantal posts: 382.353

    Aandeelhouders Galapágos moeten de wachtkamer weer in
    
    Een van de grote succesnummers van de laatste jaren in de AEX, biotechnologiebedrijf Galapágos, kreeg woensdag een gevoelige tik. Het illustreert de risico’s die verbonden zijn aan bedrijven in deze sector als zij maar van één of enkele producten afhankelijk zijn.
    
    Tegen alle verwachtingen in krijgt Galapágos nog geen toestemming van de Amerikaanse toezichthouder om het reumamedicijn filgotinib op de Amerikaanse markt te introduceren, zo maakt het bedrijf op de website bekend. Het aandeel verloor woensdag direct na de opening ruim 30 procent, om daarna iets op te krabbelen.
    
    Het is de vraag of het hierbij blijft, want analisten vallen over elkaar heen om koersdoelen en winstverwachtingen neerwaarts bij te stellen. De koers van het aandeel Galapágos is vanaf de top, die in februari bereikt werd, inmiddels meer dan gehalveerd.
    
    De Amerikaanse voedsel- en warenautoriteit FDA (Food and Drug Administration) meldde dat aan Galapágos-partner Gilead via een zogeheten Complete Response Letter. Galapágos ziet nu een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar aan zijn neus voorbijgaan, die bij goedkeuring zou worden betaald door Gilead.
    
    De FDA heeft gegevens opgevraagd van studies die werden opgezet om vast te stellen of filgotinib impact heeft op spermaparameters. Daarnaast heeft de autoriteit zijn bezorgdheid geuit over het algemene risico-baten profiel van de filgotinib-dosis van 200 milligram. Het bedrijf (en beleggers) moeten dus weer even de wachtkamer in.
    
    Voor Europa loopt overigens een vergelijkbaar proces, ook van de Europese geneesmiddelenautoriteit (EMA) is er nog geen definitief groen licht.
    
    Galapágos blijft geloven dat filgotinib het potentieel heeft om een effectieve nieuwe behandelingsoptie te worden voor patiënten met reumatoïde artritis, zegt het bedrijf in een reactie. Volgens het Belgisch-Nederlandse concern is dat een ziektegebied waar een “aanzienlijke onbeantwoorde medische behoefte bestaat”.
    
    Reumatoïde artritis komt over de hele wereld voor. In de Verenigde Staten zijn er zo’n 1,5 miljoen patiënten, in Nederland heeft circa 1 procent van de bevolking ermee te kampen. De ziekte kan, ook wegens de momenteel gebruikte medicatie, ernstige complicaties met zich meebrengen. De levensverwachting kan er wel 10 jaar korter door worden. Hoewel de ziekte zelf vaak ernstiger verloopt bij vrouwen, hebben mannen een hogere kans om aan de hartcomplicaties die vaak ontstaan te overlijden.
    
    De koers van partner Gilead krijgt bij de opening van de Amerikaanse beurzen ook een tik. In de voorbeurshandel staat dat aandeel zo’n 6 procent lager. Gezien de beurswaarde van 87 miljard dollar gaat daar woensdagmiddag dus ruim 5 miljard dollar verloren. Tel daarbij de 2,5 miljard euro op die Galapágos vandaag minder waard wordt en de gevolgen in financiële zin van dit nieuws worden duidelijk.
    
    Galapágos ontwikkelt geneesmiddelen tegen reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, systemische lupus erythematodes, en taaislijmziekte. Filgotinib zou echter van alle medicijnen die het bedrijf in ontwikkeling heeft het dichtst bij marktintroductie zijn. Hier geeft het bedrijf zelf een overzicht van de ‘pijplijn’.
    
    Pijplijn
    
    Geneesmiddelen die nog niet op de markt zijn, maar die wel kansrijk worden geacht zitten in de ‘pijplijn’. Beleggers en analisten zijn bij medicijnmakers hier altijd zeer in geïnteresseerd.
    
    Voordat een geneesmiddel wordt goedgekeurd voor gebruik, moet een aantal testfases worden doorlopen. Er is een preklinische fase en er zijn vier klinische fases. In de preklinische fase wordt een potentiële stof onderzocht op gezonde dieren, vooral op giftigheid. In de vier klinische fasen wordt op mensen getest. Fase 1 ziet vooral op de veiligheid, fase 2 naar de werkzaamheid en de optimale dosis.
    
    In fase 3 wordt de werking van deze dosis op patiënten onderzocht, waarbij ook wordt gekeken naar bijwerkingen en de verschillen met bestaande middelen. In fase 4 (ook wel de post-marketing fase) is er goedkeuring en mag het middel worden voorgeschreven door artsen aan de patiënten met de indicatie waarvoor het geneesmiddel geregistreerd wordt.
    
    Filgotinib bevindt zich momenteel dus nog in fase 3.
    
    Tot voor kort zagen analisten Galapágos vanaf 2022 uit de verliezen komen. Voor dat jaar werd (bron: Bloomberg) nog niet zo lang geleden een winst per aandeel van ruim 2 euro voorzien. Het gemiddelde koersdoel voor het aandeel lag boven de 200 euro.
    
    Die inschattingen zullen bij verschillende analisten naar beneden gaan. Een aardige website om de komende dagen berichten hieromtrent bij te houden is overigens Guruwatch. In de nieuwe Effect, die 8 september verschijnt, zullen de meeste analisten hun koersdoel en taxaties hebben aangepast en krijgt u weer een overzicht van de gemiddeldes.
    
    www.veb.net/artikel/07747/aandeelhoud...
15. voda 19 augustus 2020 18:52

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 01 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 92352

      Gegeven: 22695

    •    Aantal posts: 382.353

    'Vertrouwen in Galapagos blijft'
    
    Door Belegger.nl op 19 augustus 2020 14:30 | Views: 5.239
    
    De koers van Galapagos daalde woensdag fors na slecht nieuws over filgotinib: het middel tegen reuma is in de huidige vorm nog niet klaar voor goedkeuring in de Verenigde Staten. Toch behoudt analist Paul Weeteling van de IEX Beleggersdesk het volste vertrouwen in de productpijplijn van het biotechbedrijf.
    
    Dat schrijft hij in een analyse. “De goednieuwsmachine bij Galapagos was dit jaar al bijna stilgevallen en nu komt daar nog slecht nieuws over filgotinib achteraan. Een flinke tegenvaller voor beleggers, maar wij zien dit nog wel goedkomen.”
    
    Geen feest
    De VS is voor medicijnen de belangrijkste markt ter wereld, dus het is geen feest bij Galapagos, zegt analist. “De tegenvaller is ook vrij onverwacht, omdat het bedrijf in Europa van adviesorgaan CHMP wel al groen licht kreeg voor filgotinib. De Europese toezichthouder EMA volgt in de regel dit advies op.”
    
    De IEX Beleggersdesk behoudt het volste vertrouwen in de productpijplijn van Galapagos, maar dit is wel een stevige setback, erkent Weeteling. “Het is lastig om een goede waardebepaling voor het bedrijf te maken, omdat er zoveel variabelen zijn die een grote stempel kunnen drukken”, legt hij uit.
    
    Veel vraagtekens
    “Er lopen talloze onderzoeksprogramma's waarvan de een nog meer potentie heeft dan de ander. Ondertussen zitten concurrenten ook niet stil, wordt de werkelijke effectiviteit relatief laat pas duidelijk en dan kunnen er zich ook nog nieuwe bijwerkingen voordoen.”
    
    Dan is er nog de vraag of er goedkeuring komt van de toezichthouders, en bij dit alles speelt ook timing nog een grote rol. Veel vraagtekens dus.
    
    Sterke kaspositie en uitzonderlijk management
    De analist wijst erop dat gelukkig ook veel variabelen wel bekend zijn: de kaspositie, de cashburn, de prijs die Gilead betaald heeft voor een fors belang (30%) en niet te vergeten de uitzonderlijke kwaliteiten van het management. “Deze zaken laten we nu het zwaarst wegen in ons oordeel.”
    
    “De kaspositie blijft sterk, en de verhouding daarvan ten opzichte van de cashburn laat zien dat Galapagos voorlopig niet afhankelijk is van de grillen van de aandelenmarkt, en dat is een pré. Het managemet staat niet onder druk om direct grote overnames te doen.”
    
    Alles in huis
    Weeteling prijst CEO Onno van de Stolpe en de slimme combinatie met Gilead. “Van de Stolpe heeft het bedrijf al langs een aantal ravijnen geloodst, en weet ook veel waarde te halen uit de mensen en netwerk van Gilead. De combinatie met Gilead heeft alles in huis om van Galapagos een succesvolle Europese farmaceut te maken.”
    
    Lees verder: 'Basis Galapagos blijf solide'
    
    www.belegger.nl/Column/505753/Vertrou...
16. [verwijderd] 19 augustus 2020 21:40

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Volgens mij werd in de laatste CC aangegeven dat de filing in UC pas plaats gaat vinden na approval in RA. Heeft iemand enig idee of deze filing nu ook daadwerkelijk fikse vertraging heeft opgelopen, of dat ze toch nog voor filing dit jaar gaan?
17. [verwijderd] 19 augustus 2020 22:11

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Djurbus schreef op 19 augustus 2020 21:40:

    Volgens mij werd in de laatste CC aangegeven dat de filing in UC pas plaats gaat vinden na approval in RA. Heeft iemand enig idee of deze filing nu ook daadwerkelijk fikse vertraging heeft opgelopen, of dat ze toch nog voor filing dit jaar gaan?
    

    Gok dat ze die niet gaan filen nog. Zal dezelfde manta discussie gaan opkomen plus ze moeten de 200mg dosis goedgekeurd krijgen. Dat was ook de reden dat de koers daalde met de UC resultaten; daar zijn ze in eerste instantie afhankelijk van de hoogste dosis.
18. [verwijderd] 20 augustus 2020 02:43

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Ik ben benieuwd of Gilead nog zal besluiten om een bezwaar procedure te starten. De tijd is er omdat we toch moeten wachten op de onderzoeksresultaten. Onze vraagtekens t.a.v. de bezwaren van de FDA en daarnaast in vergelijking tot goedkeuring van andere middelen met ernstigere bijwerkingen moeten zich toch kunnen vertalen naar een dergelijke bezwaarprocedure.
    
    Ik las hier een en ander over FDA bezwaar mogelijkheden en ondanks eventueel kwaad bloed dat het zou kunnen zetten bij de FDA, lijkt het me toch een optie.
    
    www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/de...
19. voda 20 augustus 2020 09:32

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 01 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 92352

      Gegeven: 22695

    •    Aantal posts: 382.353

    Biotechbelegging blijft risicovol
    
    Een biotechnologiebedrijf kan na de introductie van een innovatief medicijn veelal jarenlang sterk stijgende omzetten met goede winstmarges tegemoet zien. De weg daar naartoe is echter lang en vol hobbels. Gewoonlijk gaat er meer dan tien jaar overheen voordat een medicijn de markt bereikt en veruit de meeste onderzoekstrajecten stranden voortijdig. De kosten lopen in de vele honderden miljoenen tot soms zelfs enkele miljarden dollars.
    
    Logisch dus dat beleggers en analisten heel veel waarde hechten aan de resultaten in de verschillende onderzoeksfases. Een tegenvaller kan voor een enorme vertraging zorgen. Met het dichterbij komen van de marktlancering wordt de rol van de toezichthouders steeds groter. De EMA vervult deze in Europa en de FDA in de VS.
    
    Amerikaanse markt
    
    Voor het winstpotentieel van een medicijn is het essentieel dat het op de Amerikaanse markt wordt toegelaten, omdat dit veruit de grootste en meest lucratieve in de wereld is. Van de Nederlandse beursgenoteerde biotechbedrijven is het tot dusverre alleen Pharming gelukt, maar daar gingen vele jaren van tegenslagen aan vooraf. Ondanks de successen in de afgelopen paar jaar staat de beurskoers van Pharming nog steeds fors onder die van tien jaar geleden. Bij kleinere in Amsterdam genoteerde biotechbedrijven, zoals Kiadis Pharma, was dat niet anders.
    
    Galapagos heeft het in deze periode juist fantastisch gedaan. Wie tien jaar geleden voor €1000 aandelen kocht, bezat op de top in februari zo’n €25.000. De continue stroom aan positieve onderzoeksresultaten van filgotinib, met een onovertroffen veiligheidsprofiel, deed vermoeden dat het een groot marktaandeel in anti-reumamiddelen zou kunnen veroveren.
    
    Uitstel
    
    Woensdag werd echter duidelijk dat filgotinib niet zoals gehoopt eind dit jaar op de Amerikaanse markt komt. De FDA wil pas met een beoordeling komen na bestudering van de uitkomsten van twee onderzoeken naar de gevolgen van het gebruik van het middel voor de zaadproductie. En dat terwijl de toezichthouder vorig jaar aangaf dat het middel eerder op de markt kon komen, zolang in de bijsluiter maar deze mogelijke bijwerking gemeld stond.
    
    Topman Onno van de Stolpe van Galapagos is zwaar teleurgesteld. „In het optimistische scenario komt het middel eind volgend jaar op de Amerikaanse markt, maar het kan ook begin 2022 worden.”
    
    Hij gelooft niet in afstel en in deze visie wordt hij gesteund door vrijwel alle analisten. Maar dat wil niet zeggen dat zij het allemaal eens zijn met de mening van analist Jos Versteeg van InsingerGilissen dat de koersval van een kwart op woensdag overdreven was.
    
    Op achterstand
    
    Zo is Alex Cogut van zakenbank Kempen terughoudender geworden over Galapagos. „Ik denk dat het commerciële potentieel van filgotinib aanzienlijk is afgenomen. Er is namelijk minder kans dat het middel zich qua veiligheid positief weet te onderscheiden van AbbVie’s concurrerende middel Rinvoq. Zeker omdat de lancering van Rinvoq een half jaar geleden heel succesvol was en dat middel nu meer tijd heeft om marktaandeel te veroveren. Ik ben ook minder positief geworden over het potentieel van filgotinib voor andere aandoeningen.”
    
    Van de Stolpe bestrijdt dat laatste, maar denkt wel dat andere onderzoeken, onder meer naar de werking van filgotinib bij een darmziekte, vertraging zullen oplopen. Volledig terneergeslagen is hij niet. „De beslissing van de FDA heeft geen gevolgen voor de introductie in de Europese Unie. Ik verwacht over een maand toestemming van de EMA, waarna we meteen in Duitsland en Nederland zullen starten en vervolgens elders gaan uitrollen.”
    
    Spreiding essentieel
    
    Hoewel analisten de domper aangrepen om hun koersdoelen stevig te verlagen, bleven de meesten bij hun veelal positieve adviezen. Zo ook Versteeg. Hij benadrukt wel dat waar spreiding bij beleggen gewoonlijk al essentieel is, dat helemaal geldt voor biotechnologiebedrijven. Een tegenvaller wordt op de beurs immers genadeloos afgestraft. Terwijl aandeelhouders van Galapagos half februari nog de koning te rijk waren, hebben ze in een half jaar tijd deze belegging de helft minder waard zien worden.
    
    www.telegraaf.nl/financieel/141486452...
    
    
20. Het zijn gouden tijden bij ASMI 20 augustus 2020 09:34

    auteur info

    • Het zijn gouden tijden bij ASMI

      Lid sinds: 08 sep 2017

      Laatste bezoek: 01 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 509

      Gegeven: 342

    •    Aantal posts: 2.647

    Forse stijging vandaag positief nieuws?