lmr schreef op 19 augustus 2020 18:38:
[...]
RINVOQ is geaccepteerd met de melding:
5.6 Embryo-Fetal Toxicity
Based on findings in animal studies, RINVOQ may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Administration of upadacitinib to rats and rabbits during organogenesis caused increases in fetal malformations. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with RINVOQ and for 4 weeks following completion of therapy [see Use in Specific Populations (8.1, 8.3)]
Vervolgens worden alle fase 3 studies gedaan met de exlusion criteria:
Female who is pregnant, breastfeeding or considering becoming pregnant during The study or for approximately 150 days after the last dose of subcutaneous study Drug and 30 days after the last dose of oral study drug.
Daarnaast geen aparte studie gedaan omtrent zwangerschap bij vrouwen.
Een advisory commissie op hun dak, maar wel goedgekeurd en op de markt. @oplichters van Abbvie, vertel maar hoe je dat voor elkaar krijgt en Gilead en Galapagos kunnen wachten tot volgend jaar... Onbegrijpelijk
Voor belangstellende: lees ook even het Filgotinib draadje... Abbvie heeft bij hun eigen filing Filgotinib al bestempeld als toxisch bij de FDA.