Galapagos BE0003818359

Galapagos september 2020

1. The Saint 4 september 2020 20:39

   auteur info

   • The Saint

     Lid sinds: 27 mrt 2019

     Laatste bezoek: 31 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 670

     Gegeven: 31

   •    Aantal posts: 1.052

   Hierbij het ‘gerucht’. Er zijn ongetwijfeld meer bronnen.
   Bron: Fierce biofarma
   
   Biotech
   FDA rejects Gilead's would-be blockbuster filgotinib over toxicity concerns
   
   by Nick Paul Taylor | Aug 19, 2020 4:22am
   Gilead
   Shares in Gilead Sciences fell 7% in the wake of news the FDA rejected its filing for filgotinib. (Gilead China)
   DeelFacebook Twitter LinkedIn Email Print
   The FDA has rejected Gilead’s filing for approval of filgotinib in rheumatoid arthritis. With the FDA asking to see data from an ongoing clinical trial, Gilead is unlikely to be able to refile until toward the middle of next year, pushing it still further behind its rivals for the JAK inhibitor market.
   
   In disclosing the complete response letter, Gilead said the FDA has requested data from two ongoing clinical trials, MANTA and MANTA-RAy, that are assessing the effect of the 200-mg dose of JAK1 inhibitor filgotinib on sperm concentrations. The FDA has also “expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose,” according to Gilead.
   
   Gilead said MANTA and MANTA-RAy are fully enrolled and are expected to deliver top-line data in the first half of next year. The need to wait on results from the trials before refiling suggests it may be the midpoint of 2021 before Gilead goes back to the FDA. That timeline implies an early 2022 approval, should it gain the FDA green light.
   
   The delay is a significant setback for a drug that analysts at Jefferies tip to generate annual sales of $3 billion in rheumatoid arthritis and the same again in other indications. That forecast had already been called into question by doubts about Gilead’s ability to take share from AbbVie, which won approval for its JAK1 drug Rinvoq one year ago. Rinvoq generated $149 million in the second quarter.
   
   Gilead and filgotinib partner Galapagos have framed safety as a positive differentiator for filgotinib over other JAK1 inhibitors, which so far have all come with a black box warning. However, the effect of the drug on sperm is a long-standing concern.
   
   Analysts speculated that the testicular toxicity concerns may have factored into AbbVie’s decision to drop filgotinib in 2015 and focus on Rinvoq. Five years later, AbbVie’s decision looks set to pay off.
   
   The sperm toxicity concern dates back to toxicology studies of the 200-mg dose in rats and dogs. The results, and the FDA’s response to them, led Galapagos to limit the maximum daily dose at U.S. sites in its phase 2 DARWIN clinical trial program to 100 mg. Gilead and Galapagos subsequently got the green light to enroll a 200-mg cohort in their phase 3 program.
   
   To allay the toxicity concerns, Galapagos ran further preclinical tests, monitored men enrolled in its clinical trials and, with Gilead, initiated the MANTA and MANTA-RAy studies. The work and talks with the FDA led Gilead and Galapagos to think they could seek approval without MANTA and MANTA-RAy data.
   
   “Neither of them are needed to … gate filing,” Walid Abi-Saab, chief medical officer at Galapagos, told attendees at an R&D event in November. “Once they become available, then they will be used, whether it will be … during the review process or afterwards.”
   
   The FDA has taken a different view. If the toxicity trials are free from red flags, Gilead could be clear to refile for approval of the 200-mg dose next year. Yet, that plan could be undermined by the FDA’s “concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose.” Jefferies analysts said they “understand [the FDA’s concern] does not just relate to male toxicity.”
   
   What that means for filgotinib and Gilead’s interest in it remains unclear. Gilead placed a big bet on Galapagos last year when it paid $5.1 billion to expand its alliance well beyond filgotinib. In a post to discuss the FDA rejection, Galapagos CEO Onno van de Stolpe said Gilead’s continues “to believe in the risk/benefit profile of filgotinib,” adding that he is “convinced that Gilead has the know-how and experience to determine appropriate next steps, and guide us through this process.”
   
   However, some analysts are questioning whether Gilead should remain committed to filgotinib. With a series of deals pivoting Gilead toward oncology, Jefferies analyst Michael Yee raised the question of whether fourth-in-class autoimmune drug filgotinib is the best use of the big biotech’s money.
   
   “We do believe there is a reasonable debate amongst investors as to how much investment GILD should make into filgo anyway—and if they backed off of filgo investments … would this actually be a potential positive to GILD margins and ROI to invest in other areas,” Yee wrote in a note to investors.
   
   
2. Loureiro 4 september 2020 20:44

   auteur info

   • Loureiro

     Lid sinds: 30 sep 2010

     Laatste bezoek: 02 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 653

     Gegeven: 504

   •    Aantal posts: 4.194

   Dat Gilead de stekker uit Filgo zou trekken zal in gemeenschappelijk overleg moeten gebeuren met GLPG.
   Als moest blijken dat goedkeuring Filgo nog minstens 2 jaar gaat duren, is het misschien aangewezen om samen full speed samen te werken aan Toledo.
   Beurskoers houdt nu al rekening met dit scenario mijn inziens.
3. Wallander 4 september 2020 20:44

   auteur info

   • Wallander

     Lid sinds: 01 jan 2000

     Laatste bezoek: 01 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 379

     Gegeven: 161

   •    Aantal posts: 1.773

   Hierbij het ‘gerucht’. Er zijn ongetwijfeld meer bronnen.
   Bron: Fierce biofarma
   
   Ja, dit is bekend en van 19 augustus.
4. de tuinman 4 september 2020 20:45

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 02 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2223

   •    Aantal posts: 12.839

   quote:

   fvmetelen schreef op 4 september 2020 18:52:

   Als Otto enkele maanden geleden had gezegt, het spijt mij maar ik mag niets meer zeggen, dan had ik het wat communicatie betreft nog begrepen, maar niets zeggen is schandalig, wie weet staat er wel in de overeenkomst dat zij hun geld kunnen opeisen,
   wij zwemmen en zij strijken in de periode ook nog even leuk veel geld naar binnen en de man die verantwoordelijk is verkoopt alles. En wij al die maanden maar gissen, daar mag ik toch wel wat van zeggen, het is met hard werken verdient, en zij strijken en ik verlies.heel veel geld de board is aan zet zij moeten leveren, anders geen bonis, simpel
   fijn weekend
   

   Uuuh Durobinet.......???
5. Wallander 4 september 2020 20:48

   auteur info

   • Wallander

     Lid sinds: 01 jan 2000

     Laatste bezoek: 01 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 379

     Gegeven: 161

   •    Aantal posts: 1.773

   quote:

   de tuinman schreef op 4 september 2020 20:45:

   [...]
   
   Uuuh Durobinet.......???
   

   Heeft ie al op gereageerd.....was iets teveel werk
6. The Saint 4 september 2020 20:51

   auteur info

   • The Saint

     Lid sinds: 27 mrt 2019

     Laatste bezoek: 31 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 670

     Gegeven: 31

   •    Aantal posts: 1.052

   Dat grote investeerders zich afvragen of Gilead nog geld moet steken in Filgotinib zal behoorlijk druk geven op de staf. Daar zal over gesproken worden door O’Day en management lijkt mij duidelijk.
7. ZyppBe 4 september 2020 20:51

   auteur info

   • ZyppBe

     Lid sinds: 21 aug 2020

     Laatste bezoek: 16 nov 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 65

     Gegeven: 75

   •    Aantal posts: 55

   Of deze opinion: ( www.fool.com/investing/2020/08/28/why... )
   
   I held on to my shares of Gilead Sciences (NASDAQ:GILD) for a long time.
   
   When sales for the big biotech's hepatitis C franchise sank a few years ago, pulling the stock down along the way, I stayed the course. When Gilead's seemingly promising nonalcoholic steatohepatitis (NASH) candidate selonsertib bombed in a late-stage study last year, I didn't panic. When Gilead began replacing nearly all of its top executives, I remained optimistic.
   
   In fact, I was a champion for the biotech stock. But that's no longer true. I sold all of my shares several days ago. Here's why I finally gave up on Gilead.
   
   I've been quite optimistic about the prospects for filgotinib, a drug that Gilead licensed a few years ago from Galapagos (NASDAQ:GLPG). My view was in line with the opinion of several Wall Street analysts: that filgotinib could become a megablockbuster over the next few years.
   
   In February, I wrote that filgotinib was a better reason to buy Gilead stock than remdesivir. And that was before the antiviral drug was successful in late-stage studies and won emergency use authorization from the FDA in treating COVID-19.
   
   Earlier this month, I maintained that Gilead was still a good pick even after it reported disappointing Q2 results. My reasoning was that the company would soon see better days. An important element of my optimism was that I was counting on an FDA approval for filgotinib in treating rheumatoid arthritis, setting the stage for future approvals in other autoimmune diseases.
   
   Then Gilead announced on Aug. 18 that the FDA had handed it a complete response letter (CRL) for filgotinib. The agency requested data from the Manta and Manta-Ray studies, neither of which will wrap up until next year. Gilead also said that the FDA "expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose."
   
   One of the few reasons I ever sell a stock is when my underlying assumptions about the company's growth prospects prove to be wrong. Filgotinib's flop with the FDA was the final straw that convinced me it was time to sell my shares of Gilead.
   
   Raising questions
   I'm now concerned that Gilead's entire filgotinib program could be at risk. But the FDA rejection raises even more questions in my mind.
   
   Before Dan O'Day took the helm as Gilead's CEO, it seemed likely that Gilead would have to wait to file for FDA approval of filgotinib until the Manta study was completed, because of the agency's safety concerns about the drug. However, in O'Day's first quarterly conference call as CEO in May 2019, it was abundantly clear he was pushing hard to speed up the regulatory submission.
   
   O'Day also spearheaded a $5.1 billion collaboration agreement with Galapagos last year. That deal seemed to make sense considering the tremendous potential for filgotinib, which was already included in a partnership established several years earlier.
   
   In hindsight, it would have been more prudent to make sure that filgotinib wouldn't run into problems before spending billions of dollars to expand the relationship with Galapagos. I liked the hire of Dan O'Day. Now, though, I wonder if he has perhaps steered Gilead in the wrong direction.
   
   Best wishes
   Don't get me wrong: I'm not super pessimistic about Gilead's prospects. The company remains a juggernaut in HIV. Biktarvy continues to be a monster success. I fully expect that Gilead's long-acting capsid inhibitor lenacapavir will be another big HIV winner. If a cure is developed for HIV in the future, it's likely to come from Gilead.
   
   I also suspect that Dan O'Day will lead Gilead to become a bigger player in oncology over the long run. That's certainly what he appears to be attempting to do with the flurry of cancer-focused acquisitions and partnerships since he joined the company.
   
   But a key component of my investing premise for Gilead Sciences hinged on filgotinib. I was convinced that the drug would usher the biotech into a new therapeutic area and become a major growth driver in the near term. That scenario is much less likely now.
   
   I have nothing but best wishes for Gilead. Maybe I'll even buy its shares again sometime down the road. For now, though, there are other stocks that I believe offer more compelling risk-reward propositions. Sometimes it's best to admit you're wrong and move on.
8. jodu 4 september 2020 20:52

   auteur info

   • jodu

     Lid sinds: 20 apr 2017

     Laatste bezoek: 17 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 201

     Gegeven: 41

   •    Aantal posts: 652

   Hierbij het ‘gerucht’. Er zijn ongetwijfeld meer bronnen.
   Tja... oud nieuws, was al gekend en gelezen... ongelooflijk dat sperma het punt is waar de fda problemen mee heeft... bij 95% van de reumapatiënten is die kinderwens toch al lang voldaan.
9. [verwijderd] 4 september 2020 20:52

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   charlies schreef op 4 september 2020 19:22:

   [...]
   
   volgende week 90 eur
   

   Meest logische koers.
10. [verwijderd] 4 september 2020 20:57

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    moneymaker_BX schreef op 4 september 2020 19:46:

    Trouwens, 1 keer raden wie er weer onderaan het weeklijstje staat.
    
    Moneymaker misschien????
    
    Klopt: met dank aan het Management
    

    Hahaha, Moneymaker, jij kiest ze wel.uit hè, die verschrikkelijke aandelen.
    
    Succes.
11. [verwijderd] 4 september 2020 20:59

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Ik denk dat we hier elkaar een beetje gek zitten te maken, velen van ons hebben helaas grote verliezen gemaakt vanwege het voorlopige uitstel van goedkeuring.
    
    Ik laat mij ook meesleuren in de waan van de dag, maar dan lees ik zojuist weer de posts van Reykus, WIc, Barbet01 en WST.
    
    Wat Galapagos en Gilead is overkomen, is een ongelukkige samenkomst van omstandigheden
    - FDA heeft het te druk gehad met Corona
    - Daarom heeft niet een juiste beoordeling plaats gevonden
    - Zie inhoudelijk light draadje waarin WST een analyse deelt met alle benadeelde partijen die dit in deze periode is overkomen
    - Dan zijn er ook nog mensen toegetreden tot commissies binnen FDA, die daar eigenlijk geen zitting in hadden mogen nemen.
    - We zijn nu 2,5 week verder na het beruchte debacle, wat ik me herinner is dat binnen 10 dagen een afspraak kan worden ingepland met de FDA en binnen 30 dagen een overleg dient plaats te vinden
    - De data zijn gewoon goed van Filgotnib, ik kan mij niet voorstellen dat Gilead deze investering zomaar laat vallen obv een in mijn ogen blunderende FDA (en ja ook Gilead heeft dit goed opgepakt).
    - Hopelijk kan in een discussie met de FDA duidelijk worden gemaakt dat Filgotinib 200mg veiliger is dan Rinvoq 15 mg,
    - Binnenkort krijg ik wat meer middelen vrij, maar zal weer participeren als de weg door Galapagos omhoog is ingeslagen. Dan maar de eerste winst missen. Iedere dag deze frustratie is ook niet goed voor de mens.
12. [verwijderd] 4 september 2020 21:07

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    8 sept zal voor velen weer een ontgoocheling zijn . Niets nieuws onder de zon , een goed overlegde speech en uitleg waarom we in Galapagos moeten blijven . De essentie is FDA was negatief en geen iinkomsten. Dit soort management heeft tal van voorbeelden . Het brandt aan zijn gat en nu moet hij de boel sussen want hij zal verschoten zijn hoe zijn bedrijf wordt afgemaakt in de media .
    Volledig te wijten aan zichzelf . Grootse woorden brengt grootse verlangens tot hij tegen de lamp loopt. Het trajekt is gefaald . Nu moet hij ondergaan !
    De daling zal zich verder zetten . Iedereen zal ook anders gaan beleggen in galapagos . Minder zitteblijvers omwille van de geloofwaardigheid die weg is . Er is veel schade aangericht door zijn toonaangevende woorden die de wereld rond gingen . it is the beginning, blijf bij ons, we gaan groter worden dan Philips . Volgens mij is 8 sept een verzoening en de boel te dimmen .
13. [verwijderd] 4 september 2020 21:11

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    De FDA zal nooit zijn gezicht verliezen door er op terug te komen. Galapagos moest dit toch opgevolgd hebben en geweten hebben dat dit een risico was ! Dan zouden ze niet uit de lucht gevallen zijn ! Dit is hun taak
14. The Saint 4 september 2020 21:12

    auteur info

    • The Saint

      Lid sinds: 27 mrt 2019

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 670

      Gegeven: 31

    •    Aantal posts: 1.052

    Er is voor de ons teleurgestelde belegger zoveel onduidelijk. De hoge verwachtingen over goedkeuring werden door Onno keer op keer in interviews en persverklaringen uitgesproken. Beleggers die om die reden zoveel vertrouwen hadden maar kapitalen kwijt zijn verdienen een verklaring. Mede door het zwijgen ontstaat wantrouwen en verkoop je met verlies. Wat de reden ook was. Wees transparant en eerlijk. Dat verdienen ook de kleine beleggers.
15. [verwijderd] 4 september 2020 21:12

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Nog es op een rijtje plaatsen:
    - 5.7 miljard is betaling voor potentiële toekomstige medicijnen die op de markt kunnen komen. Filgo zit hier niet in gerekend. Gilead investeert dus zwaar in de toekomst.
    - Indien Gilead de stekker zou trekken uit de introductie van Filgo in de VS, dan zou dit per direct moeten gecommuniceerd worden. Indien blijkt dat een Van Herk eerder werd getipt en hij zijn positie serieus aan het afbouwen is, dan zal dit zeker onderzocht worden.
    - Communicatie vanuit Gilead / Gala: er wordt tekst en uitleg gegeven per 08/09/2020. Waarom verlangen er dan zoveel mensen dat er tussendoor nog gecommuniceerd wordt? Laat Gilead/Gala hun werk doen.
    
    Daling nu is gewoon te wijten aan de correctie in de VS wat tech betreft.
    Persoonlijk vind ik het raar dat een aandeel die reeds gecorrigeerd op de tabellen staat nogmaals corrigeert, maar dat zullen we maar wijten aan paniek, stoplosses en de waan van de dag.
    Weekend zal terug wat rust brengen, maandag geen beurs in VS, dus mogelijks al terug correctie in positieve zin, zeker als koers in VS nog de verliezen vandaag wat beperkt. Op moment van schrijven staat de koers daar 123,45 USD of 104,23 EUR.
    
    Ook niet vergeten dat er volgende week iedere dag wat gepland staat: www.glpg.com/events
    Enkel dinsdag met de conference call staat er niet bij :-)
16. Sentiment 4 september 2020 21:23

    auteur info

    • Sentiment

      Lid sinds: 13 nov 2003

      Laatste bezoek: 08 nov 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1191

      Gegeven: 631

    •    Aantal posts: 10.257

    quote:

    The Saint schreef op 4 september 2020 21:12:

    Er is voor de ons teleurgestelde belegger zoveel onduidelijk. De hoge verwachtingen over goedkeuring werden door Onno keer op keer in interviews en persverklaringen uitgesproken. Beleggers die om die reden zoveel vertrouwen hadden maar kapitalen kwijt zijn verdienen een verklaring. Mede door het zwijgen ontstaat wantrouwen en verkoop je met verlies. Wat de reden ook was. Wees transparant en eerlijk. Dat verdienen ook de kleine beleggers.
    

    De reden van de koersdaling weet je wel.
    Maar Galapagos is in overleg met de FDA, dus MAG dus NIETS zeggen..!
17. [verwijderd] 4 september 2020 21:27

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    ZyppBe schreef op 4 september 2020 20:51:

    ...
    
    One of the few reasons I ever sell a stock is when my underlying assumptions about the company's growth prospects prove to be wrong. Filgotinib's flop with the FDA was the final straw that convinced me it was time to sell my shares of gilead.
    ...
    

    Vwola, dat is exact wat ik deze middag bedoelde.
    
    Fundamentele reden weg, belegger weg.
    
    Ander en beter.
18. The Saint 4 september 2020 21:31

    auteur info

    • The Saint

      Lid sinds: 27 mrt 2019

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 670

      Gegeven: 31

    •    Aantal posts: 1.052

    Short volume is hoog maar ook niet extreem hoog. Het zijn dan toch ook grote fondsen die verkopen.
    Short Volume
    
    GLPG / Galapagos N.V. short volume is shown in the following chart. Short Volume is a data set that can be used to understand investor sentiment. When an investor makes a short sale, they do so with the belief that a security will decline in price. If the short sale volume increases as a percentage of the total volume, then that suggests a bearish (negative) sentiment by the market. If short sale volume decreases as a percentage of total volume, then that suggests a bullish (positive) sentiment.
    
    Short Volume
    Total number of short shares traded on the major US markets each day
    Short Volume Ratio
    Total number of short shares traded divided by the total shares traded each day (lower chart)
    GLPG / Galapagos N.V. Short Volume Ratio
    Market Date Short Volume Total Volume Short Volume Ratio
    2020-09-03 21,479 130,700 16.43
    2020-09-02 17,393 122,800 14.16
    2020-09-01 8,094 103,900 7.79
    2020-08-31 37,467 190,900 19.63
    2020-08-28 12,125 130,920 9.26
    2020-08-27 7,999 109,656 7.29
    2020-08-26 13,069 86,420 15.12
    2020-08-25 35,950 177,669 20.23
    2020-08-24 31,305 163,459 19.15
    2020-08-21 31,646 246,952 12.81
    
19. Bache 4 september 2020 21:36

    auteur info

    • Bache

      Lid sinds: 04 jan 2005

      Laatste bezoek: 02 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 218

      Gegeven: 232

    •    Aantal posts: 631

    Op Wall Street herstelt de koers...
20. greenback 4 september 2020 21:40

    auteur info

    • greenback

      Lid sinds: 18 jun 2009

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1221

      Gegeven: 169

    •    Aantal posts: 4.549

    Mooi he. We sluiten hier dieprood omdat we lafjes de VS volgen. Vervolgens gaat de VS bijna groen sluiten. Procenten hoger dan om 17:30 het geval was. En denk maar niet dat we maandag ook maar een klein beetje zullen profiteren. Met knikkende knietjes wachten op de VS opening dinsdag. Bijna lachwekkend maar eigenlijk gewoon te triest voor woorden.