Galapagos BE0003818359

inhoudelijk LIGHT

1. [verwijderd] 11 september 2020 21:03

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Filgotinib Effective, Safe for Psoriatic Arthritis
   September 11, 2020
   
   Filgotinib was well-tolerated and sustained efficacy in a 52-week extension study.
   
   Laura Coates, MBChB, MRCP, PhD
   Laura Coates, MBChB, MRCP, PhD
   
   Filgotinib has a similar safety profile for psoriatic arthritis as it does for rheumatoid arthritis, according to the findings of new research presented at the Congress of Clinical Rheumatology East 2020 meeting.
   
   No new or unexpected safety signals were discovered, while filgotinib was generally well-tolerated and sustained efficacy up to open-label extension at 52 weeks.
   
   Laura Coates, MBChB, MRCP, PhD, and investigators evaluated the interim safety and efficacy of filgotinib 200 mg in patients participating in EQUATOR2 at 52 weeks’ treatment. Phase 2 of the EQUATOR study, a 16-week, double-blind, randomized controlled trials demonstrated filgotinib significantly improved multiple disease domains versus placebo and was well-tolerated among patients with psoriatic arthritis. EQUATOR2 is ongoing and assessing the long-term safety and efficacy of the therapy for up to an additional 148 weeks of treatment.
   
   Patients with active psoriatic arthritis were randomized 1:1 to receive either oral filgotinib 200 mg or placebo once daily for 16 weeks in EQUATOR. Those included were at least 18 years old with psoriatic arthritis defined by Classification for Psoriatic Arthritis criteria, were diagnosed at least 12 weeks before screening, had moderate-to-severe psoriatic arthritis (at least 5 swollen joints and at least 5 tender joints), active or history of plaque psoriasis, and insufficient response to at least 1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD).
   
   Those who completed EQUATOR were eligible for EQUATOR2. In EQUATOR2, patients received open-label oral filgotinib 200 mg once daily for up to 148 weeks. Of those enrolled in EQUATOR, 87% enrolled in the open-label extension.
   
   Overall, half of patients were female, the mean age was 50 years old, and the mean duration of psoriatic arthritis was 7 years. Some patients (15%) received prior anti-tumor necrosis factor therapy and 74% received concurrent csDMARD therapy at baseline and during the study. In the filgotinib and placebo groups, median Psoriasis Area and Severity Index score was 6.5 (IQR, 2.6-15) and 6.9 (IQR, 3.8-18.6), respectively. The mean Psoriatic Disease Activity score was 6.1 for filgotinib and 6.2 for placebo, and the mean Disease Activity Index for psoriatic arthritis score was 44 and 47.8 for filgotinib and placebo, respectively.
   
   Total filgotinib exposure was 160 patient-years with a median time on the therapy as 66 weeks. Total placebo exposure during the core EQUATOR study was 20 patient-years with a median time on placebo as 16 weeks.
   
   Treatment-emergent adverse events were mostly mild or moderate. There was 1 patient who reported a serious, non-fatal, drug-related treatment-emergent adverse event with filgotinib during the EQUATOR2 open-label extension study. One patient treated with filgotinib died on day 106 of the core EQUATOR study due to a serious drug-related treatment-emergent adverse event of pneumonia. There was a low incidence of treatment-emergent adverse events, except for respiratory tract infection which occurred at a rate of 46.2 per 100 patient-years of exposure. Decreased lymphocyte and neutrophil counts were the most notable abnormal changes in laboratory parameters with filgotinib treatment.
   
   At week 52 of the open-label extension, 81%, 55%, and 33% of patients achieved ACR20/50/70 responses. Response rates were maintained over time from open-label extension week 16 to week 52. At week 52, 34% of patients fulfilled criteria for minimal disease activity. Such rates were maintained over time from week 16 to week 52.
   
   The investigators noted the safety profile of filgotinib in patients with psoriatic arthritis was consistent with findings from rheumatoid arthritis studies with no new or unexpected safety signals. In EQUATOR2, the therapy was well-tolerated and showed sustained efficacy up to open-label extension week 52.
   
   The study, “Long-Term Safety of Filgotinib in Patients with Psoriatic Arthritis: Week 52 Safety Data from a Phase 2 Open-Label Extension Study,” was published as part of the Congress of Clinical Rheumatology East 2020 meeting.
   
   www.hcplive.com/view/filgotinib-effec...
2. Wall Street Trader 11 september 2020 21:42

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3455

     Gegeven: 1213

   •    Aantal posts: 1.253

   A rare yet early-stage win for Galapagos and Gilead in scleroderma
   
   Amy Brown September 11, 2020
   
   Of all the rheumatic disorders, diffuse cutaneous systemic sclerosis (dcSSc) has one of the worst prognoses, and unhappily for suffers options are limited. Immunosuppressants are used but more effective agents are desperately needed; Corbus’s lenabasum crashed out in phase III only this week. Thus a hit in a phase IIa trial with Gilead and Galapagos’s autotaxin inhibitor, ziritaxestat, is welcome, if early-stage, progress. The primary endpoint, change on a score that measures skin thickness, mRSS, was hit with statistical significance, although only just (p=0.0411); with only 33 patients enrolled, this hint of efficacy still needs confirming in larger studies. Two serious adverse events in the ziritaxestat arm also mutes enthusiasm, though the patients recovered and chose to participate in a long-term extension trial, along with the vast majority of other enrollees. A quick scan of other projects being trialled yields a short list, and the fact that much work is government-funded speaks to the challenge here. Seattle Genetics’ Adcetris, Glaxosmithkline’s Benlysta, and Roche’s Rituxan and Esbriet are two of the more novel agents that are being investigated by academics. Trials funded purely by industry are much rarer.
   
   www.evaluate.com/vantage/articles/new...
   
3. [verwijderd] 12 september 2020 00:44

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   www.prnewswire.com/news-releases/whil...
   
   Een interessant artikel over de marktverhoudingen van JAK-remmers in US en Europa! Als reumatologen uit EU en US gevraagd zouden worden 1 middel te kiezen dat ze door EMA en FDA zouden willen krijgen, dan zou het Filgotinib zijn!
   
   "Despite the dominance of the current JAK class in both the US and EU5, filgotinib is already top-of-mind for rheumatologists, with both regions reporting they are the most familiar with Gilead/Galapagos' pipeline asset over other late stage agents, including Merck/EMD Serono's evobrutinib, Roche/Genentech's fenebrutinib, Astella's peficitinib, GSK's otilimab, and Abivax's ABX464. Furthermore, when prompted to choose just one agent they would most like to see gain EMA/FDA approval, the majority of both EU and US rheumatologists selected filgotinib".
4. visje2 13 september 2020 12:28

   auteur info

   • visje2

     Lid sinds: 14 mei 2006

     Laatste bezoek: 06 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 339

     Gegeven: 60

   •    Aantal posts: 427

   
   Gaarne zou ik nog even willen terug komen op een vraag in de onno en bart up date over de vraag mbt inkoop eigen aandelen, waar ze zich mi te gemakkelijk van afmaakten.
   
   De vraag is waarom nu bij deze koersdreun geen eigen aandelen inkopen en het kasgeld beter laten renderen dan op de bankrekening, waarvoor waarschijnlijk betaald moet worden.
   
   Het antwoord was zoals de laatste tijd gebruikelijk inzake een dividend uitkering; in de overeenkomst met Gilead zijn afspraken gemaakt om het volledige bedrag te investeren in R&D en zolang we geen winst maken mogen we geen geld terug geven aan de aandeelhouders. Om er ietwat cynisch aan toe te voegen; als we winst gaan maken mag bart daar zijn licht over laten schijnen.
   
   Galapagos ziet een inkoop eigen aandelen als een teruggave van geld aan de aandeelhouders, er daarbij aan voorbij gaand dat een inkoop eigen aandelen onomkeerbaar zou zijn. Niets is minder waar want een tijdelijk terugkoop hoeft geen intrekking van die aandelen te betekenen. Ze kunnen bij hogere koersen wederom in de markt worden gezet waarbij de revenuen volledig voor R&D aangewend kunnen worden.
   Juist bij een exorbitante koersdaling als nu zou het mes aan twee kanten snijden.
   Bovendien zou het de woorden, blijf bij ons, ook in bedrijf strategische daden kunnen omzetten.
   Blijf onverminderd vertrouwen houden in het bedrijf en haar medewerkers maar attitudes op de automatisch beleidspiloot dienen vermeden te worden. Kritisch blijven en de cultuur behouden blijven de uitdagingen om niet op big farma te gaan lijken.
   
   De mannen zagen er overigens wel gebutst en gemangeld uit maar dit ter zijde.
   
5. holenbeer 13 september 2020 15:44

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   visje2 schreef op 13 september 2020 12:28:

   ...
   
   Het antwoord was zoals de laatste tijd gebruikelijk inzake een dividend uitkering; in de overeenkomst met Gilead zijn afspraken gemaakt om het volledige bedrag te investeren in R&D en zolang we geen winst maken mogen we geen geld terug geven aan de aandeelhouders. ...
   
   

   Volgens mij hebben ze, naast het geld van Gilead, nog een aardig eigen spaarpotje. Voor de deal met Gilead zat er, als ik me goed herinner, al een miljard in de pot.
   
   En verder, ze zouden privé aandelen in kunnen kopen. Niet voor miljarden, maar voor wat miljoenen de stukken terug kopen die ze voor 200 van de hand hebben gedaan, zou een goed gebaar van vertrouwen zijn. Kunnen ze ze altijd weer opnieuw voor die 200 van de hand doen over een tijdje. Tenzij ze al die miljoenen al hebben uitgegeven aan brood en spelen, of, om met Dijsselbloem te spreken, drank en vrouwen.
6. Lama Daila 13 september 2020 15:48

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   Hier de logos die ik al gevonden heb van een aantal studies.
   Heeft iemand nog extra logos gevonden?

   Bijlage:
7. holenbeer 13 september 2020 15:56

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   Lama Daila schreef op 13 september 2020 15:48:

   Hier de logos die ik al gevonden heb van een aantal studies.
   Heeft iemand nog extra logos gevonden?
   

   www.glpg.com/docs/view/5ccdaf820790f-en
   
   In deze presentatie een logo van Roccella, dia 17
8. [verwijderd] 13 september 2020 16:05

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Is er een mogelijkheid om deze als poster te bestellen voor mijn woning (deels te danken aan GLPG) ;)
9. Lama Daila 13 september 2020 16:28

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   Met dank aan Holenbeer de collectie nog wat uitgebreid !

   Bijlage:
10. Wall Street Trader 13 september 2020 17:10

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3455

      Gegeven: 1213

    •    Aantal posts: 1.253

    @ Lama Daila
    
    Here are some more logo's for your collection ;-)
    
    

    Bijlage:
11. Lama Daila 13 september 2020 17:26

    auteur info

    • Lama Daila

      Lid sinds: 11 aug 2015

      Laatste bezoek: 27 apr 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2112

      Gegeven: 158

    •    Aantal posts: 707

    Bedankt WST!
    Ik heb er zelf ondertussen nog een aantal gevonden

    Bijlage:
12. niceguy19502020 14 september 2020 00:19

    auteur info

    • niceguy19502020

      Lid sinds: 11 apr 2009

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 347

      Gegeven: 35

    •    Aantal posts: 1.036

    The Saint, Als je met een koers van € 115 spekkoper bent, dan ben ik met een GAK van € 112,50 zeker super spekkoper. Wel, de tijd zal het leren
13. Rekyus 14 september 2020 09:31

    auteur info

    • Rekyus

      Lid sinds: 20 jun 2013

      Laatste bezoek: 31 dec 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2890

      Gegeven: 99

    •    Aantal posts: 536

    1. De ‘bijpraatsessie’ van CEO Van der Stolpe met o.a. geïnteresseerde (potentiële) IEX-beleggers leek mij niet alleen bedoeld om de gemoederen hier en daar tot bedaren te brengen. maar zeker ook als vingeroefening voor het groot aantal geplande virtuele conferenties met grote Amerikaanse zakenbanken en de vermogensbeheerders die hun clientèle vormen. Gelet op de koersstijging van het Galapagos-aandeel een dag daarna, belooft dat nog wat voor deze maand.
    
    2. Beleggen in biotech-ondernemingen is een casino. Dat lijkt de heersende opvatting op dit forum. Materiedeskundigheid is eerder een contra-indicator dan een plus. En inderdaad is spreiding van het aandelenbezit in biotech’s zinvol om de grote risico’s te beheersen. Maar daarvoor wordt ook een prijs betaald, want een scherpere selectie had kansarme ondernemingen er op voorhand uitgefilterd. Waarom roepen grote institutionele biotech-beleggers de opinie in van onafhankelijke experts, vaak met voorbijgaan van de aan de eigen organisatie verbonden analisten? Waarom zijn in biotech gespecialiseerde ‘venture capitalists’ voornamelijk bemenst met materiedeskundigen (gespecialiseerde clinici, farmaceuten, biomedici, medische statistici e.d.)? Waarom zijn zij het die de doorslaggevende argumenten aandragen voor de beslissing welke start-ups met het oog op toekomstige succes worden gefinancierd? Simpelweg omdat materiedeskundigheid de noodzaak tot een brede risicospreiding vermindert en het investeringsrendement verhoogt. Daar doen onverwachte missers niet aan af.
    
    3. Na ongetwijfeld veel discussies in de directieburelen van Gilead & Galapagos is besloten om de FDA niet aan te vallen op de gepleegde contractbreuk. Of dat wijsheid is, zal pas later blijken. Ik vermoed het wel. Echter, van hieruit is het bijna onmogelijk om een goed beeld te krijgen van wat het zou betekenen om de Complete Response Letter (CRL) tot een juridisch twistpunt te promoveren en het rechtssysteem in te roepen. De Verenigde Staten raken steeds meer gepolariseerd en de bureaucratieën gepolitiseerd. Dat vraagt om voorzichtig manoeuvreren. Ik heb zo het vage vermoeden dat Gilead – van oudsher de toonaangevend producent van HIV-middelen - sinds jaar en dag goede contacten onderhoudt met de Democraten. Mocht dat het geval zijn, dan is dat mede een reden om prudent te zijn in de omgang met het recent benoemd FDA-opperhoofd van Republikeinse/Trumpiaanse huize.
    
    4. Naast de politiek/juridische afweging hoe verder heeft het topmanagement ook andere, minstens even belangrijke keuzes moeten maken. Inhoudelijk, financieel, strategisch, al dan niet in deze volgorde. Het beeld dat oprijst uit de beschikbare informatie ziet er – in mijn ogen althans – als volgt uit: Gilead continueert de registratieaanvraag en zal alsnog de resultaten van de Manta studies indienen ter beoordeling. Mocht filgotinib – gegeven het ontbreken van testiculaire toxiciteit – tot de markt worden toegelaten, dan gebeurt dat voor zowel de 100 als de 200 mg dosis, zonder vermelding van een Black Box Warning, waarmee de FDA ten lange leste het gunstige veiligheidsprofiel zal bevestigen. Als dit een keuze is uit overtuiging, prima.
    
    5. Men accepteert derhalve een vertraging van in het gunstigste geval een jaar (mogelijk anderhalf), in de verwachting straks met een duidelijk marketingvoordeel te markt te kunnen betreden en alsnog een deel van de geleden schade te kunnen repareren. Als dit de gedachtengang van Gilead weerspiegelt, dan betekent dat ook het volgende: i) men heeft geen twijfels over de intrinsieke kwaliteiten van filgotinib ii) men wil het inflammatoire domein definitief omarmen als fundament onder de productportfolio ii) en men wil een relatienetwerk met behandelaren van auto-immuun ziektes opbouwen, om zo straks maximaal te kunnen scoren met Toledo-moleculen.
    
    6. Voor mijn eigen gemoedsrust heb ik drie omzetprognoses voor filgotinib op de Amerikaanse markt naast elkaar gezet, één historische gebaseerd op toelating per 19 augustus jl., één met een vertraging van 12 maanden, en eenzelfde variant, maar nu met een door de FDA bevestigd superieur veiligheidsprofiel. Die laatste variant resulteert niet in een hogere volumematige groei op jaarbasis, maar maakt het wel mogelijk een 10% hogere prijs te vragen dan in het oude scenario en de marketinguitgaven met 15% te reduceren. De productiekosten (COGS, dus zonder indirecte kosten) zijn uiteraard wel als volume/omzetafhankelijk meegenomen, zijnde 5% van de oorspronkelijk verwachte omzet. Er zijn geen dekkingsbijdragen opgevoerd om de algemene kosten van de bedrijfsvoering (ergens tussen de 5% en 8%?) te bestrijden, omdat die – op productniveau behalve uiterst arbitrair van aard – in de scenario’s even zwaar (kunnen) wegen. Dat althans zijn de veronderstellingen die de basis vormen voor mijn prognoses. In feite is hier sprake van een sterk vereenvoudigde P&L-statement van Gilead, die (het verlies aan) omzet en directe brutowinstbijdrage op productniveau laten zien vanaf nu tot over 5 jaar (zie de bijlage bij dit bericht).
    
    7. Het is uiteraard geen vrolijk stemmend overzicht. Zonder aanvullend commercieel beleid (prijs, kosten) halveert Gilead’s winstgevendheid in de planperiode met ruwweg de helft. Een ‘schoon’ label voor filgotinib kan deels compensatie (d.w.z. met ruim 20%) bieden. Voor Galapagos is eigenlijk alleen de bovenste regel van Gilead P&L-statement van belang, in combinatie met de tweecijferige royalty's. Het verschil in cumulatieve omzet-gerelateerde opbrengsten over een periode van in totaal 5 jaar blijkt zo’n 25% lager uit te vallen, met dank aan het 10% hogere prijsniveau. Natuurlijk kun je over de hoogte van de verschillende posten twisten, maar hier en daar wat andere cijfers gebruiken verandert niet zoveel aan de (relatieve) uitkomsten. Mijn posten zijn overigens gebaseerd op aannames omtrent (absolute) omzetten en (relatieve) marketing- en productiekostenniveaus, die niet uit de lucht zijn gegrepen.
    
    8. Het treft verder dat Galapagos binnenkort toestemming krijgt van de Europese Commissie om filgotinib (Jyseleca) te vermarkten. Die vergunning wordt zo’n zeventig dagen nadat de CHMP zijn positief oordeel heeft uitgebracht door de Europese Commissie afgegeven. De EC fungeert slechts als stempelmachine, zoals ik al meer dan eens heb betoogd. Dat betekent voor Galapagos geen onnodige cashburn als gevolg van het in de lucht houden van een kostbare sales force, product- en marketingmanagers (salarissen, emolumenten, kantoorruimtes, onkosten) en verliezen door aangegane verplichtingen op het gebied van advertising, events enzovoort.
    
    9. De koersval van de afgelopen periode van het Galapagos-aandeel staat derhalve in mijn optiek in geen enkele verhouding tot de feitelijk schade, die wordt geleden. Een simpele, plausibele verkenning (lees: gevoeligheidsanalyse) onderstreept dat.
    
    Bijlage: Forecasting Filgo Sales
    
    

    Bijlage:
14. Wall Street Trader 14 september 2020 10:22

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3455

      Gegeven: 1213

    •    Aantal posts: 1.253

    Thanks Rekyus for your insight.
    
    In the attachment you can read the Stifel consensus concerning the sales ramp for Filgotinib.
    
    

    Bijlage:
15. bilbo3 14 september 2020 10:37

    auteur info

    • bilbo3

      Lid sinds: 01 sep 2005

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 578

      Gegeven: 209

    •    Aantal posts: 715

    Dank je Rekyus voor je uitgebreide visie.
    
    ik heb een vraag en een opmerking.
    
    1. onder punt 4 schrijf je:
    
    Mocht filgotinib – gegeven het ontbreken van testiculaire toxiciteit – tot de markt worden toegelaten, dan gebeurt dat voor zowel de 100 als de 200 mg dosis, zonder vermelding van een Black Box Warning, waarmee de FDA ten lange leste het gunstige veiligheidsprofiel zal bevestigen.
    
    de black box warning is erg belangrijk. heeft Gilead dit ergens gecommuniceerd of is dit jouw inschatting?
    
    2 in je bijlage zit een excel fout. de marge in het basisscenario moet beduidend lager zijn dan 5.448
16. Polylepis 14 september 2020 12:25

    auteur info

    • Polylepis

      Lid sinds: 08 sep 2015

      Laatste bezoek: 04 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 36

      Gegeven: 25

    •    Aantal posts: 112

    quote:

    Rekyus schreef op 14 september 2020 09:31:

    3. Na ongetwijfeld veel discussies in de directieburelen van Gilead & Galapagos is besloten om de FDA niet aan te vallen op de gepleegde contractbreuk. Of dat wijsheid is, zal pas later blijken. Ik vermoed het wel. Echter, van hieruit is het bijna onmogelijk om een goed beeld te krijgen van wat het zou betekenen om de Complete Response Letter (CRL) tot een juridisch twistpunt te promoveren en het rechtssysteem in te roepen. De Verenigde Staten raken steeds meer gepolariseerd en de bureaucratieën gepolitiseerd. Dat vraagt om voorzichtig manoeuvreren. Ik heb zo het vage vermoeden dat Gilead – van oudsher de toonaangevend producent van HIV-middelen - sinds jaar en dag goede contacten onderhoudt met de Democraten. Mocht dat het geval zijn, dan is dat mede een reden om prudent te zijn in de omgang met het recent benoemd FDA-opperhoofd van Republikeinse/Trumpiaanse huize.
    
    

    Beste Reykus, goede samenvatting, enige opmerking is dat om punt 3 Onno wel duidelijke uitleg gegeven heeft. Ik heb de daadwerkelijke woordkeuze niet meer helder. Maar hij gaf aan dat de FDA aangegeven had het indienen zonder MANTA als reasonable o.i.d. te vinden. In mijn ogen is dat geen goedkeuring/toestemming, maar een logisch vervolg. Uit zijn uitleg was ook wel te halen dat daar een risico genomen is door Gilead. Ik zou dus niet spreken van een contractbreuk o.i.d.
    Theoretisch best mogelijk dat de inhoudelijke beoordelers geen bezwaren zagen, maar de processverantwoordelijke toch liever alles op tafel willen hebben liggen.
17. Rekyus 14 september 2020 15:16

    auteur info

    • Rekyus

      Lid sinds: 20 jun 2013

      Laatste bezoek: 31 dec 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2890

      Gegeven: 99

    •    Aantal posts: 536

    @bilbo3
    
    De aangehaalde volzin geeft mijn persoonlijke verwachting weer.
    
    Dank voor je opmerkzaamheid. In mijn ongeoefende handen gaat Excel soms een eigen leven leiden. De 'Gross Profit' in de planperiode komt inderdaad een stuk lager uit, namelijk $ 4.411 mio.
    
    Gelukkig maakt dat voor mijn conclusies feitelijk niets uit. Volledigheidshalve in de bijlage het
    gecorrigeerde overzicht
    

    Bijlage:
18. Rekyus 14 september 2020 16:14

    auteur info

    • Rekyus

      Lid sinds: 20 jun 2013

      Laatste bezoek: 31 dec 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2890

      Gegeven: 99

    •    Aantal posts: 536

    @Polylepsis
    
    Ik heb inderdaad een sterke bewoording gebruikt.
    
    CFO Filius gaf mijns inziens in de webinar aan dat de FDA terug kan komen op eerder gedane toezeggingen, hoe pijnlijk ook. Dat geeft aan dat er een 108 graden draai is gemaakt. Er zijn overigens meer bedrijven die onverwacht met een tussentijdse verscherping van de registratie-eisen te maken hebben gekregen en recentelijk een Complete Response Letter hebben ontvangen. In het geval van Biogen echter zonder de uitnodiging aanvullende data aan te leveren.
    
    Feit is dat Gilead bij de FDA het registratiedossier van filgotinib exclusief de Manta-studies heeft ingediend in afwachting van het honoreren van het verzoek om in aanmerking te komen voor een Priority Review Voucher programma. In die 2 maanden durende beoordelingsperiode heeft de FDA taal noch teken gegeven dat de studie-uitkomsten nodig waren voor een adequate beoordeling.
    
    Ik vind dat van een zo machtig bestuursorgaan als de FDA consistentie, duidelijkheid en zorgvuldigheid mag worden verwacht. Het gaat niet om vage, opgewekte verwachtingen, die al te gemakkelijk door de registratieaanvrager verkeerd kunnen worden geïnterpreteerd. Die ruis mag niet op de lijn zitten, temeer daar het soms gaat om miljarden winst of verlies.
    
    In het geval van Gilead en filgotinib noem ik dit breken van een belangrijke afspraak derhalve contractbreuk. Menig advocaat zal ook geen moeite hebben met een dergelijk woordgebruik, vermoed ik zo.
    
19. Geneve 14 september 2020 16:48

    auteur info

    • Geneve

      Lid sinds: 16 okt 2014

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 886

      Gegeven: 38

    •    Aantal posts: 1.352

    @ Rekyus:
    
    Baart het je geen zorgen dat "De FDA heeft ook zijn bezorgdheid geuit over het algemene risico-baten profiel van de filgotinib 200mg dosis."?
    Mij komt dit over als: trek je 200mg dosis terug (net als Abbvie deed met de hogere dosering) want we keuren hem af...
20. [verwijderd] 14 september 2020 16:53

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Polylepis schreef op 14 september 2020 12:25:

    ...
    Theoretisch best mogelijk dat de inhoudelijke beoordelers geen bezwaren zagen, maar de processverantwoordelijke toch liever alles op tafel willen hebben liggen.
    

    Of andersom. Dat leek mij nog iets logischer gezien het gebeurde.
    
    Het scenario zou dan zijn:
    1. Gilead overlegt met hogerop mensen bij FDA (wellicht inclusief de processverantwoordelijke).
    2. Die hogeroppers zeggen toe dat Gilead zonder Manta kan Filen.
    3. Dan gaan de inhoudelijke beoordelers aan de slag, en die zijn conservatiever/voorzichtiger (of, voor de complotdenkers onder ons, deels be-invloed/gestuurd door Abbvie). En zij staan op de Manta data voordat ze toestemming geven.
    4. De processverantwoordelijke gaat niet die strijd aan met de inhoudelijke beoordelers onder dreiging van beschuldiging van het onder druk zetten van die beoordelers.
    5. Het Manta-is-nodig besluit wordt bekend.
    
    't is ook maar een theorie.