Toert schreef op 25 september 2020 09:50:
Zo kennen we De Tijd weer, graag het negatieve benadrukken. De kiekes :
09:43
KBCS over Galapagos: ‘VS-markt blijft vraagteken'Het reumamiddel van Galapagos GLPG1,44% mag in Japan op de markt worden gebracht. Daarmee is de eerste commerciële goedkeuring binnen, merken de biotechanalisten van KBC Securities op. In Europa gaf het CHMP, het raadgevend orgaan van de geneesmiddelendienst EMA, in augustus al een positief advies voor zowel de dosis van 200 mg als van 100 mg. ‘Wij verwachten dat een definitieve Europese goedkeuring imminent is’, zeggen Lenny Van Steenhuyse en Sandra Cauwenberghs. Ze ramen dat de Europese en Japanse markten samen zowat 25 procent van de totale reumamarkt uitmaken. Die is naar schatting 6,5 miljard dollar groot.
De grote vraag is wat er in de VS zal gebeuren. Daar maakt de FDA zich zorgen over de mogelijke impact van filgotinib op de mannelijke vruchtbaarheid en de algemene veiligheid van de 200 mg-dosis. De KBCS-analisten denken dat een nieuwe aanvraag bij de FDA rond de zomer van 2021 kan worden ingediend, waarna het twee tot zes maanden wachten is. Jyseleca zou aldus eind 2021, begin 2022 in de VS op de markt kunnen komen.
De kans op Europese goedkeuring schat KBC Securities op 95 procent, die op Amerikaanse goedkeuring op 75 procent. Hun advies blijft ‘kopen’, hun koersdoel 144 euro.