Galapagos BE0003818359

Inhoudelijk Toledo Draadje

1. Emzed 16 augustus 2020 14:14

   auteur info

   • Emzed

     Lid sinds: 05 nov 2018

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 218

     Gegeven: 465

   •    Aantal posts: 461

   Thanks WST, clarifies a lot. I was hoping for a 2025 launch in a best case scenario. But 2027 it is.
2. [verwijderd] 16 augustus 2020 14:27

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Wall Street Trader, bedankt voor al deze info. Ik snap niet alles maar dat er veel potentieel voor de toekomst is dat moge duidelijk zijn. Onbegrijpelijk dat veel posters zich zo laatdunkend over Galapagos uitlaten. Daar moest Henk eens iets aan doen.
3. holenbeer 16 augustus 2020 21:21

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   Emzed schreef op 16 augustus 2020 14:14:

   Thanks WST, clarifies a lot. I was hoping for a 2025 launch in a best case scenario. But 2027 it is.
   

   We moeten filgo ook niet te vroeg kannibaliseren :-)
4. Lama Daila 1 september 2020 20:24

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT041...
   
   Toledo GLPG3970: study description gewijzigd en timing primary completion van Nov2020 naar Apr2021 !
   Naast part1 wordt nu ook 1bis vermeld.
   Psoriasis subjects: toevoeging “with moderate to severe psoriasis when administered daily for 6 weeks”
   Enrollment: van 80 naar 93 patiënten
   MAD: van 3 naar 4 dosissen
   Time frame: van 15 naar 20 maanden
   Max age: van 55 naar 65 jaar
   Extra inclusion en exclusion criteria voor Part 4
   
   Nog steeds de vraag of deze wijzigingen en vertragingen enkel impact hebben op het deel van de studie met psoriasis patiënten en of dit dan geen impact heeft op de verschillende fase2 studies die nog dit jaar zouden gestart worden.
5. Lama Daila 1 september 2020 20:39

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   Ook 2 nieuwe locaties aan deze studie toegevoegd: Moldavië (dat klinkt bekend) en Oekraïne. Beiden nog “not yet recruiting”. Mogelijk zijn dit dan de locaties waar ook die psoriasis patiënten zullen gerekruteerd worden. Zou het kunnen dat dat deel van de studie eigenlijk nog moet starten?
6. Wall Street Trader 4 september 2020 19:13

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 09 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3455

     Gegeven: 1213

   •    Aantal posts: 1.253

   Thanks to pate
   
   PYRAZOLOPYRIDINE DERIVATIVES AS INHIBITORS OF PASK
   
   Publication Date
   03.09.2020
   
   patentscope.wipo.int/search/en/detail...
   
   patentscope.wipo.int/search/docs2/pct...
   
   
7. Lingus 4 september 2020 19:51

   auteur info

   • Lingus

     Lid sinds: 29 jul 2001

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2789

     Gegeven: 2659

   •    Aantal posts: 2.733

   Goed gevonden pate! En dank voor het delen WST! Leesvoer voor het weekend!
8. Lingus 4 september 2020 22:04

   auteur info

   • Lingus

     Lid sinds: 29 jul 2001

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2789

     Gegeven: 2659

   •    Aantal posts: 2.733

   Het patent hierboven behandelt 168 compounds die als PASK-remmers ingezet kunnen worden. PASK staat voor Per-Arnt-Sim Kinase, zie onder meer www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC... .
   Uitgaande van de aannames in dit draadje zijn het geen Toledo-moleculen.
   
   Het patent pakt een brede indicatiescope: het voorkomen of behandelen van endocriene, nutritionele, metabole en/of cardiovasculaire ziektes.
   
   De toepassing waar Galápagos onderzoek naar doet is volgens het patent Type 2 diabetes mellitus (T2DM), de meest voorkomende vorm (90%) van suikerziekte.
   
   Onderzoek suggereert dat PASK-remming zorgt voor een hoge mate van ongevoeligheid voor een vetrijk dieet en daarmee een hoge mate van ongevoeligheid voor obesitas, het gebruikelijke voortraject van T2DM en ook bijvoorbeeld NASH.
   
   Veel korter kan ik het niet samenvatten. Interessante en grote markt! 168 compounds, hopelijk levert dat enkele klinische kandidaatmedicijnen op.
9. [verwijderd] 5 september 2020 09:26

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Lingus schreef op 4 september 2020 22:04:

   Het patent hierboven behandelt 168 compounds die als PASK-remmers ingezet kunnen worden. PASK staat voor Per-Arnt-Sim Kinase, zie onder meer www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC... .
   Uitgaande van de aannames in dit draadje zijn het geen Toledo-moleculen.
   
   Het patent pakt een brede indicatiescope: het voorkomen of behandelen van endocriene, nutritionele, metabole en/of cardiovasculaire ziektes.
   
   Due toepassing waar Galápagos onderzoek naar doet is volgens het patent Type 2 diabetes mellitus (T2DM), de meest voorkomende vorm (90%) van suikerziekte.
   
   Onderzoek suggereert dat PASK-remming zorgt voor een hoge mate van ongevoeligheid voor een vetrijk dieet en daarmee een hoge mate van ongevoeligheid voor obesitas, het gebruikelijke voortraject van T2DM en ook bijvoorbeeld NASH.
   
   Veel korter kan ik het niet samenvatten. Interessante en grote markt! 168 compounds, hopelijk levert dat enkele klinische kandidaatmedicijnen op.
   

   Als ik het goed heb gelezen een hele grote markt (629mln mensen in 2045) en 22% van de Amerikaanse bevolking.
   Maar, ik ben sinds een tijd Gala aan het volgen en een belegging aan het opbouwen (helaas nu even met een flink papieren verlies).
   
   Als een patent is geregistreerd/vastgelegd, wordt dat nog gecommuniceerd of pas bij een kandidaatmedicijn?
10. Lama Daila 5 september 2020 09:33

    auteur info

    • Lama Daila

      Lid sinds: 11 aug 2015

      Laatste bezoek: 27 apr 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2112

      Gegeven: 158

    •    Aantal posts: 707

    Dit patent is vermoedelijk gelinkt met GLPG4059. Ik heb het ook op dat draadje vermeld.
    Op de R&D-dag (Nov2019) is er dieper ingegaan op GLPG4059 (zie ook op het GLPG4059-draadje).
11. Lingus 5 september 2020 09:48

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2789

      Gegeven: 2659

    •    Aantal posts: 2.733

    quote:

    Lama Daila schreef op 5 september 2020 09:33:

    Dit patent is vermoedelijk gelinkt met GLPG4059. Ik heb het ook op dat draadje vermeld.
    Op de R&D-dag (Nov2019) is er dieper ingegaan op GLPG4059 (zie ook op het GLPG4059-draadje).
    

    Je legt de juiste verbinding Lama, klinkt zeer aannemelijk, dank je wel!
12. Wall Street Trader 5 september 2020 10:14

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 09 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3455

      Gegeven: 1213

    •    Aantal posts: 1.253

    @Lingus
    
    It's probably GLPG4059 Novel MOA for Type 2 diabetes
    
    GLPG4059 product candidate: We have one pending UK patent applications claiming GLPG4059 compositions of matter and methods of treatment using GLPG4059. Patents, if any, that issue based on these pending patent applications are estimated to expire in 2040, not including any potential extensions for the marketed product that may be available via supplementary protection certificates or patent term extensions.
    
    Piet Wigerinck Galapagos NV - Chief Scientific Officer
    
    GLPG4059 is a small molecule. It is being orally dosed, and it hits a complete novel mechanism of action, which is more focused around how the body handles lipids. So it has nothing to do with STLG-2s, nothing with PD4s or whatever, is completely something coming out of the lipid area. But my scientists really came to me and said Piet this is really a target for type-2 diabetes. It has every promise we need to make it successful. So we believe we are the
    only company working currently on this target. I'm not going to disclose this. So we've been working for years first in rodents. And our
    rodent models are, in fact, completely normal mice we use. We put them for 12-week on what we call a western diet, which is high fats
    and high sugar intake. And then after 6 weeks, we start to dose the mice with the drug for 6 weeks.
    
    So here, you see the outcome at the end of the 6 weeks, at the end of the 12 week of the experiments and 6 weeks of dosing. So what you
    can see is that the effect on the lipids, we always see a very clear drop of lipids circulating in the plasma. That's what we have observed.
    That -- the compound is given the dark green bars. We've included that to the reference just to give you an idea, is this marginal activity?
    
    Or is this decent activity, metformin. The gray are the healthy mice which are keep on the normal diet. The orange bars are the ones that
    have been fed as well for 12 weeks.
    But you have as well picked up quite early is a sustained decrease of body weight. So really, those mice lose a lot of fat and they lose
    body weight because they have much less fat in their body, similar to metformin here as well. Then as well finally, those mice, which is
    mice only, I agree with you, they handle much better all of the sugar content that they're getting. So they're fasting plasma glucose,
    that's what we measure in mice. It's much lower than in disease states. So really, by blocking this novel mechanim-of-action, we see a
    number of parameters, which we believe are important for type 2 diabetes, moving into the right direction.
    Having been working for 3 years almost on, I said guys, It is time we confirm this as well in monkeys. So that's what we recently did. So
    now we are looking here to diabetic monkeys, they are older monkeys, and they have all of the symptoms of type 2 diabetes. So there are
    no healthy controls in this experiment, but we've added in yellow a box, where we combine our drug '4059 with metformin. The idea is if
    you move in type 2 diabetes, all patients will be on metformin and we want to illustrate that we don't block that activity. So it's not the
    idea really that with a single dose you see an increase in activity, it's just showing the principle when you combine them, patients will do
    well.
    
    So again, on the left, the lipids there, a nice drop of lipids compared to the disease. In the middle of the body weight change again as
    well in monkey we see a nice drop the combo seems to be -- do a bit better in that, indeed in metformin. And here, we can measure
    HbA1c. So the glucose bond to hemoglobin. And as well, there, we see a nice effect. So that's one of the novel and the first projects in our
    metabolic program, which all in all is limited. But that has reached the stage where we currently are doing tox studies with it. Hope to
    move it into Phase I next year and then quickly move to type 2 diabetes patients, both as a monotherapy and on top of metformin. But
    just to give you a glipse that we do more than just in inflammation and fibrosis only.
    
    For more information See PDF:
    
    www.glpg.com/docs/view/5de1211042ad2-en
    
13. Lama Daila 24 september 2020 07:58

    auteur info

    • Lama Daila

      Lid sinds: 11 aug 2015

      Laatste bezoek: 27 apr 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2112

      Gegeven: 158

    •    Aantal posts: 707

    clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT041...
    
    De 2 locaties (Moldavië en Oekraïne) voor Part 4 zijn nu “Recruiting”
    Part 4 of the study is to evaluate the safety and tolerability of GLPG3970 in subjects with moderate to severe psoriasis when administered daily for 6 weeks.
14. Sentiment 29 september 2020 22:06

    auteur info

    • Sentiment

      Lid sinds: 13 nov 2003

      Laatste bezoek: 08 nov 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1191

      Gegeven: 631

    •    Aantal posts: 10.257

    Galapagos kondigt de eerste dosering met Toledo compound GLPG3970 in psoriasis-studie aan
    
    TOL2/3-remmer; meest vergevorderde compound in nieuwe target-categorie met duale actie in ontstekingsziekten
    Patiëntenstudies opgestart met GLPG3970 in psoriasis, colitis ulcerosa, en reumatoïde artritis
    Toledo target-klasse wordt voorgesteld tijdens Toledo Roundtable op 27 oktober 2020
    
    
    
    Mechelen, België; 29 september 2020, 22.01 CET – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt de dosering van de eerste patiënt in zijn psoriasis-studie aan. Dit programma is onderdeel van drie patiëntenstudies, momenteel in de rekruteringsfase, die de werkzaamheid en veiligheid van het Toledo compound GLPG3970 onderzoeken. Galapagos plant ook de nieuwe Toledo target-klasse te onthullen en de GLPG3970 fase 1-data te delen tijdens zijn eerste Toledo Roundtable die virtueel zal doorgaan op 27 oktober 2020.
15. Tessdevries 29 september 2020 22:24

    auteur info

    • Tessdevries

      Lid sinds: 26 jul 2019

      Laatste bezoek: 19 nov 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 22

      Gegeven: 135

    •    Aantal posts: 25

    Uit het PB van Galapagos:
    
    CALOSOMA studie: fase 1-programma in psoriasis
    
    De fase 1-studie is een dubbelblind, placebogecontroleerd programma waarbij de veiligheid, verdraagzaamheid, PK en PD1 van GLPG3970 van eenmalige en meerdere stijgende dosissen bij 52 gezonde mannelijke volwassenen wordt geëvalueerd. GLPG3970 zal nu gedurende 6 weken onderzocht worden bij 25 patiënten met matige tot ernstige psoriasis. Onlangs werd de eerste patiënt gedoseerd.?
    
    SEA TURTLE studie: fase 2-programma in colitis ulcerosa (CU)
    
    Deze fase 2-studie is een dubbelblind, placebogecontroleerd programma waarbij de werkzaamheid, veiligheid, verdraagzaamheid, PK en PD van GLPG3970 bij 30 patiënten met matige tot ernstige actieve CU wordt geëvalueerd. GLPG3970 of placebo zal oraal eenmaal daags toegediend worden gedurende 6 weken. Het primaire eindpunt is het verschil ten opzichte van de baseline in de total Mayo Clinical Score (MCS).
    
    LADYBUG studie: fase 2-programma in reumatoïde artritis (RA)
    
    Deze fase 2-studie is een dubbelblind, placebogecontroleerd programma waarbij de werkzaamheid, veiligheid, verdraagzaamheid, PK en PD van GLPG3970 bij 25 deelnemers met ernstige actieve RA en met onvoldoende respons op methotrexaat wordt geëvalueerd. GLPG3970 of placebo zal oraal eenmaal daags toegediend worden gedurende 6 weken. Het primaire eindpunt is het verschil ten opzichte van de baseline in de DAS28 CRP op week 6. De rekrutering zal plaatsvinden in Europa.
    
    Toledo Roundtable 27 oktober 2020
    
    Met genoegen nodigt Galapagos institutionele investeerders en analisten uit om deel te nemen aan onze eerste Roundtable gewijd aan Toledo. De één uur durende Roundtable zal virtueel plaatsvinden en kan bijgewoond worden via webcast op 27 oktober 2020 om 16.00 CET/9.00 am ET. Graag bevestiging van deelname via ir@glpg.com.
    
    Over Toledo
    
    “Toledo” is een codenaam voor een nieuwe klasse targets voor autoimmuun en fibrotische ziekten, ontdekt door Galapagos. Dit Toledo-platform levert kleine molecule remmers van Toledo targets met verschillende selectiviteitsprofielen. GLPG3970 moduleert het immuun systeem met een tweezijdig werkingsmechanisme gekarakteriseerd door de verbeterde transcriptie van anti-inflammatoire cytokines en remming van de transcriptie van pro-inflammatoire cytokines. GLPG3970 toonde bemoedigende preklinische activiteiten in een aantal auto-immuunindicators, met inbegrip van inflammatoire darmziekten, reumatoïde artritis en psoriasis. Galapagos zet in op een breed programma om verscheidene series van compounds te ontwikkelen met verschillende selectiviteit op de Toledo targets, gericht op het behandelen van een breed spectrum aan auto-immun aandoeningen met een belangrijke onvervulde medische behoefte.
    
    GLPG3970 is een geneesmiddel in ontwikkeling waarvan de werkzaamheid en veiligheid nog niet is aangetoond.
    
    Voor informatie over klinische studies met GLPG3970: www.clinicaltrials.gov.
16. [verwijderd] 29 september 2020 22:55

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    “We zijn enthousiast over de snelle klinische ontwikkeling van GLPG3970,” zei Dr. Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer bij Galapagos. “Momenteel hebben we gelijktijdig meerdere (3) proof-of-concept studies in verschillende auto-immuunziekten naast elkaar lopen en we plannen om twee bijkomende fase 2-studies, in het syndroom van Sjögren en systemische lupus erythematosus, begin volgend jaar te lanceren om de reikwijdte van het programma verder uit te breiden. We hebben voor GLPG3970 het duale werkingsmechanisme aangetoond in gezonde vrijwilligers, en met deze patiëntenstudies hopen we snel meer te leren over het potentieel van ons Toledo-programma om een nieuw paradigma in de behandeling van ontstekingsziekten te worden.”
    
    5 POC's voor GLPG3970, wat ze in 2021 verder willen uitbreiden. Dit kan heel BIG worden. In de hoogste versnelling door voor ontwikkeling betere medicijnen / geneesmiddelen.
17. galaking 29 september 2020 23:02

    auteur info

    • galaking

      Lid sinds: 30 sep 2018

      Laatste bezoek: 09 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 150

      Gegeven: 637

    •    Aantal posts: 308

    @WIC : de 5 POC's zijn de 3 die dit jaar gelanceerd worden en de verdere uitbreiding van 2 begin volgend jaar. Volgens mij is er (nog) geen sprake van verdere uitbreiding van POC's met GLPG3970.
    Overigens verwacht ik wel dat waarschijnlijk op 26 oktober een persbericht met meer info over de fase 1 resultaten en de targets gepubliceerd zal worden, want dit kan men niet doen tijdens de round table op 27 oktober die plaats vindt terwijl de beurzen nog geopend zijn.
18. [verwijderd] 30 september 2020 00:28

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Eindelijk de aankondiging van de 5 GLPG3970 Corona studies.
    
    Het nieuws over de Calosoma studie is voor mij wat verwarrend gebracht. Is het nu een fase 1 of fase 2 studie? En is ie nu net begonnen of al langer gaande? En kunnen de resultaten die vanaf nu worden onderzocht op 27 oktober al worden gepresenteerd?
    
    Hier is het pb van vandaag 29 sept, en de data van clinicaltrials.gov
    
    
    Mechelen, België; 29 september 2020, 22.01 CET – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt de dosering van de eerste patiënt in zijn psoriasis-studie aan. Dit programma is onderdeel van drie patiëntenstudies, momenteel in de rekruteringsfase, die de werkzaamheid en veiligheid van het Toledo compound GLPG3970 onderzoeken. Galapagos plant ook de nieuwe Toledo target-klasse te onthullen en de GLPG3970 fase 1-data te delen tijdens zijn eerste Toledo Roundtable die virtueel zal doorgaan op 27 oktober 2020.
    ...
    CALOSOMA studie: fase 1-programma in psoriasis
    
    De fase 1-studie is een dubbelblind, placebogecontroleerd programma waarbij de veiligheid, verdraagzaamheid, PK en PD1 van GLPG3970 van eenmalige en meerdere stijgende dosissen bij 52 gezonde mannelijke volwassenen wordt geëvalueerd. GLPG3970 zal nu gedurende 6 weken onderzocht worden bij 25 patiënten met matige tot ernstige psoriasis. Onlangs werd de eerste patiënt gedoseerd.?
    
    clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT041062...
    Official Title:
    A First-in-human, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLPG3970 Single and Multiple Ascending Doses in Adult Healthy Male Subjects, and in Psoriasis Subjects When Administered Daily for 6 Weeks
    Brief Summary:
    The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of GLPG3970 in healthy volunteers after single oral administrations of GLPG3970 (SAD), compared to placebo (part 1 and 1bis) and after multiple (for 14 days) oral administrations of GLPG3970 (MAD), compared to placebo (part 2). The effect of food (FE) (high-fat, high calorie) on the pharmacokinetics of GLPG3970 and the relative bioavailability (rBA) of an oral solution versus a solid formulation will be assessed (part 3 and 3bis). Part 4 of the study is to evaluate the safety and tolerability of GLPG3970 in subjects with moderate to severe psoriasis when administered daily for 6 weeks.
    Estimated Enrollment :
    93 participants
    
    Volgens mij zit het dus zo. Deze trial bestaat uit twee onderdelen:
    A. Verplichte testen op gezonde vrijwilligers:
    deel 1: toediening van een enkele oplopende dose, als het goed gaat steeds oplopende dose (SAD, single ascending dose)
    deel 2: toediening van meerdere doses, als het goed gaat weer steeds hogere doses (MAD, multiple ascending dose)
    deel 3: effecten van maaltijden op de hoeveelheden effectief medicijn in het lichaam
    -effecten van verschillende toedieningsvormen (in dit geval een capsule versus een oplossing(drankje)) op effectief medicijn in het lichaam
    
    B. deel 4 testen op psoriasis patienten, 6 weken lang (met placebo groep) Is eigenlijk dus een nieuwe studie. Het gaat echter nog steeds vooral om te kijken naar veiligheid, en hoe GLPG390 zich in het lichaam gedraagt
    
    De formulering Galapagos ... kondigt de dosering van de eerste patiënt in zijn psoriasis-studie aan lijkt mij er te duiden op dat deel A, met gezonde vrijwilligers, klaar is, en dat nu net deel B, met 6 weken toediening aan psoriasis patienten, is begonnen.
    Dat zou ook verklaren dat Galapagos mogelijkheden ziet om de GLPG3970 fase 1-data te delen tijdens zijn eerste Toledo Roundtable die virtueel zal doorgaan op 27 oktober 2020.
    Die resultaten lijken me dan dus van deel A, met gezonde vrijwilligers.
    Deel B is nu net pas begonnen met 1e patient, en zal nog niet klaar zijn op 27 oktober.
    
    Volgens PB 52 gezonde mannelijke vrijwilligers actief bij A, deel 1 en 2, SAD en MAD.
    En 25 psoriaris patienten actief bij deel B, de 6 weken studie. Maakt bij elkaar 77 mensen.
    Echter, bij clinical trials is er sprake van 93 deelnemers in totaal. Een verschil van 16.
    Ik den dat die 16 zitten in deel 3 en zijn het vrijwilligers die de toedieningsvorm en de maaltijdsinvloed testen.
    
    Doel van de studie volgens clinicaltrials.gov:
    Primary outcome:
    Number of treatment emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events, and TEAEs leading to treatment discontinuations...
    To evaluate the safety and tolerability of GLPG3970 compared to placebo in adult healthy male subjects as single and multiple ascending oral doses, and in subjects with moderate to severe psoriasis when administered daily for 6 weeks.
    
    Er staat niets bij, ook niet in de secondary outcomes, over het bestuderen van de werking van GLPG3970 na de 6 weken in deel B. Dus dan is het m.i. echt wel een phase 1 trial, en niet een gecombineerde phase1/2 trial, want pas in een phase 2 trial wordt naar de werking gekeken.
    
    Dus in het PB staat het keurig vermeld:
    CALOSOMA (psoriasis) phase 1, 25 patienten, 6 weken. Alleen naar safety kijken.
    SEA TURTLE (UC) phase 2, 30 patienten, 6 weken. Kijken naar werking met Mayo Clinical Score.
    LADYBUG (RA), phase 2, 25 patienten, 6 weken. Kijken naar werking met DAS28 score.
    
    Gezien het vergelijkbare aantal patienten voor deze drie trials kunnen ze in CALOSOMA toch ook wel naar de werking kijken, en er een phase 1/2 van maken. Zal vast een reden voor geweest zijn, zoals wellicht:
    - terughoudendheid/voorzichtigheid vanwege 1st in class molecule voor het eerst in mensen getest?).
    - snelheid erin houden?
    
    Maar ik vind het niet echt logisch. De aankondiging van Beagle op zijn draadje "Vanavond aankondiging van de start van 3 fase 2 studies met ‘3970" zou ik logischer vinden. In die versie zou de CALOSAMA trial dan wel een phase 2 onderdeel hebben, en ook naar de werkzaamheid kijken van 3970 bij psoriasis.
    
    Het belangrijkste is natuurlijk dat 3970 eindelijk goed op stoom komt.
    
    
19. Broer Konijn 30 september 2020 00:37

    auteur info

    • Broer Konijn

      Lid sinds: 18 apr 2007

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 600

      Gegeven: 342

    •    Aantal posts: 3.279

    Dank voor duiding Maxen.
    
    Mvg Broer Konijn
20. Lama Daila 30 september 2020 07:58

    auteur info

    • Lama Daila

      Lid sinds: 11 aug 2015

      Laatste bezoek: 27 apr 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2112

      Gegeven: 158

    •    Aantal posts: 707

    De Fase1 studie CALSOMA is de reeds lang lopende fase1 study ( clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04106297 ) die ook een part4 heeft met psoriasis patiënten:
    A First-in-human, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLPG3970 Single and Multiple Ascending Doses in Adult Healthy Male Subjects, and in Psoriasis Subjects When Administered Daily for 6 Weeks
    Part 1 and 1bis (SAD), Part 2 (MAD) and Part 4 (psoriasis subjects) are randomized, double-blind, placebo-controlled; Part 3 (FE-rBA) and Part 3bis (FE) are randomized, open-label.
    Deze Part 4 is nu pas gestart en is eigenlijk ook te beschouwen als een Fase2 studie.
    De studie omvat 3 locaties (België, Moldavië, Oekraïne), waarvan de laatste 2 pas recent “Recruiting” zijn. De CALSOMA studie gaat dus door in Moldavië en Oekraïne.
    
    Edit: Ik lees nu juist hierboven dat Maxen hetzelfde toelicht.