Galapagos BE0003818359

Inhoudelijk Toledo Draadje

1. galaking 1 juli 2021 18:57

   auteur info

   • galaking

     Lid sinds: 30 sep 2018

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 150

     Gegeven: 637

   •    Aantal posts: 308

   De derde POC van 3970 is completed. De actual completion date voor de UC study was 31 mei, dus ik neem aan dat de resultaten al verzameld zijn en dat men druk bezig is met de analyse van de resultaten. Met spanning wachten we af.
   
   A Study Evaluating the Effects of GLPG3970 Given as an Oral Treatment for 6 Weeks in Adults With Ulcerative Colitis (SEA TURTLE)
   Recruitment status staat nu op completed
   Actual Study Completion Date : May 31, 2021
   clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT045777...
2. Loureiro 1 juli 2021 19:07

   auteur info

   • Loureiro

     Lid sinds: 30 sep 2010

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 653

     Gegeven: 504

   •    Aantal posts: 4.194

   quote:

   galaking schreef op 1 juli 2021 18:57:

   De derde POC van 3970 is completed. De actual completion date voor de UC study was 31 mei, dus ik neem aan dat de resultaten al verzameld zijn en dat men druk bezig is met de analyse van de resultaten. Met spanning wachten we af.
   
   A Study Evaluating the Effects of GLPG3970 Given as an Oral Treatment for 6 Weeks in Adults With Ulcerative Colitis (SEA TURTLE)
   Recruitment status staat nu op completed
   Actual Study Completion Date : May 31, 2021
   clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT045777...
   

   Iemand een idee waarom we hier een maand moeten op wachten.
3. K. Wiebes 1 juli 2021 19:24

   auteur info

   • K. Wiebes

     Lid sinds: 13 sep 2007

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1652

     Gegeven: 124

   •    Aantal posts: 5.577

   quote:

   galaking schreef op 1 juli 2021 18:57:

   De derde POC van 3970 is completed.

   Wellicht dat ze de data van die 6 deelnemers in nummertje 8 (compl. Juli) ook nog even
   willen meenemen.
   clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&...
4. K. Wiebes 1 juli 2021 19:26

   auteur info

   • K. Wiebes

     Lid sinds: 13 sep 2007

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1652

     Gegeven: 124

   •    Aantal posts: 5.577

   Geen idee Abeltje.
   
   Completion Date:
   The date on which the last participant in a clinical study was examined or received an Intervention/
   treatment to collect final data for the primary outcome measures, secondary outcome measures,
   and adverse events (that is, the last participant's last visit). The "estimated" study completion date
   is the date that the researchers think will be the study completion date.
   
   Het staat op de CT-site in ieder geval pas sinds vandaag. Ik heb gisteren nog gekeken; toen stond
   ze nog niet op completed.
5. winx09 2 juli 2021 08:41

   auteur info

   • winx09

     Lid sinds: 17 mei 2018

     Laatste bezoek: 10 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1016

     Gegeven: 439

   •    Aantal posts: 670

   updaten kost altijd paar dagen. Last Update Submitted that Met QC Criteria: June 30, 2021, Last Update Posted: July 1, 2021 [Estimate].
   
   Nadat de studie completed is moeten alle databases gevuld, gecontroleerd, nog een keer gecontroleerd en nog keer... Dan woirdt de data geanalyseerd, gerubriceerd en pas op het laatst unblinded. Als ik me de laatste 10 jaar goed herinner, is de kortste periode tussen completion en publicatie iets van 5 weken geweest, de langste iets van 4 maanden.
   Komt bij dat de 2 andere studies waarmee deze data gepooled naar buiten worden gebracht al enige tijd klaar zijn.
   Met recht kan de bsb tevoorschijn worden gehaald en ik ga dan voor de term "any day now".
   
   Belangrijker nu is de gerapporteerde completion date in combinatie met de datum van het Piet PB en de term Legacy. Mijn glazen bol begint in ieder geval warme kleuren uit te stralen.
   
   Cheers
   
   edit, dat laatste schrijf ik, aangezien ik gezien de beschikbare info (14 april volledig gerecruiteerd, met 6 weeks primary endpoint maar 13 weeks secondary) zelf van mid juli was uitgegaan als completion date. Het is nu dus duidelijk dat men al veel eerder intern over data beschikt heeft.
6. [verwijderd] 2 juli 2021 09:42

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   winx09 schreef op 2 juli 2021 08:41:

   Belangrijker nu is de gerapporteerde completion date in combinatie met de datum van het Piet PB en de term Legacy. Mijn glazen bol begint in ieder geval warme kleuren uit te stralen.
   
   

   Puur speculatief en daarom niet meteen voor op dit draadje, waarvoor alvast excuses.
   Jouw glazen bol lijkt me in dat geval plausibel.
   - De legacy term.
   - Het bericht van IR dat Endless postte mbt persoonlijke ambities Piet.
   -De vroege betrokkenheid van Gilead die ze zelf al aangaven en GLPG bevestigde.
   
   Ik denk dan aan verschillende scenario’s, het ene al waarschijnlijker dan het andere.
   
   1. Indien positieve outcome: Piet is overtuigd en wil op volle snelheid door. Gilead is berekender en wil eerst bevestiging in 1 (geen meerdere) DRF. Want zij willen enkel best in class waarvoor ze zeggen bekend te staan. Piet wil -zoals hij al aangaf hebben ze de tijd en het geld- sneller schakelen. Volgens mij wil hij vooral first in class zijn.
   
   2. Indien negatieve outcome: kan natuurlijk ook dat Toledo en/of 3667 ondermaats zijn en ze Piet daarom bedanken voor bewezen diensten. Lijkt me straf dat ze dat dan voor de publieke uitlezing van de resultaten doen en niet erna, dat zou logischer zijn. Maar je weet het altijd pas achteraf.
   
   3. Wie weet hebben ze de data van de UC trial nog niet en zoeken we (of ik) naar scenario’s die er niet zijn. Anderzijds de RA en Pso POC data hebben ze zeker al wel en al lang. En de 3667 studie die 4 mei completed was moet volgens mij toch ook al even binnen zijn.
   
   Hopelijk weten we snel meer én is het nog eens 2x (Toledo en tyk2) positief.
   Zoals Onno op Raymond James conference zei: we hopen dat we met de readouts het vertrouwen van beleggers en dus de beurskoers kunnen herstellen. Ik hoop het ook.
   
   Nogmaals excuses om even af te wijken van de inhoud. Wou even verder gaan op jouw gedachtengang.
   
   
7. Lama Daila 8 juli 2021 20:31

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   quote:

   Wall Street Trader schreef op 2 april 2021 19:02:

   A Study to Evaluate How Well Single and Multiple Doses of GLPG4399 Are Tolerated in Healthy, Adult Subjects.
   
   clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT046...
   
   

   clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT046...
   
   Study Completion: August 2021 [Anticipated ] —> October 2021 [Anticipated ]
8. Gerard1968 14 juli 2021 22:34

   auteur info

   • Gerard1968

     Lid sinds: 24 jul 2006

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 67

     Gegeven: 7661

   •    Aantal posts: 105

   Galapagos toont vroege klinische activiteit aan met SIK2/3-remmer bij ontstekingsziekten
   
   - Biologisch effect van salt-inducible kinase (SIK)-mechanisme in eerste patiëntenstudies ondersteunt voortzetting van Toledo-portfolio
   - SIK 2/3-remmer GLPG3970 algemeen veilig en goed verdragen
   - Studie bij psoriasispatiënten laat na zes weken verbetering zien in PASI-score
   - Studie bij patiënten met colitis ulcerosa (CU) laat biologisch belangrijke effecten zien; dit vertaalt zich niet in Mayo Score na zes weken
   - Geen signaal waargenomen in reumatoïde artritis (RA) studie na zes weken
   
   Mechelen, België; 14 juli 2021; 22.01 CET; gereglementeerde informatie - Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) rapporteert topline resultaten met GLPG3970 in drie patiëntenstudies. GLPG3970, het eerste molecuul uit een breed portfolio van SIK-remmende moleculen, laat klinische resultaten zien die de rol van SIK-remming bij ontstekingsziekten ondersteunen. SIK is een nieuwe target-klasse ontdekt door Galapagos.
   
   Galapagos evalueerde GLPG3970, een zelf ontwikkelde salt-inducible kinase (SIK) 2/3-remmer, in drie gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studies; een fase 1b-studie bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis en twee fase 2a-studies bij patiënten met matige tot ernstige actieve CU en RA. GLPG3970 of placebo werden eenmaal daags oraal toegediend gedurende zes weken. De belangrijkste doelstellingen waren het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG3970, evenals vroege tekenen van biologische en klinische werkzaamheid.
   
   
   
   In de drie studies was GLPG3970 algemeen veilig en werd het molecuul goed verdragen. Er waren geen sterfgevallen, noch ernstige bijwerkingen, en het merendeel van de treatment emergent adverse events (TEAEs) waren mild tot matig van aard.
   
   
   
   CALOSOMA-studie: fase 1b-studie in psoriasis
   
   Deze studie evalueerde GLPG3970 bij 26 patiënten met matige tot ernstige psoriasis. De patiënten werden gerandomiseerd in een 3:2 verhouding naar GLPG3970 en placebo. In de behandelgroep zijn twee van de 15 patiënten gestopt (COVID-19 en jeuk), ten opzichte van één van de 11 uit de placebogroep (psoriatische artropathie).
   
   Na zes weken hadden vier van de 13 patiënten die GLPG3970 kregen een PASI150-respons, gedefinieerd als ten minste 50% verbetering van de PASI-score ten opzichte van het begin van de studie, vergeleken met niet één patiënt op placebo. De vier responders bereikten respectievelijk een verbetering van 50%, 50%, 56% en 77% in hun PASI-scores ten opzichte van het begin van de studie. Statistische significantie werd bereikt vergeleken met placebo (p=0,002) na zes weken. Positieve werkzaamheidssignalen vergeleken met placebo werden ook consistent waargenomen voor andere eindpunten na zes weken, waaronder het aangetaste lichaamsoppervlak en algemene beoordeling door arts en patiënt.
   
   SEA TURTLE-studie: fase 2a-studie in CU
   
   Deze studie evalueerde GLPG3970 bij 31 biologisch-naïeve patiënten met matig tot ernstig actieve CU. De patiënten werden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding naar GLPG3970 en placebo. Eén van de 21 patiënten stopte met de behandeling in de actieve behandelgroep (COVID-19) ten opzichte van één van de 10 met placebo (QT-afwijking bij het begin van de studie).
   
   Na zes weken werden bij patiënten met GLPG3970 positieve signalen waargenomen bij objectieve parameters zoals endoscopie, histologie, en fecal calprotectin. In deze zes weken-studie vertaalden deze bevindingen zich niet in een verschil met placebo wat betreft verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de totale Mayo Clinic Score (GLPG3970 -2,7, placebo -2,6). Zeven van de 18 patiënten op GLPG3970 voldeden na zes weken aan de criteria voor endoscopische verbetering, gedefinieerd als een score van 0 of 1 op de endoscopische responsscore, vergeleken met één van de 9 patiënten op placebo. De robuustheid van deze signalen zal verder worden onderzocht wanneer later dit jaar aanvullende gegevens over werkzaamheid en biomarkers beschikbaar worden.
   
   LADYBUG-studie: fase 2a-studie in RA
   
   Deze studie evalueerde GLPG3970 bij 28 patiënten met matig tot ernstig actieve RA en een inadequate respons op methotrexaat. De patiënten werden gerandomiseerd in een 3:2 verhouding naar GLPG3970 en placebo. Drie van de 16 patiënten stopten in de behandelgroep (COVID-19, verhoging van ALT en beslissing van de arts) ten opzichte van twee van de 12 op placebo (COVID-19).
   
   Na zes weken verschilden patiënten met GLPG3970 niet van placebo wat betreft verandering van de DAS28 (CRP)2-respons ten opzichte van de waarden aan het begin van de studie (GLPG3970 -1,29, placebo -1,24), noch wat betreft de meerderheid van andere werkzaamheidseindpunten.
   
   Verdere ontwikkeling van de Toledo-portfolio
   
   GLPG3970 is de eerste compound uit de brede Galapagos portfolio van nieuwe moleculen die klinisch bewijs levert voor de potentiële rol van SIK-remming bij ontstekingsziekten. Voor deze drie effectstudies met GLPG3970 zullen de gegevens van de biomarkers worden geanalyseerd om signatuurprofielen op te stellen. Ons doel met het Toledo-programma is om dit nieuwe werkingsmechanisme grondig te onderzoeken en verbeterde moleculen gericht op zowel SIK2/3 als andere SIK-selectiviteitsprofielen te ontwikkelen. Galapagos heeft op dit moment twee compounds gericht op het remmen van SIK2/3 in preklinische ontwikkeling.
   
   “We zijn verheugd dat we voor het eerst biologische en klinische activiteit kunnen aantonen met een SIK-remmer bij patiënten met ontstekingsziekten. Dit is een belangrijke prestatie bij het ontwikkelen van medicijnen met een nieuw werkingsmechanisme. De CALOSOMA-studie bij psoriasispatiënten toont duidelijk activiteit aan en de SEA TURTLE-studie bij patiënten met colitis ulcerosa levert bemoedigende resultaten op die de verdere ontwikkeling van Toledo-compounds met verbeterde farmacologie ondersteunen. Bovendien bevestigen deze patiëntenstudies het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel dat eerder werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers,” aldus Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer van Galapagos. “De GLPG3970-dataset is een belangrijke stap vooruit, en we streven ernaar om belangrijke lessen uit deze studies toe te passen om zo de verdere ontwikkeling van onze Toledo-portefeuille van SIK-remmers aan te kunnen scherpen.”
   
   Galapagos is van plan om deze studieresultaten met GLPG3970 in te dienen voor publicatie op wetenschappelijke conferenties en in wetenschappelijke medische tijdschriften.
   
   
   
   Over Toledo
   
   ‘Toledo’ is een uitgebreid programma met een nieuwe target-klasse, salt-inducible kinase (SIK)-remmers, waarvan de potentiële rol bij ontstekingsziekten werd ontdekt door Galapagos. Het Toledo-programma is gericht op de behandeling van een brede waaier van auto-immuunziekten met belangrijke en nog steeds onbeantwoorde medische behoeften. Het Toledo-platform levert kleine molecule-remmers van SIK-targets met verschillende selectiviteitsprofielen. De meest geavanceerde compound, SIK2/3-remmer GLPG3970, heeft in vitro preklinisch en ex vivo klinisch immunomodulerende activiteit aangetoond, waarvan Galapagos gelooft dat het een tweeledig werkingsmechanisme heeft. Het wordt gekenmerkt door verhoogde transcriptie van ontstekingsremmende cytokinen en geremde transcriptie van ontstekingsbevorderende cytokinen. SIK-remming heeft eerder bemoedigende preklinische activiteit laten zien in een reeks inflammatoire ziektemodellen.
   
   
   
   GLPG3970 is een geneesmiddel in onderzoek en is niet goedgekeurd door enige regelgevende instantie. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld.
9. Lama Daila 4 november 2021 22:33

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   Ondertussen lijkt GLPG4876 ook gedumpt te zijn.
   In het 3Q21 rapport staat nu “PCC” ipv “2 PCC” en in de glossary is GLPG4876 verwijderd.
   Het verwijderen van een compound in de glossary is altijd al het signaal geweest dat een molecule is stopgezet.
10. Wall Street Trader 10 februari 2022 19:10

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3455

      Gegeven: 1213

    •    Aantal posts: 1.253

    A Study Evaluating the Effects of GLPG3970 Given as an Oral Treatment for 12 Weeks in Adults With Active Primary Sjögren's Syndrome (GLIDER)
    
    Recruitment Status : Terminated (Study was terminated based on Sponsor decision)
    First Posted : January 7, 2021
    Last Update Posted : February 9, 2022
    
    www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04...
    
11. de tuinman 10 februari 2022 22:28

    auteur info

    • de tuinman

      Lid sinds: 15 dec 2009

      Laatste bezoek: 06 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4030

      Gegeven: 2223

    •    Aantal posts: 12.839

    quote:

    Wall Street Trader schreef op 10 februari 2022 19:10:

    A Study Evaluating the Effects of GLPG3970 Given as an Oral Treatment for 12 Weeks in Adults With Active Primary Sjögren's Syndrome (GLIDER)
    
    Recruitment Status : Terminated (Study was terminated based on Sponsor decision)
    First Posted : January 7, 2021
    Last Update Posted : February 9, 2022
    
    www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04...
    
    

    Loopt Lupus nog wel?
    
    Jammer, Toledo is nog heel ver weg.
12. Gerard1968 11 februari 2022 02:43

    auteur info

    • Gerard1968

      Lid sinds: 24 jul 2006

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 67

      Gegeven: 7661

    •    Aantal posts: 105

    quote:

    de tuinman schreef op 10 februari 2022 22:28:

    [...]
    
    Loopt Lupus nog wel?
    
    Jammer, Toledo is nog heel ver weg.
    

    De Lupus study met 3970 staat ook op Terminated:
    clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04700267
13. Pokerface 11 februari 2022 18:55

    auteur info

    • Pokerface

      Lid sinds: 27 mrt 2001

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1019

      Gegeven: 1234

    •    Aantal posts: 3.960

    Net even op Clinical Trial gekeken en geschrokken van hoe weinig studies er momenteel lopen en hoeveel er gestopt zijn. Ik zal mijn overzicht binnenkort weer eens plaatsen.
14. Wall Street Trader 29 maart 2022 16:03

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3455

      Gegeven: 1213

    •    Aantal posts: 1.253

    Toledo program terminated
    
    www.glpg.com/toledo-program
    
    Outlook SIK portfolio
    
    We decided to terminate the GLIDER Phase 2a study with SIK2/3 inhibitor GLPG3970 in Sjögren’s disease.
    
    From these three clinical studies we learned that the SIK pathway has the potential to play an important role in inflammation and confirms the therapeutic potential of SIK inhibitors in inflammatory diseases. Although we will not progress GLPG3970 into clinical development, the study results are an essential part of the broad evidence package that we are assembling on our SIK program.
    This strengthens our understanding of the best approach going forward. Today, we have several molecules targeting SIK2 and SIK3 with higher potency, as well as more selective molecules acting on SIK2 and SIK3 combined, that we aim to advance. Generating data with relative inhibition of SIK2 versus SIK3 will deepen our knowledge of the safety profile and inform us which isoforms best match with specific inflammatory conditions. We are currently finalizing a Phase 1 study with our SIK3 inhibitor GLPG4399 in healthy volunteers.
    
    Pipeline slide - update
    

    Bijlage:
15. Piddy 1 april 2022 18:20

    auteur info

    • Piddy

      Lid sinds: 29 okt 2019

      Laatste bezoek: 23 okt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1064

      Gegeven: 1195

    •    Aantal posts: 2.430

    quote:

    Pokerface schreef op 11 februari 2022 18:55:

    Net even op Clinical Trial gekeken en geschrokken van hoe weinig studies er momenteel lopen en hoeveel er gestopt zijn. Ik zal mijn overzicht binnenkort weer eens plaatsen.
    

    Ik heb Toledo NOOIT vertrouwd.
    In mijn ogen was het voornamelijk om nog meer te krijgen uit de mega-deal die Onno hierdoor vakkundig afsloot.
    Puur buikgevoel en 0% medisch verantwoorde uitleg door mezelf.