Pharming februari 2023

1. Gforce 26 februari 2023 13:20

   auteur info

   • Gforce

     Lid sinds: 06 nov 2013

     Laatste bezoek: 21 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2247

     Gegeven: 360

   •    Aantal posts: 1.632

   quote:

   BassieNL schreef op 26 februari 2023 13:03:

   Hopelijk niet van toepassing (maar geen ondenkbaar scenario):
   
   Als de Pharming om wat voor reden een Complete Response Letter van de FDA ontvangt (en leniolisib dus niet wordt goedgekeurd op/voor 29 maart), wat is dan het vervolg?
   
   Als de FDA extra informatie wil, dan wordt onderscheid gemaakt in:
   - Class 1: van toepassing bij lichte gevallen. FDA heeft 2 maanden nodig voor een nieuwe beoordeling na indiening (resubmission)
   - Class 2: voor de zwaardere gevallen: 6 maanden tijd om te beoordelen.
   
   Meer hierover:
   www.fda.gov/media/84417/download
   

   Maar hoe groot denk je dat die kans is? De FDA vaart in dit soort situaties een andere koers dan de EMA. Een meer praktische koers. Als er geen alternatief voor de patienten is, zijn ze bereidt meer risico te nemen in dit stadium. Dus het feit dat de EMA om meer gegevens gevraagd heeft is volgens mij geen reden voor de FDA om terughoudend te zijn in deze situatie. Er is nog nergens een negatief resultaat naar buiten gekomen. Ik verwacht dan ook nog steeds goedkeuring voor de 29ste
2. lucas D 26 februari 2023 13:54

   auteur info

   • lucas D

     Lid sinds: 27 jun 2007

     Laatste bezoek: 05 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 10682

     Gegeven: 8188

   •    Aantal posts: 30.964

   quote:

   Gforce schreef op 26 februari 2023 13:20:

   [...]
   
   Maar hoe groot denk je dat die kans is? De FDA vaart in dit soort situaties een andere koers dan de EMA. Een meer praktische koers. Als er geen alternatief voor de patienten is, zijn ze bereidt meer risico te nemen in dit stadium. Dus het feit dat de EMA om meer gegevens gevraagd heeft is volgens mij geen reden voor de FDA om terughoudend te zijn in deze situatie. Er is nog nergens een negatief resultaat naar buiten gekomen. Ik verwacht dan ook nog steeds goedkeuring voor de 29ste
   

   Ik vraag me af of het wel zo is dat de EMA om aanvullende gegevens heeft gevraagd, je kan namelijk alleen ergens om vragen als het er is.
3. BassieNL 26 februari 2023 13:59

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 05 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9749

     Gegeven: 2540

   •    Aantal posts: 14.113

   quote:

   lucas D schreef op 26 februari 2023 13:54:

   [...]
   Ik vraag me af of het wel zo is dat de EMA om aanvullende gegevens heeft gevraagd, je kan namelijk alleen ergens om vragen als die er zijn.
   

   Als het om beschikbare gegevens gaat, had het niet meer dan een maand hoeven duren om die vraag te beantwoorden.
   
   Wat ik begrepen heb, vraagt de CHMP/EMA om een verdere analyse van recente data.
4. Aandeel123 26 februari 2023 14:47

   auteur info

   • Aandeel123

     Lid sinds: 29 mei 2016

     Laatste bezoek: 29 dec 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 142

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 902

   quote:

   Gforce schreef op 26 februari 2023 13:20:

   [...]
   
   Maar hoe groot denk je dat die kans is? De FDA vaart in dit soort situaties een andere koers dan de EMA. Een meer praktische koers. Als er geen alternatief voor de patienten is, zijn ze bereidt meer risico te nemen in dit stadium. Dus het feit dat de EMA om meer gegevens gevraagd heeft is volgens mij geen reden voor de FDA om terughoudend te zijn in deze situatie. Er is nog nergens een negatief resultaat naar buiten gekomen. Ik verwacht dan ook nog steeds goedkeuring voor de 29ste
   

5. Aandeel123 26 februari 2023 14:51

   auteur info

   • Aandeel123

     Lid sinds: 29 mei 2016

     Laatste bezoek: 29 dec 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 142

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 902

   quote:

   Gforce schreef op 26 februari 2023 13:20:

   [...]
   
   Maar hoe groot denk je dat die kans is? De FDA vaart in dit soort situaties een andere koers dan de EMA. Een meer praktische koers. Als er geen alternatief voor de patienten is, zijn ze bereidt meer risico te nemen in dit stadium. Dus het feit dat de EMA om meer gegevens gevraagd heeft is volgens mij geen reden voor de FDA om terughoudend te zijn in deze situatie. Er is nog nergens een negatief resultaat naar buiten gekomen. Ik verwacht dan ook nog steeds goedkeuring voor de 29ste
   

   Mijn gevoel zegt geen goedkeuring.
   Verder zit ik met Pharming enigzins klem, stoppen of blijven
6. lucas D 26 februari 2023 15:28

   auteur info

   • lucas D

     Lid sinds: 27 jun 2007

     Laatste bezoek: 05 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 10682

     Gegeven: 8188

   •    Aantal posts: 30.964

   quote:

   BassieNL schreef op 26 februari 2023 13:59:

   [...]
   Als het om beschikbare gegevens gaat, had het niet meer dan een maand hoeven duren om die vraag te beantwoorden.
   
   Wat ik begrepen heb, vraagt de CHMP/EMA om een verdere analyse van recente data.
   

   Pharming heeft de lijst met vragen van Ema ontvangen, waaronder een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange termijn verlengingsstudie die is verzameld na de tussentijdse analyse die is opgenomen in de oorspronkelijke MAA. Op basis van het tijdschema voor onze antwoorden verwacht Pharming dat chmp in 2H 2023 zijn advies over de leniolisib MAA zal uitbrengen.
   
   Uit het Pharming bericht op de site.
   
   Ze vragen iets wat nog lopende is, wat is dat nou?
7. Melkkoe APDS 26 februari 2023 15:58

   auteur info

   • Melkkoe APDS

     Lid sinds: 23 sep 2020

     Laatste bezoek: 05 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1282

     Gegeven: 50

   •    Aantal posts: 1.308

   quote:

   lucas D schreef op 26 februari 2023 15:28:

   [...]
   
   Pharming heeft de lijst met vragen van Ema ontvangen, waaronder een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange termijn verlengingsstudie die is verzameld na de tussentijdse analyse die is opgenomen in de oorspronkelijke MAA. Op basis van het tijdschema voor onze antwoorden verwacht Pharming dat chmp in 2H 2023 zijn advies over de leniolisib MAA zal uitbrengen.
   
   Uit het Pharming bericht op de site.
   
   Ze vragen iets wat nog lopende is, wat is dat nou?
   

   Ze vragen dus om data die is verzameld na het indienen van het dossier. Zou ik ook doen, niks mis mee.
8. lucas D 26 februari 2023 16:12

   auteur info

   • lucas D

     Lid sinds: 27 jun 2007

     Laatste bezoek: 05 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 10682

     Gegeven: 8188

   •    Aantal posts: 30.964

   quote:

   Melkkoe C1INH schreef op 26 februari 2023 15:58:

   [...] Ze vragen dus om data die is verzameld na het indienen van het dossier. Zou ik ook doen, niks mis mee.
   

   Die nog lopende is, het is nog niet afgerond. Dat is raar als dat zonder dat Pharming/Novartis dit hebben voorgesteld.
   De EMA maakt geen deel is geen partij in het onderzoek het moet dan ook wel uit de koker van Pharming/Novartis komen
9. [verwijderd] 26 februari 2023 16:58

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Wilbar schreef op 26 februari 2023 11:11:

   [...]
   Ik doelde zeker niet op jou: ik zou niet durven want dan kom je met de deegroller achter mij aan :)
   

   Ik voel me anders nergens te goed voor hoor. ;-)
10. [verwijderd] 26 februari 2023 16:59

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    TonR schreef op 26 februari 2023 11:25:

    [...]Jazeker...ik zie alleen de noodzaak niet waarom ik dat zou moeten doen.
    

    Je moet niks.
11. [verwijderd] 26 februari 2023 17:45

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    De data uit de diverse onderzoeken, tonen aan, dat Leniolisib een significante verbetering laat zien in het ziekteproces van mensen met APDS.
    Ook omdat er nog geen ander middel beschikbaar is tegen deze ziekte, is het van belang voor patiënten dat er snel goedkeuring komt.
    Uit deze onderzoeken is al gebleken dat er geen ernstige bijwerkingen zijn op langere termijn.
    
    Ik denk, dat goedkeuring FDA er snel zal zijn !
12. De Zwarte kat 26 februari 2023 18:16

    auteur info

    • De Zwarte kat

      Lid sinds: 10 okt 2010

      Laatste bezoek: 05 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1498

      Gegeven: 2191

    •    Aantal posts: 5.718

    Stel voor dat de FDA goedkeuring zal geven zal dan de koers stojging dan beperkt zijn omdat de EMA nog geen groen licht heeft gegeven
13. [verwijderd] 26 februari 2023 18:22

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    De Zwarte kat schreef op 26 februari 2023 18:16:

    Stel voor dat de FDA goedkeuring zal geven zal dan de koers stojging dan beperkt zijn omdat de EMA nog geen groen licht heeft gegeven
    

    Wat denk je zelf ? :-)
14. T. Edison 26 februari 2023 18:30

    auteur info

    • T. Edison

      Lid sinds: 04 feb 2023

      Laatste bezoek: 03 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2643

      Gegeven: 671

    •    Aantal posts: 1.848

    quote:

    De Zwarte kat schreef op 26 februari 2023 18:16:

    Stel voor dat de FDA goedkeuring zal geven zal dan de koers stojging dan beperkt zijn omdat de EMA nog geen groen licht heeft gegeven
    

    ik mag aannemen dat de belegger de FDA en de Amerikaanse markt belangrijker vindt dan de Europese markt ( beide is perfect natuurlijk).
    Maar is de Nederlandse belegger op de Amsterdamse beurs ondoorgrondelijk. Zou mooi zijn als de Nasdaq tzt leidend zou worden. De Amerikanen hebben meer ervaring met biotech belegging.
15. Jinxter 26 februari 2023 18:48

    auteur info

    • Jinxter

      Lid sinds: 15 mrt 2020

      Laatste bezoek: 04 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1832

      Gegeven: 550

    •    Aantal posts: 1.249

    Gamechanger,
    
    De 2e indicatie wordt de trigger, niemand weet daar nog iets van.
    Als dit komende weken bekend wordt……oelala…..
    
    Maar je kunt natuurlijk ook put opties kopen of Calls/puts schrijven.
    
    Ook turbootjes zijn aantrekkelijk short of long.
    
    Ik blijf bij mijn call opties april en juni en wat aandeeltjes.
    
    Ik zit liever in de wachtkamer te wachten op een uitlslag van de FDA/EMA dan dat ik patiënt zou zijn met de diagnose APDS.
    
    Volhardend positief sluiten we februari af met de blik op de lente die gaat komen.
    
    Mooi man die spanningen.
    
    Wihooo
16. [verwijderd] 26 februari 2023 19:03

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Jinxter schreef op 26 februari 2023 18:48:

    Gamechanger,
    
    De 2e indicatie wordt de trigger, niemand weet daar nog iets van.
    Als dit komende weken bekend wordt……oelala…..
    
    Maar je kunt natuurlijk ook put opties kopen of Calls/puts schrijven.
    
    Ook turbootjes zijn aantrekkelijk short of long.
    
    Ik blijf bij mijn call opties april en juni en wat aandeeltjes.
    
    Ik zit liever in de wachtkamer te wachten op een uitlslag van de FDA/EMA dan dat ik patiënt zou zijn met de diagnose APDS.
    
    Volhardend positief sluiten we februari af met de blik op de lente die gaat komen.
    
    Mooi man die spanningen.
    
    Wihooo
    

    Als die 2e indicatie bedoeld is voor wat ik verwacht, zal dit leiden tot een koersexplosie.
    Tussen de regels door ..................
    
    Verder laat ik het hierbij voor wat betreft de 2e indicatie.
17. Wilbar 26 februari 2023 19:19

    auteur info

    • Wilbar

      Lid sinds: 26 okt 2006

      Laatste bezoek: 04 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 12902

      Gegeven: 1773

    •    Aantal posts: 22.424

    quote:

    Jinxter schreef op 26 februari 2023 18:48:

    Gamechanger,
    
    De 2e indicatie wordt de trigger, niemand weet daar nog iets van.
    Als dit komende weken bekend wordt……oelala…..
    ...
    

    Laat me raden... Niemand weet er iets van behalve u, als enige?
    
    Uit het reglement:
    
    Op de fora worden de volgende activiteiten niet toegestaan:
    > Koersmanipulatie, zie voor info de website van de AFM;
    > Het verspreiden van voorkennis, zie voor meer info de website van de AFM;
    > Berichten plaatsen met als kennelijk doel IEX.nl en haar bezoekers commercieel of anderszins te benadelen en/of schade toe te brengen, middels bijvoorbeeld werving voor concurrerende media of het verspreiden van laster of geruchten.
    
18. Jinxter 26 februari 2023 19:26

    auteur info

    • Jinxter

      Lid sinds: 15 mrt 2020

      Laatste bezoek: 04 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1832

      Gegeven: 550

    •    Aantal posts: 1.249

    quote:

    Wilbar schreef op 26 februari 2023 19:19:

    [...]
    Laat me raden... Niemand weet er iets van behalve u, als enige? Vooral zo houden, zou ik zo zeggen.
    

    Ik weet het niet zeker, maar het lijkt erop dat je me niet goed begrijpt.
    
    Pharming is al geruime tijd bezig met een 2e indicatie, niemand weet daar verder nog iets van.
    Als daar komende weken nieuws over naar buiten komt zou dat een trigger zijn.
    
    En laat die forum regels maar weg wat mij betreft.
    
    Cheers
19. Wilbar 26 februari 2023 19:44

    auteur info

    • Wilbar

      Lid sinds: 26 okt 2006

      Laatste bezoek: 04 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 12902

      Gegeven: 1773

    •    Aantal posts: 22.424

    quote:

    Jinxter schreef op 26 februari 2023 19:26:

    [...]
    
    Ik weet het niet zeker, maar het lijkt erop dat je me niet goed begrijpt.
    
    Pharming is al geruime tijd bezig met een 2e indicatie, niemand weet daar verder nog iets van.
    Als daar komende weken nieuws over naar buiten komt zou dat een trigger zijn.
    
    En laat die forum regels maar weg wat mij betreft.
    
    Cheers
    

    als u zich niet aan forumregels wenst te houden dan is dat uw eigen keuze. Maar dan later ook niet janken als Henk het niet met u eens is. En Henk lacht altijd het beste.
20. Janssen&Janssen 26 februari 2023 19:54

    auteur info

    • Janssen&Janssen

      Lid sinds: 27 jun 2020

      Laatste bezoek: 05 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9692

      Gegeven: 2044

    •    Aantal posts: 4.384

    quote:

    Kanshebber schreef op 26 februari 2023 19:03:

    [...]
    
    Als die 2e indicatie bedoeld is voor wat ik verwacht, zal dit leiden tot een koersexplosie.
    Tussen de regels door ..................
    
    Verder laat ik het hierbij voor wat betreft de 2e indicatie.
    

    Daar hebben ze het zelf ook al enkele keren over gehad, ze zijn aan het kijken uit meerdere indicaties welke de beste is om met deze vervolgens verder te gaan als Lenio wordt goedgekeurd. Dat is niets nieuws. Maar wanneer gaan zij dit bekend maken, voor of na goedkeuring? Mijn vermoeden daarna, want het wordt nu te belangrijk kort dag voor pharming per 1 maart.
    
    16 maart cijfers en goed en wel 15 dagen later der op of eronder