Mmdeugen schreef op 27 september 2023 19:54:
[...]
Aanvullng. De punten 3 tm 7 worden dan ws in de maand " oktober 2023" duidelijk.
De EMA neemt vlgs haar website doorgaans uiterlijk na 1 jaar een besluit over goedkeuring. Dat zou dan feitelijk rond 1 oktober 2023 zijn. De eerstvolgende CHMP vergadering zou dan van 9-12 oktober zijn.
Dat komt redelijk in de buurt.
Op 8 augustus 2023 gaf Sijmen de Vries in de podcast al aan dat er een specale expertgroep bijeen wordt geroepen. Hij wist het toen niet zeker, maar ws in het 4e kwartaal. ( m.i. voorzichtigheidshalve!! )
Hij was blij met de expertgroep, waarin ook experts van Pharming en patiënten met APDS zitten om specifieke toelichting te geven.
De EMA toetst feitelijk op de "veiligheid en de werkzaamheid" van een geneesmiddel.
Hiervoor heeft de EMA al bijna een jaar de tijd gehad om te beoordelen en aanvullende stukken ontvangen!
Hierover kan ook de FDA samen met uitgenodigde patiënten input verstrekken aan de EMA.
M.i. is de Expertgroep AEG vooral aanvullend bedoeld voor de EMA specialisten om naar buiten toe goed uit te kunnen leggen, waarom goedkeuring plaatsvindt!
Zelf beschikken zij nl. niet over voldoende expertkennis op dit gebied. Dit gaf Dijmen de Vries aan in de podcast van 8 augustus 2023.
Omdat het jaar nagenoeg verstreken is en patiënten met deze voortschrijdende ziekte liefst zo snel mogelijk willen worden behandeld, zal m.i. het CHMP ook een positief advies ( m.i. meer dan 95 % kans op goedkeuring) afgeven.
Vooral ook omdat Sijmen de Vries ook al in diezelfde podcast aangeeft, dat de vermarkting in Europa getrapt gaat plaatsvinden en hij er ook m.i. duidelijk van uit gaat er ook goedkeuring in Europa gaat komen.