Pharming November 2023

1. [verwijderd] 6 november 2023 09:38

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   A_Haddock schreef op 6 november 2023 09:22:

   Mmdeugen
   Ik weet vooral dat ik heel veel niet weet m.b.t. de autoriteiten. Complexe materie
   Het is goed om zelf te beseffen dat je op bepaalde vlakken lang niet alles weet. Dat is ook kennis. Kennis in wat je niet weet.
   

   Goede post A. Haddock.
   Het blijft verbazingwekkend om te zien dat iemand met zoveel lacunes in kennis een ander gaat onderwijzen hoe het zit en dan ook nog excuses vraagt aan die ander wanneer hij/zij wordt aangesproken op posten met een onjuiste inhoud. Maar het allerergste is dat dit iedere keer opnieuw gebeurt.
   Alsof je Johan Cruijff de voetbalspelregels ging uitleggen en als hij je niet wilde geloven dat hij dan maar eens op de KNVB-site moest gaan kijken.
2. Natal 6 november 2023 09:38

   auteur info

   • Natal

     Lid sinds: 17 apr 2009

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4863

     Gegeven: 506

   •    Aantal posts: 8.547

   @MMD
   ik zie nergens bij de ver inno. gen midd dat het een adviserende functie heeft bij de EMA. Het is vooral een belangenvereniging voor de geneesmiddelenindustrie. Is helemaal niets mis mee.
   
   De EMA heeft veel verantwoordelijkheden met eentje persee niet: de markt.Daar staat de organisatie volledig buiten. Gelukkig maar.
3. Mmdeugen 6 november 2023 09:39

   auteur info

   • Mmdeugen

     Lid sinds: 13 nov 2021

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2640

     Gegeven: 13474

   •    Aantal posts: 2.361

   quote:

   Kwiirk schreef op 4 november 2023 20:00:

   [...]
   
   1. met gedurende lange tijd zoveel shorters met grote marktmacht zegt de beurskoers niets over de waarde van het bedrijf.
   
   2. de inkomsten uit Joenja zullen jaar op jaar stijgen, terwijl dat voor de sales- en marketingkosten niet zo zal zijn.
   
   Zijn in een markt naar schatting voldoende mensen gevonden die APDS hebben en daardoor de meerkosten van het vinden van deze mensen te hoog worden dan kan de sales- en marketing organisatie worden ingekrompen terwijl de inkomsten van Joenja door blijven lopen.
   
   

   Goed gezien Kwiirk.
   
   Zodra de meeste patienten gevonden kunnen bijv. de contracten de tijdelijk ingehuurde commerciële werknemers met tevens medische achtergrond of ZZP--ers weer worden beëindigd, omdat zij hun deel van de strategie om zo snel mogelijk patiënten te werven hebben verricht. Een beperkte basis blijft dan ocrr voor o.a. het onderhoud en nieuwe patienten.
   
   Bij zo' n grote organisatie, met een veelal hoog opgeleide groep personeelsleden, als Pharming beschikken ze uiteraard over een hoog geschoolde personeelsafdeling, die uitstekend de korte en lange termijn visie in personeelsbeleid kan vertalen en uitvoeren.
   
   Personeelskosten zijn voor dit soort bedrijven meestal een van de grootste kostenposten.
   Denk aan de langdurige en vaak structurele onderzoekskosten voor de ontwikkeling van verschillende medicijnen.
   
   Of bij de vermarkting het, na goedkeuring, in korte tijd zoeken van het relatief gering aantal patienten, die vaak een ziekte hebben die moeilijk te diagnosticeren is!
4. [verwijderd] 6 november 2023 09:40

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Natal schreef op 6 november 2023 09:38:

   @MMD
   ik zie nergens bij de ver inno. gen midd dat zij een adviserende functie hebben bij de EMA. Het is vooral een belangenvereniging voor de geneesmiddelenindustrie. Is helemaal niets mis mee.
   
   De EMA heeft veel verantwoordelijkheden met eentje persee niet: de markt.Daar staat de organisatie volledig buiten. Gelukkig maar.
   

   Goede post Natal maar dit is hier echt al diverse keren uitgelegd maar ja....
   Binnenkort zal je wel een post lezen waarin wordt gevraagd om je excuses voor deze post aan te bieden.
5. Triple A 6 november 2023 09:43

   auteur info

   • Triple A

     Lid sinds: 04 nov 2021

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 5015

     Gegeven: 690

   •    Aantal posts: 1.536

   quote:

   Kees J schreef op 6 november 2023 08:50:

   [...]
   
   Ja, komen bij elkaar, echter nog niet duidelijk of Lenio op de agenda staat. Weten we waarschijnlijk vanmiddag pas als de agenda online wordt gezet. Die wordt dan hier geplaatst.
   
   www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/...
   

   -
   
   De kans dat Leniolisib in november op de agenda staat van het CHMP is uiteraard aanwezig, maar de kans is mijns inziens wel klein. Randvoorwaardelijk was namelijk dat de Ad Hoc Expert Meeting (AEG meeting) heeft plaatsgevonden. Op 26 oktober had die AEG meeting echter nog steeds niet plaatsgevonden, maar was deze wel gepland.
   
   Christian Glennie
   
   Okay, thank you. And then turning to Joenja then, if you can. Just firstly, on the European approval process, the Advisory Group Meeting, as I understand, still to be held. Is there a timing on that or any outcome that comes from that Advisory Group Meeting?
   
   Anurag Relan
   
   Hi, Christian, it’s Anurag. So this meeting has been scheduled. It is a closed meeting, and we’re not going to provide any further guidance on the ongoing regulatory interaction other than to say that we continue to expect the CHMP opinion in this quarter.
   
   Gezien dit krappe tijdschema verwacht ik dat de Leniolisib in december op de agenda van de CHMP zal staan.
   
   Maar misschien gaat het deze keer eens sneller dan verwacht.
   
   -
6. Gforce 6 november 2023 09:43

   auteur info

   • Gforce

     Lid sinds: 06 nov 2013

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2247

     Gegeven: 360

   •    Aantal posts: 1.632

   quote:

   Mmdeugen schreef op 6 november 2023 09:04:

   [...]
   
   Dat klopt A.Haddock.
   
   Op de website van de " Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen " te vinden via google, staat bijv. heel duidelijk en m.i. voor iedereen goed leesbaar beschreven hoe eea werkt en dat er o.a. een "meerwaarde" moet zijn wil een medicijn kans krijgen om op de markt te komen.
   
   Tip voor poster Rikos om eea eens te lezen!
   Dan zie ik daarna graag excuses van hem tegemoet voor zijn eerdere posting vanmorgen!
   
   Ook komt niet ieder plan voor ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel voor fin. Ondersteuning op grond van de verordening in aanmerking.
   
   Mooie bijdrage, waar idd veel posters, waaronder Rikos veel inhoudelijke kennis van de ontwikkeling en goedkeuringsprocessen van weesgeneesmiddelen van kunnen leren.
   
   Rikos bestrijdt m.i. nl. Dat nieuwe geneesmiddelen ook een zgn. "Meerwaarde" moet hebben.
   
   Bovendien komen nieuw te ontwikkelen medicijnen, volgens die website niet zomaar voor subsidie in aanmerking, als er al goedgekeurde geneesmiddelen op de markt zijn!
   
   In afwachting van de agenda van de CHMP van vandaag!
   
   Fijne dag.
   

   Sorry MMDeugen. Maar RIkos heeft gelijk. Zowel de FDA als EMA nemen dat niet mee in hun overweging. De vereniging heeft zijn eigen code waar ze zich aan houdt. Maar dat is een andere afweging dan die de EMA en FDA maken.
7. [verwijderd] 6 november 2023 09:45

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Mmdeugen schreef op 6 november 2023 09:39:

   [...]
   
   Goed gezien Kwiirk.
   
   Zodra de meeste patienten gevonden kunnen bijv. de contracten de tijdelijk ingehuurde commerciële werknemers met tevens medische achtergrond of ZZP--ers weer worden beëindigd, omdat zij hun deel van de strategie om zo snel mogelijk patiënten te werven hebben verricht. Een beperkte basis blijft dan ocrr voor o.a. het onderhoud en nieuwe patienten.
   
   Bij zo' n grote organisatie, met een veelal hoog opgeleide groep personeelsleden, als Pharming beschikken ze uiteraard over een hoog geschoolde personeelsafdeling, die uitstekend de korte en lange termijn visie in personeelsbeleid kan vertalen en uitvoeren.
   
   Personeelskosten zijn voor dit soort bedrijven meestal een van de grootste kostenposten.
   Denk aan de langdurige en vaak structurele onderzoekskosten voor de ontwikkeling van verschillende medicijnen.
   
   Of bij de vermarkting het, na goedkeuring, in korte tijd zoeken van het relatief gering aantal patienten, die vaak een ziekte hebben die moeilijk te diagnosticeren is!
   

   Nog een keer, mensen met een commerciële functie mogen geen patiënten werven. Dat is verboden. Commerciële functies en medische functies zijn twee verschillende takken binnen een farmaceutisch bedrijf. Er zijn zeer strenge regels hierover. Overtreed je deze regels dan volgen er zware boetes en dan praten we niet over paar duizend euro maar het gaat meteen om tonnen of zelfs miljoenen.
   Dus Mmdeugen, stop met het verspreiden van desinformatie!
8. Zinho 6 november 2023 09:49

   auteur info

   • Zinho

     Lid sinds: 23 mrt 2023

     Laatste bezoek: 06 nov 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 54

     Gegeven: 9

   •    Aantal posts: 42

   Hoe lang duurt het voordat de EMA zin bevindingen naar buiten brengt. Op 27 oktober is de EMA begonnen met een evaluatie
   
   www.ema.europa.eu/en/medicines/medici...
9. stop making sense(-o) 6 november 2023 09:52

   auteur info

   • stop making sense(-o)

     Lid sinds: 07 nov 2016

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 153

     Gegeven: 73

   •    Aantal posts: 218

   quote:

   Zinho schreef op 6 november 2023 09:34:

   [...]
   
   Deze week meer info zou zomaar kunnen. Op donderdag 26 oktober 2023 heeft er bij de EMA een review op de kalender gestaan
   
   www.ema.europa.eu/en/medicines/medici...
   

   Helaas Zinho, dat is slechts de maandelijks bijgewerkte lijst met aanvragen. Daar staan ze al sinds 2020 op even uit het hoofd
10. Voorheen_bekend_als_Test 6 november 2023 09:55

    auteur info

    • Voorheen_bekend_als_Test

      Lid sinds: 26 okt 2023

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 964

      Gegeven: 781

    •    Aantal posts: 1.691

    Nog één keer dan maar: bepaalde welbekende leden hier zijn gewoonweg paid pumpers en kunnen het best gewoon genegeerd worden. Deze door Pharming ingehuurde influencers worden vermoedelijk per geplaatst woord door SDV betaald, en blinken uit (a) in het louter positief belichten van de zaak, (b) het immer onbeantwoord laten van vragen die ze worden gesteld en (c) het negeren van de kille feiten wanneer ze daarmee om de oren worden geslagen. Laat u toch niet steeds verleiden tot reageren op deze lui, ze zijn uw aandacht en moeite niet waard. Het proberen een echt gesprek men hen te voeren, of hen iets proberen 'bij te brengen', is, water naar de zee dragen.
11. TonR 6 november 2023 09:59

    auteur info

    • TonR

      Lid sinds: 22 jan 2018

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 6454

      Gegeven: 21182

    •    Aantal posts: 6.227

    Het groen is alweer in zicht.
12. Kwiirk 6 november 2023 10:01

    auteur info

    • Kwiirk

      Lid sinds: 22 jan 2008

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1033

      Gegeven: 153

    •    Aantal posts: 2.070

    quote:

    Voorheen_bekend_als_Test schreef op 6 november 2023 09:55:

    Nog één keer dan maar: bepaalde welbekende leden hier zijn gewoonweg paid pumpers en kunnen het best gewoon genegeerd worden. Deze door Pharming ingehuurde influencers worden vermoedelijk per geplaatst woord door SDV betaald,
    

    Meent u dat over dit onderwerp een serieus gesprek met u is te voeren?
13. Voorheen_bekend_als_Test 6 november 2023 10:05

    auteur info

    • Voorheen_bekend_als_Test

      Lid sinds: 26 okt 2023

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 964

      Gegeven: 781

    •    Aantal posts: 1.691

    quote:

    Kwiirk schreef op 6 november 2023 10:01:

    [...]
    Meent u dat over dit onderwerp een serieus gesprek met u is te voeren?
    

    Ik ben niet geïnteresseerd in het voeren van een gesprek met u en uw soortgenoten. Ik adviseer slechts die leden op dit forum die wél zinnige berichten plaatsen en openstaan voor steekhoudende gesprekken om hun participatiestrategie te heroverwegen.
14. holmes 6 november 2023 10:05

    auteur info

    • holmes

      Lid sinds: 07 jul 2022

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3759

      Gegeven: 902

    •    Aantal posts: 993

    Rotterdam 9 november 2023
    
    Join Dr Koneti Rao (Chair) and Drs Virgil Dalm and Anita Chandra at IPIC as they discuss the disease burden of activated PI3K delta syndrome (APDS), with updates from the ESID registry and on clinical advancements, with new insights from PI3Kd inhibitor clinical trials. APDS is a rare genetic primary immunodeficiency (PI) that affects the body’s immune system.
    
    www.linkedin.com/company/pharming/
15. Natal 6 november 2023 10:05

    auteur info

    • Natal

      Lid sinds: 17 apr 2009

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4863

      Gegeven: 506

    •    Aantal posts: 8.547

    Maar ff logica: welke pharmaceut zou een middel in de overvolle HAE markt willen brengen ZONDER een significante betekenis/werking/verbetering QALI.
16. Zinho 6 november 2023 10:06

    auteur info

    • Zinho

      Lid sinds: 23 mrt 2023

      Laatste bezoek: 06 nov 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 54

      Gegeven: 9

    •    Aantal posts: 42

    quote:

    stop making sense(-o) schreef op 6 november 2023 09:52:

    [...]
    
    Helaas Zinho, dat is slechts de maandelijks bijgewerkte lijst met aanvragen. Daar staan ze al sinds 2020 op even uit het hoofd
    

    2020 klopt dat is het jaar dat de status weesgeneesmiddel is toegekend. Oktober 2020 zo'n beetje.
    Wat ik niet uit jouw opmerking maak is of er toen ook al een startdatum bij voor de review bijstond. En zo ja, wisten ze toen al dat die zou aanvangen op 27 oktober 2023........ Dan waren al die vragen wanneer er nou goedkeuring ging komen toch nergens voor nodig.
    
    Sinds februari 2023 weinig nieuws van EMA
    
    Deze bijgewerkte lijst dateert van 2 oktober. Ze geven aan dat je pas van de lijst gaat bij positieve of negatieve beoordeling. Blijkbaar zijn de aanvullende onderzoeksgegevens binnen bij de EMA en kunnen ze verder met hun evaluatie..... fijn nieuws. ik verwacht hierom op korte termijn nieuws goedkeuring Joenja
    
    www.ema.europa.eu/en/medicines/medici...
    
    
17. Mmdeugen 6 november 2023 10:12

    auteur info

    • Mmdeugen

      Lid sinds: 13 nov 2021

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2640

      Gegeven: 13474

    •    Aantal posts: 2.361

    quote:

    Gforce schreef op 6 november 2023 09:43:

    [...]
    Sorry MMDeugen. Maar RIkos heeft gelijk. Zowel de FDA als EMA nemen dat niet mee in hun overweging.
    
    De vereniging heeft zijn eigen code waar ze zich aan houdt. Maar dat is een andere afweging dan die de EMA en FDA maken.
    
    

    Waarin heeft Rikos gelijk?
    
    Heb jij de posting van Rikos wel goed gelezen?
    Als jij die gelijk geeft bij alles wat hij daar schrijft?
    Ik heb die post met verdraaiingen en eigen interpretaties en veroordelingen genokt.
    
    Inhoudelijk:
    Daarmee is de uitleg van de werking van de werking van goedkeuringsprocessen eea door de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen m.i. heel legitiem en in alle nuchterheid juist.
    
    Zou toch m.i. te gek zijn, dan wij met gemeenschapgeld, bijv.de meest idiote plannen om naar nieuwe geneesmiddelen te zoeken, zouden gaan financieren, als er al voldoende adequate geneesmiddelen op de markt zijn!!
    
    Een grote pharmaceut, moet dat dan m.i. maar uit eigen reserves onderzoeken betalen lijkt mij!
    Alleen bij aantoonbare erg grote kans op " echte meerwaarde" zou er dan m.i. subsidie kunnen komen.
    
    Dus de " meerwaarde" voor eventueel verder onderzoek dient "eerst" plaats te vinden, voordat een mogeljk nieuw medicijn gesubsidieerd wordt. Dat gebeurt dus al voorafgaande aan het eventueel nieuw ontwikkelen van een nieuw medicijn, om te bepalen, of een geneesmiddel mogelijk tot de " rare disease" geneesmiddelen onderzoeken toegelaten " kan" worden!
    Snap je!
    Pas als een medicijn door die eerste toets komt hoeft de EMA of FDA niet nog een keer de noodzaak te bepalen!!
    
    Denk eens goed na:
    Waarom onderzoekt de FDA nu het protocol van Pharming voor de 2e indicatie, denk je?
    
    Heb je van jou stelling een bron of bevestiging?
    Ik laat mij verrassen!
18. Kees J 6 november 2023 10:20

    auteur info

    • Kees J

      Lid sinds: 26 jan 2023

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 240

      Gegeven: 114

    •    Aantal posts: 193

    quote:

    Triple A schreef op 6 november 2023 09:43:

    [...]
    -
    
    De kans dat Leniolisib in november op de agenda staat van het CHMP is uiteraard aanwezig, maar de kans is mijns inziens wel klein. Randvoorwaardelijk was namelijk dat de Ad Hoc Expert Meeting (AEG meeting) heeft plaatsgevonden. Op 26 oktober had die AEG meeting echter nog steeds niet plaatsgevonden, maar was deze wel gepland.
    
    Christian Glennie
    
    Okay, thank you. And then turning to Joenja then, if you can. Just firstly, on the European approval process, the Advisory Group Meeting, as I understand, still to be held. Is there a timing on that or any outcome that comes from that Advisory Group Meeting?
    
    Anurag Relan
    
    Hi, Christian, it’s Anurag. So this meeting has been scheduled. It is a closed meeting, and we’re not going to provide any further guidance on the ongoing regulatory interaction other than to say that we continue to expect the CHMP opinion in this quarter.
    
    Gezien dit krappe tijdschema verwacht ik dat de Leniolisib in december op de agenda van de CHMP zal staan.
    
    Maar misschien gaat het deze keer eens sneller dan verwacht.
    
    -
    

    Dat denk ik ook, of tenminste, daar houd ik het meeste rekening mee, maar ik word graag positief verrast dat Lenio nu toch al op de agenda staat.
19. LL 6 november 2023 10:21

    auteur info

    • LL

      Lid sinds: 09 jan 2003

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4629

      Gegeven: 2612

    •    Aantal posts: 7.311

    quote:

    Natal schreef op 6 november 2023 10:05:

    Maar ff logica: welke pharmaceut zou een middel in de overvolle HAE markt willen brengen ZONDER een significante betekenis/werking/verbetering QALI.
    

    Precies. Al zouden ze het willen, geen enkele financierder zou dit willen bekostigen.
20. Mmdeugen 6 november 2023 10:28

    auteur info

    • Mmdeugen

      Lid sinds: 13 nov 2021

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2640

      Gegeven: 13474

    •    Aantal posts: 2.361

    quote:

    Mika schreef op 6 november 2023 09:45:

    [...]
    Nog een keer, mensen met een commerciële functie mogen geen patiënten werven. Dat is verboden. Commerciële functies en medische functies zijn twee verschillende takken binnen een farmaceutisch bedrijf. Er zijn zeer strenge regels hierover. Overtreed je deze regels dan volgen er zware boetes en dan praten we niet over paar duizend euro maar het gaat meteen om tonnen of zelfs miljoenen.
    Dus Mmdeugen, stop met het verspreiden van desinformatie!
    
    

    Ik heb jou eea al eerder uitgelegd en heb jou verwezen naar de podcast met Sijmen de Vries.
    
    Kun jij de bron even opzoeken waar je ons uitlegt dat die combinatiefuncties van personeelsleden met medische kennis van zaken niet die kennis mogen gebruiken om ook commerciële arbeid te mogen verrichten voor een pharmaceut, die als taak heeft nieuwe patienten te zoeken?
    
    Ik ben erg benieuwd?