SpecuKlaas schreef op 4 februari 2025 06:56:
@Beur @Super Imtec, ik vind het nog steeds ongelooflijk dat Pharming voor de EMA niet op korte termijn in staat is om aan te tonen dat zij haar productieproces en grondstoffen input gekwalificeerd heeft gekregen binnen 6 maanden. Het lijkt mij een van de basis activiteiten van een farmaceut. Als auditor van andere processen dan farma zijn dat toch wel de basis principes waarna ik kijk. En dat de FDA daarin dan minder stringent naar kijkt is op zich ook onverklaarbaar. EMA Roomser dan de Paus wellicht.
Pharming schijnt er ook nul haast mee te maken, omdat de EU weinig gaat opleveren tov de USA, maar toch ook hier patiënten die er naar snakken. Individuele landen testen wel uit en zien de werking en geen significante risico's, maar de EMA eist meer.