Dennis V. schreef:
Beste mensen,
Voorlopig blijft Rhucin tot nader order in de diepvries.
Zoals jullie weten, is (wordt) een dergelijke goedkeuringsaanvraag bij de FDA in de VS ingediend.
Hierover wordt in de loop van 2008 een oordeel verwacht.
Onlangs is besloten dat er tussen de EMEA en de FDA tot een betere afstemming zal komen van de ontwikkelde werkwijzen, goedkeuringsprocedures, enz. om tot eensluidende besluiten te komen.
De niet-goedkeuring van Rhucin door de EMEA is mijns inziens tot stand gekomen op basis van nogal zwakke argumenten. Er zijn namelijk andere motieven die hierbij een rol spelen, zoals de hierboven genoemde aandachtspunten van zowel de EMEA als de FDA.
Uiteraard heeft de Pharming Group een heroverweging aangevraagd bij de bevoegde instantie.
Het zal me niet verbazen dat er alsnog binnen een halfjaar een goedkeuring komt en wel in samenspraak met FDA.
Jammergenoeg is er nu een kleine vertraging opgelopen van ongeveeer zes maanden.
Om nu massaal uit Pharming te stappen, is naar mijn mening kort door de bocht.
In ieder geval is mijn vertrouwen nog steeds aanwezig.
Natuurlijk had ik het graag anders gezien, maar teleurstellingen zijn niet altijd uit te sluiten.
Een ieder nog veel sterkte toegewenst voor de komende tijd.
m.vr.gr.
Dennis V.