Daily Pharmer Countdown 10-03-08 (28)

1. [verwijderd] 10 maart 2008 07:33

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Maandag !
   Je vraagt je af hoe vaak starten we nog een draadje op maandag in onwetendheid!
   Hier bij een fonds waar zelfs de grootste gif kikker annex azijnzeiker (lees Jonas) het niet meer op kan brengen werkelijk argumenten op tafel te poneren die er toe doen (deed hij dat dan wel eerder) en verzand in het Quoten van halve postings welke hij niet kan bevatten.
   Ja Pharmers geloof me de gif beker is bijna leeg het wordt kop of munt maar we zijn er bijna van af!!
   Moeilijk zeer moeilijk is de periode tussen de twee meningen EMEA, en ik denk dat er maar weinig bedrijven in een zelfde situatie hebben gezeten.
   Dit senario gun je niemand.
   Bravo, Strijker&Pinto de stront kar die over jullie is heen gekeerd was niet van geringe omvang.
   
   Dan nu de start van een verse week pharmers nieuws.
   VB doet de koers magertjes aan €1.22 met een gaatje in de laat!
   Kom op zou ik zeggen we gaan er tegenaan.
   
   Ruud..
   
   
2. [verwijderd] 10 maart 2008 07:55

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Omhoog met die koers!!!!!!!
3. [verwijderd] 10 maart 2008 08:00

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Goedemorruge deze morge.
   
   Declan, ik denk dat JE um na vandaag nog een maal op een maandag start in onwetendheid.
   
   groet Camobs
4. [verwijderd] 10 maart 2008 08:10

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   NBeets schreef:

   Goedemorruge deze morge.
   
   Declan, ik denk dat JE um na vandaag nog een maal op een maandag start in onwetendheid.
   
   groet Camobs
   

   Ook jij een gmogge!
   
   Kijk Beets 2 weten meer dan 1 ;-) en de rest weet het dan ook.
   Even op de man af.
   Geloof jij in afkeuren?
   
   Ruud..
5. [verwijderd] 10 maart 2008 08:20

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   "Geloof jij in afkeuren?"
   
   Tis vroeg ik weet het, maar kun je je vraag iets nuanceren.
   
   groet Camobs
6. [verwijderd] 10 maart 2008 08:50

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Goed Dan NBeets.
   
   Ben jij de meening toegedaan dat Rhucin als middel tegen HAE de schappen niet zal halen.
   MAW het middel niet zal worden toegelaten en dus ook afgekeurd zal worden.
   
   Ruud..
7. [verwijderd] 10 maart 2008 09:07

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Het is mijn stellige overtuiging dat met aan 100 % grenzende zekerheid, Rhucin voor 99,9 % wederom wordt afgekeurd.
   
   groet Camobs
   
8. [verwijderd] 10 maart 2008 09:11

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   NBeets schreef:

   Het is mijn stellige overtuiging dat met aan 100 % grenzende zekerheid, Rhucin voor 99,9 % wederom wordt afgekeurd.
   
   groet Camobs
   
   

   Grote vraag is dan wat komt harder aan!
   Jouw ongelijk of het mijne?
   
   Ruud..;-)Wel erg eerlijk en komt ut er, eet je mee
9. Filasoft 10 maart 2008 09:13

   auteur info

   • Filasoft

     Lid sinds: 31 dec 2007

     Laatste bezoek: 20 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 948

     Gegeven: 79

   •    Aantal posts: 3.409

   Heren,
   niets is zeker, dat hebben we inmiddels wel geleerd. Reken erop dat Rhucin wordt afgekeurd, dan kan het alleen maar meevallen. Ik tart het lot en wacht het definitieve oordeel van de EMEA af, maar de eerlijkheid gebiedt me te zeggen dat, als ik niet al een positie had ingenomen, ik nooit en te nimmer op dit moment zou zijn ingestapt.
   
   De afwegingen:
   De EMEA heeft aangegeven o.a. bedenkingen te hebben over de effecten bij veelvuldig toedienen. Nieuwe feiten mogen niet worden meegenomen dus bij de herkeuring kan het bijna niet anders of men komt tot dezelfde conclusie.
   
   Daar tegenover staat het feit dat het besluit tot afkeuring genomen is met een meerderheid van stemmen. Geen unanieme afwijzing. Mijn conclusie is dat ook binnen de EMEA een pittige discussie is gevoerd en wellicht opnieuw gevoerd gaat worden. Zijn het dezelfde mensen die nu opnieuw gaan beslissen of een (deels) nieuwe groep?
   
   
10. [verwijderd] 10 maart 2008 09:17

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Fila. bij mijn weten een geheel nieuw team.
11. [verwijderd] 10 maart 2008 09:32

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Het is maar wat je een nieuw team noemt?
    Het CHMP heeft een nieuwe Rapporteur en co-Rapporteur benoemd. Hun bevindingen worden door het “oude” CHMP team verder beoordeeld.
    
    groet Camobs
    
12. [verwijderd] 10 maart 2008 09:32

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    pharmer schreef:

    Fila. bij mijn weten een geheel nieuw team.
    

    Klopt en als ik me niet vergis was de beslissing niet unaniem maar een meerderheids beslissing!
    
    Ook de bedenkingen roepen veel vragen op immers er is na al de doorlopen fase's niets nieuws onder de zon immers de gegevens waren beschikbaar!
    Pharming heeft wel verzuimd de vinger aan de pols te houden.
    Het is een gevalletje waar ligt het zwaarte punt.
    Al zal alles wat wij er over denken schrijven en of delen niets toevoegen !
    
    Ruud.. RT €1.21
    
13. [verwijderd] 10 maart 2008 09:55

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    www.emea.europa.eu/htms/general/conta...
    
    Declan, je gaat me toch niet vertellen dat al deze leden zijn vervangen omdat Pharming een re-examination heeft aangevraagd.
    
    groet Camobs :-)
14. [verwijderd] 10 maart 2008 10:14

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    NBeets, Het zou heel goed kunnen dat de aanvragen niet door alle members uit jouw link worden beoordeeld, maar slechts door een selectie. Ik ben nooit bij een EMEA vergadering geweest (ik krijg die uitnodigingen nooit... heel vreemd ;0) ), dus ik weet hier het fijne niet van.
    Ik weet wel dat is aangegeven dat de her-beoordeling gedaan wordt door een nieuw team en niet alleen een nieuwe rapporteur en co-rapporteur. Het is wat dat betreft dus gewoon een nieuwe ronde en dus nieuwe kansen. Al denk ik wel dat de nieuwe commissie het oordeel van de oude commissie in het achterhoofd houdt, wat de kans op goedkeuring niet ten goede komt.
    
    Grtz,
    
    BB
    
15. [verwijderd] 10 maart 2008 10:18

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    "Ik weet wel dat is aangegeven dat de her-beoordeling gedaan wordt door een nieuw team en niet alleen een nieuwe rapporteur en co-rapporteur."
    
    Dan moet ik daarover iets gemist hebben.
    Heb je een link of waar kan ik dat terug vinden.
    
    groet Camobs
16. [verwijderd] 10 maart 2008 10:28

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Ik vraag me af of ze dat SAP team ook hebben aangevraagd want daarover stond er niets vermeld in het pb.
    
    
17. [verwijderd] 10 maart 2008 10:39

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    SAP moet SAG zijn.... external scientific advisory group
    
    excuses
18. [verwijderd] 10 maart 2008 10:41

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Article 8
    
    1. The quorum required for the adoption of scientific opinions or recommendations by the Committee
    shall be reached when two thirds of the total members of the Committee eligible to vote are present.
    The votes shall be positive or negative (unless the provision concerning the conflicts of interest is
    applied).
    
    2. Whenever possible, scientific opinions or recommendations of the Committee shall be taken by
    consensus. If such a consensus cannot be reached, the scientific opinion or recommendation will be
    adopted if supported by an absolute majority of the members of the Committee (i.e. favourable votes
    by at least half of the total number of Committee members eligible to vote plus one).
19. trott 10 maart 2008 10:42

    auteur info

    • trott

      Lid sinds: 25 sep 2003

      Laatste bezoek: 20 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 16

      Gegeven: 15

    •    Aantal posts: 218

    quote:

    NBeets schreef:

    "Ik weet wel dat is aangegeven dat de her-beoordeling gedaan wordt door een nieuw team en niet alleen een nieuwe rapporteur en co-rapporteur."
    
    Dan moet ik daarover iets gemist hebben.
    Heb je een link of waar kan ik dat terug vinden.
    
    groet Camobs
    

    Re-examination of opinions
    Article 11
    1. For the implementation of the procedures for the re-examination of opinions mentioned in Article
    9(2) of Regulation (EC) No 726/2004, in Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended, a
    different rapporteur and where previously appointed, a different co-rapporteur from those appointed
    for the initial evaluation, will be appointed to assess the grounds for the re-examination of opinions.
    This re-examination shall be made by using the best endeavours to ensure a new examination,
    independent from the first opinion.
    2. The re-examination may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant
    and is based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion. The
    applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group (if and when established)
    in connection with the re-examination. In this case, the Committee shall request the advice of
    additional available expertise.
    
    
20. [verwijderd] 10 maart 2008 10:50

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Nah, dan nog even speciaal voor jou Trott.
    
    Het CHMP heeft een nieuwe Rapporteur en co-Rapporteur benoemd. Hun bevindingen worden door het “oude” CHMP team verder beoordeeld.
    
    groet Camobs