Tja weer 150 dagen?

1. [verwijderd] 20 maart 2008 11:39

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Company to refile marketing application and request accelerated assessment.
   
   Dit was de stap die pharming eerder had moeten doen.
   Al weet ik niet of je de kans ook krijgt bij terug trekken !
   Afijn Pharming overleef je deze tik?
   
   Ruud..
   
   
   
   
   
   
   
   
2. [verwijderd] 20 maart 2008 12:13

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Toch was dit de weg die men moest nemen.
   In de zenuwen 2007 type, tja waar hebben we het over.
   Nieuwe aanvraag die versnelt er door moet, ja dat kan ik me voorstellen immers de data is beschikbaar
   En als men echt afkeurt omdat men meerder gebruiken niet vertrouwd ja dan is dat giga zuur.
   Want die info is er.
   Maar we hebben weer een tikje terug.
   Vraag blijft counteren we dit nu eens met een mooi positief geluid of zijn de appels alleen maar zuur.
   
   Ruud..
   
3. ressiva 20 maart 2008 12:51

   auteur info

   • ressiva

     Lid sinds: 01 jul 2005

     Laatste bezoek: 12 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 349

     Gegeven: 26

   •    Aantal posts: 3.035

   Hebben die Pinto cs. ons ooit 1 mooi bericht gegeven?
   Ik ben er vorig jaar op tijd uitgestapt want ik was die bar slechte,extreem goed verdienende kliek zat!
4. ludwig mack 20 maart 2008 13:12

   auteur info

   • ludwig mack

     Lid sinds: 30 jan 2004

     Laatste bezoek: 11 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 412

     Gegeven: 29

   •    Aantal posts: 8.675

   [quote=Declan.]
   Company to refile marketing application and request accelerated assessment.
   
   Dit was de stap die pharming eerder had moeten doen.
   Al weet ik niet of je de kans ook krijgt bij terug trekken !
   Afijn Pharming overleef je deze tik?
   
   Ruud..
   
   dat is allemaal om de koers niet te laten instorten; allemaal voor de buhne!
   ze moeten hard aan ander programma's werken en dat naar buiten communiceren!
   gr
   
   
   
   
   
   
   
   
5. [verwijderd] 20 maart 2008 13:21

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   ludwig mack schreef:

   [quote=Declan.]
   Company to refile marketing application and request accelerated assessment.
   
   Dit was de stap die pharming eerder had moeten doen.
   Al weet ik niet of je de kans ook krijgt bij terug trekken !
   Afijn Pharming overleef je deze tik?
   
   Ruud..
   
   dat is allemaal om de koers niet te laten instorten; allemaal voor de buhne!
   ze moeten hard aan ander programma's werken en dat naar buiten communiceren!
   gr
   
   
   Mijn idee!!
   
   
   
   
   

6. qlas 20 maart 2008 13:22

   auteur info

   • qlas

     Lid sinds: 18 mei 2004

     Laatste bezoek: 11 nov 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 5

     Gegeven: 3

   •    Aantal posts: 32

   WEB: (Update van eerder gepubliceerd bericht 'Pharmings Rhucin opnieuw afgekeurd', om commentaar CCO, analistencommentaar en extra informatie toe te voegen.) Door Archie van Riemsdijk Van DOW JONES NIEUWSDIENST AMSTERDAM (Dow Jones)--Het kandidaatgeneesmiddel Rhucin, het belangrijkste product in de pijplijn van biotechbedrijf Pharming Group nv, heeft opnieuw een negatieve beoordeling gekregen van de Europese medische toezichthouder EMEA. Dat maakt Pharming nv donderdag bekend. "We zijn natuurlijk teleurgesteld over het oordeel en zijn het er niet mee eens", zegt chief communications officer (CCO) Rein Strijker van Pharming in een telefoongesprek met analisten en verslaggevers. Pharming kondigt aan een nieuwe aanvraag voor marktautorisatie in te dienen bij de EMEA, met aanvullende klinische gegevens. De afkeuring betekent opnieuw een forse vertraging voor het kandidaat-geneesmiddel. Bij de nieuwe aanvraag zal Pharming verzoeken om een versnelde beoordelingsprocedure. Daarvoor staat echter nog altijd een termijn van 150 dagen, aldus de CCO. Analist Kenn Curt Daniel van Fortis betwijfelt of Pharming toestemming krijgt voor de versnelde procedure en verwacht dat de vertraging kan oplopen tot anderhalf a twee jaar. De analist, die de negatieve herbeoordeling had ingecalculeerd, hanteert een sell-advies met een koersdoel van EUR0,70. De afkeuring in de herbeoordelingsprocedure is geheel te wijten aan twijfel bij de beoordelingscommissie van de EMEA over de veiligheid van de middel op de lange termijn, zegt Strijker van Pharming. Over de werkzaamheid van het middel bestaat geen enkele twijfel, aldus de CCO. Er zouden met name te weinig gegevens zijn om te bewijzen dat bij herhaalde toediening van het middel er geen antilichamen worden aangemaakt door patienten, waardoor ze immuun zouden worden voor de werking van het medicijn-in-ontwikkeling. Pharming benadrukt dat er ook geen enkel bewijs is, dat die antilichamen wel worden aangemaakt. Het biotechbedrijf blijft geloven het middel uiteindelijk op de Europese en Amerikaanse markt te kunnen krijgen. "We verkeren in de gelukkige omstandigheid dat we voldoende geld hebben om de nieuwe plannen te kunnen uitvoeren", aldus Strijker, verwijzend naar de kaspositie van EUR55 miljoen. Pharming zal voor de nieuwe aanvraag gebruik maken van reeds aanwezige testresultaten van een placebogecontroleerd onderzoek in de VS en aanvullende gegevens uit voortgaand onderzoek in Europa. De analyse van de test in de VS verwacht Pharming op korte termijn, aan het begin van het tweede kwartaal, rond te hebben. Voor de Europese gegevens is de timing nog minder nauwkeurig bepaald. Daarnaast verwacht Pharming mogelijk dit jaar nog een aanvraag voor marktgoedkeuring in te kunnen dienen bij de Amerikaanse tegenhanger van de EMEA, de FDA. De Autoriteit Financiele Markten (AFM) legde de handel in het aandeel Pharming Group nv donderdag om 9.11 uur stil, na een koersdaling van 18,8%, in afwachting van het persbericht van het Leidse biotechbedrijf. De handel in het aandeel is om 11.00 uur hervat en noteert kort daarna 26,5% lager op EUR0,86. Pharming vroeg de herbeoordeling bij EMEA aan na diens aanvankelijke negatieve oordeel over Rhucin eind 2007. Het aandeel Pharming verloor in reactie op dat negatieve oordeel circa tweederde van zijn beurswaarde. Archie van Riemsdijk; Dow Jones Nieuwsdienst; +31-20-5715201; archie.vanriemsdijk@dowjones.com (END) Dow Jones Newswires March 20, 2008 08:16 ET (12:16 GMT)
   © 2008 Dow Jones & Company, Inc.