Pharming Group NL0010391025

Einde van 2010 fda aanvraag

1. pardon 25 augustus 2010 14:54

   auteur info

   • pardon

     Lid sinds: 19 jan 2004

     Laatste bezoek: 12 sep 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1387

     Gegeven: 2812

   •    Aantal posts: 16.824

   Nog even afwachten mensen.
2. [verwijderd] 25 augustus 2010 14:55

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   pardon schreef:

   Nog even afwachten mensen.
   

   Pardon?
   
   Prima keek naar je posting en hij rolde binnen prima kijk de koers eens
   
   Ruud..
3. [verwijderd] 25 augustus 2010 14:55

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Pharming Plans Submission Rhucin BLA To Us FDA End 2010
   
   Leiden, The Netherlands, August 25, 2010. Biotech company Pharming Group NV (“Pharming” or “the Company”) (NYSE Euronext: PHARM) today announced that it intends to submit the Biologic License Application (BLA) to the US Food and Drug Administration (FDA) to obtain marketing approval for Rhucin® for the treatment of acute angioedema attacks in patients with Hereditary Angioedema (HAE). Following pre-BLA discussions with the FDA, Pharming is preparing the BLA dossier for submission towards the end of this year but no later than January 2011.
   
   The BLA will be based on the data of the European Marketing Authorization Application (MAA), on which the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion in June of this year. The BLA will be updated with patient data collected si nce the completion of the MAA package and will include additional analyses requested by the FDA. The BLA dossier will include data on over 500 administrations in over 150 patients, demonstrating the safety and efficacy of Rhucin for the treatment of HAE attacks.
   
   To further strengthen Rhucin’s competitive profile, Pharming is preparing to initiate a Phase IIIB/IV study. In this global multicenter randomized placebo-controlled study, focusing on “time to onset of relief” of HAE symptoms, 50 patients will either receive 50U/kg Rhucin or placebo.
   
   “Following the positive opinion from the European Medicines Agency in June this year, the BLA submission will be the next significant milestone in the development of Rhucin. It demonstrates our commitment to provide global access to this innovative highly effective and safe replacement therapy for HAE patients”, said Dr. Rienk Pijpstra, Chief Medical Officer. “The study will fu rther emphasize Rhucin’s benefits for HAE patients such as rapid onset of relief and excellent response rates.”
   
   More detailed information on clinical studies can shortly be found on www.clinicaltrials.gov. More information on the BLA procedure can be found on www.fda.gov. The Company will provide further information on the Rhucin BLA review at appropriate stages during the process.
   
   List of used abbreviations
   BLA Biologic License Application
   
   CHMP European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use
   
   FDA US Food and Drug Administration
   
   HAE Hereditary Angioedema
   
   MAA Marketing Authorization Application
   
   Rhucin Rhucin® in non-EU territories, Ruconest™ in European Economic Area
   
   Biologic License Application (BLA)
   In the USA, biological products are approved for marketing under the provisions of the Public Health Service (PHS) Act. The Act requires a firm which manufactures a biologic for sale in interstate commerce to hold a license for the product. To commercialize the new biological product in the USA, the FDA needs to approve a Biologics License Application (BLA). A BLA is a submission that contains specific information on the manufacturing processes, chemistry, pharmacology, clinical pharmacology and the medical affects of the biologic product. If the information provided meets FDA requirements, the application is approved and a license is issued allowing the company to market the product.
   
   
4. duc1 25 augustus 2010 14:56

   auteur info

   • duc1

     Lid sinds: 24 nov 2004

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 13

     Gegeven: 4

   •    Aantal posts: 121

   [quote=pardon]
   Nog even afwachten mensen.
   
   nog meer wachten, wat een geduld :)
   maar ze leven nog ..........
   
   groet duc1
5. [verwijderd] 25 augustus 2010 15:08

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Tja, hoe lang heeft de hele applicatie in de EU geduurd?
   
   En wat heeft de koers ondertussen van aanvraag tot goedkeuring gedaan?
   
   Even nadenken mensen...
6. [verwijderd] 25 augustus 2010 15:11

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Who knows schreef:

   Tja, hoe lang heeft de hele applicatie in de EU geduurd?
   
   En wat heeft de koers ondertussen van aanvraag tot goedkeuring gedaan?
   
   Even nadenken mensen...
   

   Ik zeg niet je hebt ongelijk maar de FDA werkt iets anders en vergeet niet op dat moment is er een goedkeuring in de zak.
   
   Ruud..
7. [verwijderd] 25 augustus 2010 15:19

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Who knows schreef:

   Tja, hoe lang heeft de hele applicatie in de EU geduurd?
   
   En wat heeft de koers ondertussen van aanvraag tot goedkeuring gedaan?
   
   Even nadenken mensen...
   

   Ja juist heel goed opgemerkt!
   En daarom gewoon weer naar 0,146 voor vandaag!
   
   Mvg BN
8. RcH 25 augustus 2010 15:20

   auteur info

   • RcH

     Lid sinds: 19 mrt 2009

     Laatste bezoek: 05 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 59

     Gegeven: 64

   •    Aantal posts: 1.319

   Lucht, een kinderhand is snel gevuld
9. superb04 25 augustus 2010 15:29

   auteur info

   • superb04

     Lid sinds: 13 okt 2006

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 104

     Gegeven: 43

   •    Aantal posts: 3.346

   Niets verkeerd aan het pb, want er staat nergens failliet wat vele hopen en dachten. Gewoon volgens de lijn. Helaas voor de mensen die anders hadden gehoopt, maar er is gewon leven in PH en sept/okt merken jullie het zelf wel.
10. RcH 25 augustus 2010 15:36

    auteur info

    • RcH

      Lid sinds: 19 mrt 2009

      Laatste bezoek: 05 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 59

      Gegeven: 64

    •    Aantal posts: 1.319

    quote:

    superb04 schreef:

    Niets verkeerd aan het pb, want er staat nergens failliet wat vele hopen en dachten. Gewoon volgens de lijn. Helaas voor de mensen die anders hadden gehoopt, maar er is gewon leven in PH en sept/okt merken jullie het zelf wel.
    

    Voornemens is in te dienen = LUCHT
    
    Alleen maar bedoeld om de koers even op te drijven om weer verder tegen iets hogere koers te kunnen dumpen
11. superb04 25 augustus 2010 15:41

    auteur info

    • superb04

      Lid sinds: 13 okt 2006

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 104

      Gegeven: 43

    •    Aantal posts: 3.346

    quote:

    RcH schreef:

    [quote=superb04]
    Niets verkeerd aan het pb, want er staat nergens failliet wat vele hopen en dachten. Gewoon volgens de lijn. Helaas voor de mensen die anders hadden gehoopt, maar er is gewon leven in PH en sept/okt merken jullie het zelf wel.
    [/quote]
    
    Voornemens is in te dienen = LUCHT
    
    Alleen maar bedoeld om de koers even op te drijven om weer verder tegen iets hogere koers te kunnen dumpen
    

    Beter dan de voorspelde 12 ct deze week?
12. RcH 25 augustus 2010 15:42

    auteur info

    • RcH

      Lid sinds: 19 mrt 2009

      Laatste bezoek: 05 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 59

      Gegeven: 64

    •    Aantal posts: 1.319

    quote:

    superb04 schreef:

    [quote=RcH]
    [quote=superb04]
    Niets verkeerd aan het pb, want er staat nergens failliet wat vele hopen en dachten. Gewoon volgens de lijn. Helaas voor de mensen die anders hadden gehoopt, maar er is gewon leven in PH en sept/okt merken jullie het zelf wel.
    [/quote]
    
    Voornemens is in te dienen = LUCHT
    
    Alleen maar bedoeld om de koers even op te drijven om weer verder tegen iets hogere koers te kunnen dumpen
    [/quote]
    
    Beter dan de voorspelde 12 ct deze week?
    

    het is pas woensdag vandaag
13. [verwijderd] 25 augustus 2010 15:46

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    RcH schreef:

    [quote=superb04]
    [quote=RcH]
    [quote=superb04]
    Niets verkeerd aan het pb, want er staat nergens failliet wat vele hopen en dachten. Gewoon volgens de lijn. Helaas voor de mensen die anders hadden gehoopt, maar er is gewon leven in PH en sept/okt merken jullie het zelf wel.
    [/quote]
    
    Voornemens is in te dienen = LUCHT
    
    Alleen maar bedoeld om de koers even op te drijven om weer verder tegen iets hogere koers te kunnen dumpen
    [/quote]
    
    Beter dan de voorspelde 12 ct deze week?
    [/quote]
    
    het is pas woensdag vandaag
    

    Ja leuk stukje omhoog dus nog voor de Epar van Maandag.
    
    Laten we die nou eens in de 0.30 verwelkomen!
    
    Ruud..
14. RcH 25 augustus 2010 15:49

    auteur info

    • RcH

      Lid sinds: 19 mrt 2009

      Laatste bezoek: 05 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 59

      Gegeven: 64

    •    Aantal posts: 1.319

    quote:

    Declan. schreef:

    [quote=RcH]
    [quote=superb04]
    [quote=RcH]
    [quote=superb04]
    Niets verkeerd aan het pb, want er staat nergens failliet wat vele hopen en dachten. Gewoon volgens de lijn. Helaas voor de mensen die anders hadden gehoopt, maar er is gewon leven in PH en sept/okt merken jullie het zelf wel.
    [/quote]
    
    Voornemens is in te dienen = LUCHT
    
    Alleen maar bedoeld om de koers even op te drijven om weer verder tegen iets hogere koers te kunnen dumpen
    [/quote]
    
    Beter dan de voorspelde 12 ct deze week?
    [/quote]
    
    het is pas woensdag vandaag
    [/quote]
    
    Ja leuk stukje omhoog dus nog voor de Epar van Maandag.
    
    Laten we die nou eens in de 0.30 verwelkomen!
    
    Ruud..
    

    Dat stukje omhoog heeft ong. 30 minuten geduurd.
    
15. [verwijderd] 25 augustus 2010 15:57

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    RcH schreef:

    [quote=Declan.]
    [quote=RcH]
    [quote=superb04]
    [quote=RcH]
    [quote=superb04]
    Niets verkeerd aan het pb, want er staat nergens failliet wat vele hopen en dachten. Gewoon volgens de lijn. Helaas voor de mensen die anders hadden gehoopt, maar er is gewon leven in PH en sept/okt merken jullie het zelf wel.
    [/quote]
    
    Voornemens is in te dienen = LUCHT
    
    Alleen maar bedoeld om de koers even op te drijven om weer verder tegen iets hogere koers te kunnen dumpen
    [/quote]
    
    Beter dan de voorspelde 12 ct deze week?
    [/quote]
    
    het is pas woensdag vandaag
    [/quote]
    
    Ja leuk stukje omhoog dus nog voor de Epar van Maandag.
    
    Laten we die nou eens in de 0.30 verwelkomen!
    
    Ruud..
    [/quote]
    
    Dat stukje omhoog heeft ong. 30 minuten geduurd.
    
    

    Je mag gerust nog even zeuren geeft niks de zaak gaat helemaal goed komen dat is het belangrijkste.
    De huidige koers is van geen belang.
    Al mag het ietsje meer zijn ;-)
    
    Ruud..
16. RcH 25 augustus 2010 16:03

    auteur info

    • RcH

      Lid sinds: 19 mrt 2009

      Laatste bezoek: 05 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 59

      Gegeven: 64

    •    Aantal posts: 1.319

    quote:

    Declan. schreef:

    [quote=RcH]
    [quote=Declan.]
    [quote=RcH]
    [quote=superb04]
    [quote=RcH]
    [quote=superb04]
    Niets verkeerd aan het pb, want er staat nergens failliet wat vele hopen en dachten. Gewoon volgens de lijn. Helaas voor de mensen die anders hadden gehoopt, maar er is gewon leven in PH en sept/okt merken jullie het zelf wel.
    [/quote]
    
    Voornemens is in te dienen = LUCHT
    
    Alleen maar bedoeld om de koers even op te drijven om weer verder tegen iets hogere koers te kunnen dumpen
    [/quote]
    
    Beter dan de voorspelde 12 ct deze week?
    [/quote]
    
    het is pas woensdag vandaag
    [/quote]
    
    Ja leuk stukje omhoog dus nog voor de Epar van Maandag.
    
    Laten we die nou eens in de 0.30 verwelkomen!
    
    Ruud..
    [/quote]
    
    Dat stukje omhoog heeft ong. 30 minuten geduurd.
    
    [/quote]
    
    Je mag gerust nog even zeuren geeft niks de zaak gaat helemaal goed komen dat is het belangrijkste.
    De huidige koers is van geen belang.
    Al mag het ietsje meer zijn ;-)
    
    Ruud..
    

    Zeg Ruud, door wie wordt jij betaald om de zaak zo op te pompen
17. [verwijderd] 25 augustus 2010 16:10

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    RcH schreef:

    [quote=Declan.]
    [quote=RcH]
    [quote=Declan.]
    [quote=RcH]
    [quote=superb04]
    [quote=RcH]
    [quote=superb04]
    Niets verkeerd aan het pb, want er staat nergens failliet wat vele hopen en dachten. Gewoon volgens de lijn. Helaas voor de mensen die anders hadden gehoopt, maar er is gewon leven in PH en sept/okt merken jullie het zelf wel.
    [/quote]
    
    Voornemens is in te dienen = LUCHT
    
    Alleen maar bedoeld om de koers even op te drijven om weer verder tegen iets hogere koers te kunnen dumpen
    [/quote]
    
    Beter dan de voorspelde 12 ct deze week?
    [/quote]
    
    het is pas woensdag vandaag
    [/quote]
    
    Ja leuk stukje omhoog dus nog voor de Epar van Maandag.
    
    Laten we die nou eens in de 0.30 verwelkomen!
    
    Ruud..
    [/quote]
    
    Dat stukje omhoog heeft ong. 30 minuten geduurd.
    
    [/quote]
    
    Je mag gerust nog even zeuren geeft niks de zaak gaat helemaal goed komen dat is het belangrijkste.
    De huidige koers is van geen belang.
    Al mag het ietsje meer zijn ;-)
    
    Ruud..
    [/quote]
    
    Zeg Ruud, door wie wordt jij betaald om de zaak zo op te pompen
    

    Mercedes!
    Hahaha is niet nodig mij te betalen!
    Vind het prachtig zeker uit deze positie terug knokken is prachtig en ik ben eerlijk als ik zeg 500 miljoen aandelen lijken veel maar!
    Wat dacht je van een markt als de USA zu dat opzien baren een Bio 500 miljoen stock ik denk over 2 jaar vecht men om deze stukjes.
    
    Ruud..
    
    Disclaimer Poster is in bezit van Pharming aandelen.
18. RcH 25 augustus 2010 16:13

    auteur info

    • RcH

      Lid sinds: 19 mrt 2009

      Laatste bezoek: 05 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 59

      Gegeven: 64

    •    Aantal posts: 1.319

    quote:

    Declan. schreef:

    [quote=RcH]
    [quote=Declan.]
    [quote=RcH]
    [quote=Declan.]
    [quote=RcH]
    [quote=superb04]
    [quote=RcH]
    [quote=superb04]
    Niets verkeerd aan het pb, want er staat nergens failliet wat vele hopen en dachten. Gewoon volgens de lijn. Helaas voor de mensen die anders hadden gehoopt, maar er is gewon leven in PH en sept/okt merken jullie het zelf wel.
    [/quote]
    
    Voornemens is in te dienen = LUCHT
    
    Alleen maar bedoeld om de koers even op te drijven om weer verder tegen iets hogere koers te kunnen dumpen
    [/quote]
    
    Beter dan de voorspelde 12 ct deze week?
    [/quote]
    
    het is pas woensdag vandaag
    [/quote]
    
    Ja leuk stukje omhoog dus nog voor de Epar van Maandag.
    
    Laten we die nou eens in de 0.30 verwelkomen!
    
    Ruud..
    [/quote]
    
    Dat stukje omhoog heeft ong. 30 minuten geduurd.
    
    [/quote]
    
    Je mag gerust nog even zeuren geeft niks de zaak gaat helemaal goed komen dat is het belangrijkste.
    De huidige koers is van geen belang.
    Al mag het ietsje meer zijn ;-)
    
    Ruud..
    [/quote]
    
    Zeg Ruud, door wie wordt jij betaald om de zaak zo op te pompen
    [/quote]
    
    Mercedes!
    Hahaha is niet nodig mij te betalen!
    Vind het prachtig zeker uit deze positie terug knokken is prachtig en ik ben eerlijk als ik zeg 500 miljoen aandelen lijken veel maar!
    Wat dacht je van een markt als de USA zu dat opzien baren een Bio 500 miljoen stock ik denk over 2 jaar vecht men om deze stukjes.
    
    Ruud..
    
    Disclaimer Poster is in bezit van Pharming aandelen.
    

    Ja, have a nice trading day
    
    RcH
19. mickjagger2 25 augustus 2010 16:13

    auteur info

    • mickjagger2

      Lid sinds: 01 okt 2006

      Laatste bezoek: 14 mei 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 547

      Gegeven: 653

    •    Aantal posts: 3.808

    quote:

    RcH schreef:

    [quote=Declan.]
    [quote=RcH]
    [quote=Declan.]
    [quote=RcH]
    [quote=superb04]
    [quote=RcH]
    [quote=superb04]
    Niets verkeerd aan het pb, want er staat nergens failliet wat vele hopen en dachten. Gewoon volgens de lijn. Helaas voor de mensen die anders hadden gehoopt, maar er is gewon leven in PH en sept/okt merken jullie het zelf wel.
    [/quote]
    
    Voornemens is in te dienen = LUCHT
    
    Alleen maar bedoeld om de koers even op te drijven om weer verder tegen iets hogere koers te kunnen dumpen
    [/quote]
    
    Beter dan de voorspelde 12 ct deze week?
    [/quote]
    
    het is pas woensdag vandaag
    [/quote]
    
    Ja leuk stukje omhoog dus nog voor de Epar van Maandag.
    
    Laten we die nou eens in de 0.30 verwelkomen!
    
    Ruud..
    [/quote]
    
    Dat stukje omhoog heeft ong. 30 minuten geduurd.
    
    [/quote]
    
    Je mag gerust nog even zeuren geeft niks de zaak gaat helemaal goed komen dat is het belangrijkste.
    De huidige koers is van geen belang.
    Al mag het ietsje meer zijn ;-)
    
    Ruud..
    [/quote]
    
    Zeg Ruud, door wie wordt jij betaald om de zaak zo op te pompen
    

    En door wie wordt JIJ betaalt,om de zaak naar beneden te lullen...
20. RcH 25 augustus 2010 16:18

    auteur info

    • RcH

      Lid sinds: 19 mrt 2009

      Laatste bezoek: 05 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 59

      Gegeven: 64

    •    Aantal posts: 1.319

    quote:

    mickjagger2 schreef:

    [quote=RcH]
    [quote=Declan.]
    [quote=RcH]
    [quote=Declan.]
    [quote=RcH]
    [quote=superb04]
    [quote=RcH]
    [quote=superb04]
    Niets verkeerd aan het pb, want er staat nergens failliet wat vele hopen en dachten. Gewoon volgens de lijn. Helaas voor de mensen die anders hadden gehoopt, maar er is gewon leven in PH en sept/okt merken jullie het zelf wel.
    [/quote]
    
    Voornemens is in te dienen = LUCHT
    
    Alleen maar bedoeld om de koers even op te drijven om weer verder tegen iets hogere koers te kunnen dumpen
    [/quote]
    
    Beter dan de voorspelde 12 ct deze week?
    [/quote]
    
    het is pas woensdag vandaag
    [/quote]
    
    Ja leuk stukje omhoog dus nog voor de Epar van Maandag.
    
    Laten we die nou eens in de 0.30 verwelkomen!
    
    Ruud..
    [/quote]
    
    Dat stukje omhoog heeft ong. 30 minuten geduurd.
    
    [/quote]
    
    Je mag gerust nog even zeuren geeft niks de zaak gaat helemaal goed komen dat is het belangrijkste.
    De huidige koers is van geen belang.
    Al mag het ietsje meer zijn ;-)
    
    Ruud..
    [/quote]
    
    Zeg Ruud, door wie wordt jij betaald om de zaak zo op te pompen
    [/quote]
    
    En door wie wordt JIJ betaalt,om de zaak naar beneden te lullen...
    

    Ik ben financieel onafhankelijk mijn beste.