MDxHealth nieuws 2014

1. [verwijderd] 27 maart 2014 13:10

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   kurtie71 schreef op 27 maart 2014 11:49:

   naar ik ergens lees wordt er vanavond een advies gegeven door het FDA over een bepaald produkt
   

   Indien je de hele chat leest kan je het vinden !
   
   Exact Sciences ontvangt FDA beoordeling mbt tot hun darmkankertest . Indirect belangrijk voor MDXhealth aangezien Exact een licentie heeft van MDX techniek .MDXhealth gaat bij iedere verkochte test in de toekomst een verkoop% / royaties ontvangen.
   
   www.mdxhealth.com/products-and-techno...
   
   EXACT SCIENCES’ DEEP-C STUDY RESULTS PUBLISHED IN NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE
   Non-invasive, Stool-based DNA Test Shown to Detect 92% of People with Colorectal Cancer compared to 74% for the Fecal Immunochemical Test (FIT)
   MADISON, Wis., March 19, 2014 – Exact Sciences Corp. (Nasdaq: EXAS) today announced that results from its DeeP-C pivotal clinical study have been published online in the New England Journal of Medicine. The peer-reviewed study, “Multi-target Stool DNA Testing for Colorectal-Cancer Screening” will also appear in the journal’s April 3, 2014 print issue.
   The 10,000-patient DeeP-C study was designed to determine the performance characteristics of Exact Sciences’ multi-target stool DNA-based screening test, Cologuard ®, for colorectal cancer and to compare that performance to the fecal immunochemical test (FIT), a commonly used non-invasive colorectal cancer screening test. The DeeP-C study took place at 90 centers throughout the U.S. and Canada.
   The DeeP-C data published in the NEJM elaborate on top-line data Exact Sciences announced in April of 2013. Data published today include:
   Sensitivity of Cologuard in detecting patients with colorectal cancer was 92% versus 74% for FIT;
   Sensitivity in detecting patients with colorectal cancers in Stages I-III —those determined by the American Joint Committee on Cancer to be associated with an increased rate of being cured—was 93% for Cologuard versus 73 % for FIT;
   Sensitivity for patients with advanced pre-cancerous lesions was 42% for Cologuard versus 24% for FIT;
   Cologuard detected 69% of patients with polyps with high-grade dysplasia versus 46% for FIT;
   Cologuard achieved a specificity of 87% versus FIT specificity of 95%.
   Colorectal cancer is often considered the most preventable, yet least prevented cancer. One out of 3 adults age 50 and older has not been screened as recommended and, as a result, colorectal cancer remains the second-leading cancer killer in the United States. Colorectal cancer is highly treatable if found early, making the detection of pre-cancerous polyps paramount.
   “We know that colorectal cancer can be prevented and can be highly treatable if found early through screening” said lead author Thomas F. Imperiale M.D., of the Indiana University School of Medicine, Regenstrief Institute Inc., the IU Simon Cancer Center, and the Roudebush VA Medical Center in Indianapolis. “Sensitivity is the most important characteristic for screening tests because the primary role of such testing is to rule out diseases such as cancer. In our clinical study, the data show that Cologuard, the multi-target stool-based DNA test, is highly sensitive in detecting colorectal cancer and higher risk pre-cancerous polyps in a large, diverse average-risk patient population and has the potential to be an important screening tool.”
   “We are very pleased with the data published today in the New England Journal of Medicine,” said Kevin T. Conroy, president and chief executive of Exact Sciences. “We believe Cologuard could be an important tool in the early detection of colorectal cancer. This is an important milestone for Exact Sciences and Cologuard.” The Exact Sciences Cologuard screening test is an investigational device currently under review by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and is not available for sale in the United States. The FDA’s Molecular and Clinical Genetics Panel of the Medical Devices Advisory Committee is scheduled to review Exact Science’s PMA application for Cologuard on March 27, 2014.
   About Cologuard, Exact Sciences’ Investigational Stool-based DNA Screening Test
   Every day, millions of normal cells are shed from the colon lining into the stool stream. As these cells degenerate, they release DNA. All colon cancers start as precancerous lesions, commonly called polyps, and as those polyps develop, they also shed cells into the stool stream. Some of these cells contain altered DNA, reflecting acquired mutations and methylation found in pre-cancerous polyps and cancer. Cologuard is designed to have patients collect a stool sample at home and send it to a lab where the sample will be processed through a series of sophisticated laboratory procedures to isolate specific DNA targets. The targeted DNA is then amplified and analyzed for molecular alterations associated with cancerous and pre-cancerous conditions of the colon and rectum. Doctors will discuss results with their patients. If the Cologuard result is positive, patients should be referred for a diagnostic colonoscopy. While the science behind stool-based DNA screening is complex, the specimen collection process is easy, requiring no bowel preparation and no dietary restrictions.
2. [verwijderd] 27 maart 2014 13:29

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Mijn conclusie is dat het er positief uitziet.
   Of het wordt goedgekeurd of er dient nog nader onderzoek gedaan te worden en men dient op een later moment opnieuw een verzoek in.
   It is not for sale yet in the United States. Wel al in andere landen?
3. Pelikapuntzak 27 maart 2014 13:31

   auteur info

   • Pelikapuntzak

     Lid sinds: 18 sep 2011

     Laatste bezoek: 05 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 278

     Gegeven: 149

   •    Aantal posts: 2.135

   
   DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN SERVICES Public Health Service
   
   MOLECULAR AND CLINICAL GENETICS PANEL
   AGENDA
   
   
   
   
   March 27, 2014
   Molecular and Clinical Genetics Panel
   Exact Sciences Corporation
   Cologuard
   Hilton Washington DC North/Gaithersburg
   On March 27, 2014, the committee will discuss, make recommendations and vote on information related to
   the premarket approval application for the Cologuard device, sponsored by Exact Sciences. Cologuard is
   an in vitro diagnostic device designed to analyze patients' stool for detection of hemoglobin, multiple DNA
   methylation and mutational markers, and the total amount of human DNA. Cologuard is intended for use as
   an adjunctive screening test for the detection of colorectal neoplasia associated DNA markers and for the
   presence of occult hemoglobin in human stool. A positive result may indicate the presence of colorectal
   cancer or premalignant colorectal neoplasia. Cologuard is not intended as a replacement for colonoscopy.
   Cologuard is intended to be used in conjunction with colonoscopy and other test methods in accordance
   with recognized screening guidelines.
   8:00 a.m. Call to Order
   Introduction of Committee Chairperson
   
   Conflict of Interest Statement
   
   Jamie Mae Waterhouse, M.B.A.
   Designated Federal Officer
   
   
   
   
   
   8:15 a.m. Sponsor Presentation
   
   9:30 a.m. Sponsor Q&A
   
   9:45 a.m. Break
   
   10:00 a.m. FDA Presentation
   
   11:15 a.m. FDA Q&A
   
   11:30 p.m. Lunch
   
   12:30 p.m. Open Public Hearing
   
   1:30 p.m. Panel Deliberations
   
   2:15 p.m. Break
   
   2:30 p.m. FDA Questions to the Panel
   
   4:00 p.m. FDA and Sponsor Summations
   
   4:30 p.m. Panel Vote
   
   5:00 p.m. Adjournment
   
   
   
   * Open Public Hearing – Interested persons may present data, inf
4. [verwijderd] 27 maart 2014 13:38

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Dit betkeent dus dat de vergadering helemaal klaar is om 22h NL tijd. Graag de uitkomst hier posten als je meer weet! vanavond even in de gaten houden!
   
   succes morgenochtend allemaal!
5. [verwijderd] 27 maart 2014 13:40

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   hetzelfde cyborg
6. Bahassie 27 maart 2014 13:54

   auteur info

   • Bahassie

     Lid sinds: 11 feb 2011

     Laatste bezoek: 12 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 69

     Gegeven: 50

   •    Aantal posts: 863

   zodra men samenkomt en met elkaar gaat praten, zal er al wel eea uitlekken...denk ik zo... dus ik denk dat we al iets eerder wat meer weten
7. Pelikapuntzak 27 maart 2014 13:58

   auteur info

   • Pelikapuntzak

     Lid sinds: 18 sep 2011

     Laatste bezoek: 05 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 278

     Gegeven: 149

   •    Aantal posts: 2.135

   www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Commit...
8. Pelikapuntzak 27 maart 2014 14:16

   auteur info

   • Pelikapuntzak

     Lid sinds: 18 sep 2011

     Laatste bezoek: 05 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 278

     Gegeven: 149

   •    Aantal posts: 2.135

   quote:

   Bahassie schreef op 27 maart 2014 13:54:

   zodra men samenkomt en met elkaar gaat praten, zal er al wel eea uitlekken...denk ik zo... dus ik denk dat we al iets eerder wat meer weten
   

   Gebeurt niet. En mocht het zo zijn dan is hier de beurs al gesloten.
   Een aantal wordt het vanmiddag dun in de broek en zullen hun aandeeltjes verkopen. Zal geen druk op de koers geven want we blijven op dit niveau hangen. Positief advies komt er wel daarna goedkeuring en zitten we helemaal gebeiteld.
9. Binckie 123 27 maart 2014 14:26

   auteur info

   • Binckie 123

     Lid sinds: 16 nov 2006

     Laatste bezoek: 09 nov 2022

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 22

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 93

   Bioscience ( ik vermoed overigens dat je DoC bent/was,maar dat verder terzijde),
   
   Ik zit al sinds feb. 2012 in MDx met een behoorlijk aantal stukken.
   Ik houd ze stevig vast, veel hogere koersen lonken!
   
   Maar refererend aan de BioCapitalEurope Conference van vandaag (39 deelnemers). Welke van deze 39 heeft er werkelijk goede papieren?
   Ik hoor het graag, van wie dan ook.
   
10. Bahassie 27 maart 2014 14:27

    auteur info

    • Bahassie

      Lid sinds: 11 feb 2011

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 69

      Gegeven: 50

    •    Aantal posts: 863

    Anyway... vasthouden voor de LT... loopt t ook niet dun door de broek ;-)
11. [verwijderd] 27 maart 2014 14:44

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Nu ongeveer 37M aandelen MDXHealth.
    
    Op basis van 4% royalties voor Exact, een $40M( =€29M) omzet extra door kapitalisatie van Exact markt van $1Mld.
    
    Als we er hier gemakshalve vanuit gaan dat er geen kosten worden geboekt op de royalties, dan dus €29M / 37M aandelen = €0.78 per aandeel koerswinst. Waarschijnlijk is een groot deel hiervan al ingeprijsd, dus misschien wordt het maar een stijging van een paar dubbeltjes zoals Pelikapuntzak vanochtend al wist te melden.
    
    Kunnen jullie je vinden in mijn verhaal hierboven of mis ik (een aantal) belangrijke factoren?
    
    Groet, Cyborg
12. Cu Chulainn 27 maart 2014 15:02

    auteur info

    • Cu Chulainn

      Lid sinds: 21 sep 2009

      Laatste bezoek: 24 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 34

      Gegeven: 28

    •    Aantal posts: 483

    Exact Sciences Corp. (EXAS) said the Nasdaq stock exchange halted trading in the company's shares as a U.S. Food and Drug Administration panel on Thursday reviews the company's cancer screening test.
    
    
13. Cu Chulainn 27 maart 2014 15:04

    auteur info

    • Cu Chulainn

      Lid sinds: 21 sep 2009

      Laatste bezoek: 24 jun 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 34

      Gegeven: 28

    •    Aantal posts: 483

    Shares of Exact Sciences halted ahead of Advisory Committee vote
    The U.S. Food and Drug Administration's, or FDA, Molecular and Clinical Genetics Panel will meet at 8 a.m. this morning to discuss Exact Sciences' premarket approval application, or PMA, for its stool-based colorectal cancer diagnostic test, Cologuard. Nasdaq halted trading of the company's shares ahead of this meeting.
    
    Although Cologuard is facing the strictest review type, i.e. Class III, the previously released briefing documents suggest that the FDA may believe this cancer diagnostic met its primary objectives in clinical testing. As such, I am optimistic about Cologuard's chances for approval today. Given that Cologuard is projected to see peak sales in the $1 to $2 billion range and Exact Sciences currently has a market cap slightly under a billion, you might want to keep close tabs on this molecular diagnostic company going forward
14. [verwijderd] 27 maart 2014 15:25

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    iemand wil erg graag van zijn aandeeltjes af voor 4,88 . ik niet !!!!
15. effegenoeg 27 maart 2014 15:26

    auteur info

    • effegenoeg

      Lid sinds: 30 jan 2013

      Laatste bezoek: 27 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1611

      Gegeven: 204

    •    Aantal posts: 15.304

    Mooie omzet met stabiele koersvorming.
16. Pelikapuntzak 27 maart 2014 15:32

    auteur info

    • Pelikapuntzak

      Lid sinds: 18 sep 2011

      Laatste bezoek: 05 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 278

      Gegeven: 149

    •    Aantal posts: 2.135

    quote:

    cyborg1298 schreef op 27 maart 2014 14:44:

    Nu ongeveer 37M aandelen MDXHealth.
    
    Op basis van 4% royalties voor Exact, een $40M( =€29M) omzet extra door kapitalisatie van Exact markt van $1Mld.
    
    Als we er hier gemakshalve vanuit gaan dat er geen kosten worden geboekt op de royalties, dan dus €29M / 37M aandelen = €0.78 per aandeel koerswinst. Waarschijnlijk is een groot deel hiervan al ingeprijsd, dus misschien wordt het maar een stijging van een paar dubbeltjes zoals Pelikapuntzak vanochtend al wist te melden.
    
    Kunnen jullie je vinden in mijn verhaal hierboven of mis ik (een aantal) belangrijke factoren?
    
    Groet, Cyborg
    

    Factor 12/13 x koerswinst= ca. €10? Plus wat er nog in de pijplijn zit.
    
17. [verwijderd] 27 maart 2014 15:41

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    @Pelikapuntzak:
    Deze factor 12 of 13 is de multiplier in de biotech markt?
    Dat zou betekenen dat over de hele looptijd van Colonguard het aandeel MDX stijgt met ~10€ voor alleen deze licentie? Dat zegt natuurlijk nog niets over de reactie morgenochtend!
    
    In ieder geval duidelijk dat de richting omhoog is!
18. Pelikapuntzak 27 maart 2014 15:43

    auteur info

    • Pelikapuntzak

      Lid sinds: 18 sep 2011

      Laatste bezoek: 05 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 278

      Gegeven: 149

    •    Aantal posts: 2.135

    quote:

    cyborg1298 schreef op 27 maart 2014 14:44:

    Nu ongeveer 37M aandelen MDXHealth.
    
    Op basis van 4% royalties voor Exact, een $40M( =€29M) omzet extra door kapitalisatie van Exact markt van $1Mld.
    
    Als we er hier gemakshalve vanuit gaan dat er geen kosten worden geboekt op de royalties, dan dus €29M / 37M aandelen = €0.78 per aandeel koerswinst. Waarschijnlijk is een groot deel hiervan al ingeprijsd, dus misschien wordt het maar een stijging van een paar dubbeltjes zoals Pelikapuntzak vanochtend al wist te melden.
    
    Kunnen jullie je vinden in mijn verhaal hierboven of mis ik (een aantal) belangrijke factoren?
    
    Groet, Cyborg
    

    De royalties zijn misschien wel hoger en de één $miljard zou wel eens te laag kunnen zijn. Het blijft een beetje koffiedik kijken maar dat maakt het juist spannend.
    
    En laat je niet uit de tent lokken want ze proberen de koers lager te zetten.
19. [verwijderd] 27 maart 2014 15:47

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    No worries: I'm in for the LT
20. effegenoeg 27 maart 2014 16:02

    auteur info

    • effegenoeg

      Lid sinds: 30 jan 2013

      Laatste bezoek: 27 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1611

      Gegeven: 204

    •    Aantal posts: 15.304

    quote:

    cyborg1298 schreef op 27 maart 2014 15:47:

    No worries: I'm in for the LT
    

    So am i