Kaviaar schreef op 10 september 2018 09:36:
Genmab kondigt Europese vergunning voor het in de handel brengen van DARZALEX® (daratumumab) voor frontline multipel myeloom aan31 augustus 2018 om 14:35 CEST
Bedrijfsaankondiging
• DARZALEX goedgekeurd in Europa in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
• Goedkeuring volgt op een positief advies van het Europees Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in juli
• Genmab ontvangt een mijlpaalbetaling van 13 miljoen USD van Janssen bij de eerste verkoop van DARZALEX in de nieuw goedgekeurde indicatie
Kopenhagen, Denemarken; 31 augustus 2018 - Genmab A / S (Nasdaq Copenhagen: GEN) heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie (VAR) een vergunning heeft verleend voor het in de handel brengen van DARZALEX® (daratumumab) in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison (VMP) voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT). De EG-goedkeuring volgt op een positief advies voor DARZALEX door het CHMP van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in juli 2018. In augustus 2012 verleende Genmab Janssen Biotech, Inc. (Janssen) een exclusieve wereldwijde licentie voor de ontwikkeling, vervaardiging en commercialisatie van daratumumab .
Genmab krijgt van Janssen een mijlpaalbetaling van 13 miljoen USD in verband met de eerste commerciële verkoop van DARZALEX onder het uitgebreide label. De verkoop zal naar verwachting snel plaatsvinden na de goedkeuring. Deze mijlpaalbetaling werd opgenomen in de financiële richtlijn die oorspronkelijk door Genmab op 21 februari 2018 werd uitgegeven en vervolgens werd herhaald in de financiële kwartaalverslagen, laatstelijk op 8 augustus 2018, en als zodanig is er geen wijziging in de financiële begeleiding van het bedrijf na deze goedkeuring .
"Goedgekeurd in deze indicatie in de VS sinds begin mei, zal DARZALEX in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison nu een optie worden voor nieuw gediagnosticeerde multipel myeloompatiënten in Europa", zegt Jan van de Winkel, Ph.D., Chief Executive Officer van Genmab. "We zijn erg blij dat veel meer patiënten in nood de mogelijkheid hebben om met dit regime te worden behandeld en we zien ernaar uit om deze combinatie in Europa te lanceren."
De positieve mening van het CHMP was gebaseerd op gegevens van de fase III ALCYONE (MMY3007) -studie die een vermindering van het risico op ziekteprogressie of overlijden met 50 procent liet zien (Hazard Ratio [HR] = 0,50; 95 procent CI [0,38-0,65] ], p <0,0001) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor ASCT wanneer daratumumab wordt gecombineerd met VMP. De veiligheid van de DARZALEX-combinatietherapie was consistent met de bekende veiligheidsprofielen van DARZALEX-monotherapie en van therapie met respectievelijk bortezomib, melfalan en prednison. Deze gegevens werden gepresenteerd als een laat-brekend abstract op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) 2017 en gelijktijdig gepubliceerd in The New England Journal of Medicine in december 2017.
Over de ALCYONE-studie
Deze fase III-studie (NCT02195479) is een gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie met 706 nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor ASCT. Patiënten werden gerandomiseerd en kregen 9 cycli van ofwel VMP [bortezomib (een proteasoominhibitor), melfalan (een alkylerend chemotherapeutisch middel) en prednison (een corticosteroïde)] in combinatie met daratumumab of alleen VMP. In de behandelarm van daratumumab ontvingen patiënten 16 mg / kg daratumumab eenmaal per week gedurende zes weken (cyclus 1; 1 cyclus = 42 dagen), eenmaal per drie weken van cyclus 2 tot 9 en eenmaal per 4 weken vanaf cyclus 9 tot ziekte progressie. Het primaire eindpunt van de studie is progressievrije overleving (PFS).
Over multipel myeloom
Multipel myeloom is een ongeneeslijke bloedkanker die begint in het beenmerg en wordt gekenmerkt door een overmatige proliferatie van plasmacellen.1 Ongeveer 35.433 nieuwe patiënten werden gediagnosticeerd met multipel myeloom en ongeveer 22.060 mensen stierven aan de ziekte in West-Europa in 2016.3 Globaal gezien is het werd geschat dat 138.509 mensen werden gediagnostiseerd en 98.437 stierven aan de ziekte in 2016.3 Hoewel sommige patiënten met multipel myeloom helemaal geen symptomen hebben, worden de meeste patiënten gediagnosticeerd als gevolg van symptomen die botproblemen, een laag aantal bloedcellen, een verhoogde calciumconcentratie, nierproblemen of infections.