moneymaker_BX schreef op 20 augustus 2020 11:34:
Uit het persbericht van 2 juli 2019:
GILEAD KONDIGT PLAN AAN OM DIT JAAR EEN VERGUNNINGSDOSSIER VOOR FILGOTINIB IN TE DIENEN BIJ DE FDA
PDF versie
Mechelen, België; 2 juli 2019; 07.00 CET; gereglementeerde informatie - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) heeft tijdens een recente pre-New Drug Application (NDA) bespreking met de U.S. Food and Drug Administration (FDA), een update gegeven over de orale, selectieve JAK1-remmer filgotinib. Gilead heeft met de FDA de Fase 3 FINCH-studies en de lopende Fase 2 MANTA-veiligheidsstudie besproken. De MANTA-studie onderzoekt sperma-parameters bij mannen met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn die behandeld worden met filgotinib. De uitkomst van de bespreking is dat er een route is uitgestippeld om dit jaar goedkeuring aan te vragen voor de introductie van filgotinib als medicijn in de Verenigde Staten.
Kunt u ons een verklaring geven voor de NIET Goedkeuring door FDA met dit bovenstaande als uitgangspunt?
Dank bij voorbaat
Wij als aandeelhouders voelen dat hier iets niet klopt en hebben door de FDA uitspraak enorme verliezen moeten lijden.
Als aandeelhouders worden we graag op de hoogte gehouden van de feiten
In afwachting van uw antwoord
Vriendelijke groet Moneymaker