hans791 schreef:
Pharming: aanvraag Rhucin goedgekeurd voor beoordeling EMEA
Donderdag 17 Augustus 2006 19:02
Amsterdam (BETTEN BEURSMEDIA NEWS) - Biotechnologiebedrijf Pharming maakt bekend dat de aanvraag voor marktauthorisatie voor behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem met recombinant humaan C1-remmer (rhC1INH) is geaccepteerd voor beoordeling door de European Medicines Agency (EMEA). De onderneming maakte ook bekend dat ze Rhucin als merknaam heeft geselecteerd voor rhC1INH voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Pharming maakte op 21 juli bekend de aanvraag te hebben ingediend bij de EMEA. De EMEA zal de aanvraag van Pharming voor Rhucin beoordelen volgens de centrale procedure. In het geval van goedkeuring, zal Rhucin marktauthorisatie in alle 25 EU-lidstaten krijgen.
Op basis van het standaard tijdschema voor geaccepteerde aanvragen, verwacht Pharming later dit jaar een eerste reactie en vragen van EMEA betreffende de toepassing van Rhucin.
Rhucin zal, wanneer goedgekeurd, de eerste nieuwe therapie voor patienten met acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem sinds dertig jaar betekenen. Het enige andere goedgekeurde product voor behandeling van dergelijke aanvallen is humaan C1 remmer uit plasma, dat in een beperkt aantal Europese landen beschikbaar is.
Erfelijk angio-oedeem is een aandoening, welke veroorzaakt wordt door een tekort aan C1-remmer activiteit. De ziekte wordt gekarakteriseerd door acute aanvallen van pijnlijke en in sommige gevallen dodelijke zwellingen van verschillende zachte weefsels (oedeem). Onbehandelde aanvallen houden gebruikelijk vijf dagen aan. In de Westerse wereld lijdt ongeveer een op de 30.000 mensen aan erfelijk angio-oedeem met gemiddeld zeven acute aanvallen per jaar.
Hier gaat het om. Morgenvroeg pb over de goedkeuring!!
gr hans791