Tja

1. [verwijderd] 10 augustus 2010 15:56

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Europese toezichthouder EMEA keurt PIP goed waardoor het medicijn op kinderen getest mag worden.
   Biotechbedrijf Pharming Group maakte vandaag bekend dat het Paediatric Committee (PDCO) van de European Medicines Agency (EMEA) het paediatric investigation plan (PIP) van Pharming heeft goedgekeurd. Het PIP betreft het middel Rhucin, het belangrijkste product van Pharming. Het middel werkt tegen acute zwellingen en mag nu op kinderen getest worden.
   
   'Belanrijke mijlpaal'
   
   Volgens chief operating officer (COO) Bruno Giannetti van Pharming is de goedkeuring van de PIP door de EMEA een belangrijke mijlpaal voor de indiening van de vergunningsaanvraag die Pharming in september 2009 voor het medicijn wil doen. Volgens de Europese wetgeving is een farmaceutisch bedrijf voordat het een vergunningsaanvraag indient verplicht een goedgekeurde PIP voor het product te hebben.
   
   denk dat dit de beperking is
   
   gr cor
2. jip banaan! 10 augustus 2010 16:01

   auteur info

   • jip banaan!

     Lid sinds: 10 feb 2005

     Laatste bezoek: 22 feb 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2697

     Gegeven: 9726

   •    Aantal posts: 13.304

   Maar Camobs... wat kan er nog meer beperkt worden, waar denk jij aan?
   
   groetjip
3. [verwijderd] 10 augustus 2010 16:20

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   " A pharmacovigilance plan for Ruconest will be implemented as part of the marketing authorisation."
   
   Te denken valt aan een ( oplopend ) maximum aantal behandelingen van Ruconest per patient per jaar. Dit ivm aanvullend onderzoek naar development of antibodies and severe allergic reactions.
   
   groet Camobs
   
   
   
4. jip banaan! 10 augustus 2010 16:29

   auteur info

   • jip banaan!

     Lid sinds: 10 feb 2005

     Laatste bezoek: 22 feb 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2697

     Gegeven: 9726

   •    Aantal posts: 13.304

   quote:

   Mits het weer goedbleef schreef:

   " A pharmacovigilance plan for Ruconest will be implemented as part of the marketing authorisation."
   
   Te denken valt aan een ( oplopend ) maximum aantal behandelingen van Ruconest per patient per jaar. Dit ivm aanvullend onderzoek naar development of antibodies and severe allergic reactions.
   
   groet Camobs
   
   
   
   

   Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics (SmPC), which will be published in the European public assessment report (EPAR), and will be available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.
   
   The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers there to be a favourable benefit to risk balance for Ruconest and therefore recommends the granting of the marketing authorisation.
   
   Ik zie vooralsnog geen bijzondere bezwaren.
   
   groetjip
5. [verwijderd] 10 augustus 2010 16:45

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   
   The Regulation establishes a European Medicines Agency (EMEA) which is responsible for
   co-ordinating the existing scientific resources put at its disposal by the Competent Authorities
   of the Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal
   products. Within the EMEA, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
   is responsible for preparing the opinion of the EMEA on any question relating to the
   evaluation of medicinal products for human use.
   
   ec.europa.eu/health/files/eudralex/vo...
   
   
6. [verwijderd] 10 augustus 2010 17:04

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Mits het weer goedbleef schreef:

   De EPAR in September.
   
   Pharming heeft in eerdere bewoordingen aangegeven dat er de “gebruikelijke “ beperkingen waren in de applicatie van Ruconest.
   ( Acute situaties en toediening door “gecertificeerd” medici in de daarvoor bestemde centra. )
   
   Welnu, wij kennen Pharming al iets langer dan deez daagse € 0,19 en dus zal het mij niet verbazen als er het door Pharmings gebezigde “gebruikelijke “ iets meer in de beperkingen zal zijn dan het werkelijk “ gebruikelijke “.
   
   Wat denkt U, bent U het met mij eens en gaat deze EPAR roet in het EC fiat gooien.
   
   Gaat dit aandeel tzt naar de € 0,12 ?
   
   groet Camobs
   
   

   het is echt niet nodig met dit soort suggestieve post de feiten te verdraaien.