Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Rode planeet als pijlen grid met hoorntjes Beursduivel
Aandeel

Pharming Group NL0010391025

Laatste koers (eur)

0,831
  • Verschil

    -0,005 -0,60%
  • Volume

    3.502.719 Gem. (3M) 5,5M
  • Bied

    -  
  • Laat

    -  
+ Toevoegen aan watchlist

Acceptatie BLA. Nu of over 14 dagen?

124 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 ... 7 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 17 juni 2013 08:52
    Voor de goede orde hier nog maar eens beknopt weergegeven wat we in mijn optiek met betrekking tot het tijdstraject van de acceptatie van de BLA kunnen verwachten.

    De FDA stuurt een letter of notification (kennisgevingsbrief) voor priority NDA's en ALLE (dus zowel standard als priority reviews) BLA's tegen dag 60 aan de indiener van de BLA (Pharming)

    Een eventuele (weigering) refusal to file brief moet eveneens tegen dag 60 binnen zijn.

    Pharming heeft een standard review en ontvangt bij geen weigering tegen dag 74 de filing communication letter,waarin vermeld wordt of er al dan niet issues zijn en waarin ook het verdere design van het goedkeuringstraject wordt opgenomen.

    De termijnen van by day 60 en respectievelijk by day 74 dagen zijn niet helemaal strikt en kunnen een paar dagen afwijken (al kan daar t.a.v. by day 60 nu bijv. geen sprake meer zijn: het is al dag 60!)

    Een weigering (refusal to file) brief zou dus rond deze tijd binnen moeten komen. Komt die er niet, dan is de BLA geaccepteerd en hangt een voorspoedig verloop van het verdere traject af van het aanwezig zijn van wel of geen issues af, alsmede het gewicht van die issues. Dag 74 is dus ook een belangrijke!

    Zo vat ik het op.
  2. [verwijderd] 17 juni 2013 08:56
    Toen:

    December 28, 2010
    Pharming And Santarus Announce Submission Of Rhucin Biologics License Application To FDA

    February 28, 2011
    Santarus And Pharming Announce Receipt Of FDA Refusal To File Letter For Rhucin Biologics License Application

    (op de kop af 2 maanden)

    Nu:

    April 17, 2013
    Pharming And Santarus Announce Submission Of Ruconest Biologics License Application To FDA

    en vandaag is het...op de kop af weer 2 maanden... spannend dagje vandaag?

    :-)
  3. alias25 17 juni 2013 09:56
    Wees niet verrast dat na nieuws FDA en stijging hierna, we alsnog in het rood kunnen sluiten.
    Probeer nog een ritje mee te pikken.
    Succes allen.
  4. [verwijderd] 17 juni 2013 10:23
    quote:

    alias25 schreef op 17 juni 2013 09:56:

    Wees niet verrast dat na nieuws FDA en stijging hierna, we alsnog in het rood kunnen sluiten.
    Probeer nog een ritje mee te pikken.
    Succes allen.

    Met Pharmimng zijn we in middels aan alles gewent : grote stijgingen zonder nieuws en grote dalingen met goed nieuws...
  5. [verwijderd] 17 juni 2013 10:27
    wachten en wachten en nog eens wachten maar als het nieuws komt dan schiet die koers als een katapult weg.Dan sta je zo op 30 cent.
    Ik zit dan ook aan de knoppen!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
    Het is toch veel te warm buiten.
  6. alias25 17 juni 2013 10:28
    28/02/2011 kwam het nieuws om 07:16 refusal FDA.
    We staan er al beter voor ;-)
    Wachten tot +/-15h00 voor nieuws van Pharming of FDA??
    Anders binnen 14 dagen.
    Blijf attent.
  7. [verwijderd] 17 juni 2013 11:04
    Ik weet het.Het is dat ik nu thuis ben maar anders gaat er een stoplos op dit aandeel staan.Toch denk ik dat de eerste reactie omhoog zal zijn.
    Als ik zie dat de weerstand rond 15 cent wordt doorbroken dan koop ik bij.
    Leuke sport.Je ziet dat partijen de koers niet boven 15 cent willen hebben voor het nieuws.
124 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 ... 7 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursduivel.be

Al abonnee? Log in

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 10 februari

    1. Industriële productie december (NL)
    2. UniCredit Q4-cijfers (Ita)
    3. NX Filtration Q4-cijfers
  2. 11 februari

    1. Kering Q4-cijfers (Fra)
    2. Wereldhave Q4-cijfers
    3. Barco Q4-cijfers
    4. Wereldhave Belgium Q4-cijfers
    5. BP Q4-cijfers (VK)
    6. Ondernemersvertrouwen mkb januari (VS)
    7. Coca-Cola Q4-cijfers (VS)
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht