Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Rode planeet als pijlen grid met hoorntjes Beursduivel
Uitgebreid zoeken
Aandeel

Pharming Group NL0010391025

Laatste koers (eur)

0,827

  • Verschil

    -0,010 -1,19%

  • Volume

    3.270.544 Gem. (3M) 5,5M

  • Bied

    0,826  

  • Laat

    0,837  
+ Toevoegen aan watchlist

BLA geaccepteerd!

590 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 6 ... 30 »» | Laatste | Omlaag ↓
  2. [verwijderd] 18 juni 2013 07:08

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    SAN DIEGO & Leiden, The Netherlands (June 18, 2013) – Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS) and Pharming Group NV (NYSE Euronext: PHARM) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing the Biologics License Application (BLA) for the investigational drug RUCONEST® (recombinant human C1 esterase inhibitor) 50 IU/kg. Santarus and Pharming are seeking U.S. marketing approval of RUCONEST for the treatment of acute angioedema attacks in patients with hereditary angioedema (HAE). The FDA indicated that as part of its review it plans to present the BLA to the Blood Products Advisory Committee. Pursuant to the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) guidelines, Santarus and Pharming expect the FDA will complete its review or otherwise respond to the RUCONEST BLA by April 16, 2014.

    The safety and efficacy of RUCONEST for the treatment of HAE attacks were evaluated in a clinical program that included a Phase III randomized placebo-controlled study conducted under a Special Protocol Assessment agreement with the FDA. The RUCONEST clinical program also included two additional randomized placebo-controlled studies and several open label treatment studies.

    “RUCONEST is the first recombinant C1 esterase inhibitor developed with the goal of treating the pain and swelling associated with acute HAE attacks,” said Gerald T. Proehl, president and chief executive officer of Santarus. “We believe RUCONEST has the potential to be an important new therapeutic option for patients experiencing acute HAE attacks based on the data contained in the BLA from ten clinical studies covering 940 administrations of the drug.”

    “Acceptance of the BLA is a pivotal event for Pharming and represents the most significant step to date in our efforts to obtain marketing approval for RUCONEST in the U.S.,” said Sijmen de Vries, chief executive officer of Pharming. “We look forward to working with our colleagues at Santarus to move RUCONEST through the U.S. regulatory process, and ultimately provide a new HAE therapy to physicians and the patients they treat.”

    Santarus licensed certain exclusive rights from Pharming to commercialize RUCONEST in North America for the treatment of acute attacks of HAE as well as other potential future indications. Under the terms of the license agreement, a $5 million milestone is payable to Pharming as a result of the FDA acceptance for review of the BLA for RUCONEST.
  4. [verwijderd] 18 juni 2013 07:12

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    "Pursuant to the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) guidelines, Santarus and Pharming expect the FDA will complete its review or otherwise respond to the RUCONEST BLA by April 16, 2014."

    Afloop van het goedkeuringdtraject wordt verwacht tegen 16 april 2014.
  5. sniper22 18 juni 2013 07:12

    • sniper22

      Lid sinds: 24 jul 2004

      Laatste bezoek: 24 sep 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 777

      Gegeven: 4

    •    Aantal posts: 4.805

    Santarus And Pharming Announce FDA Acceptance For Review Of Ruconest (Recombinant Human C1 Esterase Inhibitor) Biologics License Application

    SAN DIEGO & Leiden, The Netherlands (June 18, 2013) – Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS) and Pharming Group NV (NYSE Euronext: PHARM) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing the Biologics License Application (BLA) for the investigational drug RUCONEST® (recombinant human C1 esterase inhibitor) 50 IU/kg. Santarus and Pharming are seeking U.S. marketing approval of RUCONEST for the treatment of acute angioedema attacks in patients with hereditary angioedema (HAE). The FDA indicated that as part of its review it plans to present the BLA to the Blood Products Advisory Committee. Pursuant to the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) guidelines, Santarus and Pharming expect the FDA will complete its review or otherwise respond to the RUCONEST BLA by April 16, 2014.

    The safety and efficacy of RUCONEST for the treatment of HAE attacks were evaluated in a clinical program that included a Phase III randomized placebo-controlled study conducted under a Special Protocol Assessment agreement with the FDA. The RUCONEST clinical program also included two additional randomized placebo-controlled studies and several open label treatment studies.

    “RUCONEST is the first recombinant C1 esterase inhibitor developed with the goal of treating the pain and swelling associated with acute HAE attacks,” said Gerald T. Proehl, president and chief executive officer of Santarus. “We believe RUCONEST has the potential to be an important new therapeutic option for patients experiencing acute HAE attacks based on the data contained in the BLA from ten clinical studies covering 940 administrations of the drug.”

    “Acceptance of the BLA is a pivotal event for Pharming and represents the most significant step to date in our efforts to obtain marketing approval for RUCONEST in the U.S.,” said Sijmen de Vries, chief executive officer of Pharming. “We look forward to working with our colleagues at Santarus to move RUCONEST through the U.S. regulatory process, and ultimately provide a new HAE therapy to physicians and the patients they treat.”

    Santarus licensed certain exclusive rights from Pharming to commercialize RUCONEST in North America for the treatment of acute attacks of HAE as well as other potential future indications. Under the terms of the license agreement, a $5 million milestone is payable to Pharming as a result of the FDA acceptance for review of the BLA for RUCONEST.
  9. [verwijderd] 18 juni 2013 07:19

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    .dollie schreef op 18 juni 2013 07:16:

    Mijn aanhef
    Je had het foutje van Binck /Dow Jones overgenomen: het is geen aanvraag maar een acceptatie.
  11. [verwijderd] 18 juni 2013 07:27

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    en nu?
    wat gaat koers hierop doen
    dan vind ik persoonlijk daty de koers gisteren maar weinig deed als dit al bekent was
    ok misschien dan vandaag de inhaalslag
    nog wel 9 maanden wachten
    slot vandaag denk ik 0.25
  13. sniper22 18 juni 2013 07:31

    • sniper22

      Lid sinds: 24 jul 2004

      Laatste bezoek: 24 sep 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 777

      Gegeven: 4

    •    Aantal posts: 4.805

    Niet te vergeten dat de volgende tranche aandelen klaar staar voor 21 juni zoals eerder was gemeld door pharming. 30 miljoen aandelen komen er dan weer bij....donderdag en vrijdag verkoopdruk en vanaf eind volgende week lager inkopen
  15. [verwijderd] 18 juni 2013 07:38

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Een weigering (refusal to file letter) is er gelukkig niet gekomen.
    De BLA is geaccepteerd en een voorspoedig verloop van het verdere traject hangt nu af van het aanwezig zijn van wel of geen issues (aandachtspunten voor Pharming) voor de FDA en van het gewicht van die issues.
    Dag 74- dat zijn 13 dagen na nu- is dus ook een belangrijke, wanneer uiterlijk de filing communication letter van de FDA binnen moet zijn gekomen!
  16. [verwijderd] 18 juni 2013 07:43

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    lampie1977 schreef op 18 juni 2013 07:33:

    Gisteren was het NIET bekend bloemanjer!

    Ga eens de feiten lezen!

    Slot vandaag 19ct
    er is toch altijd voorkennis
    of wordt die acceptatie soms te middernacht af gegeven in USA!!!!!!!!
    hoe dan ook hert is goed nieuws
  17. [verwijderd] 18 juni 2013 07:43

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    ik ben zeer verheugd voor Pharming dat het eindelijk zover is.het is een belangrijke stap vooruit.Ook voor nieuwe investeerders is dit nieuws natuurlijk van groot belang.
  18. [verwijderd] 18 juni 2013 07:45

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    .dollie schreef op 18 juni 2013 07:43:

    ik ben zeer verheugd voor Pharming dat het eindelijk zover is.het is een belangrijke stap vooruit.Ook voor nieuwe investeerders is dit nieuws natuurlijk van groot belang.
    aldus sprak interim CEO Dolly P.
  19. [verwijderd] 18 juni 2013 07:49

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    bloemanjer schreef op 18 juni 2013 07:43:

    [...]

    er is toch altijd voorkennis
    of wordt die acceptatie soms te middernacht af gegeven in USA!!!!!!!!
    hoe dan ook hert is goed nieuws
    Voor zo weinig mogelijk problemen moest het PB nabeurs Dow Jones en voorbeurs Amsterdam verspreid worden. Dus heel logisch allemaal.

    Ps Voorkennis? Santarus zelfs in het rood geeindigd gisteravond. Netjes toch?!
  20. [verwijderd] 18 juni 2013 07:55

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Beur schreef op 18 juni 2013 07:38:

    Een weigering (refusal to file letter) is er gelukkig niet gekomen.
    De BLA is geaccepteerd en een voorspoedig verloop van het verdere traject hangt nu af van het aanwezig zijn van wel of geen issues (aandachtspunten voor Pharming) voor de FDA en van het gewicht van die issues.
    Dag 74- dat zijn 13 dagen na nu- is dus ook een belangrijke, wanneer uiterlijk de filing communication letter van de FDA binnen moet zijn gekomen!
    Je hebt het over een voorspoedig verloop van de BLA in verband met wel of geen issues en het gewicht daarvan. Wellicht zou in het geval er wat dat betreft geen problemen zijn, de uiteindelijke goedkeuring van de marktaanvrage Ruconest eerder kunnen komen. Er wordt ook gesproken over uiterlijk 16 april 2014, dus......wie weet.
590 Posts
Pagina: 1 2 3 4 5 6 ... 30 »» | Laatste |Omhoog ↑

Laatste Nieuws

  1. AMD lager na tegenvallende omzet voor datacenters
  2. Snap schiet omhoog na kwartaalwinst
  3. Omzet Alphabet stelt teleur
  4. Wall Street sluit hoger ondanks handelsperikelen
  5. Europese beurzen sluiten hoger
  6. Melexis blinkt uit maar Bel20 stagneert
  7. Beursblik: Bank of England gaat rente weer verlagen
  8. Beursagenda: Belgische bedrijven
  9. Amerikaanse fabrieksorders dalen opnieuw
  10. Minder vacatures in de VS
  11. Estée Lauder schrapt duizenden banen
  12. Wall Street koerst af op verdeelde opening

Meest Gelezen Premium

  1. Premium Premium
    Vooruitblik: grootste zeepbel ooit?
  2. Premium Premium
    Vooruitblik: riemen vast, de handelsoorlog is begonnen
  3. Premium Premium
    Buffett gaat voor de winstmachine
  4. Premium Premium
    ASML: vraag naar geavanceerde chips blijft toenemen
  5. Premium Premium
    Overdreven negatief sentiment rondom Fugro
  6. Premium Premium
    Is ASMI koopwaardig na de schok van DeepSeek?
  7. Premium Premium
    Nagelbijten met AMG

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 05 februari

    1. Inkoopmanagersindex diensten januari def. (Jap)
    2. Inkoopmanagersindex diensten januari (Chi)
    3. Melexis cijfers vierde kwartaal
    4. Inkoopmanagersindex diensten januari def. (Dld)
    5. Inkoopmanagersindex diensten januari def. (eur)
    6. Inkoopmanagersindex diensten januari def. (VK)
    7. Producentenprijzen december (eur)
    8. Hypotheekaanvragen wekelijks (VS)
    9. Banenrapport ADP januari (VS)
    10. Inkoopmanagersindex diensten S&P januari def. (VS)
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht
Naar de hele agenda