Pelikapuntzak schreef op 11 juni 2015 08:20:
PERSBERICHT
TiGenix start proces voor aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen van Cx601
Intentieverklaring ingediend bij Europees Geneesmiddelenbureau
Leuven (BELGIË) - 11 juni 2015 - TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen op basis van zijn interne platform van allogene, geëxpandeerde, uit vetweefsel verkregen stamcellen voor ontstekings- en auto-immuunziekten, kondigde vandaag aan dat het aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een intentieverklaring heeft overgemaakt voor de indiening van en het verzoek tot aanstelling van een Rapporteur/Co-Rapporteur voor de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorisation Application, MAA) voor Cx601 in de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
De intentieverklaring, die minstens zeven maanden vóór de indiening van een MAA moet worden overgemaakt, start een proces om tegemoet te komen aan een aantal voorvereisten voor de indiening, zoals de aanstelling van een Rapporteur en Co-Rapporteur, die lid zijn van het Committee for Advanced Therapies (CAT), en van twee Coördinators van het Committee for Human Medicinal Products (CHMP). Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie bereidt het CAT een ontwerpadvies voor met betrekking tot de kwaliteit, veiligheid en efficiëntie van het product, op basis waarvan het CHMP een definitief advies formuleert.
Tegelijkertijd heeft TiGenix het verzoek gedaan om in aanmerking te komen voor de gecentraliseerde procedure voor de goedkeuring van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU). Cx601 valt binnen het verplichte toepassingsgebied van de procedure omdat dit een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is en een geneesmiddel dat de status van
weesgeneesmiddel kreeg. De bevestiging van de ontvankelijkheid door het EMA betekent niet noodzakelijk dat het EMA de MAA zal goedkeuren. Voor in aanmerking komende geneesmiddelen biedt de gecentraliseerde procedure het voordeel dat er slechts één marketingaanvraag moet worden ingediend bij het EMA. Indien deze goedgekeurd wordt, mag een geneesmiddel in de handel worden gebracht in alle lidstaten van de EU, alsook in Ijsland, Lichtenstein en Noorwegen, zonder dat in elk land afzonderlijk de goedkeuring moet worden gevraagd. Hierdoor kan het geneesmiddel sneller op de markt worden gebracht.
"Dit is een cruciale stap in de mogelijke indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Cx601 in Europa voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn", aldus María Pascual, VP Regulatory Affairs & Corporate Quality bij TiGenix. "Dit is opnieuw een belangrijke mijlpaal, die bereikt werd volgens plan, om Cx601 in Europa aan te bieden aan patiënten met de ziekte van Crohn."
Cx601 rondt momenteel een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie af in Europa en Israël,
ontworpen om te voldoen aan de vereisten opgelegd door het Europees Geneesmiddelbureau (EMA). TiGenix verwacht het eerste klinische rapport in het derde kwartaal van 2015. Als de resultaten positief zijn, wil het bedrijf in het begin van 2016 een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen indienen bij het EMA. -