Tigenix Terug naar discussie overzicht

TIGENIX 2015 /// http://www.tigenix.com/

1. [verwijderd] 17 februari 2015 16:01

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Ronn. schreef op 17 februari 2015 13:38:

   Bio e.a, ik volg het forum hier al een tijdje en HIG probeerd jullie uit het lood te slaan door hier ongefundeerd roddels te plaatsen.
   Kan iemand één reden geven waarom tig eind maart naar 1euro zou stijgen?
   
   Op 17/3 komt Tig met hun jaarcijfers!!
   Zijn die nu belangrijk voor Tig? Persoonlijk denk ik van niet.
   Kan het de koers beïnvloeden? Ja, maar toch niet met 40%!!!!
   
   Deze week komt Sobi met cijfers dacht ik, dit is belangrijk voor Tig omdat het geld in het laadje brengt.
   Laat ons hopen dat het genoeg is om zeker al verder te kunnen tot nieuwjaar want deals afsluiten en aanvragen indienen zijn ook niet kosteloos.
   Als ze 1.3mljn per maand verbruiken zullen er nu wel eens maanden kunnen aankomen waar dat getal hoger zal zijn.
   
   Naar mijn mening zal de druk op de koers eerder beginnen toenemen vanaf juli, de start van het derde kwartaal.
   
   En dan Lonza, Tig moet vooruit kijken naar een eventuele positieve samenwerking met hen, deze deal hebben ze nodig mocht CX601 in produktie gaan voor Amerika! Valt CX601 tegen, dan zal er ook geen sprake zijn van Lonza, waar niemand hier op hoopt natuurlijk!!!
   Waarvoor denk je dat er nog een tweede deal lijkt aan te komen?
   
   Nog iets over overnames,
   Is er één belgische biotech ooit al overgenomen?
   Het is niet omdat er een goeie pijplijn is bij Tig dat deze overgenomen wordt.
   enkele maanden terug las ik een artikel van analisten over overnames in biotech, ik kan het verdomd niet meer terug vinden anders had ik het hier gepost, maar grote bedrijven zijn wel slimmer dan snel even een kleine speler in te kopen.
   Ik geloof dus niet snel in een overname op KT, mss wel op LT, als stamceltherapie een groot succes blijkt te zijn voor Tig.
   Laat Tig zelf maar groeien.
   
   Vanaf het begin van het derde kwartaal kan het aandeel Tig beginnen leven omdat de druk op resultaat stijgt, de verwachtingen zijn hoog en belangrijk voor hen. Waarschijnlijk zal er naar mijn mening in die periode een nieuwe speler op het voorplan treden voor samenwerking.
   Verschillende grote spelers lopen achter de schermen mee te kijken hoe CX601 het doet in Fase3. Het is aan Tig om met de juiste speler in zee te gaan.
   
   

   Beste Ron ,
   
   Bedankt voor de info .
   Ik kan ben het voor een deel met je eens , maar ook een deel oneens .
   
   Ik denk dat je in dit geval redelijk onderschat dat de concurrentie bij goedkeuring weg gevaagd gaat worden . CX601 is niet een klein beetje beter , maar meer dan het dubbele . Aangezien het voor Janssen ( Johnson and Johnson) , maar ook Abbvie een belangrijke markt is (ziekte van Crohn) , kan ik me goed voorstellen dat Tigenix op de overname korrel staat . Het bedrijf is nu spotgoedkoop voor deze reuzen .
   Uiteraard hoop ik geen overname op KT , maar op LT . Dan kan de koers eerst bij succes een stuk stijgen .
   
   Tevens meldt je dat er pas aan het begin van de het 3 de kwartaal enige reuring kan komen .
   Normaal lopen koersreacties ver voor uit op wat komen gaat .
   
   2 de deal wordt een commerciële deal van een partner die Tigenix gaat betalen voor de ontwikkeling en licencering van CX601 USA . Dit is door Tigenix zelf verklaard .
   
   Wie het is en en wanneer ? Geen idee . Kan elk moment zijn . Als ik naar de koersontwikkeling kijk heb ik het vermoeden dat er al 1 of meerdere partijen een belang aan het opbouwen zijn . Je kan je voorstellen als er op een dag deze deal bekend gemaakt wordt , dat de koers door het dak gaat . Dan kan je er maar beter nu inzitten .
   
   H.I.G. geen idee of we hem serieus moeten/kunnen nemen . Dat weten we pas in maart .
2. [verwijderd] 17 februari 2015 17:24

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Biocience,
   
   Ik weet dat er concurrentie is van 1 produkt, Remicade van Johnson and Johnson. Ik ken de omzet van het produkt niet maar in vergelijking met de omzet van Johnson and Johnson zal het maar een klein deeltje zijn.
   Dat CX601 meer dan dubbel zo goed is dan Remicade in Fase2 was duidelijk en dat maakt het produkt begeerlijk omdat men op termijn een markt van 2miljard kan bezetten.
   Dat produkten met de jaren verbeterd worden is normaal, ik zou dan eerder een vennoot zien in Johnson and Johnson omdat deze de markt bezit en met CX601 hun eigen markt versterkt.
   Een volledige overname geloof ik niet.
   
   Wees gerust, grote bedrijven als Johnson and Johnson, Abbvie, Novartis zijn veel leper t.o een kleine speler dan men denkt.
   Om een produkt in hun laadje te krijgen kan het vuil gespeeld worden ook, zeker als de kleine speler ze tegen elkaar wil uitspelen.
   Het is aan Tig, samen met aandeelhouder Grifols om de meest waardevolle speler op de markt te zoeken.
   
   Goed nieuws heeft een invloed op het aandeel, ik verwacht voor kwartaal 3 dat er weinig nieuws te rapen valt, Tig zal alles rond fase3 proberen tegen te houden.
   Maar zoals jij zegt kan het elk moment zijn, het is ook maar zes maand niet meer. Alles kan snel in de plooi liggen.
   Prioriteit is de juiste speler hebben en die speler gaat alleen af op resultaten van fase3.
   Zoals ik al zei kijken die mee over de schouder van Tig en er zal al druk achter de schermen gelobbyd worden.
   
   Als ik mij goed herinner waren alle personen voor de test in fase3 eind maart afgelopen en moeten dan de komende maanden de resultaten van volledig hesrtel bekeken worden.. ik hou het toch maar op juli.
   
   laat maar ontploffen dan.
   
3. [verwijderd] 18 februari 2015 08:45

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Vandaag afsluiten op 0.77€?
4. [verwijderd] 18 februari 2015 09:05

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Het is gedaan schreef op 18 februari 2015 08:45:

   Vandaag afsluiten op 0.77€?
   

   okidoki
5. [verwijderd] 18 februari 2015 09:09

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Mag gerust meer zijn hoor maar met 77c kan ik al leven.
6. [verwijderd] 18 februari 2015 10:42

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Of de 0,77 op de borden komt vandaag weet ik niet .
   Ik zie wel duidelijk bodemvorming rond de 0,75 .Kwestie van tijd dat de weg omhoog weer ingeslagen wordt , Ik hoop op een onverwachte aankondiging / bekendmaking van de CX601 USA partner . Dat zal het tij zeer positief doen keren . Maar wanneer ? Dat maakt het spannend . Het kan nl vanaf nu en de komende maanden zijn .
7. [verwijderd] 18 februari 2015 12:23

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   beetje dood geld tot nu toe
8. [verwijderd] 18 februari 2015 12:29

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   HIG koopt niet genoeg ?
   
   of Geduld : Rome is ook niet op 1 dag gebouwd
9. [verwijderd] 18 februari 2015 13:35

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Ik heb er reeds 25000, daar hou ik het even bij voor het moment.
10. [verwijderd] 18 februari 2015 16:27

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Argen-X vandaag een deal met Lonza ( + 10% )
    Tigenix vorige week een deal met Lonza ( + 0% )
    
    Lonza and arGEN-X Announce a Multi-product GS Xceed™ License Agreement for Therapeutic Antibodies
    Basel, Switzerland, Ghent, Belgium and Breda, The Netherlands, 18 Feb 2015 – Lonza, a global leader in biological manufacturing and arGEN-X N.V., a clinical-stage biopharmaceutical company focused on creating and developing differentiated therapeutic antibodies for the treatment of cancer and severe autoimmune diseases, announced today that they have entered into a new, multi-product commercial license agreement for the production of arGEN-X’s therapeutic antibodies. The license secures long-term access for arGEN-X and its strategic partners to Lonza’s proprietary GS Xceed™ System for creation and development of cell lines to be utilized in the manufacture of biopharmaceuticals.
    
    “The initiation of the multi-product GS Xceed™ License Agreement allows both companies the flexibility to move forward to commercial production of arGEN-X products, both now and in the future,” said Karen Fallen, VP Head of Licensing, Lonza Custom Development Services.
    
    “Over the past four years, we have developed an excellent working relationship with Lonza, as evidenced by this new license agreement. The multi-product license strengthens the competitive positioning of our products and those of our sublicensees by optimizing the pharmacoeconomics of the antibody development process,” said Tim Van Hauwermeiren, CEO of arGEN-X. “We look forward to continuing to develop and manufacture our pipeline of differentiated therapeutic antibody products and to offering the benefits of this new license to our strategic partners.”
    
    The GS Xceed™ license agreement builds upon the productive relationship between Lonza and arGEN-X. Lonza has manufactured two of arGEN-X’s clinical-stage proprietary therapeutic antibodies to date, as well as a third program due to commence clinical trials in 2015. Under the new agreement, arGEN-X has access to the GS Xceed™ System for the development and manufacture of both current and future therapeutic antibody products.
    
    The GS Xceed™ System is Lonza’s latest innovation in mammalian protein expression, offering reduced cell line construction timelines and increased product yields. For products in the early stages of development, the system was designed to help create commercially viable production cell lines for seamless integration into the Lonza platform process.
    
    --------
    
    Tigenix vorige week een deal met Lonza ( geen koersstijging )
    
    TiGenix en Lonza sluiten overeenkomst voor
    productie van op stamcellen gebaseerde
    behandeling van complexe perianale fistels bij
    patiënten met ziekte van Crohn
    ? TiGenix’ product Cx601 zit momenteel in Europa in fase III voor de behandeling van
    complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn
    ? Lonza zal Cx601 produceren voor TiGenix' fase III-studie in de VS in Lonza’s vestiging
    in Walkersville, Maryland (VS)
    Bazel, Zwitserland, en Leuven, België, 12 februari 2015 – Lonza, een wereldleider in
    biologische productie en productie van celtherapie, en TiGenix, een geavanceerd
    biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling en commercialisering van
    innovatieve behandelingen op basis van allogene, geëxpandeerde, van vet afgeleide stamcellen
    (eASC's) voor ontstekings- en auto-immuunziekten, kondigden vandaag een overeenkomst aan
    voor de levering van TiGenix’ eASC-product Cx601. In het kader van de overeenkomst zal
    Lonza materiaal produceren voor de fase III-studie van Cx601 in de VS in de vestiging van
    Lonza voor de productie van celtherapieën in Walkersville, Maryland (VS).
    Cx601 is een lokaal geïnjecteerde suspensie van allogene, geëxpandeerde, van vetweefsel
    afgeleide stamcellen (eASC's) voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten
    met de ziekte van Crohn die zich in Europa momenteel in klinische ontwikkelingsfase III bevindt.
    Na de positieve feedback die TiGenix kreeg op een vergadering met het Center for Biologics
    Evaluation and Research binnen de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), zet
    TiGenix een volgende stap in de ontwikkeling van Cx601 voor de Amerikaanse markt. Om
    Cx601 te leveren voor een fase III-studie in de VS en mogelijk voor de Amerikaanse markt eens
    het product volledig goedgekeurd is, heeft TiGenix ervoor geopteerd om samen te werken met
    Lonza als contractuele productieorganisatie (CMO). TiGenix zal de komende weken van start
    gaan met het proces voor de technologieoverdracht aan Lonza.
    In december 2014 diende TiGenix bij de FDA de vereiste documentatie in voor een Special
    Protocol Assessment (SPA) van de opzet van zijn cruciale fase III-studie voor Cx601 voor de
    behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn in de VS. Een
    overeenkomst met de FDA betreffende de SPA zal garanderen dat de opzet van de studie
    voldoet aan de vereisten van de FDA voor de toekomstige goedkeuring van Cx601. Als de
    fase III-studie in de VS succesvol is, en de Europese fase III-studie positieve resultaten oplevert,
    zou TiGenix een Biologics License Application (BLA) kunnen indienen bij de FDA.
    "Het was voor ons cruciaal om een overeenkomst te sluiten met een toonaangevende CMO,
    zoals Lonza, voor de productie van celtherapieën", aldus Eduardo Bravo, Chief Executive
    Officer bij TiGenix. "Met de aanstelling van een Amerikaanse adviesraad inzake gastroenterologie
    en inflammatoire darmziekten, de aanvraag bij de FDA van een SPA voor de opzet
    van onze Amerikaanse fase III-studie en nu de overeenkomst met Lonza voor onze productie in
    de VS, hebben we de eerste stappen afgerond om Cx601 voor te bereiden voor goedkeuring en
    lancering op de Amerikaanse markt.”
    “Het verheugt ons te kunnen samenwerken met TiGenix voor de productie van Cx601. Lonza
    zal haar productiekennis en kwaliteitssystemen van wereldklasse aanwenden voor de productie
    van dit product, dat het leven kan veranderen van patiënten met de ziekte van Crohn die lijden
    aan complexe perianale fistels”, aldus David Smith, Head of Cell Therapy, Lonza Custom
    Manufacturing. “Lonza kijkt uit naar een langdurig en productief partnerschap met TiGenix.”
11. Bahassie 19 februari 2015 06:32

    auteur info

    • Bahassie

      Lid sinds: 11 feb 2011

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 69

      Gegeven: 50

    •    Aantal posts: 863

    HIG hie zet je jouw positieve ideeen af tegen KBC koersdoel van net onder de euro?
12. Nel 19 februari 2015 09:31

    auteur info

    • Nel

      Lid sinds: 04 apr 2004

      Laatste bezoek: 18 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1417

      Gegeven: 219

    •    Aantal posts: 27.771

    Lees hier dat tigenix een stamcel techniek heeft in hoeverre is deze tevergelijken met de ontwikkelingen bij Esperite
    
    Bvd
13. [verwijderd] 19 februari 2015 11:10

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Denk dat Tigenix zich meer richt op het behandelen van een ziekte beeld . Dit kost heel veel tijd en geld . Espire richt zich meer het blootleggen van stamcellen/opslag en nu ook op testsystemen .
    Ik weet niet of hier andere stamcellen voor gebruikt worden dan bij Esperite .
    
    Versleten knieën ( Chondroselect')
    Ziekte van Crohn ( CX601)fase 3 /Orpan drug : wacht nu op goedkeuring
    Early Rheuma (CX611 ) fase 2
    Autoimunnziekte ( CX621) fase 1
14. Nel 19 februari 2015 11:18

    auteur info

    • Nel

      Lid sinds: 04 apr 2004

      Laatste bezoek: 18 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1417

      Gegeven: 219

    •    Aantal posts: 27.771

    dus bedrijven als tigenix kunnen shoppen bij Esperite !!door de grote opslag die men heeft!!
15. [verwijderd] 20 februari 2015 10:08

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Kan er nog niet heel warm van worden...maar goed ik geef het nog het voordeel van de twijfel.
16. [verwijderd] 20 februari 2015 17:17

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Natte krant schreef op 20 februari 2015 10:08:

    Kan er nog niet heel warm van worden...maar goed ik geef het nog het voordeel van de twijfel.
    

    0,746...die vier cijfers heb ik al heel veel en heel lang op het bord zien staan de laatste twee weken.
17. [verwijderd] 23 februari 2015 07:52

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Zeer goed nieuws !
    
    Published: 07:00 CET 23-02-2015 /GlobeNewswire /Source: TiGenix / : TIG /ISIN: BE0003864817
    
    TiGenix: TiGenix's Phase III trial design for Cx601 endorsed by President-Elect of ECCO
    
    PRESS RELEASE
    
    
    
    TiGenix's Phase III trial design
    
    for Cx601 endorsed by President-Elect of ECCO
    
    
    
    Leuven (BELGIUM) - 23 February, 2015 -TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG), an advanced biopharmaceutical company focused on developing and commercialising novel therapeutics from its proprietary platform of allogeneic expanded adipose-derived stem cells in inflammatory and autoimmune diseases, announced today that Dr Julian Panés, a leading clinical specialist in inflammatory bowel disease, endorsed the design of the Company's Phase III trial of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in patients with Crohn's disease during his presentation last week at the 10th Annual Congress of the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) held in Barcelona, Spain.
    
    Cx601 is a suspension of allogeneic expanded adipose-derived stem cells (eASCs) delivered locally through intra-lesional injection that is being developed for the treatment of perianal fistulas in Crohn's disease patients. Such fistulas cause severe complications and are difficult to manage, and have a significant negative impact on patient quality of life and psychological well-being. There is currently no effective treatment. In 2009, the European Commission granted Cx601 orphan designation for the treatment of anal fistulas, recognising the debilitating nature of the disease and the lack of treatment options.
    
    TiGenix is conducting a randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial in Europe and Israel designed to comply with the requirements laid down by the European Medicines Agency (EMA). This pivotal study, codenamed 'ADMIRE', has recruited 289 patients across 52 centres in 7 European countries and Israel. The results of the study will be available in the third quarter of 2015 and, if positive, will allow TiGenix to submit a request for marketing authorisation to the EMA early in 2016.
    
    Dr. Julian Panés, who is Head of the Gastroenterology Department, Head of the Inflammatory Bowel Diseases Unit, and Associate Professor of Medicine at the Hospital Clínic of Barcelona, President-elect of ECCO and Chairman of the TiGenix ADMIRE Scientific Advisory Board, made his comments during a presentation last week at the Annual Congress of ECCO in a session entitled, 'Mesenchymal Stem Cells in Inflammatory Bowel Disease: promises and pitfalls'.
    
    "I strongly believe that there are not in general adequately designed and controlled studies of the role of stem cells in the treatment of perianal fistulas in Crohn's disease patients," Dr. Panes said. "In the pivotal Phase III ADMIRE trial of TiGenix, we finally have the robust, controlled study that we have been waiting for."
    
    "The positive evaluation of our Phase III study by Dr. Panés is strong recognition of the quality of our study design", commented Dr. Marie-Paule Richard, Chief Medical Officer at TiGenix. "We remain committed to bringing this new treatment to the thousands of patients who suffer from this debilitating condition".
    
    For more information:
    
    Richard Simpson
    
    Senior Consultant, Comfi sprl
    
    T: +32 494 578 278
    
    richard@comfi.be
    
    About Cx601
    
    Cx601 is a suspension of allogeneic expanded adipose-derived stem cells (eASCs) delivered locally through intra-lesional injection. Cx601 is being developed for the treatment of perianal fistulas in Crohn's disease patients. Crohn's disease is a chronic inflammatory disease of the intestine and patients can suffer from complex perianal fistulas for which there is currently no effective treatment. In 2009, the European Commission granted Cx601 orphan designation for the treatment of anal fistulas, recognising the debilitating nature of the disease and the lack of treatment options. In a Phase II clinical trial, Cx601 showed efficacy at 24 weeks in 56% of treated fistula tracts, which is more than two times higher than the current standard of care (TNF inhibitors). Efficacy was measured as the complete closure and re-epithelisation of the fistula being treated with an absence of drainage. Additionally, 69.2% of patients demonstrated a reduction in the number of initially draining tracts. The trial also confirmed the safety of the use of allogeneic stem cells for the treatment of perianal fistula. Based on these results, TiGenix sought scientific advice from the European Medicines Agency (EMA) on the future development path of Cx601. TiGenix then initiated a randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial in Europe and Israel designed to comply with the requirements laid down by the EMA. 'Madrid Network', an organisation within the Autonomous Region of Madrid which helps companies to grow through high-technology innovation, issued a soft loan to help finance this Phase III study. The programme is funded by The Secretary of State for Research, Development and Innovation (Ministry of Economy and Competitiveness) within the framework of the INNTEGRA plan. This pivotal study is intended to enable filing for marketing authorisation in Europe and to serve as a key supportive study in filing for approval in other territories, including the US. The study's primary endpoint is remission of the fistulous disease, defined as 100% healing of the tracts. The trial has a first complete analysis of results at 24 weeks, with a follow-up analysis to be performed at 52 weeks post-treatment. Evaluation of healing includes both clinical assessment and MRI confirmation (lack of abscesses larger than 2 cm²). Recruitment of the whole sample of patients was completed in the fourth quarter of 2014. The first clinical report is expected to be available in the third quarter of 2015. With positive results, TiGenix intends to submit a request for marketing authorisation with the EMA early in 2016. TiGenix is preparing to develop Cx601 for the US market. The company has filed for a Special Protocol Assessment (SPA) by the Food and Drug Administration (FDA) to ensure that the design of a new Phase III study to be conducted in the US is aligned with the FDA's requirements for the future approval of Cx601. The company has appointed Lonza as its contract manufacturing organisation (CMO) for the clinical development of Cx601 in the US.
    
    About TiGenix
    
    
18. [verwijderd] 23 februari 2015 08:06

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    NL versie
    
    Verkozen voorzitter van ECCO onderschrijft
    TiGenix’ fase III-studieopzet voor Cx601
    Leuven (BELGIË) – 23 februari 2015 – TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG), een geavanceerd
    biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling en commercialisering van
    innovatieve behandelingen op basis van zijn interne platform van allogene, geëxpandeerde,
    uit vetweefsel verkregen stamcellen voor ontstekings- en auto-immuunziekten, kondigde
    vandaag aan dat Dr. Julian Panés, een toonaangevend klinisch specialist in
    ontstekingsziekten van de darmen, het opzet van de fase III-studie van TiGenix van Cx601
    voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn
    onderschrijft. Hij sprak hierover tijdens zijn presentatie vorige week op het 10e jaarlijkse
    congres van de European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), dat plaatsvond in
    Barcelona, Spanje.
    Cx601 is een suspensie van allogene geëxpandeerde uit vetweefsel verkregen stamcellen (eASC's)
    die lokaal worden toegediend via een intralesionale injectie. Cx601 wordt ontwikkeld voor de
    behandeling van perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. Deze fistels kunnen ernstige
    complicaties veroorzaken en zijn moeilijk te behandelen. Bovendien hebben ze een significante
    impact op de levenskwaliteit en het psychologische welzijn van de patiënt. Er bestaat momenteel
    geen doeltreffende behandeling. In 2009 werd Cx601 door de Europese Commissie erkend als
    weesgeneesmiddel voor de behandeling van anale fistels en werd daarmee de slopende aard van de
    ziekte evenals het gebrek aan behandelingsopties erkend.
    TiGenix voert momenteel een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie
    uit in Europa en Israël, ontworpen om te voldoen aan de vereisten opgelegd door het Europees
    Geneesmiddelenbureau (EMA). Voor deze pivotale studie, die de naam 'ADMIRE' kreeg, werden
    289 patiënten gerekruteerd in 52 centra in 7 Europese landen en Israël. De resultaten van de studie
    zullen beschikbaar zijn in het derde kwartaal van 2015. Als ze positief zijn, kan TiGenix begin 2016
    bij het EMA een aanvraag indienen voor een vergunning voor het in de handel brengen.
    Dr. Julian Panés, Hoofd van de Afdeling Gastro-enterologie, Hoofd van de Eenheid
    Ontstekingsziekten van de Darmen, en Associate Professor Geneeskunde aan het Hospital Clínic
    van Barcelona, verkozen voorzitter van de ECCO en Voorzitter van de TiGenix ADMIRE Scientific
    Advisory Board, formuleerde zijn opmerkingen tijdens een presentatie vorige week op het jaarlijkse
    congres van de ECCO in een sessie getiteld ‘Mesenchymal Stem Cells in Inflammatory Bowel
    Disease: promises and pitfalls’.
    "Ik geloof echt dat er in het algemeen geen adequaat opgezette en gecontroleerde studies bestaan
    naar de rol van stamcellen in de behandeling van perianale fistels bij patiënten met de ziekte van
    Crohn", zei Dr. Panés. "Met de pivotale fase III-ADMIRE-studie van TiGenix hebben we eindelijk een
    robuuste, gecontroleerde studie waarop we zo lang hebben gewacht."
    "De positieve evaluatie van onze fase III-studie door Dr. Panés is een grote erkenning van de
    kwaliteit van het studieopzet", aldus Dr. Marie-Paule Richard, Chief Medical Officer bij TiGenix. "Wij
    blijven ons inzetten om deze nieuwe behandeling tot bij de duizenden patiënten te brengen die lijden
    aan deze invaliderende aandoening
19. [verwijderd] 23 februari 2015 09:52

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Dit nieuws wordt volgens mij behoorlijk onderschat !
    
    kondigde
    vandaag aan dat Dr. Julian Panés, een toonaangevend klinisch specialist in
    ontstekingsziekten van de darmen, het opzet van de fase III-studie van TiGenix van Cx601
    voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn
    onderschrijft. Hij sprak hierover tijdens zijn presentatie vorige week op het 10e jaarlijkse
    congres van de European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), dat plaatsvond in
    Barcelona, Spanje.
    
    Dit fantastische nieuws wordt nog maar matig ontvangen . Dit is volgens mij een doorbraak voor Tigenix dat belangrijke toonaangevend klinisch specialist in
    ontstekingsziekten van de darmen zo positief is .
    
    www.ecco-ibd.eu/index.php/exhibit-spo...
    
    Op deze ECCO congress waren de volgende belangrijke spelers aanwezig: ( deze hebben allemaal dit mooie nieuws kunnen horen , waardoor Tigenix zich nog beter in de picture weet te brengen . )
    Exhibitor name Booth number
    AbbVie 014
    AbbVie 017
    Bühlmann Labs 018
    Calpro 010
    Celltrion 015
    Covidien 031
    DiaSorin 022
    Dr. Falk Pharma 002
    Edimark - La lettre de l'Hépato-Gastroentérologue 032
    EFCCA - European Federation of Crohn's and Colitis Associations 028
    Eurospital 007
    Ferring 016
    GE Healthcare 006
    Genetic Analysis AS 011
    Grifols 030
    Hospira 021
    Immundiagnostik 027
    Membrana GmbH 035
    MDT Int'l SA 033
    Mendes S.A. 008
    MSD 001
    Nikkiso 005
    Orgentec Diagnostik GmbH 026
    Origin Sciences 025
    Otsuka 003
    Pharmacosmos 012
    Robarts Clinical Trials 024
    Roche 034
    Sanquin Reagents 037
    Sephure 009
    Shire 013
    Takeda 004
    Thermo Fisher Scientific 023
    Tillotts Pharma 019
    Vifor Pharma 020
    Wisepress
    
    Hier onder zit vast wel de nog aan te kondigen USA partner .
    Abbvie zou wel eens een hele goede kandidaat kunnen zijn .
    
20. [verwijderd] 23 februari 2015 10:07

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    ZEER BELANGRIJKE PASSAGE
    
    quote Dr. Panés
    
    "Ik geloof echt dat er in het algemeen geen adequaat opgezette en gecontroleerde studies bestaan
    naar de rol van stamcellen in de behandeling van perianale fistels bij patiënten met de ziekte van
    Crohn", zei Dr. Panés. "Met de pivotale fase III-ADMIRE-studie van TiGenix hebben we eindelijk een
    robuuste, gecontroleerde studie waarop we zo lang hebben gewacht."