Galapagos BE0003818359

GLPG1972

1. Pokerface 7 januari 2018 22:27

   auteur info

   • Pokerface

     Lid sinds: 27 mrt 2001

     Laatste bezoek: 09 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1019

     Gegeven: 1234

   •    Aantal posts: 3.960

   PB:
   
   
   Positieve resultaten met GLPG1972 tegen artrose
   
   Mechelen, België; 7 januari 2018, 22.00 CET - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) rapporteert positieve voorlopige resultaten met een Fase 1b studie in artrosepatiënten in de Verenigde Staten.
   
   Galapagos heeft GLPG1972 onderzocht in een placebo gecontroleerde, dubbelblinde Fase 1b studie in de Verenigde Staten bij 30 patiënten tussen de 50 en 75 jaar waarbij knie- en/of heup-artrose werd vastgesteld. Patiënten kregen één van de drie doseringen GLPG1972 of placebo toegediend gedurende vier weken, met een follow-up periode van drie weken. Primaire doelen waren om de veiligheid, verdraagbaarheid en medicijneigenschappen van GLPG1972 in patiënten te onderzoeken. Secundair doel was om de afname van een belangrijke biomarker voor de afbraak van kraakbeen (ARGS neo-epitoop) te meten.
   
   GLPG1972 richt zich op ADAMTS-5, een enzym dat kraakbeen afbreekt. Het werkingsmechanisme is bevestigd in twee diermodellen. Een eerdere Fase 1 studie in gezonde vrijwilligers heeft alle vooropgestelde doelen bereikt qua veiligheid en medicijneigenschappen en ook laten zien dat GLPG1972 in twee weken leidde tot meer dan 50% afname van de ARGS neo-epitoop in het bloed.
   
   In deze Fase 1b studie in patiënten werd GLPG1972 goed verdragen. Eén patiënt in de groep met de hoogste dosering is gestopt met de behandeling vanwege een omkeerbare abnormale leverfunctietest op dag 15. De medicijneigenschappen van GLPG1972 in een populatie van oudere patiënten met artrose waren gelijk aan die in gezonde vrijwilligers, wat een eenmaal daagse pil mogelijk zou moeten maken.
   
   Patiënten op behandeling bereikten een doseringsafhankelijke afname van de ARGS neo-epitoop ten opzichte van placebo:
   
   
   Placebo
   (n=6)
   Lage dosering
   (n=8)
   Midden dosering (n=8)
   Hoge dosering
   (n=8)
   Gemiddelde % afname in de ARGS neo-epitoop vergeleken met de uitgangswaarde bij dag 29, (±se)
   
   
   -3,64 (±5,95)
   
   
   38,43 (±2,91)
   
   
   44,93 (±4,46)
   
   
   50,43 (±4,47)
   
   "We zijn blij dat deze studie onze bevindingen over de meer dan 50% afname in de biomarker voor de afbraak van kraakbeen in gezonde vrijwilligers uitbreidt naar artrosepatiënten gedurende de volle vier weken," zegt Dr. Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos. "Samen met onze partner Servier bereiden we een wereldwijd Fase 2 programma voor, dat naar verwachting later dit jaar van start zal gaan, om zo GLPG1972 verder te ontwikkelen als een potentieel ziektewijzigend medicijn tegen artrose."
   
   Artrose is een veel voorkomende en invaliderende aandoening. Tot op heden is er geen behandeling beschikbaar die de voortgang van de ziekte afremt, waardoor patiënten nu alleen kunnen beschikken over behandelingen die de symptomen bestrijden. Om die reden vertegenwoordigt artrose een grote onvervulde medische noodzaak. Servier[1] en Galapagos hebben hun expertise sinds 2010 gebundeld om dit probleem aan te pakken, wat heeft geleid tot de ontwikkeling van GLPG1972, een first-in-class en potentieel ziektewijzigende molecule. Galapagos heeft de volledige commerciële rechten op GLPG1972 in de Verenigde Staten. Volgens de overeenkomst heeft Galapagos daarnaast recht op mijlpaalbetalingen in onder meer ontwikkeling en registratie, bovenop royalty's op toekomstige verkopen buiten de Verenigde Staten.
   
   GLPG1972 is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid ervan is nog niet definitief vastgesteld.
2. Pokerface 27 juni 2018 14:32

   auteur info

   • Pokerface

     Lid sinds: 27 mrt 2001

     Laatste bezoek: 09 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1019

     Gegeven: 1234

   •    Aantal posts: 3.960

   PB in het juiste draadje
   
   Galapagos en Servier kondigen de start aan van de wereldwijde ROCCELLA Fase 2 studie met S201086/GLPG1972 bij artrosepatiënten
   
   
   Mechelen, België en Parijs, Frankrijk; 26 juni 2018, 22.01 CET - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) en Servier, een Frans farmaceutisch bedrijf, kondigen de start aan van een wereldwijde Fase 2 studie met S201086/GLPG1972 bij patiënten met artrose in de knie: ROCCELLA. Galapagos krijgt een mijlpaalbetaling van €9 miljoen zodra de eerste patiënt wordt gedoseerd.
   
   Galapagos en Servier hebben klinische studie-aanvragen ingediend of zijn van plan deze in te dienen in een aantal landen in Noord- en Zuid-Amerika, Europa en Azië. In eerste instantie zal de studie starten in de Verenigde Staten en Hongarije, andere landen volgen na reglementaire goedkeuringen. ROCCELLA zal een multiregionale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variabele studie zijn die de werkzaamheid en veiligheid onderzoekt van drie verschillende eenmaal daagse doseringen van S201086/GLPGI972 bij patiënten met artrose (OA) in de knie. Het doel voor ROCCELLA is om 850 patiënten in maximaal 15 landen te werven. Galapagos is verantwoordelijk voor ROCCELLA in de Verenigde Staten, waar het 300 patiënten zal werven. Servier zal de studie in alle andere landen uitvoeren.
   
   Het primaire doel van ROCCELLA is om de werkzaamheid aan te tonen van minimaal één dosis S201086/GLPG1972 in vergelijking met placebo bij het verminderen van kraakbeenverlies na 52 weken behandeling. De kraakbeendikte zal worden gemeten met behulp van kwantitatieve magnetische resonantiebeelden van het centrale mediale tibiofemorale compartiment van de knie. Secundaire doelstellingen omvatten veiligheid en verdraagbaarheid, verschillende aanvullende metingen van structurele vooruitgang, veranderingen in botoppervlak, pijn, functie, stijfheid en globale beoordeling door de patiënt.
   
   S201086/GLPGI972 heeft een werkingsmechanisme dat erop is gericht het verloop van de ziekte artrose te veranderen (DMOAD). Het werkingsmechanisme is gericht tegen een kraakbeenafbrekend enzym genaamd ADAMTS-5, hetgeen werd bevestigd in twee diermodellen. Een Fase 1 onderzoek bij gezonde vrijwilligers voldeed aan al zijn veiligheids- en farmacokinetische doeleinden en toonde ook aan dat S201086/GLPG1972 binnen twee weken met ongeveer 50% het bloedniveau verlaagde van ARGS neoepitope, een biomarker voor afbraak van kraakbeen. In een recenter Fase 1b onderzoek bij artrosepatiënten in de Verenigde Staten werden soortgelijke bevindingen waargenomen gedurende een periode van vier weken. S201086/GLPG1972 werd goed getolereerd en verminderde op een dosis-afhankelijke wijze de ARGS neoepitoopbloedniveaus tot 50%.
   
   "Mensen met artrose in de knie ervaren een groot verlies aan levenskwaliteit, vooral vanwege de altijd aanwezige pijn en het toenemende verlies van mobiliteit. Elke therapeutische innovatie die het onderliggende kraakbeenverlies kan voorkomen of vertragen, zal zo een enorme onvervulde patiëntbehoefte betekenen voor de vele mensen die getroffen zijn door artrose in onze vergrijzende bevolking", zei Lode Dewulf, Chief Patient Officer bij Servier.
   
   "Het robuuste ontwerp van ROCCELLA moet duidelijkheid verschaffen in het ziektemodificerend potentieel en de veiligheid en verdraagbaarheid van dit nieuwe kandidaatmedicijn bij patiënten met knie-artrose. We hebben belangrijke targetactiviteit gezien bij artrosepatiënten; nu zouden we in staat moeten zijn om te beantwoorden hoe dit zich vertaalt in bescherming tegen de afbraak van kraakbeen," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer van Galapagos. "We kijken er naar uit om samen te werken met onze partner Servier om ROCCELLA zo snel mogelijk uit te voeren, om uiteindelijk artrosepatiënten een eerste ziektemodificerend medicijn te bieden."
   
   "Vanwege zijn unieke werkingsmechanisme op basis van de remming van afbraak van kraakbeen, heeft S201086/GLPG1972 het potentieel om patiënten met artrose te helpen het verloop van hun ziekte te veranderen. We kijken ernaar uit om de ROCCELLA Fase 2 studie te starten als in een gezamenlijke inspanning van Servier en Galapagos om patiënten te helpen die lijden aan artrose", zei Philippe Moingeon Head of Center for Therapeutic Innovation bij Servier.
   
   Artrose is een veel voorkomende en invaliderende pathologie. Tot op heden is er geen behandeling beschikbaar om ziekteprogressie tegen te gaan; patiënten krijgen alleen symptomatische behandelingen. Dientengevolge vertegenwoordigt artrose een belangrijke onvervulde medische behoefte. Galapagos ontwikkelde molecuul S201086/GLPG1972 met het potentieel om een first-in-class DMOAD te worden als onderdeel van een samenwerking met Servier, welke gestart is in 2010. Galapagos heeft de volledige commerciële rechten op S201086/GLPG1972 in de Verenigde Staten. Op basis van de overeenkomst krijgt Galapagos ook mijlpaalbetalingen en royalty's bij commercialisering buiten de VS.
   
   S201086/GLPG1972 is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet vastgesteld.
3. visje2 28 juni 2018 09:57

   auteur info

   • visje2

     Lid sinds: 14 mei 2006

     Laatste bezoek: 06 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 339

     Gegeven: 60

   •    Aantal posts: 427

   De concurrentie zit niet stil. Ander aangrijpingspunt combinatie met glpg 1972 mogelijk?
   
   Press Release 28 June 2018
   
   Medivir announces positive top-line results from the MIV-711 osteoarthritis phase IIa extension study
   
   Stockholm, Sweden — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) today announced positive top-line results from the MIV-711 phase IIa extension study (MIV-711-202). The study met the primary endpoint, demonstrating that MIV-711 200mg had an acceptable safety and tolerability profile with 6 months of additional treatment with 200 mg MIV-711 following the initial phase IIa study (MIV-711-201) 6-month treatment period (12 months in total). In addition, the response level of the positive non-significant signals on patient reported pain and other clinical symptoms seen during the initial phase IIa study were maintained with the additional 6 months of treatment in the subgroup continuing in the 202 study. The overall safety and tolerability profile shown in the extension study and the accumulated safety data support the advancement of MIV-711 into further studies as a disease-modifying osteoarthritis drug.
   
   The MIV-701-202 study was conducted in 50 patients with moderate knee osteoarthritis who had previously received 6 months of treatment with either MIV-711 200mg once daily or placebo in the MIV-711-201 study. Patients were eligible to participate in MIV-711-202 based on an assessment of the pain associated with their knee osteoarthritis, assessed on the numeric rating scale (NRS). Patients in MIV-711-201 treated with 200mg once daily were eligible to participate in the extension study if their NRS assessed pain did not worsen after 6 months of treatment. Patients in MIV-711-201 treated with placebo were eligible to participate if their NRS assessed pain worsened after 6 months of treatment. Of the total 50 patients in the MIV-711-202 study, 46 patients had received MIV-711 in the MIV-711-201 study, and therefore received a total of 12 months treatment with MIV-711, while 4 patients had previously received placebo.
   
   The outcomes on the secondary endpoint of safety and tolerability after 6 months’ treatment in patients with prior placebo treatment were comparable to the profile seen in the MIV-711-201 study.
   
   In addition to the primary and secondary safety endpoints of the MIV-711-202 study, several other secondary and exploratory endpoints were included in the trial design. These included the effects of 200mg MIV-711 on MRI-assessed joint structure as well as patient reported measures of pain and other clinical symptoms of osteoarthritis.
   
   For patients who received 6 additional months of treatment with MIV-711, the positive signals on patient-reported pain and other clinical symptoms observed in the initial study were sustained. The effect of MIV-711 200mg on clinical symptom outcomes in patients who had previously received placebo in the initial study and received six months of treatment with were consistent with what had previously been seen after 6 months’ treatment with MIV-711 200mg in the initial study.
   
   “We are pleased to have completed the MIV-711-202 study showing that the safety profile of MIV-711 is acceptable and consistent with the profile seen in the MIV-711-201 study,” said John Öhd, Medivir’s Chief Medical Officer. He continued, “Although the data on osteoarthritis symptoms are not placebo controlled in the MIV-711-202 study, we are encouraged that the positive signs on pain and function were maintained throughout the six additional months of treatment. We are confident that the overall profile of MIV-711 from the two phase II studies support its progression into longer-term studies.”
   
   The analysis of the imaging data by which the structural endpoints are assessed is ongoing and will be published when available.
   
   For further information, please contact:
   Christine Lind, CEO, Medivir AB, mobile: +46 (0)72 710 2205
   Erik Björk, CFO, Medivir AB, mobile: +46 (0)72 228 2831
   John Öhd, CMO, Medivir AB, mobile: +46 (0)72 529 6200
   
   This is information that Medivir AB is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation.
   The information was submitted for publication, through the agency of the contact persons set out above, at 08.35 CET on June 28, 2018.
   
   About disease modification in osteoarthritis
   Osteoarthritis affects over 30 million adults in the US[1], and as many as 240 million people worldwide. There are currently no disease-modifying therapies approved for the treatment of the disease. In order to exert a disease modifying effect on osteoarthritis, a prospective Disease Modifying Osteoarthritis Drug (DMOAD) needs to show efficacy on the degenerative changes seen in the joint in terms of bone and cartilage, as well as on clinical benefit. To date, all approved osteoarthritis treatments affect only day to day symptoms and have no effect on the degenerative changes in the diseased joint[2].
   
   About MIV-711
   MIV-711 is a potent and selective inhibitor of cathepsin K, the principal protease involved in breaking down collagen in bone and cartilage. It is being developed to slow or reverse the progressive degeneration of joints affected by osteoarthritis, and is therefore a potential DMOAD. Since there are no DMOADs approved for use currently, the standard of care for osteoarthritis patients is based on changes in life style and the use of analgesics. The long-term use of analgesics by osteoarthritis patients is associated with an increased risk of side effects such as gastrointestinal bleeding and opioid dependency. DMOADs therefore represent a very large and attractive market opportunity. Medivir estimates that the US market alone is greater than USD 6 billion annually for a drug that impacts disease progression, even if its use was restricted to patient populations with moderate osteoarthritis in weight-bearing joints.
   
   About the MIV-711 phase IIa studies
   The initial phase IIa study, MIV-711-201, was a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating the safety and efficacy of 6 months of treatment with MIV-711 compared to placebo for the treatment of patients with moderate knee osteoarthritis. Further information about MIV-711-201 can be found at www.clinicaltrials.gov with the identifier NCT02705625.
   
   The open-label phase IIa extension study, MIV-711-202, assessed the safety, tolerability and efficacy of six additional months of treatment with MIV-711 in patients treated in the initial study for six months who showed evidence of response, and the safety, tolerability and efficacy of six months of treatment with MIV-711 in patients who received placebo in the initial study and whose osteoarthritis worsened. Further information about MIV-711-202 can be found at www.clinicaltrials.gov with the identifier NCT03037489.
   
   About Medivir
   Medivir is a research-based pharmaceutical company with a focus on oncology. We have a leading competence within protease inhibitor design and nucleotide/nucleoside science and we are dedicated to develop innovative pharmaceuticals that meet great unmet medical need. Medivir is listed on the Nasdaq Stockholm Mid Cap List (ticker: MVIR). www.medivir.com.
   
4. [verwijderd] 30 augustus 2018 23:52

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Op 24 augustus is de clinical trials bijgewerkt: Eerste vijf locaties toegevoegd, laatste twee op recruiting gezet.
   
   United States, Arizona
   Arizona Research Center
   [Not yet recruiting]
   Phoenix, Arizona, United States, 85053
   
   United States, California
   The Helm Center for Pain Management
   [Not yet recruiting]
   Laguna Hills, California, United States, 92637
   Encompass Clinical Research
   [Not yet recruiting]
   Spring Valley, California, United States, 91978
   United States, Florida
   Bioclinica Research
   [Not yet recruiting]
   Orlando, Florida, United States, 32806
   Compass Research, LLC
   [Not yet recruiting]
   The Villages, Florida, United States, 32162
   
   United States, New York
   Rochester Clinical Research, Inc.
   [Recruiting]
   Rochester, New York, United States, 14609
   
   United States, Pennsylvania
   Altoona Center for Clinical Research
   [Recruiting]
   Duncansville, Pennsylvania, United States, 16635
   
   fc
5. Pokerface 24 september 2018 11:14

   auteur info

   • Pokerface

     Lid sinds: 27 mrt 2001

     Laatste bezoek: 09 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1019

     Gegeven: 1234

   •    Aantal posts: 3.960

   Voor een fase 2 onderzoek volgens mij vrij groots opgezet. Hoe groot en lang zal een fase 3 onderzoek dan wel niet zijn?
   
   Galapagos kondigt de start aan van de wereldwijde ROCCELLA klinische Fase 2 studie met S201086/GLPG1972 bij artrosepatiënten
   
   
   Mechelen, België; 24 september 2018, 07.30 CET - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt de eerste dosering aan in de wereldwijde Fase 2 studie ROCCELLA met S201086/GLPG1972 bij patiënten met artrose in de knie. Galapagos ontvangt hiervoor een mijlpaalbetaling van €9 miljoen van haar samenwerkingspartner Servier.
   
   ROCCELLA is een multiregionale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variabele studie die de werkzaamheid en veiligheid onderzoekt van drie verschillende eenmaal daagse doseringen van S201086/GLPGI972 bij patiënten met artrose (OA) in de knie. Het plan voor ROCCELLA is om in Europa, Azië, Noord-Amerika en Zuid-Amerika circa 850 patiënten te werven. Galapagos is verantwoordelijk voor ROCCELLA in de Verenigde Staten, waar het 300 patiënten zal rekruteren. Servier zal de studie in alle andere landen uitvoeren.
   
   Het primaire doel van ROCCELLA is om de werkzaamheid aan te tonen van minimaal één dosis S201086/GLPG1972 bij het verminderen van kraakbeenverlies na 52 weken behandeling in vergelijking met placebo. De kraakbeendikte zal worden gemeten met behulp van kwantitatieve magnetische resonantiebeelden (MRI). Secundaire doelstellingen omvatten veiligheid en verdraagbaarheid, verschillende aanvullende metingen van structurele vooruitgang, verbetering in pijn, functie, stijfheid en globale beoordeling door de patiënt.
   
   S201086/GLPG1972 heeft een werkingsmechanisme dat erop is gericht het verloop van de ziekte artrose te veranderen (DMOAD). Het werkingsmechanisme is gericht tegen een kraakbeen afbrekend enzym genaamd ADAMTS-5, wat werd bevestigd in twee diermodellen. Een Fase 1 studie bij gezonde vrijwilligers voldeed aan alle veiligheids- en farmacokinetische doeleinden en toonde ook aan dat S201086/GLPG1972 binnen twee weken met ongeveer 50% het bloedniveau verlaagde van ARGS neoepitoop, een biomarker voor afbraak van kraakbeen. In een recentere Fase 1b studie bij artrosepatiënten in de Verenigde Staten werden vergelijkbare bevindingen waargenomen gedurende een behandelingsperiode van vier weken. S201086/GLPG1972 werd goed getolereerd en verminderde de ARGS neoepitoop bloedniveaus tot 50%.
   
   Artrose is een veel voorkomende en invaliderende pathologie. Tot op heden is er geen behandeling beschikbaar om ziekteprogressie tegen te gaan; patiënten krijgen alleen symptomatische behandelingen. Dientengevolge vertegenwoordigt artrose een belangrijke onvervulde medische behoefte. Galapagos ontwikkelde molecuul S201086/GLPG1972 met het potentieel om een first-in-class DMOAD te worden als onderdeel van een samenwerking met Servier, welke gestart is in 2010. Galapagos heeft de volledige commerciële rechten op S201086/GLPG1972 in de Verenigde Staten. Op basis van de overeenkomst krijgt Galapagos ook mijlpaalbetalingen bij het behalen van bepaalde ontwikkelings-, regelgevende en andere doelen en royalty's bij commercialisering buiten de VS.
   
   S201086/GLPG1972 is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn nog niet vastgesteld. Voor meer informatie over deze klinische studie: www.clinicaltrials.gov (NCT03595618).
6. Pokerface 27 november 2018 22:43

   auteur info

   • Pokerface

     Lid sinds: 27 mrt 2001

     Laatste bezoek: 09 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1019

     Gegeven: 1234

   •    Aantal posts: 3.960

   En weer een goede stap:
   
   Galapagos krijgt Fast Track-status van de FDA voor GLPG1972/S201086 in artrose
   
   
   Mechelen, België; 27 november 2018, 22.01 CET - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt vandaag aan dat de FDA Fast Track-status heeft verleend aan GLPG1972/S201086 voor de behandeling van patiënten met artrose (OA).
   
   Het Fast Track-programma van de US Food & Drug Adminstration (FDA) is bedoeld om de ontwikkeling te bevorderen en de beoordeling te versnellen van medicijnen voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende ziekten, en van medicijnen die het potentieel hebben om onvervulde medische noden aan te pakken. Medicijnen die deze status toegekend krijgen, komen in aanmerking voor meer interacties met de FDA, en komen mogelijk in aanmerking om voorrang te krijgen bij de beoordeling van een vergunnings­aanvraag voor een New Drug Application (NDA). Het Fast Track-programma voorziet ook de mogelijkheid om bepaalde afgewerkte onderdelen van deze aanvraag reeds in te dienen nog vóór het volledige dossier beschikbaar is. Het doel van dit FDA-programma is om patiënten sneller toegang te verlenen tot belangrijke nieuwe medicijnen.
   
   De ontwikkeling van molecuul GLPG1972/S201086 maakt deel uit van een samenwerking met Servier[1] uit 2010. GLPG1972/S201086 heeft het potentieel om als eerste medicijn het verloop van de ziekte artrose te veranderen (disease-modifying osteoarthritis drug; DMOAD). Galapagos heeft de volledige commerciële rechten op GLPG1972/S201086 in de Verenigde Staten en Servier heeft de rechten in andere landen. Op basis van de overeenkomst krijgt Galapagos ook mijlpaalbetalingen bij het behalen van bepaalde ontwikkelings-, goedkeurings- en andere doelen alsook royalty's bij commercialisering buiten de Verenigde Staten. In juni 2018 kondigden Galapagos en Servier de start van de wereldwijde, 52 wekende durende ROCCELLA Fase 2-studie aan met GLPG1972/S201086 bij patiënten met artrose in de knie.
   
   "Het verlenen van de Fast Track-status door de FDA is een erkenning van de belangrijke onvervulde medische nood in artrose, en van het potentieel van GLPG1972/S201086 als nieuwe behandelingsoptie," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer van Galapagos. "Samen met onze partner Servier kijken we uit naar het versnellen van de ontwikkeling van GLPG1972/S201086 als een potentieel medicijn om het verloop van artrose te veranderen."
   
   Over GLPG1972/S201086
   GLPG1972/S201086 heeft een werkingsmechanisme dat erop is gericht het verloop van de ziekte artrose te veranderen (DMOAD). Het werkingsmechanisme is gericht tegen een enzym, genaamd ADAMTS-5, dat kraakbeen afbreekt. Dit werkingsmechanisme werd reeds bevestigd door twee diermodellen. Een Fase 1-studie bij gezonde vrijwilligers voldeed aan alle veiligheids- en farmacokinetische doeleinden en toonde ook aan dat GLPG1972/S201086 binnen twee weken het bloedniveau van de ARGS neoepitoop, een biomarker voor afbraak van kraakbeen, met ongeveer 50% verlaagde. In een recentere Fase 1b-studie bij artrosepatiënten in de Verenigde Staten werden vergelijkbare bevindingen waargenomen gedurende een behandelingsperiode van vier weken. GLPG1972/S201086 werd goed getolereerd en verminderde de bloedniveaus van de ARGS neoepitoop met 50%.
   
   GLPG1972/S201086 is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn nog niet vastgesteld.
   
   Voor meer informatie over GLPG1972/S201086: www.glpg.com/glpg-1972.
   
   Over de ROCCELLA-studie
   ROCCELLA is een multiregionale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variabele studie die de werkzaamheid en veiligheid onderzoekt van drie verschillende eenmaal daagse doseringen van GLPG1972/S201086 bij patiënten met artrose in de knie. Het plan voor ROCCELLA is om circa 850 patiënten te werven in maximaal 15 landen. Galapagos is verantwoordelijk voor ROCCELLA in de Verenigde Staten, waar het 300 patiënten zal rekruteren. Servier zal instaan voor de studie in alle andere landen.
   
   Het primaire doel van ROCCELLA is om de werkzaamheid aan te tonen van minimaal één dosis GLPG1972/S201086 bij het verminderen van kraakbeenverlies na 52 weken behandeling in vergelijking met placebo. De kraakbeendikte zal worden gemeten met behulp van kwantitatieve magnetische resonantiebeelden (MRI) van het centrale mediale tibiofemorale compartiment van de behandelde knie. Secundaire doelstellingen omvatten veiligheid en verdraagbaarheid, verschillende aanvullende metingen van structurele vooruitgang, veranderingen in de botregio, verbetering in pijn, functie, stijfheid en globale beoordeling door de patiënt.
   
   Voor meer informatie over de studie met GLPG1972/S201086: www.clinicaltrials.gov (NCT03595618).
7. [verwijderd] 5 december 2018 21:59

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Tussen 25 oktober en 23 november is het aantal klinieken dat aan het werven van patiënten is, toegenomen met 10 van 22 klinieken tot 32 klinieken. Nog 13 te gaan tot het totale aantal klinieken (45) actief is.
   
   We gaan 2019 in met volledige werving.
   
   fc
8. holenbeer 9 december 2018 10:22

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   FatCool schreef op 5 december 2018 21:59:

   Tussen 25 oktober en 23 november is het aantal klinieken dat aan het werven van patiënten is, toegenomen met 10 van 22 klinieken tot 32 klinieken. Nog 13 te gaan tot het totale aantal klinieken (45) actief is.
   
   We gaan 2019 in met volledige werving.
   
   fc
   

   vet cool! :-)
9. visje2 26 januari 2019 12:58

   auteur info

   • visje2

     Lid sinds: 14 mei 2006

     Laatste bezoek: 06 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 339

     Gegeven: 60

   •    Aantal posts: 427

   
   Alle ogen zijn gericht op finch 1 en 3 maar tijdens de borrel werd toch even aangegeven dat de recruitering in de VS zeer voorspoedig verloopt.
   Er zijn nu 38 klinieken aan het recruteren volgens clinical studie. Helaas geeft de kaart er slechts 27 aan dat is jammer.
   Opvallend dat Servier in Europa nog niet is begonnen met recruteren voor zover ik kan nagaan.
   Zoek een kliniek voor mijn vriend BOB die flink te lijden heeft van OA pijn in zijn knie.
   
10. MtBaker 26 januari 2019 18:43

    auteur info

    • MtBaker

      Lid sinds: 22 dec 2006

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 658

      Gegeven: 1467

    •    Aantal posts: 7.819

    succes
11. harvester 26 januari 2019 19:46

    auteur info

    • harvester

      Lid sinds: 01 apr 2004

      Laatste bezoek: 09 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2006

      Gegeven: 1886

    •    Aantal posts: 4.184

    quote:

    visje2 schreef op 26 januari 2019 12:58:

    Alle ogen zijn gericht op finch 1 en 3 maar tijdens de borrel werd toch even aangegeven dat de recruitering in de VS zeer voorspoedig verloopt.
    Er zijn nu 38 klinieken aan het recruteren volgens clinical studie. Helaas geeft de kaart er slechts 27 aan dat is jammer.
    Opvallend dat Servier in Europa nog niet is begonnen met recruteren voor zover ik kan nagaan.
    Zoek een kliniek voor mijn vriend BOB die flink te lijden heeft van OA pijn in zijn knie.
    
    

    Beste visje, hoe weet jij dat Servier nog niet begonnen is?
    
    Servier is een heel gesloten bedrijf en zijn altijd traag met publiceren over wat ze al aan het doen zijn. Het kan zijn dat ze eerst alle klinieken voorbereid willen hebben voor zij daadwerkelijk de werving starten.
    
    Misschien duurt het ook wat langer doordat in Europa je per land de protocollen en voorlichting in de lokale taal moet opstellen.
    
    Misschien kan je vriend via zijn OA arts eens laten informeren of je zou Servier zelf kunnen bellen. Mocht dat niet werken kun je ook een andere specialist zoeken in een groot ziekenhuis (bijvoorbeeld in Duitsland of Engeland) waar je verwacht dat dit onderzoek zou gaan lopen.
    
    Alternatief zou je via Galapagos de vraag kunnen stellen.
    Op mijn vraag tijdens de laatste aandeelhoudersvergadering over de samenwerking werd geantwoord dat er duidelijk afspraken zijn gemaakt en dat de samenwerking uitstekend was. Bij de borrel werd gezegd dat Servier wel wat langzamer was dan Galapagos wil, maar dat dat zou gelden voor alle pharma's.
    
    
    
    
12. [verwijderd] 26 januari 2019 20:04

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    visje2 schreef op 26 januari 2019 12:58:

    Opvallend dat Servier in Europa nog niet is begonnen met recruteren voor zover ik kan nagaan.

    Naar ik begreep van Andre Hoekema tijdens de borrel loopt de recrutering van patiënten in Europa voor 1972 (bijna) even goed als in de USA. Hij wil graag dat Galapagos de studie iets eerder afrond :).
    
    Vraag anders even voor je vriend na bij Evelyn Fox in welke landen in Europa Servier aan het werven is en welke locaties het betreft.
    
    fc
13. [verwijderd] 26 januari 2019 21:16

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    @Visje:
    
    GLPG1972 studie is al enige tijd opgestart in EU.
    
    Spanje (60), Denemarken (70), Polen (90) en Hongarije (90)
    
    (doelpopulatie per land)
    
    Zie link:
    www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-sea...
    
    Welke landen voorziene start studie GLPG1972:
    Argentina
    Brazil
    Bulgaria
    Canada
    Denmark
    Hungary
    Japan
    Korea, Democratic People's Republic of
    Poland
    Romania
    Russian Federation
    Spain
    Taiwan
    United States
    
    USA 300
    EU doel 181, maar 310 alleen al basis van bovenstaande 4 landen
    
    Dus feitelijk buiten USA / 4 EU landen dan nog 240 (uitgaande van 310) tot max. 370 patiënten (uitgaande van 181) te rekruteren.
    
    Het gaat voorvarend.
14. visje2 26 januari 2019 21:18

    auteur info

    • visje2

      Lid sinds: 14 mei 2006

      Laatste bezoek: 06 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 339

      Gegeven: 60

    •    Aantal posts: 427

    
    Bedankt voor je suggestie en zal het oppakken.
    Blijf het toch vreemd vinden dat de Klinieken nergens door Servier zijn benoemd.
    
    
15. Maycon 5 maart 2019 12:59

    auteur info

    • Maycon

      Lid sinds: 12 mrt 2015

      Laatste bezoek: 09 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 226

      Gegeven: 114

    •    Aantal posts: 943

    Heeft iemand enig idee waarom men GLPG1972 alleen in knie onderzoekt en niet in wervelkolom (nek/onderrug)?.
16. Endless 5 maart 2019 13:07

    auteur info

    • Endless

      Lid sinds: 06 jan 2015

      Laatste bezoek: 09 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2797

      Gegeven: 2203

    •    Aantal posts: 5.999

    quote:

    Maycon schreef op 5 maart 2019 12:59:

    Heeft iemand enig idee waarom men GLPG1972 alleen in knie onderzoekt en niet in wervelkolom (nek/onderrug)?.
    

    Ik denk makkelijkst te behandelen. De huidige behandelmethode is ook alleen mogelijk in knie. ( injecties in knie ) die tijdelijk wat verlichting geven.
17. Maycon 6 maart 2019 11:30

    auteur info

    • Maycon

      Lid sinds: 12 mrt 2015

      Laatste bezoek: 09 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 226

      Gegeven: 114

    •    Aantal posts: 943

    quote:

    Endless schreef op 5 maart 2019 13:07:

    [...]
    Ik denk makkelijkst te behandelen. De huidige behandelmethode is ook alleen mogelijk in knie. ( injecties in knie ) die tijdelijk wat verlichting geven.
    

    Zag dit artikel over onderzoek van MUMC naar BMP-7 peptide : reumanederland.nl/nieuws/onderzoek-ar...
    
    Dat geeft ook een beeld hoe lang dit soort onderzoeken duren...
18. Lingus 1 mei 2019 09:36

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2789

      Gegeven: 2659

    •    Aantal posts: 2.733

    Slimme lijm helpt kraakbeen in het lichaam herstellen
    Karlijn Meinders
    Gisteren, 16:53/
    
    Tien jaar lang hebben onderzoekers gewerkt om iets te bedenken waardoor kraakbeen zich beter kan herstellen na trauma. Het resultaat is een tweecomponentenlijm die in het lichaam kan worden aangebracht, waar hij tijdelijk als kraakbeen fungeert, tot de kraakbeencellen er zelf weer doorheen groeien. Vandaag kreeg het bedrijf achter de lijm - Hy2Care, van onder andere hoogleraar Marcel Karperien van de Universiteit Twente - te horen dat een investering van 3,7 miljoen rond is. Dat betekent dat de superlijm nu echt voor mensen gemaakt kan gaan worden. Hy2Care is met dit project ook genomineerd voor de Academic Startup Competition.
    
    Bron: www.bnr.nl/podcast/wetenschap-vandaag...
    
    Kraakbeenherstel na trauma is natuurlijk wat anders dan kraakbeenherstel gedurende atrose maar het is wel een interessante ontwikkeling.
19. MtBaker 11 juni 2019 07:37

    auteur info

    • MtBaker

      Lid sinds: 22 dec 2006

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 658

      Gegeven: 1467

    •    Aantal posts: 7.819

    
    Servier and Galapagos complete enrollment of global ROCCELLA Phase 2 clinical trial with GLPG1972/S201086 in knee osteoarthritis patients
    
    Mechelen, Belgium and Paris, France, 11 JUNE 2019, 07.00 CET - Servier and Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) completed recruitment for their ROCCELLA Phase 2 trial with GLPG1972/S201086, ahead of schedule.
    
    ROCCELLA is a multi-regional, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose ranging trial evaluating the efficacy and safety of three different once-daily oral doses of GLPG1972/S201086 in patients with knee osteoarthritis (OA).  ROCCELLA includes more than 850 patients in 12 countries in Europe, Asia, North and South America. Galapagos is responsible for ROCCELLA in the United States, where more than 300 patients were recruited. Servier is responsible for this trial in all other countries, where the rest of the patients were recruited.
    
    The primary objective of ROCCELLA is to evaluate the efficacy of at least one dose of GLPG1972/S201086 compared to placebo in reducing knee OA progression after 52 weeks of treatment. This will be assessed by measuring cartilage thickness with MRI. Secondary objectives include safety and tolerability, several additional measures of structural progression, pain, function, stiffness, and patient global assessment.
    
    "We are thrilled with the willingness of OA clinical centers and patients worldwide to participate in ROCCELLA," said Dr Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer of Galapagos. "We look forward to learning about the trial results next year. The OA community eagerly awaits clinical evidence of a disease-modifying candidate in this disease with substantial unmet medical need."
    
    "The completion of the overall recruitment in nine months reflects the high interest expressed by patients for GLPG1972/S201086," said Philippe Moingeon, Head of Center for Therapeutic Innovation Immuno-Inflammatory Disease at Servier. "We are pleased that the constructive collaboration established between Servier and Galapagos allows us both to streamline efficiently the development of this orally administered drug candidate, potentially to the ultimate benefit of patients with knee OA."
    
    GLPG1972/S201086 is a disease-modifying osteoarthritis drug (DMOAD) candidate that, in two animal models, has been shown to efficiently target a cartilage degrading enzyme called ADAMTS-5. A Phase 1 study in healthy subjects met all of its safety and pharmacokinetic targets and also demonstrated that GLPG1972/S201086 reduced the blood level of the ARGS neo-epitope by approximately 50% within two weeks. ARGS is a biomarker for ADAMTS-5 activity and, as such, increased levels of ARGS reflect increased cartilage breakdown. In a more recent Phase 1b trial in OA patients in the United States, similar findings were seen over a four-week period. Specifically, GLPG1972/S201086 was well tolerated and reduced ARGS blood levels up to 50%.
    
    OA is a highly prevalent and disabling pathology. There are no treatments available today that counteract disease progression. Patients are left with only symptomatic treatments. As a result, OA represents an important unmet medical need. Galapagos developed investigational molecule GLPG1972/S201086 with the potential of becoming a first-in-class DMOAD as part of a collaboration with Servier that began in 2010. Galapagos has full U.S. commercial rights to GLPG1972/S201086 and is eligible to receive development, regulatory and other milestone payments plus royalties from Servier upon commercialization outside the United States, if approved. Galapagos has received Fast Track designation for osteoarthritis from the US FDA for GLPG1972/S201086.
    
     
    
    
20. winx09 11 juni 2019 09:25

    auteur info

    • winx09

      Lid sinds: 17 mei 2018

      Laatste bezoek: 10 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1016

      Gegeven: 439

    •    Aantal posts: 670

    Naast Fast track status is het goed te vermelden dat Roccella als een van de registratie studies bij de FDA kan dienen. (bron: AVA2019)