FatCool schreef op 3 mei 2016 23:22:
Eerste doel studie:
Primary Outcome Measures:
Safety and Tolerability as measured by the incidence of treatment emergent adverse events, clinical laboratory parameters and physical examination [ Time Frame: 1 day before first dose to 14 days after first dose ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Secondary Outcome Measures:
Clinical activity as measured by the evaluation of the clinical response of the subjects [ Time Frame: 1 day before first dose to 14 days after first dose ] [ Designated as safety issue: No ]
Exploratory Pharmacokinetics as measured by the concentration of ALX-0171 in serum [ Time Frame: Day 3 ] [ Designated as safety issue: No ]
Exploratory Pharmacodynamics as measured by the concentration of viral load in respiratory secretions and exploratory biomarkers in serum [ Time Frame: 1 day before first dose to 14 days after first dose ] [ Designated as safety issue: No ]
Immunogenicity as measured by the concentration of anti-drug antibodies in serum [ Time Frame: 1 day before first dose to 14 days after first dose ] [ Designated as safety issue: Yes]
Dus inderdaad: veiligheid was het allerbelangrijkste. De werving van patiëntjes verliep bijzonder langzaam: welke ouder wil zijn pasgeborene blootstellen aan een nieuw onbekend medicijn?
Ik denk dat het volgend onderzoek een veel gemakkelijker rekrutering zal laten zien: de medische wereld heeft nu aangetoond dat er geen/nauwelijks bijwerkingen zijn en het medicijn schijnt wat te doen. Laten we daarnaast ook niet vergeten dat de patiëntjes niet kunnen praten en dat het vandaag gerapporteerde onderzoek maar een 53-tal patiënten betrof.
Overal een zeer positieve uitslag die hopelijk vanaf nu sneller resultaten zal gaan laten zien.
fc