Galapagos 2017. De inhoudelijke discussie

1. Rekyus 4 november 2017 10:18

   auteur info

   • Rekyus

     Lid sinds: 20 jun 2013

     Laatste bezoek: 31 dec 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2890

     Gegeven: 99

   •    Aantal posts: 536

   1. Het overleg met CFF, waarover aanvakelijk hoog werd opgegeven, is doodgelopen. Hun medewerking is min of meer cruciaal voor het opzetten van trials in de Verenigde Staten.
   2. Anders dan de FDA bemoeit EMA zich niet met de opzet en de inhoudelijke aspecten van trials. In bijvoorbeeld Nederland is zo’n toetsing ook niet aan de orde. Logisch dat Galapagos hier in de EU de onderzoeken organiseert, hoewel partner AbbVie ongetwijfeld veel liever locaties in de ‘home market’ gezien.
   
   Lijkt me voldoende indirect bewijs (voor mij althans).
2. avantiavanti 4 november 2017 10:20

   auteur info

   • avantiavanti

     Lid sinds: 08 mrt 2013

     Laatste bezoek: 31 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3209

     Gegeven: 2168

   •    Aantal posts: 999

   quote:

   maxen schreef op 4 november 2017 10:09:

   [...]
   Op de mededeling van Galapagos in voorjaar 2017 dat ze in gesprek waren met FDA en CF foundation over US trials voor de triples.
   Als die vervolgens niet gematerialiseerd zijn, lijkt 1 + 1 = 2.
   

   Ok dank, een verandering in planning mede als gevolg van (en mi afgedwongen door Abbvie) extra UK studies 2451, maar dat FDA de deur dichtgeslagen heeft, vind ik voorbarig.
   Uit Cowen update: 'While the trials are being conducted management expects to open U.S. INDs covering the regimens. The structure of these INDs (multiple individual molecule INDs or a novel multi-molecule INDs) is currently the subject of discussions with the FDA.
3. [verwijderd] 4 november 2017 10:22

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   @Avanti: juiste stellingname ten aanzien van opstart studies USA.
   FDA = IND's overleggen.
   
   Dat heeft Galapagos voor GLPG2222 gedaan en gaat voor de overige moleculen in 2018 gebeuren.
   
   Dat weten we en het is meer van tijdelijke aard dat USA nog niet wordt aangedaan.
   
   Galapagos levert een mega effort gezien de grootte van organisatie en andere projecten (Filgotinib/IPF/Artrose/Eczeem enz.).
   
   De ambitie is grenzeloos.
   
   Benieuwd of IND GLPG3067 snel kan worden ingediend om alsnog eerder een stap naar USA te overwegen.
   
   Dat kan ook nog met triple 2222/3067/3221.
   
   Galapagos maakt vaart met 3221. Hoe sneller die fase 1 ingaat des te beter.
   
   p.s. de heer Porges van Leerink zit er ook weleens naast (referentie: Celgene advies juni 2017).
   
   www.google.nl/amp/s/awesomecapital.wo...
4. harvester 4 november 2017 10:34

   auteur info

   • harvester

     Lid sinds: 01 apr 2004

     Laatste bezoek: 10 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2008

     Gegeven: 1895

   •    Aantal posts: 4.200

   quote:

   avantiavanti schreef op 4 november 2017 09:46:

   [quote alias=Dokter Bob id=10387828 date=201711040815]
   [...]
   
   Is de weg via EMA, nadat de deur in Amerika dichtgeslagen werd, nu echt ingegeven door zo'n slimme strategie of heeft het ook wat te maken met een klein inhoudelijk probleempje in de ontwikkeling, te weten die (vermeende?) moeilijke halftijdwaarde van het actieve metaboliet in GLPG 2451.
   Bijv. iets in de trend van: in Engeland was men wat minder kritisch/negatief, laten we maar doorgaan in Europa en we zien later wel hoe we dat in Amerika oplossen?
   ...
   
   Her en der lees ik in de reacties dat de deur in US is dichtgeslagen, maar ik heb juist de indruk dat er bewust gekozen is voor eerst traject in Europa en dan vervolg in US. Waarop baseren jullie dat de deur is dichtgeslagen?
   
   

   Het halfwaarde verhaal werd in een eerder stadium gebruikt om twijfel te zaaien over de kansen van Gala.
   Echter dat kan nu niet meer door de combinatie van een hoge begin dosis gevolgd door lage doses.
   De studieopzet is voor combinatiepillen altijd lastiger. Zoals ik het begrijp is met name daarom gekozen voor het onderhandelen met de autoriteiten in de UK, na eerdere gesprekken in verschillende EU testlocaties. De landen autoriteiten in de EU gingen akkoord met acceptatie van de UK autoriteiten voor het bepalen van de studieopzet in alle gekozen landen. Voor Gala was belangrijk dat de recent binnengehaalde mensen goede contacten heeft bij de UK autoriteiten. Dat hadden ze niet in dezelfde mate in de US. Verder speelt misschien dat de UK en de EU als enigszins verdeeld gezien wordt, zeker als de Brexit leidt tot vertrek van de EMU uit de UK. Die ellende hebben ze voorkomen door eerst hier te praten over studieopzet.
   
   Als hier de studieopzet goed gevonden is in Europa en studies zijn gedaan dan heeft de FDA in mijn ogen geen argumenten om iets anders te willen als de studieresultaten daar worden voorgelegd.
5. avantiavanti 4 november 2017 10:50

   auteur info

   • avantiavanti

     Lid sinds: 08 mrt 2013

     Laatste bezoek: 31 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3209

     Gegeven: 2168

   •    Aantal posts: 999

   quote:

   Rekyus schreef op 4 november 2017 10:18:

   1. Het overleg met CFF, waarover aanvakelijk hoog werd opgegeven, is doodgelopen. Hun medewerking is min of meer cruciaal voor het opzetten van trials in de Verenigde Staten.
   

   Reykus, ik zeur nog even door. Is doodlopen van overleg met CFF jouw aanname, of heb ik dit als feit gemist?
6. deechte 4 november 2017 10:55

   auteur info

   • deechte

     Lid sinds: 21 dec 2011

     Laatste bezoek: 24 nov 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 35

     Gegeven: 59

   •    Aantal posts: 214

   Zo zie ik het ook.... Als de studie resultaten in Europa gewoon zeer goed zijn. Dan gaan de deuren in USA ook wel open,
   
   Heb ik even een andere vraag. De CF studie is een opzet samen met abbvie. Mocht abbvie om welke reden dan ook de studie willen beëindigen. Heeft Galapagos dan enige rechten om het zelfstandig door te ontwikkelen ? Ik meen me iets te herinneren van niet. In verband met patentrechten die dan ook nog in handen van abbvie blijven.....
   Kan iemand hier wat over vertellen.....
7. harvester 4 november 2017 11:03

   auteur info

   • harvester

     Lid sinds: 01 apr 2004

     Laatste bezoek: 10 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2008

     Gegeven: 1895

   •    Aantal posts: 4.200

   quote:

   avantiavanti schreef op 4 november 2017 10:50:

   [...]
   
   Reykus, ik zeur nog even door. Is doodlopen van overleg met CFF jouw aanname of heb ik dit als feit gemist?
   

   De CF foundation krijgt toch veel geld van Vertex en niets van Gala en ABbvie?
   Vertex geeft toch ook USD 500 miljoen aan cf research aan kleine research outfits?
   Had Gala ook zoveel moeten dokken om medewerking te krijgen?
   
   Is daarom de CFF nog wel onafhankelijk of luistert het sterk naar Vertex?
   
   Als straks de studieresultaten van Gala in Europa goed zijn is de achterban van de CFF wel om en beweegt de CFF om haar gezicht te redden.
   
   Als dit klopt is de keus voor studiestart hier een diplomatieke manier om toch door te gaan. Ik kan mij niet voorstellen dat ABBVIE hier niet achter staat al kunnen ze best voor de bühne zeggen dat zij liever een traditionele studie opzet hadden gezien.
   
   Het fijne gaan wij hier niet weten.
   
   Uiteindelijk doet dat er ook niet toe. Belangrijker is dat er betere middelen komen voor de CF patiënten en wel zo snel mogelijk. Het rumoer nu neem ik graag voor op de koop toe. Overigens houdt Gala ook vandaag nog een CF presentatie in Indianapolis.
   
   Mogelijk komen er maandag weer reacties op de prestaties op de andere beurs van vrijdag in San Diego over filgo en 1972.
8. NielsjeB 4 november 2017 11:41

   auteur info

   • NielsjeB

     Lid sinds: 29 aug 2014

     Laatste bezoek: 10 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3305

     Gegeven: 12647

   •    Aantal posts: 4.661

   quote:

   maxen schreef op 3 november 2017 17:20:

   [...]
   En, als klap op de vuurpijl, zou er in 2018 een beslismoment zijn voor Abbvie, opt in /opt out.
   
   Terzijde:
   Waarom krijg ik hier overigens een unheimisch gevoel bij?
   

   (twee quotes even samengevoegd)
   
   Mocht AbbVie afhaken om welke reden dan ook, bijv. omdat ze geen zin hebben om een in hun ogen risicovolle strategie te financieren buiten hun primaire afzetmarkt VS, dan kan Galapagos de zogeheten Grantback Option lichten en op die manier het programma inclusief alle patenten overnemen dan wel inlicenseren. Dat kost natuurlijk geld en kostbare tijd, maar het CF-programma is dan zeker niet verloren.
   
   Sectie 12.6 Termination in Entirety uit het AMENDED AND RESTATED COLLABORATION AGREEMENT between GALAPAGOS NV and ABBVIE S.À.R.L.
   Dated as of April 28, 2016 [1]
   
   [1] www.sec.gov/Archives/edgar/data/14218...
9. NielsjeB 4 november 2017 11:57

   auteur info

   • NielsjeB

     Lid sinds: 29 aug 2014

     Laatste bezoek: 10 apr 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3305

     Gegeven: 12647

   •    Aantal posts: 4.661

   quote:

   avantiavanti schreef op 4 november 2017 10:50:

   [...]
   
   Reykus, ik zeur nog even door. Is doodlopen van overleg met CFF jouw aanname, of heb ik dit als feit gemist?
   

   Het is nooit als zodanig gecommuniceerd, maar zoals anderen hier al melden werd er eerst hoog opgegeven van gesprekken met CFF en later werd er ineens niets meer van vernomen en begon men over studies in de UK.
   
   Ter illustratie een stukje uit de Q1 transcript [1]: (Phil Nadeau) Okay great. And then second question is just a follow-up to a prior question. It sounds like you've got all the data you need for 2451, 2737, and 2222. And all that is between you and starting the triple combo in patients is literally paperwork. Is that a correct interpretation of what you said?
   
   (Piet Wigerinck) Paperwork is a -- we are finalizing the design as we speak. We will discuss the design with the CFF network and then submit those filings. So there is indeed a lot of work to be done, but it is not pending any scientific data, that's correct.
   
   Stukje verderop, Piet beantwoordt een vraag van Adam Walsh over het design van de triple trials: Okay, Adam. Thanks a lot. So on the triple program, we will share with you the designs and how we take it on as soon as we have agreed this with these CFF first and then the regulator second. So I will not comment on that today.
   
   [..]
   
   Well, as I said, we are discussing that design with the CFF network as we speak, so it's not a moment now to disclose any real designs on our Phase 1 triple program today. So because it can change if you get the feedback next week, so I don't think that's a good moment now.
   
   
   Als het feitelijk klopt wat Leerink zegt dat de FDA-gesprekken niet eens gestart zijn, dan concludeer ik uit het antwoord van Piet dat de CFF dus niet onboard is met de voorgestelde trial designs van Galapagos.
   
   Natuurlijk moeten we Leerink met een korrel zout nemen, maar op dit vlak hebben ze wat mij betreft gewoon 100% gelijk. Galapagos had in mijn ogen transparantie moeten geven zoals altijd, en gewoon zeggen dat die gesprekken niet hebben opgeleverd wat ervan verwacht was. Met daarna natuurlijk een duidelijke schets van de plannen die wel uitvoerbaar zijn, om de koers te stutten.
   
   Galapagos werkt dit soort speculatie (door analisten, door ons) zelf in de hand door ons niet, of tenminste niet volledig, uit eerste hand te informeren maar het tijdens, of in de sidelines van investor events te zeggen tegen analisten.
   
   [1] seekingalpha.com/article/4067122-gala...
10. NielsjeB 4 november 2017 12:07

    auteur info

    • NielsjeB

      Lid sinds: 29 aug 2014

      Laatste bezoek: 10 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3305

      Gegeven: 12647

    •    Aantal posts: 4.661

    quote:

    pe26 schreef op 3 november 2017 18:57:

    [...]
    
    "If you now look to patient studies, we have in total, six studies on the books, so ALBATROSS is a Phase 2 study where we dosed 2222 on top of Kalydeco patients. And those data will result over the coming weeks."
    
    d.d. 27 oktober 2017.
    
    Toelichting CSO tijdens zijn verhaal Q3 cijfers.
    
    Verder kan ik onderstaande opmerking van jou niet plaatsen:
    
    NieljeB: Mgt heeft al verschillende keren door laten schemeren dat we van '2222 niet al te hoge verwachtingen moeten hebben.
    
    Mijn bevinding: GLPG2222 is juist het molecuul waar totaal geen discussie over bestaat (lees: safety en werkzaamheid), en vormt de kern van toekomstige triple combi therapie.
    Het zal beter zijn dan VX-809/VX-661 (C1 correctoren Vertex).
    [..]
    

    Excuus, dat had ik beter moeten formuleren. Zoals aston.martin al aangaf is deze opmerking alleen van toepassing op de Flamingo-study die met name gericht is op safety-data voor monotherapy 2222.
    
    Mocht 2222+ivacaftor (Albatross) een duidelijke verbetering geven tov ivacaftor alleen, dan kan het geloof van de markt in de CF-moleculen van Galapagos wel eens snel terugkomen.
    
    Dank voor je scherpte. Sowieso goede discussies hier momenteel, er komt weer wat leven in de brouwerij!
11. [verwijderd] 4 november 2017 12:08

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Thanks Niels voor dat artikel 12.6.
    
    Porges:
    "AbbVie acquired the rights to Galapagos’ CF combination development programs many years ago, and now, with successive waves of data emerging from these trials, we are approaching the point when AbbVie (ABBV, OP) would be required to opt in, or not. This decision is probably going to be made in 2018".
    
    Eerst hint mr. Porges op succesvolle data die op ons af kan komen om dan verder over een mogelijke vertraging te praten omdat AbbVie misschien in 2018....
    
    Checkt deze man wel zijn veronderstellingen. Neemt hij dr moeite daartoe...
    
    Ik kan ook een quote erbij halen van AbbVie juli 2017 waar ze positief praten over het CF programma en de samenwerking met Galapagos.
    Wat is nu waar...
    
    Zoals Morgan Stanley stelt: de scores. Daar gaat het om.
    
    We hebben 3 triples in de mand en een super triple combi van Galapagos behoort tot de mogelijkheid.
    
    Dat weet dhr. Porges maar al te goed. Lees zijn inleidende alinea van zijn analyse en de lof die hij daar uit.
    
12. BigMoepf 4 november 2017 14:02

    auteur info

    • BigMoepf

      Lid sinds: 18 sep 2017

      Laatste bezoek: 06 dec 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 483

      Gegeven: 255

    •    Aantal posts: 1.667

    quote:

    pe26 schreef op 4 november 2017 12:08:

    Thanks Niels voor dat artikel 12.6.
    
    Porges:
    "AbbVie acquired the rights to Galapagos’ CF combination development programs many years ago, and now, with successive waves of data emerging from these trials, we are approaching the point when AbbVie (ABBV, OP) would be required to opt in, or not. This decision is probably going to be made in 2018".
    
    Eerst hint mr. Porges op succesvolle data die op ons af kan komen om dan verder over een mogelijke vertraging te praten omdat AbbVie misschien in 2018....
    
    Checkt deze man wel zijn veronderstellingen. Neemt hij dr moeite daartoe...
    
    Ik kan ook een quote erbij halen van AbbVie juli 2017 waar ze positief praten over het CF programma en de samenwerking met Galapagos.
    Wat is nu waar...
    
    Zoals Morgan Stanley stelt: de scores. Daar gaat het om.
    
    We hebben 3 triples in de mand en een super triple combi van Galapagos behoort tot de mogelijkheid.
    
    Dat weet dhr. Porges maar al te goed. Lees zijn inleidende alinea van zijn analyse en de lof die hij daar uit.
    
    

    Successive = achtereenvolgend
    Dus zegt absoluut niks over de inhoud van de data.
13. [verwijderd] 4 november 2017 15:51

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    aston.martin schreef op 3 november 2017 22:40:

    [...]
    
    @Niels
    Met de niet al te hoge verwachtingen in ‘2222 bedoelde Piet Wigerinck specifiek (en alleen) de Flamingo studie. Ik kan mij op dit moment echter niet onmiddellijk meer herinneren wanneer dit juist gezegd is
    ...
    
    

    Luister de webcast Q3 na vanaf minuut 41:00 vraag Anastasia Karpova with Kempen en antwoord Piet minuut 42:28.
    Het gaat wel degelijk over Albatross Door tegenvallende fase3 van vrtx wordt wel degelijk de hoge verwachting terug geschroefd tot ´ I think anything we can show there in terms of efficacy is a straight ..blieb.. and at least we will have a very high active 2222 compund. But we should not hope for extreme high activity because if the larger stufy fails the windows to see clinical efficacy is probably limited there `.
    
    
    
14. MrMarket 4 november 2017 16:01

    auteur info

    • MrMarket

      Lid sinds: 30 jun 2017

      Laatste bezoek: 09 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 406

      Gegeven: 151

    •    Aantal posts: 1.655

    Naar mannetje die Porges. Bij elk negatief of Vertex in twijfeltrekkend bericht zegt hij dat het allemaal meevalt. Toen orkambi sales enorm tegenvielen, zei hij dat het al ingeprijsd was. Vertex neemt CTP-656 over voor hoge prijs en dat was een 'slimme' investering, concurrent uitschakelen, en toekomstige concurrent een onderdeel van een triple ontnemen (terwijl GLPG belangrijkste concurrent is en gewoon zelf de moleculen heeft, Reykus heeft dit toen nog heel mooi verwoord in een post). Maandenlang de koers van Vertex sturen met geruchten dat Gilead Vertex gaat kopen of zou MOETEN kopen, dat ze 'makkelijk' $230 betalen per Vertex aandeel en er enorm op vooruit zouden gaan. Bij wat meer research zou ik nog wel veel meer voorbeelden kunnen benoemen.
    
    En in het normale maanddraadje gaf ik ook al aan dat bij de bewoording 'questions if rival even has a viable drug', het er op neer komt dat de moleculen van GLPG zelf zwart gemaakt worden, ZEER ten onrechte als we simpelweg al naar de eerste resultaten kijken. Achter de schermen zorgt een dergelijke man ervoor dat in de US minder vraag komt, probeert nog het vuurtje op te stoken met Abbvie en GLPG, bah bah.
    
    Dat je de gekozen strategie van GLPG en het ambitieuze tijdpad in twijfel trekt is tot daar aan toe, daar ben je analist voor. Maar het zo negatief neerpennen als gedaan is gaat objectiviteit voorbij.
    
    'Galapagos remains a dangerous outsider threatening Vertex CF market monopoly'
    'GLPG on very ambitious track to enter EU CF market with own triple combination
    'Vertex over a year ahead in triple combination race to market, can GLPG follow up?
    
    Zomaar even wat andere titels die naar voren hadden kunnen komen. Maar letterlijk door de 'viable' quote die nergens op slaat creeert het meteen onrust in de USA.
    
    
15. MrMarket 4 november 2017 16:33

    auteur info

    • MrMarket

      Lid sinds: 30 jun 2017

      Laatste bezoek: 09 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 406

      Gegeven: 151

    •    Aantal posts: 1.655

    En als we dan toch quotes erbij pakken:
    
    "Galapagos has well-researched molecules that have intriguing activity in a variety of laboratory systems and molecular models for cystic fibrosis, but so far it is difficult to know if these molecules will actually make viable drugs," Leerink analyst Geoffrey Porges said in a note to clients.
    
    1) Wekt de suggestie dat GLPG moleculen wellicht niet door safety, efficiacy en komen.
    
    2) Wekt de suggestie dat het moeilijk is in te schatten of GLPG wel een medicijn kan ontwikkelen met de moleculen.
    
    Analysts mostly estimate Galapagos is several years behind Vertex, which already has four potential triple-pill combinations in midstage testing.To catch up, Galapagos appears to be compressing and "attempting to outright skip over" many of the traditional aspects of clinical testing. That has raised some questions for investors, Porges said.
    
    De 'questions raised by investors' zullen de investors van Vertex zijn, die in de broek schijten en aan Porges vragen hoe het zit met dat gekke Galapagos dat een inhaalrace start. Hoe ver lopen ze achter? Lopen ze wel zoveel jaren achter als iedereen zegt? Moet ik wat Vertex verkopen?
    
    Volgens mij is het enige wat GLPG wil in essentie een phase II studie combineren in of een phase 1 of in phase 3. Er wordt helemaal niets overgeslagen.
    
    "Given their lack of progress with their combinations in the U.S., we don't foresee the sort of rapid development timeline for Galapagos' combinations in the U.S. that they are proposing and planning for Europe," he said
    
    Gek toch, dat je geen voortgang hebt met combinaties in de US als je besluit om de combinaties voorlopig alleen in de EU te doen, met uitzondering van 2222. Natuurlijk zal het begin dit jaar de wens zijn geweest van GLPG om het OOK in de USA te doen, maar is het gewoon niet gelukt en besloten 'een vinger te amputeren' en met wat vertraging in Europa te beginnen, dan dat de hele arm eraf moest. Als de resultaten in Europa gewoon goed zijn, gaan de aandeelhouders GLPG echt niet moeilijk doen over een extra studie of iets dergelijks die de FDA zou kunnen eisen om hun trots/strengheid vs Europa te laten gelden. Natuurlijk mag je terecht opmerken dat het niet gelukt is om in de US studies te starten, maar dan mag je ook terecht opmerken dat het door de nieuwe opzet helemaal niet zoveel hoeft uit te maken. Gevalletje rapporteren wat jouw cliënten willen horen.
    
    During its presentation, Galapagos indicated it plans to introduce molecules via single-drug and add-on studies first, and then advance into novel triple-combination trials very rapidly, Porges said. The goal is seemingly to avoid traditional Phase 2 trials.
    
    But the Food and Drug Administration hasn't endorsed that strategy.
    
    "This means that all the current and soon-to-start trials of the Galapagos combinations will be conducted only in Europe," he said
    
    Het blijft interessant om nou eens te horen WAAROM het nu daadwerkelijk niet gelukt is in de USA. Is het echt een rekensommetje geweest? Zwart wit en met zelf bedachte jaartallen'' FDA wil totaal 3 jaar lang aan studies, als we alleen in Europa testen en die zijn goed kunnen we doorgaan naar USA met resultaten en duurt het totaal 2 jaar'' Gaan dus voor optie B.
    
    In dat geval wil GLPG gewoon de snelste route afleggen, wat verschillende redenen kan hebben, zowel positief als negatief: (zelfstandig willen blijven dus sneller iets op de markt willen hebben, het kan sneller dus waarom niet, geen head-to-head willen met Vertex toch vanwege twijfel, commercieële barriere wordt altijd lastiger hoe later je bent, etcetera)
    
    Still, Galapagos is aiming to advance their combination to Phase 3 testing in 2019. AbbVie would likely prefer a more traditional and complete path to expensive Phase 3 testing, he said.
    
    Pure speculatie, maar het zou kunnen dat er onenigheid is over de opzet en strategie van de ontwikkeling richting phase 3 . Pas bij tegenvallende of twijfelachtige voorstudies zouden er problemen kunnen ontstaan. Dit is niet meer dan normaal bij elk partnership. Moleculen vallen tegen? We gaan niet verder. Het is jammer dat dan ook hierop gefocust wordt, ipv op de eerste zin
    
    Still, Galapagos is aiming to advance their combination to Phase 3 testing in 2019.
    
    Oh wacht, daar wordt Vertex bang van..
    
16. avantiavanti 4 november 2017 17:53

    auteur info

    • avantiavanti

      Lid sinds: 08 mrt 2013

      Laatste bezoek: 31 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3209

      Gegeven: 2168

    •    Aantal posts: 999

    @Beursbono
    We hebben over de jaren een boel analisten rapporten gezien; de 1 beter onderbouwd dan de ander. Aan ons om op basis van de verschillende analyses, communicatie vanuit GLPG en eigen inzicht, de waarde van Galapagos in te schatten voor nu, middellang en lang.
    Idd valt op dat Leerink qua woordkeuze en interpretatie van zaken meer suggestief en subjectief is dan gebruikelijk. Either you stick to the facts of je wacht op meer duidelijkheid voordat je een mening/interpretatie geeft.
    
    Neemt niet weg dat Leerink een kant van het verhaal kiest dat we aan ons eigen inzicht kunnen toevoegen; ieder naar eigen waardeoordeel en vooral in combinatie met de kennis die we uit de combinatie van bronnen hebben.
    
    CF traject Galapagos is ambitieus en spannend, de combinatietherapie is complex. Daarnaast zijn er de chinese walls in investment banking, maar natuurlijk ook in biotech. Het is precies daar waar ik denk dat de openheid en integriteit van Galapagos tegenaan loopt op CF. Anders gezegd: ik denk dat in het spel nu Galapagos' wil tot openheid en integriteit mogelijk hun kwetsbaar maakt in communicatie over voortgang CF op korte termijn. Tegelijk ken ik dit bedrijf niet anders dan in heavy wheather gewoon weer bewijs te leveren in scores, of de ambitie met open vizier los te laten en de focus op andere targets te verdiepen en verbreden. Die duidelijke taal, ook op CF, komt vanzelf weer, zodra mogelijk.
17. Jan66 5 november 2017 10:15

    auteur info

    • Jan66

      Lid sinds: 18 feb 2017

      Laatste bezoek: 09 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 446

      Gegeven: 44

    •    Aantal posts: 2.720

    quote:

    avantiavanti schreef op 4 november 2017 17:53:

    @Beursbono
    We hebben over de jaren een boel analisten rapporten gezien; de 1 beter onderbouwd dan de ander. Aan ons om op basis van de verschillende analyses, communicatie vanuit GLPG en eigen inzicht, de waarde van Galapagos in te schatten voor nu, middellang en lang.
    Idd valt op dat Leerink qua woordkeuze en interpretatie van zaken meer suggestief en subjectief is dan gebruikelijk. Either you stick to the facts of je wacht op meer duidelijkheid voordat je een mening/interpretatie geeft.
    
    Neemt niet weg dat Leerink een kant van het verhaal kiest dat we aan ons eigen inzicht kunnen toevoegen; ieder naar eigen waardeoordeel en vooral in combinatie met de kennis die we uit de combinatie van bronnen hebben.
    
    CF traject Galapagos is ambitieus en spannend, de combinatietherapie is complex. Daarnaast zijn er de chinese walls in investment banking, maar natuurlijk ook in biotech. Het is precies daar waar ik denk dat de openheid en integriteit van Galapagos tegenaan loopt op CF. Anders gezegd: ik denk dat in het spel nu Galapagos' wil tot openheid en integriteit mogelijk hun kwetsbaar maakt in communicatie over voortgang CF op korte termijn. Tegelijk ken ik dit bedrijf niet anders dan in heavy wheather gewoon weer bewijs te leveren in scores, of de ambitie met open vizier los te laten en de focus op andere targets te verdiepen en verbreden. Die duidelijke taal, ook op CF, komt vanzelf weer, zodra mogelijk.
    

    Ik krijg het idee dat dat het CF verhaal veel gecompliceerder is, en dat er nog veel mitsen en maren aan zitten dan we denken Wat is de beste combinatie en welke dosering is het beste en heeft het effect bij alle patienten of slechts een gedeelte ervan dit geld naar mijn mening ook voor het RA programma Dat Vertex haar belangen zo goed mogelijk beschermd is ondertussen wel duidelijk geworden en dat de FDA hier een bedenkelijke rol in speelt (de neutraliteit is niet gewaarborgd) hoeft ook verder geen uitleg Ik geef Gala groot gelijk als het niet linksom kan dan maar rechtsom
    
    Een kritische noot van een analist kan verhelderend werken maar als zo vaak hebben die ook zo hun een eigen belangen
18. aston.martin 5 november 2017 12:28

    auteur info

    • aston.martin

      Lid sinds: 15 jun 2005

      Laatste bezoek: 10 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2147

      Gegeven: 719

    •    Aantal posts: 2.047

    quote:

    winx08 schreef op 4 november 2017 15:51:

    [...]
    
    Luister de webcast Q3 na vanaf minuut 41:00 vraag Anastasia Karpova with Kempen en antwoord Piet minuut 42:28.
    Het gaat wel degelijk over Albatross Door tegenvallende fase3 van vrtx wordt wel degelijk de hoge verwachting terug geschroefd tot ´ I think anything we can show there in terms of efficacy is a straight ..blieb.. and at least we will have a very high active 2222 compund. But we should not hope for extreme high activity because if the larger stufy fails the windows to see clinical efficacy is probably limited there `.
    
    
    

    Dit is niet de webcast die ik bedoelde.
    Tijdens Q3 ging het inderdaad over de Albatross studie. Piet Wigerinck bevestigt dat geen hoge verwachtingen moeten gesteld worden na de tegenvallende fase 3 resultaten van de vergelijkbare studie die Vertex deed. Toch voegt hij er aan toe dat Galapagos hoopvol blijft op een (klein) positief resultaat, zowel op vlak van chloride-ionen als op vlak van FEV.
    
    Het is echter in de Q1 webcast waar het ging over de Flamingo studie.
    Na 25:50 minuten stelt diezelfde Anastasia Karpova de vraag wat Galapagos wil bereiken met deze studie en of er geen problemen zullen zijn om patiënten te recruteren. Er kan op vlak van werkzaamheid immers zo goed als niets verwacht worden met een C1 corrector als monotherapie.
    Antwoord van Piet Wigerinck: dat klopt, wij doen deze studie uitsluitend om de veiligheid te testen. Wij verwachten in de Flamingo studie geen werkzaamheid te zien. We voorzien echter geen problemen om patiënten te recruteren.
    (Ondertussen is inderdaad gebleken dat Galapagos geen problemen had om de patiënten te vinden voor deze studie. Integendeel zelfs!)
    
    Interessant is ook wat Piet Wigerinck antwoordt op een 2de vraag van Anastasia Karpova:
    
    "Na fase 2 neemt AbbVie automatisch over om een fase 3 uit te voeren, zoals contractueel bepaald is."
    
    Ik begrijp bijgevolg de twijfel hierover niet bij de analist van Leerink. Hij suggereert dat AbbVie na fase 2 pas zal beslissen of ze hun optie op het CF programma zullen uitoefenen of niet. De analist vermoedt zelfs dat dit voor extra vertraging kan zorgen.
    Nergens is echter te lezen dat AbbVie nog moet beslissen om een licentie te nemen op het programma. Dit is namelijk sinds 2013 een gezamelijk programma dat in 2016 nog werd uitgebreid.
    Deze analist is volgens mij ofwel slecht op de hoogte van de feiten ofwel probeert bij bewust veel twijfel te zaaien over het Galapagos programma.
    
    edge.media-server.com/m/p/tqiqc4kc
    
    
19. MrMarket 5 november 2017 12:48

    auteur info

    • MrMarket

      Lid sinds: 30 jun 2017

      Laatste bezoek: 09 apr 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 406

      Gegeven: 151

    •    Aantal posts: 1.655

    Abbvie statement 2013: Under the terms of the agreement, AbbVie will make an initial upfront payment of $45 million to Galapagos for rights related to the global alliance. Upon successful completion of pre-determined success milestones, AbbVie and Galapagos will share responsibility and funding for Phase III clinical development. Galapagos is eligible to receive up to $360 million in total additional payments for developmental and regulatory milestones, sales milestones upon the achievement of minimum annual net sales thresholds and additional double-digit royalty payments on net sales.
    
    GLPG website: Upon successful completion by Galapagos of clinical development through to completion of Phase 2, AbbVie will be responsible for Phase 3, with financial contribution by Galapagos.
    
    Kan ook niets vinden over een opt-in of opt-out,
    
    Ter vergelijking, de alliance met Servier,
    
    Servier will have an exclusive option to license each small molecule program after the completion of Phase 1 clinical trials by Galapagos. Upon exercise of each option, Servier will be responsible for the further clinical development, registration and commercialization. For any marketed products, Galapagos retains exclusive U.S. commercialization rights.
    
    Zoals we weten heeft Servier de optie gelicht.
20. [verwijderd] 5 november 2017 13:08

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    @aston.martin
    Dan communiceren we langs elkaar heen. Mbt Flamingo, heb ik hetzelfde als jij gehoord. Mbt Albatross, ik dacht daar NielsjeB daar op doelde, verwijs ik naar de stukken uit de Q3 webcast. Overigens hoeft de opmerking van Piet niet automatisch te betekenen dat er weinig effectiviteit te verwachten is. Liever nu de lat wat lager op bais van de vertex fase 3, dan achteraf tegen te hoge verwachtingen moeten opboxen.
    
    Mbt opt-in/out, daar heb ik tot nu toe inderdaad ook geen bewijs van gezien. Het wordt wel leuk geroepen en tot waarheid gebombardeerd, maar zolang Galapagos of Abbvie dat niet zelf direct communiceren ga ik uit van wat publiekelijk bekend is.
    Het is natuurlijk wel logisch dat in een gezamenlijk programma evaluatie momenten zitten en zeker op het moment dat het programma van fase 2 naar 3 gaat en daarmee de (financiële) verantwoordelijkheid verschuift van Galapagos naar Abbvie zal er aan een aantal voorwaarden voldaan moeten zijn. Zo´n go/no-go klinkt in mijn oren minder vrijblijvend dan een opt in/out.
    
    Zorgen van Leerink over het Gala programma snap ik. zeker als ze stellen over Vertex: "Our probability of success for the triple combination is now 100% and our valuation accounts for our full expected value of the CF portfolio." Dan kunnen ze moeilijk Gala ook een kans van slagen geven.
    
    Waarschijnlijk blijft deze rollercoaster (zie de emotie die na aanleiding van de Leerink stellingname aan de oppervlakte komt) voortduren totdat Galapagos overtuigende patiënt data voor de tripple kan overleggen. Of dat spoedig genoeg is om als waardefactor een rol te spelen in het standstill verhaal is de grote vraag....