BassieNL schreef op 30 oktober 2017 20:23:
[...]
Iedereen zit te slapen? Nee, jij zit te dagdromen!
EMA (conditional) approval is wel mogelijk maar FDA goedkeuring in 2018 sluit ik uit.
- fase 3 moet nog starten
- afgeronde fase 2 heeft niet in VS plaatsgevonden
- stopgezette fase 2 met dubbele dosis was wel deels in USA (GVH bijwerkingen)
---
www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fas...It does not affect the length of the clinical trial period.
“Priority” does not alter the scientific/medical standard for approval or the quality of evidence necessary.