Galapagos BE0003818359

inhoudelijk LIGHT

1. [verwijderd] 20 oktober 2020 14:40

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   holenbeer schreef op 20 oktober 2020 14:37:

   [...]
   In november the outcome of the election would be known. Maybe that's a reason to have the meeting as late as in november?
   

   President (and cabinet etc.) gets instated around januari, I think. Not sure as this is not my expertise. So I don't think that has any influence on the short term.
2. holenbeer 20 oktober 2020 15:16

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   quote:

   Galapapositief schreef op 20 oktober 2020 14:40:

   [...]
   
   President (and cabinet etc.) gets instated around januari, I think. Not sure as this is not my expertise. So I don't think that has any influence on the short term.
   

   Ja, maar in november weet je hopelijk wel of het Trump of Biden is. Kan uitmaken.
3. [verwijderd] 20 oktober 2020 16:41

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT045949... Study Evaluating the Effects of GLPG3667 Given as an Oral Treatment for 4 Weeks in Adults With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
4. Stultis 20 oktober 2020 22:26

   auteur info

   • Stultis

     Lid sinds: 14 mrt 2015

     Laatste bezoek: 02 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 245

     Gegeven: 110

   •    Aantal posts: 100

   @Reykus Afgelopen weekend heb jij je kijk op de de situatie met ons gedeeld. De strekking van wat je schreef was duidelijk: wat filgo betreft zal tot ergens in de loop van 2021 onduidelijk blijven hoe het verder gaat; pas na de Manta-resultaten, het advies van een eventuele Adcom en de heroverweging van de FDA weten we meer - waarbij de kans op een goede afloop (goedkeuring 200mg) door jou vrij positief werd ingeschat, maar je de mogelijkheid van een 'lange zit' niet uitsloot, zeker wanneer ander positief nieuws uit zou blijven.
   
   De (voor mij onverwachte) ontwikkelingen van vandaag lijken nu echter toch weer nieuwe vragen op te roepen. Door het bericht over een Type-A meeting die binnen enkele weken plaats zal vinden, lijkt de situatie anders te zijn dan afgelopen weekend nog gedacht. Er wordt nu gesuggereerd (door JPM in elk geval) dat er een reële kans is dat het resultaat van die Type-A meeting zodanig zou kunnen zijn dat Gilead besluit af te zien van voortzetting van filgo in RA.
   
   Ik kon (zoals velen hier) de beslissing van de FDA in augustus niet goed begrijpen, op grond van de data zoals die mij (weliswaar als leek) uitstekend leken. De goedkeuring in Japan en Europa bevestigde die verbazing. Maar nog groter zou mijn verbazing zijn wanneer nu binnen een paar weken filgo in RA gewoonweg gestopt zou worden - alsof de onderzoeksdata, en met name ook het beveiligingsprofiel, niet prima zouden zijn; alsof Gilead geen enorme investering in Galapagos zou hebben gedaan; enzovoorts. Maar JPM geeft dit (hun scenario 1 of 2) een kans van 85%... Ik kan vanalles begrijpen: een grillige markt, tegenslagen, overreactie van beleggers, de noodzaak lange tijd geduld te hebben, etc. - maar de stekker trekken uit een medicijn waar enorm in geïnvesteerd is en dat prima lijkt te zijn, dat gaat mijn bevattingsvermogen te boven. Voortdurend denk ik dat er misschien iets is dat me ontgaat, maar ik zie nog niet wat. Is het dat de 'politieke' aspecten van de medicijnmarkt minstens zo belangrijk zijn als de medisch-inhoudelijke kwaliteiten?
   
   De reacties op het forum variëren, zoals ze dat altijd doen, maar ik proef naast verbazing ook veel aarzeling en zelfs wat gelatenheid. Ook hier lijken velen serieus rekening te houden met het opgeven van de VS-markt voor RA. Hoe kijk jij tegen die Type-A meeting aan, en hoe denk je over wat JPM schrijft in haar rapport? Acht jij het mogelijk dat Gilead zich binnen maand terugtrekt uit filgo voor de Amerikaanse RA markt?
5. Lama Daila 20 oktober 2020 22:56

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   @Stultis
   Het is voor ons moeilijk in te schatten wat Gilead juist denkt te vernemen op de Type-A meeting en of het dan realistisch is dat ze er dan al zo’n zware conclusies zouden kunnen of willen uit trekken.
   
   Ik vraag me af of JP Morgan niet verder aan het speculeren is op info die Onno ook aan de FD heeft verteld:
   “Alleen groen licht voor de lage dosering is een zwart scenario, bevestigt Van de Stolpe. In dat geval zal Gilead waarschijnlijk besluiten om filgotinib helemaal niet in de VS te introduceren. Lancering van een nieuw reumamedicijn op de Amerikaanse markt kost honderden miljoenen dollars aan reclame en vertegenwoordigers. Zo'n uitgave heeft alleen zin als filgotinib zich met een hoge dosering kan onderscheiden van de drie JAK-remmers die al op de markt zijn.”
   
   De vraag is dan of Gilead uit de Type-A meeting al zou kunnen afleiden dat de kans eerder klein is dat de FDA de 200 mg zal goedkeuren (zelfs met goede MANTA-data en met extra data uit FINCH4). Mogelijk zou Gilead in dat geval al de stekker er kunnen uittrekken alvorens de finale uitspraak van de FDA zou komen. Lijkt weinig waarschijnlijk, maar mogelijk is dat een piste waar JP Morgan toch mee rekening houdt.
6. Lama Daila 21 oktober 2020 07:26

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   Uiteraard bedoel ik Morgan Stanley ipv JP Morgan in bovenstaande post.
   Hun scenario 3 omschrijft ook best ik wil meegeven:
   “The Type A meeting suggests 200mg is potentially approvable and there is no change to the commercialization agreement.“
   Dus behalve in scenario 3 (dat ze opvallend maar 15% geven) zal Gilead na de Type-A meeting al kunnen afleiden dat de kans dat de 200 mg “potentially approvable” is eerder klein of nihil is.
7. winx09 21 oktober 2020 08:42

   auteur info

   • winx09

     Lid sinds: 17 mei 2018

     Laatste bezoek: 10 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1016

     Gegeven: 439

   •    Aantal posts: 670

   quote:

   Lama Daila schreef op 20 oktober 2020 22:56:

   ...
   De vraag is dan of Gilead uit de Type-A meeting al zou kunnen afleiden dat de kans eerder klein is dat de FDA de 200 mg zal goedkeuren (zelfs met goede MANTA-data en met extra data uit FINCH4). Mogelijk zou Gilead in dat geval al de stekker er kunnen uittrekken alvorens de finale uitspraak van de FDA zou komen. Lijkt weinig waarschijnlijk, maar mogelijk is dat een piste waar JP Morgan toch mee rekening houdt.
   

   In de afwijzing, de CRL, wordt aangegeven wat de deficiencies zijn. Een daarvan is Manta, een of meerdere anderen hebben betrekking op het risk/benefit profiel van de 200, en wie weet zijn er nog naderen waarover niet is gecommuniceerd.
   
   Lijkt mij relatief "eenvoudig" om naast elke deficiency een lijst met info te leggen welke nog niet is gedeeld met de FDA en er achter te schrijven wat de kans is dat die nieuwe info voldoende is om het punt van de FDA te beantwoorden. Denk aan de Manta uitslag en (extra) informatie uit Darwin3 en Finch4. Daarna loop je door de lijst en kan je al vrij rap een inschatting maken of het zinvol is opnieuw in te dienen.
   
   Ik denk dus dat Gilead heel goed na afloop van de Type-A meeting kan inschatten of en zo ja op welke manier er opnieuw kan worden ingediend. De vraag is wanneer en op welke manier men over deze koersgevoelige informatie gaat communiceren.
   
   de eerste paar paragrafen van onderstaande geven beeld van het proces (ter illustratie)
   www.fool.com/knowledge-center/what-is...
8. MtBaker 21 oktober 2020 08:53

   auteur info

   • MtBaker

     Lid sinds: 22 dec 2006

     Laatste bezoek: 02 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 658

     Gegeven: 1460

   •    Aantal posts: 7.819

   De fool is in ieder geval consequent want die gaf gelijk een neerwaarts duimpje.
   
9. [verwijderd] 21 oktober 2020 08:55

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   MtBaker schreef op 21 oktober 2020 08:53:

   De fool is in ieder geval consequent want die gaf gelijk een neerwaarts duimpje.
   
   

   Waarop?
10. mr.Franz 21 oktober 2020 08:57

    auteur info

    • mr.Franz

      Lid sinds: 03 apr 2007

      Laatste bezoek: 02 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 761

      Gegeven: 956

    •    Aantal posts: 4.986

    io richting de 108, dat gaat weer hard. Wat een bizarre maanden. het leek allemaal zo'n no-brainer. Inmiddels zitten we midden in een zware mistbank en raakt iedere referentie steeds verder uit zicht, waar doe je goed aan in deze tijden.
    
    
11. MtBaker 21 oktober 2020 08:58

    auteur info

    • MtBaker

      Lid sinds: 22 dec 2006

      Laatste bezoek: 02 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 658

      Gegeven: 1460

    •    Aantal posts: 7.819

    Het bericht van de crl
12. Rekyus 21 oktober 2020 10:15

    auteur info

    • Rekyus

      Lid sinds: 20 jun 2013

      Laatste bezoek: 31 dec 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2890

      Gegeven: 99

    •    Aantal posts: 536

    De inhoud van dit bericht is ook geplaatst in het 'Galapagos oktober 2020' draadje
    
    Gilead is bezig de druk op te voeren op de FDA door langs een omweg (o.m. via zakenbanken) duidelijk te maken dat de goedkeuring van de 200 mg filgotinib voor het bedrijf een halszaak is, zo de FDA mocht denken dat de markttoelating van de 100 mg toch de onderneming tevreden zou moeten kunnen stellen. Galapagos doet er verstandig aan in dit spel het stilzwijgen zoveel mogelijk te bewaren om iedere communicatiestoornis te vermijden. Die zijn er al genoeg geweest, vaak onbedoeld en zeker ongewenst, maar toch....
    
    Beoogd wordt het besef te laten doordringen bij de FDA dat wanneer ze halsstarrig blijft in het afwijzen van de hoge dosering, ze AbbVie voor tenminste de komende tien jaar een (quasi-)monopolie met Rinvoq verschaft, ten detrimente van de Amerikaanse patiënt.
    
    Geloof maar dat er achter de schermen aan allerlei 'politieke' touwtjes wordt getrokken. Dit gaat al lang niet meer over veiligheidsprofielen, maar over veel meer: i) de consistentie van het FDA-beleid over JAK-remmers, verscherpt door de opdracht van de vers benoemde FDA-Commissioner om alle niet-kanker geneesmiddelen scherper te beoordelen ii) de bestuurlijke draai van 180% ten aanzien van de door de FDA gedane toezegging betreffende de Manta-studies iii) de concurrentieverhoudingen op de Amerikaanse farma-markt iv) het gebrek aan congruentie in het beoordelingsbeleid van de Verenigde Staten en de rest van de wereld (EU/EEA, Japan) en tot slot -zeker niet onbelangrijk- v) de positie van de CEO van Gilead en zijn mede-bestuurders.
    
    De komende weken zijn ook bepalend voor Galapagos en hoe het toekomstperspectief op de korte en middellange termijn er uit zal zien. Voor het aandeel wordt het of voorlopig doormodderen of een upswing (en dan een heel grote). Verder laat ik me niet uit over koersniveau’s. Daarvoor moet de forumlezer bij anderen zijn.
13. MtBaker 21 oktober 2020 10:20

    auteur info

    • MtBaker

      Lid sinds: 22 dec 2006

      Laatste bezoek: 02 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 658

      Gegeven: 1460

    •    Aantal posts: 7.819

    @reykus
    Ik denk dat je nu de spijker op de kop treft. Er zijn banken die onvoldoende inkomsten hebben.
14. andelopendeband 21 oktober 2020 12:26

    auteur info

    • andelopendeband

      Lid sinds: 08 sep 2010

      Laatste bezoek: 14 jun 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 78

      Gegeven: 143

    •    Aantal posts: 318

    @Rekyus,
    
    Bedankt voor uw reactie op 21 october,ik heb deze met veel interesse gelezen.
    Het is ongetwijfeld zo dat Gilead z’n uiterste best zal doen om FDA ervan te overtuigen dat
    de 200 mg cruciaal is voor het op de markt brengen van Filgotinib in de US.
    Ook mee eens dat er achter de schermen aan allerlei touwtje wordt getrokken.
    Het is echter ook een strijd van verschillende belangen waar een enorme berg dollars mee
    gemoeid is.
    En als er dan miljarden dollars mee gemoeid zijn is alles toegestaan met inbegrip van alle
    soorten vuil spel.
    
    In deze is Galapagos een “third” party en is Galapagos dus niet direct in gesprek met de FDA.
    Zo ligt het belang van een eventuele rechtsgang bij Gilead ook anders dan bij Galapagos.
    
    Denk ook aan het belang van Abbvie die haar bestaan grotendeels te danken heeft aan een
    monopolie positie met Humira.
    Abbvie haalt ongetwijfeld alles uit de kast om Figolnitib van de amerikaanse markt te weren.
    
    Ook in de eventuele conclusie van Gilead inzake het continueren van de “deal” heeft Galapagos
    nauwelijks een positie.
    
    Dat maakt het uitermate moeilijk om een inschatting te maken over de uitkomst van deze kwestie
    en is deze dus bijzonder risico verhogend.
    
    Ik zou Galapagos willen adviseren om het “Toledo Event” mede te gebruiken
    om haar beleggers zo betrouwbaar mogelijk te adviseren over wat er nu speelt, over recent
    beeindigde studies,over de toekomst van Galapagos en natuurlijk over Toledo.
    De koers speelt voor Galapagos natuurlijk een andere rol dan voor ons beleggers maar we zitten
    natuurlijk wel aan elkaar vast.
    
15. [verwijderd] 21 oktober 2020 12:45

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    @andelopendeband
    
    Dat staat weer haaks op wat Rekyus zegt over een soort radiostilte. Denk niet dat er op het Toledo-event veel over gezegd gaat worden én ik hoop dat Jyseleca niet TOLEDO gaat ondersneeuwen.
16. andelopendeband 21 oktober 2020 14:28

    auteur info

    • andelopendeband

      Lid sinds: 08 sep 2010

      Laatste bezoek: 14 jun 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 78

      Gegeven: 143

    •    Aantal posts: 318

    quote:

    Galapapositief schreef op 21 oktober 2020 12:45:

    @andelopendeband
    
    Dat staat weer haaks op wat Rekyus zegt over een soort radiostilte. Denk niet dat er op het Toledo-event veel over gezegd gaat worden én ik hoop dat Jyseleca niet TOLEDO gaat ondersneeuwen.
    

    Beste Galapositief,
    
    Er wordt gesproken over een "uitkomst" rond Halloween ,dat betekent rond 31 oktober a.s.
    
    Dat zou kunnen betekenen dat er mogelijk al over 1-2 weken door Gilead een beslissing wordt genomen over stoppen of doorgaan.
    
    
17. Endless 21 oktober 2020 17:37

    auteur info

    • Endless

      Lid sinds: 06 jan 2015

      Laatste bezoek: 02 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2797

      Gegeven: 2198

    •    Aantal posts: 5.999

    Piet zijn uitspraken users.telenet.be/LamaDaila/Galapagos/...
    Over filgotinib IPf en Toledo misschien even opnieuw lezen
    
18. [verwijderd] 21 oktober 2020 17:39

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Endless schreef op 21 oktober 2020 17:37:

    Piet zijn uitspraken users.telenet.be/LamaDaila/Galapagos/...
    Over filgotinib IPf en Toledo misschien even opnieuw lezen
    
    

    Op welke passages doel je precies? Kan je post niet plaatsen
19. Stultis 21 oktober 2020 20:57

    auteur info

    • Stultis

      Lid sinds: 14 mrt 2015

      Laatste bezoek: 02 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 245

      Gegeven: 110

    •    Aantal posts: 100

    @Rekyus
    
    Dank voor je analyse. Wat mij hevig verontrust is dat politieke factoren mogelijk zwaarder zouden kunnen wegen dan medisch-inhoudelijke. Ik heb altijd geprobeerd om mijn ogen op de bal te houden: zolang ik overtuigd was en bleef van de kwaliteiten van Galapagos als bedrijf en zijn pipeline (filgotinib in het bijzonder), bleef ik rustig bij elk vreemd koersverloop (in de loop van de jaren is er meerdere malen een enorme terugval geweest). Maar wat nu zou kunnen gebeuren is van een andere orde: ondanks dat het een uitstekend medicijn is, zou filgotinib in RA dus mogelijk de grote verliezer kunnen worden van een politiek spel. Ben ik in deze zin naïef geweest en moeten we onze ogen niet op de bal, maar op de scheidsrechter houden?
20. Jupilerke 21 oktober 2020 21:26

    auteur info

    • Jupilerke

      Lid sinds: 14 sep 2016

      Laatste bezoek: 02 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 730

      Gegeven: 6550

    •    Aantal posts: 2.711

    quote:

    Galapapositief schreef op 21 oktober 2020 17:39:

    [...]
    
    Op welke passages doel je precies? Kan je post niet plaatsen
    

    Meer belangrijk voor ons natuurlijk was dit jaar de
    goedkeuring. Als wetenschappers zijn we zeer blij dat we een
    goedkeuring hebben gekregen in Europa en Japan. We
    verstaan ook natuurlijk 100% dat voor de aandeelhouders
    vanuit financieel oogpunt dat Amerika daar bij moet. Dus
    daar zijn we nog niet.
    De komende weken hebben we daarrond een eerste
    vergadering met de FDA en dan gaan we kijken wanneer we
    exact opnieuw kunnen indienen.