Galapagos BE0003818359

inhoudelijk LIGHT

1. [verwijderd] 19 december 2020 11:20

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   DubbelBob schreef op 19 december 2020 11:13:

   Wie heeft een antwoord:
   
   Welke firmanaam komt straks op het pillenpotje in EU. Het zou uiteraard Gilead worden, maar met de nieuwe commerciele structuur gaat de handelsvergunning naar Gala maar blijven de rechten bij Gilead.
   
   Dus kan Gala een pillenpotje met Gala op het etiket gaan verkopen of prijkt de naam Gilead op het stickertje?
   

   Misschien Takeda?
2. Vico 19 december 2020 12:28

   auteur info

   • Vico

     Lid sinds: 05 jun 2020

     Laatste bezoek: 09 dec 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 18

     Gegeven: 31

   •    Aantal posts: 33

   Onderzoek naar fraude bij Galapagos
   Geplaatst door Eddy Schekman | 18 december 2020 Nog geen reactiesTips van Eddy Schekman
   
   De koersdruk op Galapagos lijkt wat af te nemen. Maar is dat reden om het aandeel te kopen? Niet als sprake blijkt te zijn van fraude.
   
   Gisteren daalde de koers met een lichte 1,2% op 78,18 euro. De afgelopen week is het aandeel met 20% gedaald doordat de Amerikaanse toezichthouder te veel risico op ernstige bijwerkingen ziet voor het reumamedicijn filgotinib.
   
   Galapagos en de Amerikaanse partner Gilead hebben de poging gestaakt om het medicijn alsnog goedgekeurd te krijgen in de VS. De samenwerking tussen beide partners is gewijzigd. Tegenover een wegvallende inkomstenstroom aan royalties is er voor Galapagos meer ruimte ontstaan om zelfstandig actief te zijn op de Europese markt.
   
   De koersgeschiedenis van 2018 en 2019 lijkt zich te herhalen. In beide jaren werd een bodem gevormd rond de 75 euro in het begin van het jaar. In het voordeel van koopjesjagers is de lage stand van de RSI en het prijsmomentum dat op zoek is naar een bodem. Fundamenteel staat daar een negatieve koers/winst tegenover.
   
   Het aandeel hunkert naar een nieuwe positieve impuls. Het vertrouwen van de beleggers in het aandeel is echter beschaamd en zwaar op de proef gesteld. Dat maakt de start van een nieuwe langdurige opgaande beweging er niet gemakkelijker op.
   
   Inmiddels is het Amerikaanse advocatenkantoor Pomerantz LLP een onderzoek gestart naar aandelenfraude of andere juridisch verhaalbare praktijken bij Galapagos. Pomerantz heeft meer dan 80 jaar ervaring in dit soort van juridische gevechten.
3. Opstapelen 19 december 2020 12:43

   auteur info

   • Opstapelen

     Lid sinds: 23 okt 2005

     Laatste bezoek: 09 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1759

     Gegeven: 496

   •    Aantal posts: 5.255

   Er zijn zeker momenten geweest dat mt wist dat US er niet rooskleurig uit zag en dat plaatje ons zeker niet heeft voorgeschoteld. In hoeverre daar een rechter in mee gaat kan ik niet beoordelen
   Maandag stap ik uit met meer dan 50% verlies.
   Ik zie betere kansen elders om dat terug te verdienen.
   Loop al tijdje mee , maar heb me toch teveel laten verleiden door een veel te enthousiaste ceo.
   
4. K. Wiebes 20 december 2020 09:22

   auteur info

   • K. Wiebes

     Lid sinds: 13 sep 2007

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1653

     Gegeven: 124

   •    Aantal posts: 5.578

   Pomerantz is reeds sinds eind Augustus aan 't hengelen naar deelnemers. Het wil kennelijk
   niet zo vlotten, want dat bericht blijft her en der maar oppoppen.
   
   www.globenewswire.com/news-release/20...
   
   Het is nu kennelijk ook, via de tamtam, bij Eddy in China aangekomen.
   
   www.cashcow.nl/onderzoek-naar-fraude-...
   
   Óf het uiteindelijk tot een zaak zal komen weet ik uiteraard ook niet;
   maar zelfs áls dat zo zou zijn, kan het nog jaren duren voordat het tot
   een uitspraak zou komen en wát die dan zou zijn is ook hoogst onzeker.
   
   "Wie een hond wil slaan vindt licht een stok": als je wilt verkopen moet je
   dat niet laten, maar laat je niet leiden door allerlei geouwehoer aan de zijlijn.
5. K. Wiebes 20 december 2020 11:45

   auteur info

   • K. Wiebes

     Lid sinds: 13 sep 2007

     Laatste bezoek: 08 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1653

     Gegeven: 124

   •    Aantal posts: 5.578

   quote:

   K. Wiebes schreef op 20 december 2020 09:22:

   ...en wát die dan zou zijn is ook hoogst onzeker...

   Correctie: ...of 't dan tot een veroordeling zou komen is hoogst onzeker.
6. [verwijderd] 20 december 2020 13:20

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   BigMoepf schreef op 17 december 2020 16:51:

   [...]
   
   Zoals ik het begrepen heb, is het verschil in werking tussen 100mg en 200mg te klein. Zelfde bij Abbvie's Rinvoq. Die hebben 30mg niet gefiled, enkel 15mg. Maar voor UC gaan ze nu wel 45mg filen. Vermits de mindere dosis niet werkt, zal de kans op goedkeuring er wel zijn.
   

   Als 30mg te veel bijwerkingen heeft voor reuma, hoe kan 45mg dan aanvaardbaar zijn voor? Filgotinib onderscheidde zich toch met het veiligheidsprofiel?
7. harvester 20 december 2020 13:25

   auteur info

   • harvester

     Lid sinds: 01 apr 2004

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2006

     Gegeven: 1885

   •    Aantal posts: 4.184

   quote:

   Bosebox schreef op 19 december 2020 11:20:

   [...]
   
   Misschien Takeda?
   

   Ik zag Takeda vroeger wel als potentiële overnemer van Morphosys, maar daar is het niet van gekomen.
   
   Op de huidige koers van Galapagos is het risico op een bod van een derde partij helaas weer toegenomen.
   Het liefste zie ik nog steeds een zelfstandig Galapagos.
8. [verwijderd] 21 december 2020 15:48

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Het is toch moeilijk om met de volgende valuation vrede te nemen.
   
   -Filgo RA => €18/share (success rate / launch: 0% US 2021 + 100% EU 2021 + 100% JP2022)
   -Filgo UC => €5/share (success rate / launch: 90% US 2022 + EU 2021 + JP 2022)
   -Filgo CD => €3/share (success rate / launch: 57% US 2023 + EU 2023 + JP 2023)
   -Ziritaxestat IPF => €15/share (success rate / launch: 42% Global 2023)
   -GLPG12025 IPF => €2/share (success rate / launch: 23% Global 2026)
   -Ziritaxestat SSC => €2/share (success rate / launch: 21% Global 2024)
   
   -Net Cash => €4.7Mio => €72/share
   
   -Overhead => -€1.7Mio => -€27/share
   
   Total Valuation: €90/share
   
   Maar nu zou ik hier reeds "blij" mee zijn gezien de koers maar blijft dalen.
   
   Om zelf op mijn vraag te antwoorden,- ik zie nog "toekomst" in Gala en ga voor "LONG".
   Kan me niet van de indruk ontdoen dat iedereen bij Gala toch ergens uit "onvrede" met de FDA beslissing een soort van "eergevoel" heeft om terug naar de hogere regionen te (over)stijgen.
   Daarmee bedoel ik een koers welke binnen de 2j terug op "niveau" staat..+/-€150 (en hopelijk hoger mits wat meevallers / overnames).
   
   Ook met de cashburn en partnership Gilead zal er naar een hogere versnelling geschakeld moeten worden om investeerders terug aan boord te krijgen / niet te verliezen.
   
   In tussentijd kruip ik onder een steen,- en probeer ik mezelf wijs te maken dat "alles" altijd (deels) goedkomt. Momenteel een megaverlies van 60% (virtueel) en een veel te grote positie in Gala. Plan is om mijn "geloof" proberen aan te houden in Gala en verliezen iets in te perken in 2021 en te blijven "vertrouwen" in Gala.
   
   Mijn "geluk" zoeken ergens anders vind ik persoonlijk ook riskant na deze enorme tegenvaller.
9. Lama Daila 23 december 2020 18:24

   auteur info

   • Lama Daila

     Lid sinds: 11 aug 2015

     Laatste bezoek: 27 apr 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2112

     Gegeven: 158

   •    Aantal posts: 707

   Galapagos and Gilead Sciences New Agreement for RA Treatment Conference Call:
   Transcript is beschikbaar:
   www.glpg.com/docs/view/5fe2242d52302-en
   
10. voda 23 december 2020 18:29

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 92667

      Gegeven: 22751

    •    Aantal posts: 382.884

    PERSBERICHT: Galapagos' CEOdoneert EUR10 miljoen in de vorm van persoonlijke aandelen aan African Parks
    
    FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
    Galapagos
    81,60 2,00 2,51 % Euronext Amsterdam
    Galapagos NV -ADR-
    $ 99,50 1,57 1,60 % NASDAQ
    
    Mechelen, België; 23 december 2020, 18.00 CET -- Galapagos NV
    (Euronext & NASDAQ: GLPG) deelt vandaag mee dat Onno van de Stolpe, CEO
    van Galapagos, een commitment aangaat voor een persoonlijke gift van
    EUR10 miljoen aan African Parks, een organisatie zonder winstoogmerk die
    bijdraagt aan het behoud van de natuur, het herstel van het ecosysteem
    en de ontwikkeling van de gemeenschap. De gift van EUR10 miljoen vindt
    plaats onder de vorm van gewone aandelen, gedoneerd door Dhr. van de
    Stolpe aan African Parks en wordt gespreid over de komende vijf jaar. De
    eerste EUR2 miljoen (21.150 gewone aandelen gehouden door dhr. van de
    Stolpe) zijn overgemaakt op 22 december 2020.
    
    "Ik ben ervan overtuigd dat wij allemaal de verantwoordelijkheid hebben
    om bij te dragen tot een betere wereld." zei Onno van de Stolpe:
    "African Parks is voor mij de manier om dit mee mogelijk te maken. Het
    redden van de Afrikaanse natuurlijke reserves met zijn dierenrijk, flora
    en in harmonie met de lokale bevolking voor toekomstige generaties, is
    hoop bieden in een wereld die dit dringend nodig heeft."
    
    "We zijn Onno erg dankbaar voor deze genereuze verbintenis voor African
    Parks. Het is onze visie om de parken onder ons beheer ecologisch,
    sociaal en financieel duurzaam te maken." zei Peter Fearnhead, CEO van
    African Parks. "Een gift als deze is uitermate belangrijk om de
    financiële basis op lange termijn op te bouwen die nodig is om de
    portefeuille van 19 parken over een oppervlakte van 14,5 miljoen
    hectaren in stand te houden. Ook de timing is essentieel aangezien de
    bescherming van de natuur nu meer dan ooit belangrijk is en
    onlosmakelijk verbonden met de gezondheid van onze planeet en onze eigen
    voortbestaan."
    
    Over African Parks
    
    African Parks is een organisatie zonder winstoogmerk die de volledige
    verantwoordelijkheid draagt over de rehabilitatie en lange
    termijnmanagement van nationale parken in samenwerkingsverband met
    overheden en lokale gemeenschappen. We beheren momenteel 19 nationale
    parken en beschermde zones in 11 landen over 14,5 miljoen hectaren in
    Angola, Benin, Centraal Afrikaanse Republiek, Chad, de Democratische
    Republiek Congo, Malawi, Mozambique, de Republiek Congo, Rwanda, Zambia
    en Zimbabwe. Meer informatie op www.africanparks.org, Twitter
    www.globenewswire.com/Tracker?data=Ha...
    , Instagram
    www.globenewswire.com/Tracker?data=Sa...
    and Facebook
    www.globenewswire.com/Tracker?data=1P...
11. [verwijderd] 23 december 2020 21:06

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    De opbrengst van het boekje ‘The origins of Galapagos’ is ook gedoneerd aan African Parks. Boekje uitgegeven ter ere van het 20 jarig bestaan van Galapagos.
    
    Overigens uit betrouwbare bron vernomen dat het boekje herschreven wordt....... ;-)
12. Lingus 24 december 2020 12:08

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2789

      Gegeven: 2659

    •    Aantal posts: 2.733

    Achtergrondinfo, leesvoer voor het langen weekend: www.bioprocessonline.com/doc/the-seco...
13. Wall Street Trader 24 december 2020 13:10

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3455

      Gegeven: 1213

    •    Aantal posts: 1.253

    ONNO VAN DE STOLPE (GALAPAGOS) OVER HOE HET NU VERDER MOET
    
    BNR Nieuwsradio Zakendoen
    
    Hét zakelijke radioprogramma van NL met Thomas van Zijl (24 December 2020)
    
    De ster van Galapagos rees tot grote hoogte en met het reumamiddel filgotinib moest het farmabedrijf een klapper maken. Maar het medicijn mag niet de Amerikaanse markt op. Hoe moet het nu verder? Te gast is topman Onno van de Stolpe.
    
    www.bnr.nl/player/archief/20201224123...
    
14. Sir Piet 24 december 2020 13:17

    auteur info

    • Sir Piet

      Lid sinds: 20 sep 2004

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1117

      Gegeven: 2859

    •    Aantal posts: 3.816

    quote:

    Wall Street Trader schreef op 24 december 2020 13:10:

    ONNO VAN DE STOLPE (GALAPAGOS) OVER HOE HET NU VERDER MOET
    
    BNR Nieuwsradio Zakendoen
    
    Hét zakelijke radioprogramma van NL met Thomas van Zijl (24 December 2020)
    
    De ster van Galapagos rees tot grote hoogte en met het reumamiddel filgotinib moest het farmabedrijf een klapper maken. Maar het medicijn mag niet de Amerikaanse markt op. Hoe moet het nu verder? Te gast is topman Onno van de Stolpe.
    
    www.bnr.nl/player/archief/20201224123...
    
    

    En weer flikt Onno het om zeer duidelijk en transparant te communiceren over de huidige situatie van Galapagos. En als ze iets willen overnemen dan kan dat niet veel kosten want biopharma wordt tegenwoordig gewaardeerd op de cash in kas waarde.
15. holenbeer 24 december 2020 19:30

    auteur info

    • holenbeer

      Lid sinds: 13 okt 2010

      Laatste bezoek: 31 mei 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2476

      Gegeven: 881

    •    Aantal posts: 7.122

    Wat zouden ze willen overnemen? Iets commercieels dat ze via hetzelfde verkoopapparaat kunnen verkopen? Versterking van de pijplijn?
    Ik zou liever extra omzet dan extra cashburn zien.
16. Lang 25 december 2020 00:12

    auteur info

    • Lang

      Lid sinds: 19 mei 2014

      Laatste bezoek: 09 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 910

      Gegeven: 885

    •    Aantal posts: 2.115

    quote:

    RLHB schreef op 24 december 2020 23:23:

    IS ER INZICHTWELKE DE SPECIFIEKE BEZWAREN VAN DE FDA ZIJN DIE DE NEG RISK/ BENEFIT BEPALEN?
    
    KAN ER MET POSITIEVE MANTA STUDIE RESULTATEN OPNIEUW EEN FDA OORDEEL GEVRAAGD WORDEN?
    
    WORDEN RHEUMAPATIENTE DIE IN EUROPA. & JAPAN MET 200MG BEHANDELD WORDEN VERZAMELD TER ONDERSTEUNING VOOR EEN TWEEDE INDIENING VOOR FDA GOEDKEURING?
    
    IEMAND DIE INFO HEEFT ?
    
    

    .NEE
    NEE
    EN NEE
    
    En ik heb het idee dat er een toets blijft hangen bij jou...
17. Wall Street Trader 27 december 2020 14:24

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3455

      Gegeven: 1213

    •    Aantal posts: 1.253

    Summary of where we stand today.
    
    Filgotinib ( www.glpg.com/filgotinib )
    
    Gilead will not pursue Jyseleca launch in RA in the US and the Ph3 trials in psoriatic arthritis (PsA) and ankylosing spondylitis (AS) will also be discontinued.
    
    Gilead remains on board for ulcerative colitis (UC) and Crohn’s Disease (CD).
    Submission in Japan and positive CHMP opinion for UC are expected in H1 2021, whilst the Ph3 DIVERSITY readout in CD is anticipated for H1 2022.
    
    Further information on the IBD US filing is anticipated after consultation with the FDA, which will include discussing MANTA and MANTA-RAy results.
    
    Positive MANTA readouts will be crucial for any Jyseleca US approval. Week 26- data are expected in H1 2021. However, the FDA indicated that patients who experienced more than 50% sperm count reduction and have not recovered by week 26 will need to be followed up to 52 weeks. As a consequence, any decision on the future of Jyseleca in the US for IBD is now likely to come in 2022.
    
    Geoff Porges (Wall Street Analyst at Leerink Partners) suggests that the company won’t proceed with that indication either, given the drug’s modest showing in clinical trials in another inflammatory bowel disease, ulcerative colitis. “Gilead shared with us that they would not proceed with commercializing the drug in CD unless they see best-in-class data,” Porges said.
    
    To further support business transfer and development costs, Gilead will pay Galapagos EUR 160m to Galapagos in the course of 2021 and 2022 (€110m in 2021 and €50m in 2022). No further milestones will be paid.
    
    In exchange for the European rights, Galapagos will pay 8% to 15% royalties to Gilead, but only as of 2024, by which Galapagos believes to be break-even regarding filgotinib. Galapagos will no longer be eligible to receive future milestone payments regarding filgotinib in Europe.
    
    The company for the first time guided on its Jyseleca sales ambitions in Europe, aiming at roughly EUR 0.5bn European revenues in rheumatoid arthritis (RA), ulcerative colitis (UC) and Crohn’s Disease (CD) combined.
    
    IPF (GLPG1690/GLP1205) ( www.glpg.com/IPF )
    
    Galapagos is developing multiple assets for IPF with different mechanisms of action setting up possible combination therapies.
    
    Galapagos currently has several drug candidates with distinct mechanisms of action in its portfolio aimed at building a fibrosis franchise. This includes ziritaxestat (GLPG1690, autotaxin inhibitor) in the ISABELA Phase 3 program in IPF, ziritaxestat in the NOVESA Phase 2 trial in systemic sclerosis, GLPG1205, GLPG4716 (chitinase receptor inhibitor) preparing for Phase 2 in IPF, and GLPG4124 and GLPG4586, currently in pre-clinical development. GLPG1205 is a small molecule selectively functionally antagonizing GPR84.
    
    Galapagos is expecting futility analysis from ziritaxestat in IPF in 1H21 and is guiding to start a phase2b study of chitinase inhibitor '4716 with partner OncoArendi in 2021. With multiple assets targeting different aspects of disease (recall, '1205 targets inflammation by inhibiting GPR84 on macrophages), the company has a shot at developing combination approaches using pipeline assets. Limited treatment options for IPF underscore the market opportunity for GLPG1205.
    
    Galapagos continues to believe the unmet need is meaningful and there is a significant opportunity, but it also remains cognizant that it is important to get a better efficacy and tolerability data. Galapagos hopes to differentiate among competitors with superior efficacy and tolerability.
    
    GLPG1690 could be the first drug to halt disease progression in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF). A disease with significant unmet need and large market potential (conservatively model >$1B peak sales). With a high potential for it to become the standard-of-care if approved.
    
    If GLPG1690 is approved in the U.S., Galapagos would receive a $325 million milestone.
    IPF is estimated to be a 5 billion market by 2025.
    
    TOLEDO ( www.glpg.com/toledo-program )
    
    Gilead will have opt-in options developed by Galapagos over the next 10 years.
    For each asset where Gilead opts-in, Galapagos will receive $150M and will be eligible to receive 20-24% tiered royalties on all future ex-European sales, with Galapagos retaining full commercial rights in Europe.
    
    Each TOLEDO molecule will be considered a separate asset, with each having its own $150M opt-in fee. This could be an important source of future value! 2027 is the projected launch year for TOLEDO.
    
    First clinical data from GLPG3970 (TOLEDO) anticipated readout 1H21.
    
    This compound is a selective SIK2/3 inhibitor which has delivered promising efficacy signals in various models (psoriasis, skin fibrosis, lung fibrosis, arthritis and psoriatic arthritis). Its phase I trial in healthy volunteers has confirmed that it was well tolerated with a PK profile supportive of once daily dosing. Based on these promising results, Galapagos has initiated multiple proof-of-concept studies in various indications (‘CALOSOMA’ in Psoriasis, ‘SEA TURTLE’ in ulcerative colitis and ‘LADYBUG’ in rheumatoid arthritis) with first results expected mid-2021. Following PoC results, the company expects to conduct larger phase IIb dose-ranging studies before advancing into phase III studies. Galapagos believes that its strategy could then allow to significantly fast-track ‘3970 with a phase III trial expected to start in 2023. Beyond ‘3970, we can expect phase I results from ‘4399 next year which could lead to initiation of multiple PoC studies.
    
    The target is interesting, Onno called it a "once in a lifetime opportunity", but most analysts don't think this changes the sentiment on the stock in the near-to-medium term, a lot of derisking is need to be done.
    
    OTHER PROGRAMS ( www.glpg.com/other-programs )
    
    GLPG3667
    
    ml-eu.globenewswire.com/Resource/Down...
    
    GLPG2737
    
    ml-eu.globenewswire.com/Resource/Down...
    
    CASH BURN
    
    Spend is going up across the board given Galapagos's sole responsibility for EU clinical and commercial development. Cash burn of EUR 0.6bn to EUR 0.7bn per year over 2021-2023E on average according to estimates.
    
18. Wall Street Trader 27 december 2020 14:25

    auteur info

    • Wall Street Trader

      Lid sinds: 09 aug 2018

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3455

      Gegeven: 1213

    •    Aantal posts: 1.253

    GILEAD / GALAPAGOS
    
    Now that filgotinib’s path to the US market is definitely closed in RA, it is time to take a step back and review filgotinib’s market opportunity as this new development could have a broader impact on its commercial perspectives. Even though it is believed that Gilead is still fully committed to the IBD & Crohn’s Disease market.
    
    The future will be in inflammatory bowel conditions where for now Gilead is pushing on.
    Rights have been handed back in RA, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-infectious uveitis.
    
    While Gilead remains committed to the partnership and inflammation, most analysts get the sense that the company is more focused on oncology with the recent acquisitions of Immunomedics and Forty Seven.
    
    While we have been told in the past that MANTA data (assessing filgo’s testicular toxicity) was not needed to submit in the US, the understanding from last August CRL is that 26-week follow-up data was now going to be necessary. Following the Conference call, it now appears that it is very likely that FDA will ask to see up to one year recovery period after the 26-week data. The further we go, the less clear the path seems which is all the more worrisome considering that the rest of the US commercial opportunity is at stake.
    
    As US commercial opportunity fades away this new uncertainty is very unwelcome as it may be another reason for Gilead to put an end to filgotinib’s US journey.
    
    Gilead and Galapagos disclosed that the FDA now wants to see 52-week follow-up forpatients in the MANTA/MANTA-RAy studies that had a >50% decrease in semen parameters by week 26. Data for week 26 will be available by mid'21 and was supposed to sufficient for continuing the review in RA and future indications. As a consequence any decision on the future of Jyseleca in the US for IBD is now likely to come in 2022.
    
    Galapagos CMO noted that there was an un-blinded group looking at the MANTA/ MANTA-RAy data that will communicate with the EMA and regulators in Japan, where filgotinib gained approval and patients are being treated with the drug, to ensure any safety signal from the MANTA studies is relayed to these agencies. It's not clear if a safety signal is seen, if there is risk to filgotinib in these markets but this puts even more importance on these studies.
    
    Gilead has decided to retain worldwide rights outside Europe but should the toxicity concerns be confirmed, a complete exit from this product is surely inevitable.
    
    Even though Galapagos Market cap is approximately equal to its current cash position, the uncertainties remain. It is fair to doubt Gileads commitment as it has shown in the past it is capable of making ruthless decisions if needed.
    
    Some observers also question how independent Galapagos now really is, because of the deal made last year it gave Gilead two members on the board who could “potentially veto anything they don’t like”.
    
    Galapagos funds and leads all discovery and development autonomously until the end of Phase 2. After the completion of a qualifying Phase 2 study, Gilead will have the option to acquire a license to the compound outside Europe. If the option is exercised, Galapagos and Gilead will co-develop the compound and share costs equally. Gilead will maintain option rights to the programs through the 10-year term of the collaboration and for up to an additional three years thereafter for those programs that have entered clinical development prior to the end of the collaboration term. For all other programs resulting from the collaboration, Gilead will make a $150 million opt-in payment per program and will owe no subsequent milestones. Galapagos will receive tiered royalties ranging from 20-24% on net sales of all products licensed by Gilead in all countries outside Europe as part of the agreement.
    
    Criticism of Gilead by Van de Stolpe.
    
    Perhaps Gilead, says Van de Stolpe, should have chosen a different strategy and only asked for approval for the high dose (200mg). Then the FDA would not have compared the two doses and judged the high dose on its own merits. Approval of only the high dose would have offered sufficient prospects to compete with similar drugs, precisely because they have so far only been allowed in the lower doses in the US.
    
    This criticism of Gilead's strategic choice, however cautiously formulated, is remarkable. The activities of Galapagos and Gilead have been closely intertwined since the two companies entered into an intensive partnership last year.
    
    Van de Stolpe would not be Van de Stolpe if he also could not spot a bright spot. In this case, it is the fact that Galapagos has now acquired all European property rights to filgotinib.
    It means that Gilead is leaving the marketing in Europe to Galapagos. 'That's a really great step. We can now make all the decisions ourselves, without ending up in a viscous consultation structure.'
    
    Van de Stolpe: I don't worry about the stock price. I've been in this world too long for that. The stock price is currently of less strategic importance. We have enough cash in hand if we want to make acquisitions, we don't have to issue shares for that. Van de Stolpe does notice some unrest among the employees. The next 2 years will be crucial, according to Van de Stolpe.
    
    Whether the Gilead/Galapagos deal proves inspirational in the future will depend on how many of Galapagos’s drug candidates actually succeed.
    
19. Sentiment 27 december 2020 16:39

    auteur info

    • Sentiment

      Lid sinds: 13 nov 2003

      Laatste bezoek: 08 nov 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1191

      Gegeven: 631

    •    Aantal posts: 10.257

    Niet zo gunstig :-(
20. Loureiro 27 december 2020 22:20

    auteur info

    • Loureiro

      Lid sinds: 30 sep 2010

      Laatste bezoek: 08 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 653

      Gegeven: 504

    •    Aantal posts: 4.194

    Ik denk eerder dat het commitment van Gilead over and out is wat betreft filgotinib.
    De meeste believers van de laatste jaren zijn hier opeens verdwenen van het forum.
    Was ook wel benieuwd naar de visie van oa Wic32 op heel deze situatie.
    Is filgotinib dan toch niet "best in class" en het veilgste van alle jaks zoals ons altijd voorgehouden werd?
    De FDA gaat dit toch niet uit hun duim zuigen.
    Onno beseft goed dat hij veel vertrouwen kwijt is bij de aandeelhouders maar wat zijn wij daar mee.
    Ik weet dat biotech risicovol is maar ik kan mij toch niet van de indruk ontdoen dat wij misleid zijn door Onno en niet alleen de kleine aandeelhouders maar ook Van Herk en Gilead.