pe26 schreef op 6 juni 2019 12:55:
Belangrijke wijziging MANTA van gisteren is m.i.:
Groep 2 (alleen filgotininib 200mg open-label)Participants will receive open-label (was: double-blind) filgotinib for up to 13 weeks (was: 26 weeks ).
Groep 1 (zowel filgotinb 200 mg als placebo 200mg double-blind)Participants will receive double-blind filgotinib or placebo for 13 weeks in Part A. Based on inflammatory bowel disease response status and sperm parameters, participants will continue on the blinded treatment for up to an additional 13 weeks in Part B or discontinue blinded study drug and commence open-label filgotinib.
Groep 2 is nu enorm van belang. Van deze groep is nu te analyseren wat filgotinib doet met de spermaconcentratie na 13 weken behandeling versus baseline-waarden.
Grote kans dat daar reeds +/- 60-80 patiënten onder vallen.
Deze data van Groep 2 is nu ongeblindeerd, en zal worden gebruikt voor FDA-meeting op de korte termijn (near term).CEO Gilead klinkt heel zelfbewust. Bij gunstige data van groep 2 binnen de MANTA studie (wordt nu of is opgemaakt), zal FDA m.i. akkoord gaan met rolling submission.
NDA (liefst met PRV) verwacht ik in Q3 2019, onderhavig toestemming van FDA voor rolling submission. Kan full dataset 13-weeks MANTA gereedkomen in Q1 2020. Dit valt dan samen met goedkeuring FDA eind Q1 2020 van NDA >> Filogtinib voor moderate to severe RA.
Risk/benefit profiel Filgotinib, met goede data groep 2 MANTA, maakt dat NDA geaccepteerd gaat worden is mijn overtuiging (JMHO).