BenCage schreef op 16 november 2017 22:26:
[...]
Verderop is het volgende te lezen:
Wanneer zijn er tekorten aan CBER-gereguleerde producten? Een CBER-gereguleerd product wordt medisch noodzakelijk geacht wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling, genezing, bestrijding, preventie of diagnose van een ernstige of levensbedreigende ziekte of medische aandoening en er is geen andere beschikbare bron of alternatieve therapie.
Een door CBER gereguleerd producttekort treedt op wanneer een product dat wordt gereguleerd door CBER niet commercieel beschikbaar is in voldoende hoeveelheid om aan de vraag te voldoen. Een producttekort kan bijvoorbeeld optreden wanneer het totale beschikbare aanbod van een gelicentieerd, goedgekeurd of gecleared product niet aan de huidige vraag voldoet en er geen adequate alternatieve therapie beschikbaar is die door geschikt medisch personeel als een geschikt alternatief wordt beoordeeld.
Wat zijn de meest voorkomende oorzaken van tekorten aan CBER-gereguleerde producten? Kwaliteitsproblemen bij de productiefaciliteit zijn de meest voorkomende oorzaken van door CBER gereguleerde producttekorten. Andere oorzaken van productschaarste zijn toegenomen vraag, bedrijfsvertragingen bij productie of verzending, distributieonderbrekingen, productieveranderingen, onbeschikbaarheid van componentmaterialen, nieuwe indicaties, beslissingen om het product te staken of natuurrampen.