Goeiemorgen schreef op 23 januari 2018 13:28:
De Chinese FDA verruimt haar regels. Dit maakt de Chinese markt toegankelijker, en de verwachting is dat ook de belangstelling voor overnames vanuit Azie zal toenemen. De belangrijkste veranderingen (vertaling van mij):
Ten eerste maken ze het mogelijk geneesmiddelen goed te keuren op basis van de trend van klinisch voordeel voor patiënten, vergelijkbaar met de voorwaardelijke goedkeuring die in de VS werd gezien. Hierdoor kunnen patiënten veel sneller toegang krijgen tot geneesmiddelen. We zouden de goedkeuringstijd met een jaar of twee kunnen verkorten.
Ten tweede volgt de Chinese regering de VS, de EU en Japan, die een verlenging van het octrooi tot vijf jaar kunnen aanbieden. Dit is zeer belangrijk voor de industrie, want als je de piekverkopen nog vijf jaar lang kunt beschermen, zal er veel meer commerciële waarde zijn en dan kan het bedrijf meer investeren, dus het is een gunstige cyclus.
Ten derde kunnen bedrijven buitenlandse gegevens gebruiken om goedkeuring te ondersteunen. Vroeger bestond er een vertraging van vijf jaar of zelfs tien jaar tussen goedkeuring in de VS en in China, vanwege de regel dat je Chinese patiënten moet gebruiken om veiligheid en werkzaamheid aan te tonen.
Bron:
www.thepharmaletter.com/article/sweep...Met dank aan Beeldscherm die dit artikel vond.