Galapagos BE0003818359

Galapagos 2018. De inhoudelijke discussie.

1. [verwijderd] 2 mei 2018 09:55

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   pe26 schreef op 1 mei 2018 23:06:

   [...]
   
   Als Galapagos dit wel kan doen, stemt dat bij ons tot tevredenheid.
   
   Galapagos heeft veel belang bij die 12-weeks scores.
   Zeker ook omdat Gilead net als bij Galapagos die informatie verkrijgt.
   
   Begin juli 12-weekse scores publiceren betekend geen beïnvloeding van FINCH2 studie. Alle patiënten hebben dan 24-weeks behandeling gehad.
   
   Voor nu nog afwachten wat Galapagos management gedaan krijgt in de gesprekken met Gilead.
   
   

   De FSMA / AFM gaan het bepalen.
2. [verwijderd] 2 mei 2018 10:00

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   avantiavanti schreef op 2 mei 2018 06:44:

   [...]
   Klopt. Dit is interim analyse fase 2 van patienten na 6 maanden en met positieve resultaten wordt de trial voortgezet en wordt het een fase 3. Galapagos/Gilead krijgen die data niet te zien (blijft dubble blind); alleen een paar mensen van de monitoring committee zien de data. Dus, de data worden niet gepubliceerd; de start fase 3 wordt wel aangekondigd (mits results goed) en kunnen we als heel goed nieuws beschouwen.
   

   uit 1q18.
   
   can you help me
   understand how aggressive is the futility threshold in the upcoming ulcerative colitis trials?
   Is that something very challenging ahead of available therapies or something more
   conservative? Thanks.
   Walid Abi-Saab
   Okay. This is Walid. I guess I’ll take both questions. So, first, let me start with the futility
   analysis. So the point there is to compare each dose of filgotinib to see whether it’s
   performing worse than placebo. And if that’s case you would meet futility; so essentially
   the point is that the threshold is really not very high. So in other words it’s very unlikely
   that we will be meeting that futility analysis, but there’s an important test that we needed to
   do.
3. drulletje drie 2 mei 2018 10:01

   auteur info

   • drulletje drie

     Lid sinds: 04 dec 2003

     Laatste bezoek: 12 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 652

     Gegeven: 192

   •    Aantal posts: 19.216

   quote:

   pe26 schreef op 1 mei 2018 23:06:

   [...]
   
   Als Galapagos dit wel kan doen, stemt dat bij ons tot tevredenheid.
   
   Galapagos heeft veel belang bij die 12-weeks scores.
   Zeker ook omdat Gilead net als bij Galapagos die informatie verkrijgt.
   
   Begin juli 12-weekse scores publiceren betekend geen beïnvloeding van FINCH2 studie. Alle patiënten hebben dan 24-weeks behandeling gehad.
   
   Voor nu nog afwachten wat Galapagos management gedaan krijgt in de gesprekken met Gilead.
   
   

   pe26, als Galapagos het bij Gilead voor elkaar krijgt om de 12-weeks scores te me melden wanneer komen die dan ongeveer uit?
   
   Bedankt voor je antwoord en je vele posts die je in "jip en janneke" taal plaatst dat maakt het voor een leek als mij nog enigszins begrijpelijk allemaal!
4. [verwijderd] 2 mei 2018 17:33

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   drulletje drie schreef op 2 mei 2018 10:01:

   [...]
   
   pe26, als Galapagos het bij Gilead voor elkaar krijgt om de 12-weeks scores te me melden wanneer komen die dan ongeveer uit?
   
   Bedankt voor je antwoord en je vele posts die je in "jip en janneke" taal plaatst dat maakt het voor een leek als mij nog enigszins begrijpelijk allemaal!
   

   Zie topjaar draadje. Ik heb niet de zekerheid dat dit gaat gebeuren. Zelfs Galapagos is nog in gesprek met Gilead. Ik heb de hoop dat Galapagos dit gaat afdwingen op basis van uitlatingen CSO Galapagos Walid.
   Zelf heb ik hier ook een mailing aan gewijd.
   
   Gisteren de uitlatingen over Filgotinib-programma door nieuwe CSO van Gilead, John G. McHutchison:
   
   "And then I believe our fledgling (jonge) programs that are now developing in full force in inflammation, with filgotinib in multiple diseases are becoming differentiated, exciting, and heading in the right direction, particularly with things such as the Verily collaboration".
5. [verwijderd] 2 mei 2018 17:50

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   pe26 schreef op 2 mei 2018 17:33:

   [...]
   Gisteren de uitlatingen over Filgotinib-programma door nieuwe CSO van Gilead, John G. McHutchison:
   
   "And then I believe our fledgling (jonge) programs that are now developing in full force in inflammation, with filgotinib in multiple diseases are becoming differentiated, exciting, and heading in the right direction, particularly with things such as the Verily collaboration".
   

   Hoe moeten we het benadrukken door Gilead van de samenwerking met Verily interpreteren? Het lijkt wel alsof ze dit belangrijker vinden dan de potentie van Filgotinib.
6. [verwijderd] 2 mei 2018 17:53

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   De CSO van GILD heeft onze posts over het steeds verder aftekenen van differentiatie van filgotinib gelezen en geïncorporeerd in zijn presentatie.
   
   Nu even serieus. Onno heeft zijn gedachten kenbaar gemaakt over de dreiging van een overname. Er zijn op een gegeven moment twee mogelijke redenen genoemd die volgens hem kunnen betekenen dat hoogstwaarschijnlijk geen sprake is van een acute dreiging:
   
   1. GILD heeft het druk met het integreren van KITE.
   2. GILD wil meer duidelijkheid over hoe de kansen van filgotinib zich verhouden tot de concurrentie.
   
   Met o.a. de ontwikkelingen omtrent baricitinib en de filgotinib data die eraan komt wordt de dreiging mogelijk groter.
7. [verwijderd] 2 mei 2018 19:29

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   www.healio.com/rheumatology/rheumatoi...
   
   Er zit een foutje in het artikel (JAKs die inmiddels zijn goedgekeurd), maar oke.
   
   Professor Vibke Strand heeft het op een conferentie gehad over JAK moleculen.
   
   Grotendeels positief, maar wel komt onder meer de trombo-embolie kwestie ter sprake.
   
   Wat zij noemt het ''JAK-2 effect'' heeft bij hoge dosis schijnbaar een effect op bloedplaatjes en hemoglobinegehalte en houdt verband met DVT en trombo-embolie. Echter is het verband volgens haar niet zo duidelijk als ze zouden willen, omdat het mechanisme nog niet helemaal begrepen wordt.
   
   GLPG heeft ook altijd aangegeven dat zij denken dat het op dit vlak superieure veiligheidsprofiel komt door JAK-1 selectiviteit.
8. NielsjeB 2 mei 2018 19:47

   auteur info

   • NielsjeB

     Lid sinds: 29 aug 2014

     Laatste bezoek: 12 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3283

     Gegeven: 12291

   •    Aantal posts: 4.640

   DDW 2018, Washington, DC (June 2-5, 2018)
   
   FILGOTINIB DECREASES SYSTEMIC AND MUCOSAL MARKERS OF INFLAMMATION THAT ARE ASSOCIATED WITH ENDOSCOPIC IMPROVEMENT IN MODERATLY TO SEVERELY ACTIVE CROHN'S DISEASE PATIENTS
   
   Presentation Number: Sa1757
   
   Author: William J. Sandborn2, Brian G. Feagan6, Rene Galien3, Lovely Goyal1, Wanying Li1, Amer Mirza1, Adrian Serone1, Chantal T. Tasset4, Annegret Van der Aa4, Jacky Woo1, Severine Vermeire5
   1Gilead Sciences, Foster City, California, United States; 2University of California, San Diego, California, United States; 3Galapagos SASU, Romanville, France; 4Galapagos NV, Mechelen, Belgium; 5University Hosptials Leuven, Leuven, Belgium; 6Robarts Research Institute, London, Ontario, Canada;
   
   Background: Filgotinib is a JAK1-selective inhibitor currently being evaluated in Phase III clinical studies for treatment of ulcerative colitis and Crohn’s disease (CD). In a Phase II study in patients with moderately to severely active CD (FITZROY, ClinicalTrial.gov ID#NCT02048618), 10 weeks of treatment with filgotinib 200 mg q.d demonstrated significantly higher clinical remission rates compared to placebo. Here, we report treatment-induced changes in serum cytokines, CRP and fecal calprotectin and investigated the association of changes in cytokine and inflammation markers with changes observed on endoscopy.
   Methods: Serum samples were acquired at pre-treatment, and Weeks 2, 4 and 10 and stool samples at pre-treatment and Week 10. Serum cytokines were measured by chemiluminescence assay, CRP by immunoturbidimetry assay and fecal calprotectin by Calprest assay. Percent change of biomarkers at post-treatment visits were compared between placebo- (n=44) and filgotinib-treated (n=128) patients using an ANCOVA model adjusting for baseline biomarker levels and study stratification factors (steroid use, prior anti-TNF exposure and baseline CRP). Association of % change in biomarkers with Week 10 endoscopic response (=50% decrease from baseline in SES-CD score) was assessed by AUROC.
   Results: Baseline biomarker levels were comparable between placebo and filgotinib treatment groups, except IL-17A and VEGF-A which were higher in placebo- (medians at 3.2 and 547.2 pg/mL) versus filgotinib treatment group (1.3 and 389.6 pg/mL, p<0.05). Filgotinib treatment induced reductions in fecal calprotectin (median % change of -30% to -35%), serum IL-6 (-11% to -20%) and serum VEGF-A (-8% to -12%) at all time points. Decline in fecal calprotectin, CRP and VEGF-A in filgotinib-treated patients was observed as early as Week 2 and was significant compared to placebo-treated patients (p<0.05). No significant treatment effect was observed for IL-10, IFN-? and IL-8. No significant change in fecal calprotectin, serum CRP and serum cytokines was observed in placebo-treated patients. In filgotinib-treated patients, a significant association was observed between the decrease in both systemic (serum CRP and IL-6) and mucosal (stool calprotectin) biomarkers and endoscopic response (Table 1).
   
   ddw.org/attendee-planning/online-planner

   Bijlage:
9. NielsjeB 3 mei 2018 19:46

   auteur info

   • NielsjeB

     Lid sinds: 29 aug 2014

     Laatste bezoek: 12 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3283

     Gegeven: 12291

   •    Aantal posts: 4.640

   A Study in Healthy Male Volunteers to Look at How the Test Medicine GLPG1690 is Taken up by the Body When Doses of Itraconazole and Voriconazole Are Given to Healthy Volunteers
   
   clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03515382
10. NielsjeB 4 mei 2018 18:07

    auteur info

    • NielsjeB

      Lid sinds: 29 aug 2014

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3283

      Gegeven: 12291

    •    Aantal posts: 4.640

    FINCH 3 is bijgewerkt op clinicaltrials.gov.
    Kijk eens naar die tijdswinst t.o.v. inschatting!
    
    Overall Status: Recruiting -> Active, not recruiting
    Primary Completion: February 2020 -> December 2018 [Anticipated]
    Study Completion: October 2020 -> May 2019 [Anticipated]
    Enrollment: 1200 [Anticipated]-> 1252 [Actual]
    
    clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT028...
    
    Met dank aan winx08.
11. [verwijderd] 4 mei 2018 19:23

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    NielsjeB schreef op 4 mei 2018 18:07:

    FINCH 3 is bijgewerkt op clinicaltrials.gov.
    Kijk eens naar die tijdswinst t.o.v. inschatting!
    
    Overall Status: Recruiting -> Active, not recruiting
    Primary Completion: February 2020 -> December 2018 [Anticipated]
    Study Completion: October 2020 -> May 2019 [Anticipated]
    Enrollment: 1200 [Anticipated]-> 1252 [Actual]
    
    clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT028...
    
    Met dank aan winx08.
    

    Als zoals pe26 zegt de filling bij fda wordt gedaan na completion primary endpoints, hoe zie jij dan de timeline tot eventuele goedkeuring nielsjeB. Primary completion dus December 2018. Verwerking gegevens duurt 3tal maand. Dan spreken we van naar buiten brengen midden maart 2019 en onmiddelijk filling bij fda doen( 6 maand met priority voucher) Kan men dan goedkeuring krijgen oktober/november 2019?
12. NielsjeB 4 mei 2018 19:35

    auteur info

    • NielsjeB

      Lid sinds: 29 aug 2014

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3283

      Gegeven: 12291

    •    Aantal posts: 4.640

    quote:

    Beurskingpin schreef op 4 mei 2018 19:23:

    [...]
    
    Als zoals pe26 zegt de filling bij fda wordt gedaan na completion primary endpoints, hoe zie jij dan de timeline tot eventuele goedkeuring nielsjeB. Primary completion dus December 2018. Verwerking gegevens duurt 3tal maand. Dan spreken we van naar buiten brengen midden maart 2019 en onmiddelijk filling bij fda doen( 6 maand met priority voucher) Kan men dan goedkeuring krijgen oktober/november 2019?
    

    Het opstellen van de NDA moet niet onderschat worden. Uiteraard kan er nu al begonnen worden met de dossiervorming (zal al wel het geval zin), maar ik zou er toch een paar maanden bij optellen. Kan het alleen maar meevallen. Ik houd zelf rekening met een mooi kerstcadeau in 2019.
    
    Alles natuurlijk op basis van de aanname dat de aanvraag kan bij completion primary endpoints en dat een priority voucher wordt ingezet. Die kans lijkt me vrij groot, gezien de achterstand die op AbbVie ingelopen zou kunnen worden.
13. Geneve 4 mei 2018 19:43

    auteur info

    • Geneve

      Lid sinds: 16 okt 2014

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 886

      Gegeven: 38

    •    Aantal posts: 1.352

    quote:

    NielsjeB schreef op 4 mei 2018 19:35:

    [...]
    Het opstellen van de NDA moet niet onderschat worden. Uiteraard kan er nu al begonnen worden met de dossiervorming (zal al wel het geval zin), maar ik zou er toch een paar maanden bij optellen. Kan het alleen maar meevallen. Ik houd zelf rekening met een mooi kerstcadeau in 2019.
    
    Alles natuurlijk op basis van de aanname dat de aanvraag kan bij completion primary endpoints en dat een priority voucher wordt ingezet. Die kans lijkt me vrij groot, gezien de achterstand die op AbbVie ingelopen zou kunnen worden.
    

    Abbvie kan ook een priorij voucher inzetten neem ik aan?
14. NielsjeB 4 mei 2018 19:45

    auteur info

    • NielsjeB

      Lid sinds: 29 aug 2014

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3283

      Gegeven: 12291

    •    Aantal posts: 4.640

    quote:

    Geneve schreef op 4 mei 2018 19:43:

    [...]
    
    Abbvie kan ook een priorij voucher inzetten neem ik aan?
    

    Uiteraard. Dus als zij er een inzetten zal Gilead nauwelijks achter kunnen blijven.
15. [verwijderd] 4 mei 2018 20:08

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Geneve schreef op 4 mei 2018 19:43:

    [...]
    
    Abbvie kan ook een priorij voucher inzetten neem ik aan?
    

    Hebben ze er een dan?
16. [verwijderd] 4 mei 2018 20:10

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    NielsjeB schreef op 4 mei 2018 19:35:

    [...]
    Het opstellen van de NDA moet niet onderschat worden. Uiteraard kan er nu al begonnen worden met de dossiervorming (zal al wel het geval zin), maar ik zou er toch een paar maanden bij optellen. Kan het alleen maar meevallen. Ik houd zelf rekening met een mooi kerstcadeau in 2019.
    
    Alles natuurlijk op basis van de aanname dat de aanvraag kan bij completion primary endpoints en dat een priority voucher wordt ingezet. Die kans lijkt me vrij groot, gezien de achterstand die op AbbVie ingelopen zou kunnen worden.
    

    Dankje, ik word graag verrast! Betekent dit dan ook dat we primary completion finch1! (12 weken) mogen verwachten eind augustus/begin september met publicatiescores begin december 2018? Zou geweldig zijn..
    
17. harvester 4 mei 2018 21:58

    auteur info

    • harvester

      Lid sinds: 01 apr 2004

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2006

      Gegeven: 1887

    •    Aantal posts: 4.185

    eerstvolgende Scientific Meetings
    
    May 18, 2018 ATS San Diego, US
    
    
    June 06, 2018 European Cystic Fibrosis Conference 2018 Belgrade, Serbia
    
    De ATS bijeenkomst, georganiseerd door de American Thoracic Society(gericht op longziektes), wordt op een mooie plek gehouden in de dagen 18 t/m 23 mei bij de haven van San Diego.
    Ik heb daar ook in het Hilton gebivakkeerd (tijdens een vakantie) en dat is geen straf met uitzicht op de haven en de oceaan.
    
    Een prima plek om artsen te interesseren voor deelname aan studies en om presentaties te houden.
    
    Wat Galapagos gaat presenteren op beide conferenties is volgens mij nog niet duidelijk.
    
    
18. NielsjeB 7 mei 2018 22:02

    auteur info

    • NielsjeB

      Lid sinds: 29 aug 2014

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3283

      Gegeven: 12291

    •    Aantal posts: 4.640

    quote:

    harvester schreef op 4 mei 2018 21:58:

    eerstvolgende Scientific Meetings
    
    May 18, 2018 ATS San Diego, US
    
    
    June 06, 2018 European Cystic Fibrosis Conference 2018 Belgrade, Serbia
    
    De ATS bijeenkomst, georganiseerd door de American Thoracic Society(gericht op longziektes), wordt op een mooie plek gehouden in de dagen 18 t/m 23 mei bij de haven van San Diego.
    Ik heb daar ook in het Hilton gebivakkeerd (tijdens een vakantie) en dat is geen straf met uitzicht op de haven en de oceaan.
    
    Een prima plek om artsen te interesseren voor deelname aan studies en om presentaties te houden.
    
    Wat Galapagos gaat presenteren op beide conferenties is volgens mij nog niet duidelijk.
    

    De gedachte bij de analisten is in ieder geval dat Galapagos uitgebreidere data van FLORA gaat presenteren. Persoonlijk hoop ik dat er ook meer zicht komt op de FRI-resultaten. Aangezien er een aparte presentatie door FLUIDDA wordt verzorgd komt het met het laatste wel goed denk ik.
19. NielsjeB 9 mei 2018 22:42

    auteur info

    • NielsjeB

      Lid sinds: 29 aug 2014

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 3283

      Gegeven: 12291

    •    Aantal posts: 4.640

    FibroGen heeft nog geen toestemming voor een pivotal study design in IPF.
    
    [..] We are working towards achieving regulatory alignment with the FDA on pivotal study designs for both IPF and pancreatic cancer. [..]
    
    Zoals eerder gemeld zal FibroGen phase 2 data publiceren op ATS dat 18 mei begint.
    
    globenewswire.com/news-release/2018/0...
20. harvester 10 mei 2018 15:17

    auteur info

    • harvester

      Lid sinds: 01 apr 2004

      Laatste bezoek: 12 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2006

      Gegeven: 1887

    •    Aantal posts: 4.185

    MOR 106 in conference call Morphosys (transcript from 8 May Source Finance.yahoo:
    
    The next compound from our Proprietary Development segment, where we have seen great progress, is MOR106. This potential first-in-class antibody targeting IL-17C is currently in co-development with Galapagos for the treatment of atopic dermatitis. In February of this year, we presented results of the AAD meeting in San Diego from our Phase I study of MOR106 in patients suffering from moderate-to-severe atopic dermatitis.
    
    In the study, MOR106 was shown to be generally well tolerated and we saw first signs of clinical activity. Although efficacy was just an exploratory endpoint of the trial and treatment duration of 4 weeks was relatively short, at the highest dose level, 5 out of 6 patients reached an improvement of at least 50% of their atopic dermatitis symptoms, the so-called EASI-50 score. We also observed a durable effect of the antibody lasting for more than 2 months after the last administration of the antibody. Based on these Phase I findings, we have decided together with Galapagos to move the program into Phase II and just 2 days ago, we reported the enrollment of the first patient. The so-called IGUANA trial will evaluate 3 different intravenous doses of MOR106 and 2 different dosing schemes in 180 patients with moderate-to-severe atopic dermatitis over a 12-week treatment period.
    
    This is an area of major unmet medical need in which we expect to be transformed by biologic therapies, in the way other inflammatory indications such as psoriasis have been transformed in the last 2 decades. We also see potential for MOR106 in other indications.