marlanki schreef op 22 maart 2018 20:31:
@ MZ en Beur, bedankt voor jullie uitgebreide berichten m.b.t. jullie gedachtengang m.b.t. de datum van goedkeuring EMA m.b.t. toediening Ruconest aan kleine kinderen.
Hieronder jullie berichten nog eens, voor diegenen die deze gemist hebben.
quote:
MZ schreef op 21 mrt 2018 om 22:23:
Ik heb geprobeerd het EMA - PDCO proces te doorgronden. Om eerlijk te zijn, ik heb zelden zo een ingewikkeld proces gezien.
Volgens mij komt het neer op het volgende:
etc.etc.
Samengevat:
Ruconest is al voor de phase II resultaten in een Pediatric Investigation Plan (PIP) aangemeld met codering M06 en kleiner. Na de positieve phase II resultaten is een modification aan het goedgekeurde PIP plan aangevraagd met codering M07. Dit heeft tijdens de PDCO meeting van 12-15 december 2017 een positive opinion gekregen. Hierna is denk ik de clock-stop van 3 maanden ingegaan, welke 30 dagen geleden is afgelopen. Dit zou betekenen dat we in de laatste 60 dagen zijn aangekomen. en de aankomende 30 day discussion eigenlijk de 90 day discussion is na de start clock.
Dit zou dan weer betekenen dat volgende maand al de 120 day periode verstrijkt en de opinie wordt uitgegeven.
Nog een hoop onduidelijkheden, graag verdere feedback.
PIP assessment procedure:
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...Beste MZ, inderdaad een vrij onoverzichtelijk geheel! ;)
Maar helder wordt dat er in de loop van het traject de nodige modificaties zijn aangebracht in het PIP . Dat heeft zeker ook consequenties in de tijd gehad want het al eerder aangepaste PIP MO6 d.d. 17/03/2017 zou oorspronkelijk al in december 2017 volledig afgerond moeten zijn geweest!
Ik wijk wat af van jouw interpretatie. Het traject bevond zich ten tijde van de vergadering van 12-15 december 2017 in dag 60. Daarna zal een clockstop van 3 maanden zijn ingesteld. De mededeling van 20-23 maart 2018 heeft echter geen betrekking op de Dag 90-discussie maar op een zogenaamde Compliance Check. Dat is een check waarbij kritisch bekeken wordt of alles binnen de regeltjes van het PIP verlopen is. Dit kan zowel door de EMA als door Pharming zijn aangevraagd. Wanneer dit op iniatief van Pharming is gebeurd zal dat uit voorzorg zijn geweest.
Ongeveer een week geleden zal de klok weer zijn gaan lopen en is de volgende periode van 60 dagen ingezet. Met andere woorden dat 60 dagen na half maart - oftewel rond half mei - definitief uitsluitsel over uitbreiding van de indicatie naar 2-13 jarigen zou moeten volgen. Dit afgezien van mogelijke problemen die zouden opduiken n.a.v. de compliance check, maar daar gaan we maar niet vanuit.