Beur schreef op 22 maart 2018 19:21:
[...]
Beste MZ, inderdaad een vrij onoverzichtelijk geheel! ;)
Maar helder wordt dat er in de loop van het traject de nodige modificaties zijn aangebracht in het PIP . Dat heeft zeker ook consequenties in de tijd gehad want het al eerder aangepaste PIP MO6 d.d. 17/03/2017 zou oorspronkelijk al in december 2017 volledig afgerond moeten zijn geweest!
Ik wijk wat af van jouw interpretatie. Het traject bevond zich ten tijde van de vergadering van 12-15 december 2017 in dag 60. Daarna zal een clockstop van 3 maanden zijn ingesteld. De mededeling van 20-23 maart 2018 heeft echter geen betrekking op de Dag 90-discussie maar op een zogenaamde Compliance Check. Dat is een check waarbij kritisch bekeken wordt of alles binnen de regeltjes van het PIP verlopen is. Dit kan zowel door de EMA als door Pharming zijn aangevraagd. Wanneer dit op iniatief van Pharming is gebeurd zal dat uit voorzorg zijn geweest.
Ongeveer een week geleden zal de klok weer zijn gaan lopen en is de volgende periode van 60 dagen ingezet. Met andere woorden dat 60 dagen na half maart - oftewel rond half mei - definitief uitsluitsel over uitbreiding van de indicatie naar 2-13 jarigen zou moeten volgen. Dit afgezien van mogelijke problemen die zouden opduiken n.a.v. de compliance check, maar daar gaan we maar niet vanuit.