harvester schreef op 24 april 2018 22:33:
[...]
...
1690 kan bijzonder snel op de markt komen nu zij met fase 3 beginnen in eigen beheer, conform de duidelijke wens van geraadpleegde externe deskundigen. 1690 krijgt een Darwin 3 achtige verlenging voor iedere patiënt die er aan meedoet.
1/3 in elke arms van de studie zit in de fase 3 op placebo 1/3 op een combinatie 1/3 op alleen 1690.
Er is een commissie van externe deskundigen die wel inzicht zal hebben in hoe het gaat met alle deelnemers.
Die kan ingrijpen als iets vervelends wordt gezien, maar ook als het juist bijzonder goed gaat. In het laatste geval wordt het ethisch erg lastig om de placebo groep niet ook 1690 te geven. Dat zou dan de goedkeuring sterk gaan versnellen.
....