Koetjuh schreef op 24 september 2018 11:08:
[...]
Of Kiadis haar huiswerk volledig rond heeft? Daar mag je gerust vanuit gaan. ATIR101 heeft de status weesgeneesmiddel gekregen, dit houdt o.a. in dat er veel interactie is met de EMA, of nog preciezer met de COMP, die dus adviseert in onderzoek en aanvraag. Het is ook de COMP die de opinion opstelt, dus zowel Kiadis als de COMP weten heel goed hoe ze er voorstaan en wat er nog gedaan moet worden.