Barbet01 schreef op 21 januari 2021 10:48:
[...]
Ik zou niet uitgaan van Q1. Eind december heb ik eens gemaild of ze iets gedetailleerder konden zijn over de timings van potentiële drivers in 2021, gezien de uitkomst van type A en de 'nood' dat het vertrouwen zou herstellen. De timings zouden grofweg de volgende zijn werd me toen gezegd:
Manta
Q2, mogelijk begin Q2. Zou kunnen kloppen, Gilead zei ooit eens eind 2020 begin 2021 hebben ze de data (komt overeen met clinical trials), maar nadien zeiden ze eerder gewoon H1 en zelfs mid 2021.
Toledo
Eerst psoriasis studie, begin Q2. Rest later.
Zou ook niet kloppen met Clinical trials anders.
IPF Futility
Eind Q2 2021, misschien iets eerder.
Ik citeer letterlijk:
'Andere '21 drivers: sales traject Jyseleca in Europa, goedkeuring UC in Europa, filing UC in Japan, verder Toledo data.'
'Filing UC in US inderdaad tweede helft 21 indien geen folluw up vereist is mbt Manta studie'.
--> Zoals we weten gaan ze na -hopelijk goede- uitkomst Manta in overleg met FDA of na goede uitkomst vragen om de 52 weeks te laten vallen. Afwachten hoe dat uit draait.
--> Bedenking: Manta kan immers ook goed zijn, maar wel 52 weeks vereisen. Bijvoorbeeld:
Enkele cases met 50% reductie (dus 52 weeks op vraag FDA) in 200mg groep maar bij placebo evenveel. Filgo zou dan dus met 200mg veilig zijn mbt spermaproductie, maar FDA vraagt toch 52 weeks. Ik interpreteer dan dat ze ook met FDA in overleg willen gaan.
Tot slot zou na Manta de melding ook van EU (en Japan?) label gehaald kunnen worden, misschien.
Sorry voor off topic deel binnen dit draadje - was duiding nav timings.