AnalytischDenker schreef op 28 november 2018 16:31:
[...]
Uit alle statistische data blijkt dat het doorlopen van klinische ontwikkelingsfases 5 tot 10 jaar duurt en dat de FDA vervolgens nog een 0,5 tot 2 jaar neemt voor goedkeuring.
farbiotech.com/drug-discovery-model-t... . Fase 1 overslaan levert niet veel tijdwinst, want dat is over het algemeen de kortste fase.
En dan schrijf jij dat Ruconest voor de indicaties CIN en pre-eclampsia in 2021 op de markt kunnen zijn?
Alleen het fase 2 onderzoek in Bazel heeft al 18 maanden geduurd voordat er resultaten werden gepubliceerd. Nu moet Pharming nog beginnen aan het eigen fase 2 onderzoek voor CIN. Hetzelfde geldt voor pre-eclampsia, dat weliswaar al wat verder is, maar nog niet echt goed gestart. En fase 3 duurt daarna over het algemeen langer dan fase 2.
En hoe omvangrijker de markt, hoe hogere eisen de FDA/EMA stellen aan het aantal testpatiënten dat aan de clinical trials moet deelnemen.
Pharming en de aandeelhouders mogen heel tevreden zijn als Ruconest voor CIN en Pre-eclampsia in 2024 al op de markt is.