Word abonnee en neem Beursduivel Premium
Rode planeet als pijlen grid met hoorntjes Beursduivel
Uitgebreid zoeken

Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma juli 2019

2.632 Posts
Pagina: «« 1 ... 44 45 46 47 48 ... 132 »» | Laatste | Omlaag ↓
  2. kmmr 4 juli 2019 21:20

    • kmmr

      Lid sinds: 16 mrt 2018

      Laatste bezoek: 25 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 77

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 725

    quote:

    keesvlees schreef op 4 juli 2019 21:03:

    Toevallig bekend hoeveel van die 19 SAG bijeenkomsten hebben geleid tot een positief advies?? Ik meen gisteren, tussen al het geschreeuw door, gezien te hebben dat er van de 9 bijeenkomsten er 6 afgesloten werden met een positief advies. Het zegt misschien niet veel, maar toch...
    Dat staat er niet specifiek, maar wel hoeveel goedkeuringen/afkeuringen er door het CHMP zijn gedaan. Hier zitten die 19 ook tussen

    In 2018, EMA recommended 84 medicines for marketing authorisation. Of these, 42 had a new active substance which had never previously been authorised in the EU.

    The CHMP refused to recommend marketing authorisation for 5 medicines in 2018
  3. [verwijderd] 4 juli 2019 21:30

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Dankje, zoals ik het lees zijn er dus 84 aanvragen geweest, waarvan de helft het een nieuw soort middel betrof.(zoals kiadis) Maar van de totaal 84 zijn er uiteindelijk maar 5 afgekeurd. Zo lees ik het, graag een correctie als ik het fout interpreteer.
  4. kmmr 4 juli 2019 21:45

    • kmmr

      Lid sinds: 16 mrt 2018

      Laatste bezoek: 25 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 77

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 725

    quote:

    keesvlees schreef op 4 juli 2019 21:30:

    Dankje, zoals ik het lees zijn er dus 84 aanvragen geweest, waarvan de helft het een nieuw soort middel betrof.(zoals kiadis) Maar van de totaal 84 zijn er uiteindelijk maar 5 afgekeurd. Zo lees ik het, graag een correctie als ik het fout interpreteer.
    84 goedgekeurd
    5 afgekeurd
    totaal is 89

    Daarnaast waren er nog rond de 10 aanvragen zelf teruggetrokken uit de procedure door de aanvrager. Die staan los van bovenstaande.
  6. [verwijderd] 4 juli 2019 22:26

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    toch vreemd ... ik stoor me helemaal niet aan negatieve reacties ... op een aantal punten hebben dwb dzr enz enz toch gelijk? ook ik heb mn broek gescheurd aan dit aandeel, dus ja, ik begin te twijfelen aan alle mooie beloftes; wij kleine beleggers hebben toch wel serieuze verliezen, moeten we dan optimistisch zijn? de koers zal verder dalen, of je 't nu gelooft of niet
  7. DWB Happy 4 juli 2019 22:27

    • DWB Happy

      Lid sinds: 10 okt 2015

      Laatste bezoek: 31 jul 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1713

      Gegeven: 1753

    •    Aantal posts: 11.580



    Kijk en zo worden we allemaal wijzer:)

    Iedereen bejubeld Bassie nu (en terecht) want niemand wist het hoe het precies zat,
    mogelijk was Basie zelf ook niet helemaal precies op de hoogte, maar hij heeft alles wel voor ons uitgezocht.

    Iedereen over de flos, en ik lach mijn ... uit mijn broek:)

  8. [verwijderd] 4 juli 2019 22:28

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    kmmr schreef op 4 juli 2019 21:20:

    [...]

    Dat staat er niet specifiek, maar wel hoeveel goedkeuringen/afkeuringen er door het CHMP zijn gedaan. Hier zitten die 19 ook tussen

    In 2018, EMA recommended 84 medicines for marketing authorisation. Of these, 42 had a new active substance which had never previously been authorised in the EU.

    The CHMP refused to recommend marketing authorisation for 5 medicines in 2018
    kan he hiervan eens een paar links posten? thx
  9. [verwijderd] 4 juli 2019 22:34

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    keesvlees schreef op 4 juli 2019 21:03:

    Toevallig bekend hoeveel van die 19 SAG bijeenkomsten hebben geleid tot een positief advies?? Ik meen gisteren, tussen al het geschreeuw door, gezien te hebben dat er van de 9 bijeenkomsten er 6 afgesloten werden met een positief advies. Het zegt misschien niet veel, maar toch...
    slechts 19 SAG meetings op honderden wachtende goedkeuringen??? kan ook jij me eens die link bezorgen? ik heb wat gezocht naar date betreffende aantallen SAG meetings versus goedkeuring ... niets gevonden; had reeds hier die vraag gesteld
  10. [verwijderd] 4 juli 2019 22:42

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    BassieNL schreef op 4 juli 2019 20:13:

    www.ema.europa.eu/en/documents/annual...
    Pagina 69:
    vorig jaar werd 19x een SAG geraadpleegd voor een advies inzake een 'Marketing authorisation'.

    En hier lees je hoe zo'n procedure verloopt:
    www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

    In general, the need for a SAG will be identified by the Rapporteurs following the Rapporteurs’
    assessment of the data and circulation of assessment reports and before finalisation of the procedure.
    Typically, this will occur after assessment of the responses to the list of outstanding issues by the
    applicant/MAH and before an oral explanation/Opinion.


    19x raadpleging SAG team ... aha, had jouw post nog niet gelezen ... en dit is volgens velen een 'standard procedure", toch? nee, zoals ik reeds poste, zulke meetings zijn eerder zeldzaam, wetende dat honderden goedkeuringen jaarlijks worden aangevraagd; we zijn vertrokken voor een aantal maanden; maar geen zorgen, de aanhouder wint
  12. Badeend 5 juli 2019 08:05

    • Badeend

      Lid sinds: 03 jan 2019

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 98

      Gegeven: 39

    •    Aantal posts: 587

    quote:

    BassieNL schreef op 4 juli 2019 20:13:

    www.ema.europa.eu/en/documents/annual...
    Pagina 69:
    vorig jaar werd 19x een SAG geraadpleegd voor een advies inzake een 'Marketing authorisation'.

    En hier lees je hoe zo'n procedure verloopt:
    www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

    In general, the need for a SAG will be identified by the Rapporteurs following the Rapporteurs’
    assessment of the data and circulation of assessment reports and before finalisation of the procedure.
    Typically, this will occur after assessment of the responses to the list of outstanding issues by the
    applicant/MAH and before an oral explanation/Opinion.


    Hier dient een forum voor ipv elkaar aan te vallen op andere inzichten! Bedankt Bassie!
  13. kmmr 5 juli 2019 08:10

    • kmmr

      Lid sinds: 16 mrt 2018

      Laatste bezoek: 25 jul 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 77

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 725

    quote:

    Elvisfan schreef op 4 juli 2019 22:42:

    [...]

    19x raadpleging SAG team ... aha, had jouw post nog niet gelezen ... en dit is volgens velen een 'standard procedure", toch? nee, zoals ik reeds poste, zulke meetings zijn eerder zeldzaam, wetende dat honderden goedkeuringen jaarlijks worden aangevraagd; we zijn vertrokken voor een aantal maanden; maar geen zorgen, de aanhouder wint
    19 van de 89 vind ik niet echt zeldzaam
  14. forum rang 4 Kompas 5 juli 2019 08:33

    • Kompas

      Lid sinds: 20 feb 2015

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1689

      Gegeven: 141

    •    Aantal posts: 4.483

    quote:

    BassieNL schreef op 4 juli 2019 20:13:

    www.ema.europa.eu/en/documents/annual...
    Pagina 69:
    vorig jaar werd 19x een SAG geraadpleegd voor een advies inzake een 'Marketing authorisation'.

    En hier lees je hoe zo'n procedure verloopt:
    www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

    In general, the need for a SAG will be identified by the Rapporteurs following the Rapporteurs’
    assessment of the data and circulation of assessment reports and before finalisation of the procedure.
    Typically, this will occur after assessment of the responses to the list of outstanding issues by the
    applicant/MAH and before an oral explanation/Opinion.


    Het CHMP roept geen SAG team bijeen ter ondersteuning van een "wens tot afkeur" voor ATIR101.
    Integendeel, met Molmed in gedachten zal het eerder andersom zijn.
    Het CHMP is er in het belang van de patiënt en ziet er vanuit haar rol op toe dat veilige en effectieve nieuwe medicatie en behandelmethoden door mogen stromen richting marktintroductie. Kiadis heeft zeer uitvoerig de laatste vragenlijst vanuit het CHMP beantwoord en daarbij niets aan het toeval overgelaten. Het CHMP doet dit met de beoordeling van de antwoorden nu ook niet en laat het SAG het laatste adviserende woord hebben bij de beoordeling van de door Kiadis ingeleverde antwoorden.
    Ik zeg U nogmaals, reeds vanaf September KAN er een positieve CHMP beoordeling volgen voor ATIR101.
  16. forum rang 8 BassieNL 5 juli 2019 08:45

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 01 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9449

      Gegeven: 2488

    •    Aantal posts: 13.936

    quote:

    Kompas schreef op 5 juli 2019 08:33:

    [...]

    Het CHMP roept geen SAG team bijeen ter ondersteuning van een "wens tot afkeur" voor ATIR101.
    Integendeel, met Molmed in gedachten zal het eerder andersom zijn.
    Het CHMP is er in het belang van de patiënt en ziet er vanuit haar rol op toe dat veilige en effectieve nieuwe medicatie en behandelmethoden door mogen stromen richting marktintroductie. Kiadis heeft zeer uitvoerig de laatste vragenlijst vanuit het CHMP beantwoord en daarbij niets aan het toeval overgelaten. Het CHMP doet dit met de beoordeling van de antwoorden nu ook niet en laat het SAG het laatste adviserende woord hebben bij de beoordeling van de door Kiadis ingeleverde antwoorden.
    Ik zeg U nogmaals, reeds vanaf September KAN er een positieve CHMP beoordeling volgen voor ATIR101.
    Als de SAG een positief advies geeft en als de CAT/CHMP geen extra tijd nodig hebben en er geen 'oral explanation' nodig is. Dat zou wel sneller zijn dan het tijdspad wat Kiadis afgeeft, want dan zou EU goedkeuring 2 maanden later volgen (eind november 2019 en dus niet ergens in 2020).
  17. forum rang 4 Kompas 5 juli 2019 08:59

    • Kompas

      Lid sinds: 20 feb 2015

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1689

      Gegeven: 141

    •    Aantal posts: 4.483

    quote:

    BassieNL schreef op 5 juli 2019 08:45:

    [...]Als de SAG een positief advies geeft en als de CAT/CHMP geen extra tijd nodig hebben en er geen 'oral explanation' nodig is. Dat zou wel sneller zijn dan het tijdspad wat Kiadis afgeeft, want dan zou EU goedkeuring 2 maanden later volgen (eind november 2019 en dus niet ergens in 2020).
    Klopt als een zwerende vinger maar het KAN dus wel degelijk!
    Na eerdere tegenvallers is het voor Kiadis het meest "safe" om voor de definitieve EMA goedkeuring simpelweg "2020" af te geven.
    Met een mogelijk positieve CHMP beoordeling in September zal niemand het Kiadis kwalijk nemen dat de EMA goedkeuring dan alsnog in 2019 zal plaatsvinden!
    Wat mij betreft is het glas nog steeds halfvol en KAN de vertraging mogelijk worden beperkt tot slechts enkele maanden. De koersdaling heeft GEEN rekening gehouden met deze mogelijkheid en is daardoor sterk overdreven geweest.
2.632 Posts
Pagina: «« 1 ... 44 45 46 47 48 ... 132 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beursduivel.be

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 466 6.997
AB InBev 2 5.479
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.582 51.111
ABO-Group 1 22
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 264
Accsys Technologies 23 10.444
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 188
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 14 17.622
Aedifica 3 900
Aegon 3.258 322.599
AFC Ajax 537 7.084
Affimed NV 2 6.287
ageas 5.844 109.883
Agfa-Gevaert 14 2.046
Ahold 3.538 74.287
Air France - KLM 1.025 34.971
AIRBUS 1 11
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 467 13.017
Alfen 16 24.212
Allfunds Group 4 1.467
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.251
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 403
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.485 114.806
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.834 242.576
AMG 971 132.994
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.685
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 481
Antonov 22.632 153.605
Aperam 92 14.884
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 375
Arcadis 252 8.731
Arcelor Mittal 2.032 320.438
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 286
arGEN-X 17 10.278
Aroundtown SA 1 219
Arrowhead Research 5 9.715
Ascencio 1 26
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.108 39.060
ASML 1.766 105.256
ASR Nederland 21 4.450
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 465
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 32 13.572
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 64
Azerion 7 3.383

Macro & Bedrijfsagenda

  1. 03 februari

    1. Beurs Shanghai gesloten (Chinees nieuwjaar)
    2. Inkoopmanagersindex industrie januari def. (Jap)
    3. Omzet detailhandel december (NL)
    4. Inflatie januari vlpg. (NL)
    5. Inkoopmanagersindex industrie januari (NL)
    6. Inkoopmanagersindex industrie januari def. (Spa)
    7. Inkoopmanagersindex industrie januari def. (Ita)
    8. Inkoopmanagersindex industrie januari def. (Fra)
    9. Inkoopmanagersindex industrie januari def. (Dld)
    10. Inkoopmanagersindex industrie januari def. (eur)
de volitaliteit verwacht indicator betekend: Market moving event/hoge(re) volatiliteit verwacht
Naar de hele agenda