Elvisfan schreef op 8 juli 2019 21:31:
[...]
dit weet ik niet, en blijkbaar zeer onduidelijk voor vele forumleden; wat ik enkel kan bevestigen, is de procedure van het SAG enz , eerder reeds gepost ; uit onderstaande kan je afleiden dat na het SAG advise de cirkel nog niet rond is; dus in September kan er misschien (onwaarschijnlijk) wel een (positief) advies komen van het SAG, maar daarom nog helemaal geen goedkeuring
Kiadis heeft er maanden over gedaan om vraag en antwoord te bezorgen aan het CHMP team ; mn haalt er het SAG team bij ... laten we realistisch zijn; die mensen hebben tijd nodig om alle vragen/antwoorden al dan niet te bevestigen; Kiadis verwacht een advies ergens in 2020, zeer terechte inschatting, maar daarom niet negatief
www.beursduivel.be/Forum/Topic/136224...cws.huginonline.com/K/174120/PR/20190..."We appreciate the feedback from EMA and look forward to continuing our interaction with them during the review of our MAA for ATIR101," said Arthur Lahr, CEO, of Kiadis Pharma. "With the SAG meeting now preceding the subsequent CAT and CHMP meetings as part of the EMA approval process, we are changing our guidance to potential EU conditional approval in 2020."
"We waarderen de feedback van EMA en kijken ernaar uit om onze interactie met hen voort te zetten tijdens de beoordeling van onze MAA voor ATIR101", zegt Arthur Lahr, CEO van Kiadis Pharma. "Met de SAG-vergadering die nu voorafgaat aan de volgende CAT- en CHMP-vergaderingen als onderdeel van het EMA-goedkeuringsproces, veranderen we onze richtlijnen in 2020 naar een mogelijke EU-voorwaardelijke goedkeuring."
er komt in September een SAG vergadering ''''VOORAFGAAND'''' aan de volgende CAT/CHMP vergadering
-wanneer is die SAG vergadering? ergens in September ...
-wanneer is die CAT/CHMP vergadering na de SAG vergadering van September?
-wat doet het SAG team, zomaar goedkeuren? geen vragen meer?? gaan ze advies kunnen leveren in slechts 2 maanden???
en zo kan je nog veel vragen stellen .... kijk naar wat Kiadis heeft gepubliceerd:
''''
we are changing our guidance to potential EU conditional approval in 2020'''
Kiadis heeft duidelijk gecommuniceerd, verwacht niets in September/eind 2019